國產“鴻鵠”膝關節置換手術機器人的早期臨床研究

夏潤之，童志成，張經緯，翟贊京，李慧武

(上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院骨科，上海 200011)

雖然有數種保守治療和手術治療方式，但全膝關節置換術(total knee arthroplasty，TKA)一直被認為是治療終末期膝關節骨關節炎的最佳方式[1-2]。大量文獻報道認為術后膝關節內翻或外翻范圍控制在3°以內時可以獲得術后優良的長期效果[3-4]。目前實現冠狀面下肢對線的最傳統方法是使用股骨髓內和脛骨髓外引導器。但即使使用這種方法術者也不一定能實現最佳的下肢對線，從而導致膝關節內外翻異常值和相關并發癥[5]，并且常規膝關節置換手術對醫者技術要求極高，操作在很大程度上依賴于術者經驗和即時發揮，難以做到手術效果標準化和可重復化。而通過關節手術機器人的輔助則有望克服關節置換的人為不確定性，盡可能實現手術效果的一致性[6-9]。

從20世紀90年代起國際上就已開始關節置換手術機器人的研發，在經歷了早期的Robodoc、Caspar、Acrobot等主、被動機器人的探索和實踐后，目前主流機器人為半主動式手術機器人，其中最具代表性的是美國史賽克公司開發的MAKO手術機器人[10]，基于患者術前CT影像信息，術者通過機器人手臂完成截骨研磨和假體置入而無需傳統手術中的截骨模塊和試模工具。MAKO手術機器人已被美國食品藥品管理局(food and drug administration，FDA)批準用于單髁、全膝置換，臨床證據證明其顯著提高了手術的精確度。但目前關節置換手術機器人的核心技術僅由少數國外公司掌握，造成了技術上的壟斷。因此，研發自主知識產權的關節置換手術機器人，打破境外壟斷，是彌補我國現有不足，助力關節置換手術向著手術效果均優方向前行的重要舉措。

我們團隊以微創環境下的安全、高效、精準為目標，研發了具有自主知識產權的半主動、輕便型“鴻鵠”膝關節置換手術機器人系統，該系統具備全方位動態跟蹤、輕量化、高精度的靈巧構型設計以及邊界控制等特性。本研究旨在評估該系統的早期臨床截骨和假體擺位精度，為臨床使用提供實驗依據，最終完成手術系統與手術環境的集成。

1 資料與方法

1.1 一般資料 對2020年6月至2020年9月在上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院骨科接受“鴻鵠”關節置換手術機器人輔助下TKA治療的5例患者臨床資料進行回顧性分析。受試者必須符合下列所有納入標準：(1)膝關節內側或外側間室骨關節炎，引起疼痛或產生功能障礙且經規范保守治療無效；(2)年齡40～80歲；(3)身體質量指數(body mass index，BMI)≤35 kg/m2；(4)膝關節內翻畸形≤15°且固定性屈曲攣縮畸形≤15°；(5)術側膝關節既往未接受過手術治療；(6)膝關節前交叉韌帶功能狀態良好；(7)無局部或全身感染征象。排除標準：(1)患側膝關節曾經進行過置換術的受試者；(2)固定性屈曲攣縮或內翻畸形>15°；(3)受試者由于疾病(如腫瘤、重度骨質疏松、或者代謝性骨病等)導致無法支撐和/或固定假體；(4)不能理解參與研究的要求，或不能完成研究隨訪計劃。

本項研究的手術方案經過倫理委員會審批通過，所有患者對手術知情同意。5例患者術前診斷均為膝關節骨關節炎，男2例，女3例；年齡64～76歲，平均(68.4±4.7)歲；BMI(27.1±3.3)kg/m2，均采用“鴻鵠”關節置換手術機器人系統和Microport全膝膝關節假體(Microport，中國)。

1.2 手術方法 患者術前根據“鴻鵠”手術機器人系統要求掃描全下肢CT獲得術前CT影像。將CT影像導入手術計劃系統后，影像數據以包括冠狀面、矢狀面、橫斷面的三視圖的方式顯示。對CT影像分割重建后，獲得脛骨、股骨、腓骨骨頭的三維模型。隨后醫生在3D模型上手動確定特征點的具體位置，其中分為股骨特征點、脛骨特征點，并由兩個指定的點確定一條對應的特征線。確定的特征點主要用于在假體擺位階段計算擺位所需信息。利用分割重建后的骨模型，選擇合適的假體類型和尺寸，并通過調整假體的位置和姿態以獲得恰當的內外旋、前后傾、內外翻角度以及內外側截骨量(見圖1～2)。

術中，患者全麻仰臥位躺在手術床上，使用下肢固定器固定小腿，然后將手術機械臂臺車與導航控制臺臺車擺放在患者兩側，將導航控制臺的NDI光學測量儀對準手術部位。機械臂安裝無菌袋，并對患者手術區域進行消毒。然后對機械臂的靶標進行注冊。再將股骨、脛骨靶標打入患者股骨與脛骨，隨后打入股骨和脛骨標記釘以標記股骨、脛骨檢查點坐標，方便以后隨時檢查骨頭靶標是否發生偏移。以股骨頭為旋轉中心旋轉股骨，計算髖關節中心坐標，并用鈍頭靶標探針點擊“踝內側”和“踝外側”以便后期計算踝關節中心坐標。取膝前內側縱切口，經髕旁內側進入膝關節，暴露手術區域后，術者根據控制臺顯示器的指示使用尖頭靶標探針在股骨與脛骨表面點取點云，獲取骨頭靶標坐標系與控制臺CT數據坐標系之間的轉換矩陣。截骨前可再一次利用分割重建后的骨模型，選擇合適的植入物類型和尺寸，并通過調整植入物的位置和姿態以獲得恰當的內外旋、前后傾、內外翻角度，以及內外側截骨量。術中懷疑股骨、脛骨靶標，機械臂基座發生偏移時，可隨時使用尖頭靶標探針進行檢驗。根據手術計劃，機械臂運行到指定的位置，機械臂末端截骨導塊調整到合適的姿態，由高年資關節外科主任醫師使用擺鋸進行截骨。截骨后可使用截骨平面校驗靶標評價股骨截骨和脛骨截骨后的截骨平面，包括股骨5平面和脛骨1個平面。所有平面截骨完成后采用常規方法進行假體試模，取出試模后脈沖槍沖洗創面，骨面干燥后以骨水泥安裝Microport全膝關節假體，待骨水泥固化后再次在膝關節外翻應力狀態下評估軟組織平衡情況，然后取出股骨、脛骨上的骨靶標和標記釘并關閉手術切口完成手術。

圖1 “鴻鵠”手術機器人術前計劃股骨假體擺位 圖2 “鴻鵠”手術機器人術前計劃脛骨假體擺位

1.3 術后處理 術后8h開始給予低分子肝素皮下注射預防深靜脈血栓形成，術后24 h內常規給予預防性抗生素治療；術后2d根據患者的恢復情況囑其開始進行下地負重行走鍛煉，同時進行非負重狀態下的主動和被動膝關節屈伸活動鍛煉。觀察有無手術部位感染、深靜脈血栓形成、血管神經損傷等并發癥。

1.4 評價指標 記錄術前規劃中的股骨遠端、股骨后髁、脛骨平臺內外側截骨量。記錄術后股骨遠端、股骨后髁、脛骨平臺內外側軟骨厚度。記錄術后股骨遠端、股骨后髁、脛骨平臺內外側實際截骨量。預期截骨量=規劃截骨量+軟骨厚度-鋸片振幅，實際截骨量與預期截骨量的差異可作為截骨誤差的判斷標準。將股骨頭中心與膝關節中心的連線定義為股骨機械軸，將膝關節中心與踝關節中心的連線定義為脛骨機械軸，隨后在冠狀面上，將股骨機械軸與脛骨機械軸在膝關節內側的夾角定義為下肢力線(hip knee ankle，HKA)角度。在冠狀面上，將股骨機械軸與股骨假體遠端切線在內側的夾角定義為股骨假體冠狀角。在冠狀面上，將脛骨機械軸與脛骨假體近端切線在內側的夾角定義為脛骨假體冠狀角。記錄術前規劃HKA角度，術前規劃股骨假體冠狀角和術前規劃脛骨假體冠狀角。所有患者在術前常規進行標準雙下肢正位全長X線檢查，以此來測量患側膝關節的內外翻畸形角度。術后1周拍攝雙下肢正位全長X線片測量術后患側下肢HKA角度，并測量術后股骨假體冠狀角和脛骨假體冠狀角，與術前規劃的假體位置目標值進行比較，評估冠狀位上假體的植入位置以及手術方案實施的精確性。X線片影像學角度測量利用計算機軟件(PACS系統)由2位未參與手術的醫生分別獨立手動完成，以2位測量者所測數值的平均值作為最終測量結果。

2 結 果

5例患者手術過程均順利，術前計劃及手術時間共用時(159±11)min。我們統計了目前5例臨床患者的術前規劃截骨量、術后測量的實際截骨量、術后測量的軟骨厚度(見表1)。預期截骨量=規劃截骨量+軟骨厚度-鋸片振幅，術中鋸片振幅均為1.5 mm。實際誤差=實際截骨量-預期截骨量，代表了實際截骨量與預期截骨量的差異。絕對誤差=實際誤差的絕對值，可作為誤差的判斷標準。每位患者均統計股骨遠端內外側髁，股骨內外側后髁和脛骨平臺內外側共6個絕對誤差，5例患者共統計到30個絕對誤差。73.3%的絕對誤差在0～1 mm之間(22/30)，16.7%的絕對誤差在1～2 mm之間(5/30)，6.7%的絕對誤差在2～3 mm之間(2/30)。1例患者的脛骨平臺外側的絕對誤差為3.1 mm。絕對誤差的均值為(0.91±0.72)mm。實際截骨量和預期截骨量之間的檢驗結果t=-0.757，P=0.455，顯示兩組比較差異無統計學意義。

此外，我們還統計了術前規劃HKA角度、術前規劃股骨假體冠狀角和術前規劃脛骨假體冠狀角，并由2位未參與手術的醫生統計了5例患者術前、術后下肢全長片的HKA角度和術后股骨假體冠狀角、術后脛骨假體冠狀角，取平均值(見表2)。5例患者的術后HKA角度較術前均更加趨向180°。5例患者平均術后股骨假體冠狀角為(90.46±2.12)°，5例患者的股骨假體內外翻角度均在3°以內。5例患者平均術后脛骨假體冠狀角為(90.54±1.77)°，5例患者的脛骨假體內外翻角度均在3°以內。另外我們計算了術前規劃角度與術后實際角度的差值，取該差值的絕對值作為手術機器人截骨的角度誤差，HKA的角度誤差均值為(0.60±0.39)°，股骨假體的角度誤差均值為(0.60±0.21)°，脛骨假體的角度誤差均值為(0.56±0.26)°，即各角度誤差的均值不超過1°。

表1 5例患者膝關節置換各截骨量測量值

表2 TKA術前和術后下肢全長片角度測量值及術前規劃角度值

5例患者手術過程均順利，且術后均未觀察到手術部位感染、深靜脈血栓形成以及血管神經損傷等手術相關的并發癥。

典型病例為一69歲女性患者，因“左膝關節疼痛3年”入院，有骨質疏松病史。入院后結合患者癥狀、體格檢查、術前X線片診斷為左膝關節骨關節炎。在全麻下進行手術機器人輔助左膝全膝關節置換術，術中見左側脛骨近端有明顯骨質疏松表現，遂加用脛骨假體延長桿。術后1周的股骨假體和脛骨假體的內外翻不超過3°(見圖3～4)。

圖3 術后1周下肢力線較術前更趨向180°

圖4 術后1周股骨與脛骨假體內外翻不超過3°

3 討 論

近年來，機器人技術越來越多地滲透到骨科領域。骨骼解剖學的靜態特性簡化了術前成像，提高了術中計算機配準和導航的精確度，并且無需在手術環境中對動態變化的軟組織三維結構使用高級感知響應算法。通過結合機器人與數字化手術技術，可以從根本上實現安全、精細、高精度的手術操作，骨科手術機器人中關節置換手術機器人呈快速發展勢頭。TKA手術機器人包括MAKO(MAKO Surgical Corp，Fort Lauderdale，FL，USA)，Robodoc(Curexo Technology Corp，Fremont，CA，USA)，Praxim(OMNIlife science，East Taunton，MA)和Navio(Smith&Nephew plc，Watford，England)等。此外，2019年一款新型半主動機器人輔助系統ROSA剛剛報道了其在尸體試驗中的截骨效果[11]。目前使用最為廣泛的半主動手術機器人是MAKO機器人。Schiraldi等[12]通過尸體試驗發現相比于常規手術，MAKO輔助TKA可以做到膝關節屈曲0°～110°時膝關節內外側壓力更加平衡。隨著手術機器人手術量的不斷增加，其實現中立位對線的能力越來越被肯定。為了進一步確定手術機器人對膝關節嚴重內翻或外翻畸形的患者術后中立位對線效果，Marchand等[13]分析了術前膝關節極度內翻或外翻畸形的患者在接受MAKO輔助TKA后的下肢力線。嚴重內翻或外翻被定義為7°及7°以上，術前129例嚴重內翻，7例嚴重外翻。結果顯示所有患者術后下肢力線都更趨向中立位，顯示MAKO可以幫助術者實現術前計劃好的中立對線。還有許多研究均表明機器人輔助下能夠實現比傳統術式更好的膝關節對線[14-15]。此外，機器人輔助技術已經被證明可以精確復位關節線以及實現優良的間隙平衡，進而使患者術后可以保持接近正常的膝關節運動模式[16-17]。這些優勢使我們有理由相信機器人輔助手術可能會帶來延長假體植入物壽命和改善患者預后等益處。在術后評分方面，Marchand等[18]進一步研究了MAKO組和常規TKA組術后6個月的西大略湖和麥克馬斯特大學骨關節炎指數(western ontario and McMasteruniversities osteoarthritis index，WOMAC)。結果發現MAKO組的短期疼痛、物理功能和總滿意度評分更佳。因此，接受MAKO輔助TKA的患者相比于常規手術可以期待更好的早期臨床結果。同學習所有手術技巧一樣，手術機器人輔助TKA同樣需要學習曲線，但是手術機器人可以減少TKA的學習曲線。Kayani等[19]分析了機器人輔助TKA的學習曲線發現在完成7例手術后術者便可掌握這項技術。Sodhi等[20]發現盡管MAKO組的手術時間比常規手術更長，但MAKO組后期的手術時間幾乎可以做到和常規手術一致。

“鴻鵠”手術機器人系統基于CT影像，盡管這需要更多的術前計劃時間和術中配準時間，但它們可以提供更細節的3D骨骼模型以定義假體擺位，包括冠狀面、矢狀面和橫斷面的假體對線。術前術者可以根據患者解剖自定義假體擺位，然后術中借助機械臂高精度地執行該術前計劃，而且通過手術機器人的機械臂提供截骨定位，避免了傳統手術股骨髓內定位桿對股骨髓腔的破壞。從截骨誤差來看，本研究73.3%的絕對誤差在0～1 mm之間(22/30)，16.7%的絕對誤差在1～2 mm之間(5/30)，6.7%的絕對誤差在2～3 mm之間(2/30)。1例患者的脛骨平臺外側的絕對誤差為3.1 mm，初步判斷其主要由脛骨近端外側骨注冊誤差導致，該絕對誤差的實際誤差為-3.1 mm，即實際截骨量小于預期截骨量，所以術中通過加截3 mm補足了截骨量。此外，絕對誤差的均值為(0.91±0.72)mm。實際截骨量和預期截骨量之間的檢驗結果比較差異無統計學意義(P>0.05)，說明實際截骨量和預期截骨量幾乎吻合，顯示該手術機器人的效果比較令人滿意。從患者術后的下肢全長片來看，5例患者的術后HKA角度較術前均更加趨向180°。5例患者的平均術后股骨假體冠狀角為(90.46±2.12)°，5例患者的股骨假體內外翻角度均在3°以內。5例患者的平均術后脛骨假體冠狀角為(90.54±1.77)°，5例患者的脛骨假體內外翻角度均在3°以內。另外，從術前規劃角度與術后實際角度的角度誤差來看，HKA的角度誤差均值為(0.60±0.39)°，股骨假體的角度誤差均值為(0.60±0.21)°，脛骨假體的角度誤差均值為(0.56±0.26)°，即各角度誤差的均值不超過1°，顯示本手術機器人能較好實現術前規劃的假體擺位角度。本次早期臨床研究中，在“鴻鵠”關節置換手術機器人的輔助下全膝關節置換術能夠在微創條件下精準截骨實現符合術前規劃的假體擺位及合適的軟組織平衡，并且具有值得信賴的安全性，5例患者手術過程均順利，且術后均未觀察到手術相關并發癥。

但本研究同時存在一些不足之處。首先，目前只完成了5例臨床研究，患者例數尚少，需要更多的患者入組以探究“鴻鵠”手術機器人的截骨準確性。其次，我們目前的截骨對照組為術前規劃值，尚未設置常規手術作為對照組，并且我們暫時未統計臨床評分以評估假體的精確植入是否能夠帶來功能的改善，將通過進一步隨訪進行驗證。總之，作為精準醫療的體現，“鴻鵠”手術機器人的遠期臨床效果能否帶來膝關節功能的明顯改善，還需要進一步的對照研究和長期隨訪。