失效模式與效應分析法在手術外來器械管理中的應用

馮愛華，楊秀玲

1.青島大學，山東青島 266021；2.棗莊市立醫院，山東棗莊 277100

手術室是患者進行手術治療的重要場所[1]，手術器械管理是手術室質量管理中的重要環節，隨著新型手術器械不斷涌現，醫療機構采用外來器械已成為一種常態[2-3]。因這些外來器械會在不同的醫療機構間流動，其清洗、消毒及滅菌效果得不到保障，已成為手術器械管理中的薄弱環節[4]。外來器械管理中多存在諸如器械送達不及時、與實際不符、清洗不徹底等問題[5-6]。 國內對外來器械管理尚無標準管理模式，多以供應方的自我管理為主[7]，提高外來器械管理質量是手術室管理人員需要面對的一個重要問題。

失效模式與效應分析 （failure model effect analysis,FMEA）是一種基于團隊的、系統性的、前瞻性的主動風險評估工具[8]。它能夠對相關風險提前給予干預，以降低風險或危害，是一種防患于未然的管理方法。 FMEA 在發達國家應用較廣泛[9-10]，而國內相關應用仍處于探索階段。該研究選取2020 年10—12 月及2021 年1—3 月于某三甲醫院手術室采用外來器械的手術為研究對象，采用FMEA 管理方法對外來器械進行管理，以期提高手術外來器械管理質量。 現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取某三甲醫院手術室采用外來器械的手術為研究對象，實施常規管理的手術為對照組，實施FMEA 管理后的手術作為觀察組。 納入標準：所有在術前擬術中采用外來器械且在術中采用了外來器械的手術。排除標準：①急診手術；②患者或監護人拒絕參加試驗者。該研究經醫院醫學倫理委員會批準。

1.2 方法

對照組采用常規管理，具體流程為手術醫生開具手術通知后通知器械商，器械商準備器械后送交消毒供應室進行消毒滅菌，器械消毒后送手術室備用，手術完成后器械護士對外來器械進行清點及管理。 觀察組采用FMEA 管理法，具體步驟：①組建FMEA 管理小組，并進行相關知識培訓。②分析現有流程，識別可能的失效模式。③確定高風險失效模式：分析潛在失效模式發生的可能性（O）、可偵測度（D）和嚴重度（S），數值尺度均是從1（最不可能、最不嚴重、最可探測）到10（最可能、最嚴重、 最不可探測）。 最后計算風險優先指數（risk priority number，RPN），即三者的乘積。 RPN 值越高，意味著該失效模式的風險性就越高。 通常在醫療領域[8]，當RPN≥125 分時，或S≥8 分時該失效模式就有必要采取相關措施進行改善。④確認原因，重新設計流程及措施。⑤實施并評價改進。

1.3 觀察指標

①FMEA 管理前后高風險失效模式RPN 值； ②外來器械相關不良事件發生率；③手術相關人員對外來手術器械管理的滿意度評分，滿分100 分。

1.4 統計方法

采用SPSS 24.0 統計學軟件進行數據分析，符合正態分布的計量資料以（±s）表示，比較采用t檢驗；計數資料以頻數和百分比（%）表示，組間差異比較采用χ2檢驗。P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組一般資料比較

兩組性別、手術類別等一般資料對比，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。 見表1。

表1 兩組一般資料比較

2.2 外來器械手術中的高風險失效模式分析

小組成員通過識別潛在失效模式，計算RPN 值，共確定了5 個高風險失效模式。隨后小組成員開展根本原因分析，確認高風險失效模式原因，并據此制訂相關改進措施。 見表2。

表2 外來器械管理的高風險失效模式、失效原因及改進措施

2.3 兩組RPN 值比較

觀察組的高風險失效模式的RPN 值較對照組均明顯下降，RPN 值總分由996 分降至231 分。 見表3。

表3 管理前后兩組RPN 值比較

2.4 兩組不良事件發生情況比較

外來器械管理中主要不良事件為：器械備物不全、器械清洗不合格，器械損毀等。 管理后，不良事件發生率由24.08%降為9.38%，差異有統計學意義（P＜0.001）。見表4。

表4 兩組手術不良事件發生情況比較[n（%）]

2.5 手術相關人員對管理前后外來器械管理滿意度情況比較

手術相關人員對外來器械管理滿意度評分由管理前的（90.92±2.60）分，提高到管理后的（94.04±2.64）分，差異有統計學意義（t=-5.95，P＜0.001）。

3 討論

3.1 外來器械手術中的高風險失效模式

該研究通過分析風險優先指數（RPN），確定了該單位的外來器械管理中的5 個高風險失效模式，分別為器械商備物不全、器械性能不佳、器械清洗不合格、器械包周轉速度慢、器械離院未消毒。 該研究與王利利等[11]的研究結果具有一定差別，后者發現其研究單位的高風險失效模式為器械性能不佳、器械周轉時間長、器械清洗不合格、交接人員不熟悉管理流程、器械使用登記不全。研究差別原因其一為后者的研究主題為“手術器械管理”，與該研究主題“手術外來器械”不完全一致；其二，兩個研究單位的器械設備、人才配置、手術流程并不完全統一，其流程中的高風險環節當然也不完全相同，研究結果的差異也說明了FEMA 管理能夠促進相關工作流程的本地化。

3.2 基于FMEA 管理模式下的干預效果

管理小組基于調查結果制訂相關措施，干預后5 項高風險失效模式的RPN 值均較對照組顯著下降，有效降低了外來器械管理潛在風險，與王利利等的研究結果一致。 另一項關于手術室器械回收管理的相關研究也顯示，FMEA 管理后，高風險失效模式RPN 值較管理前也顯著降低[12]。均說明FMEA 在外來器械管理中可以有效識別手術器械管理中的高風險失效模式，能夠降低發生風險。

該研究中，經FMEA 管理后，外來器械管理中不良事件總體發生率明顯下降（P＜0.001）。與趙艷莉等[13]在針對供應室骨科外來器械管理的研究結果一致，說明FMEA管理可以有效降低器械管理中的不良事件，可以提高器械管理質量，有助于保障手術患者安全。但該研究也顯示，在醫院感染控制方面，管理后院感發生率雖較管理前下降，但差異無統計學意義（P＞0.05）。 手術患者院內感染危險因素較多[14-15]，通常包含患者一般情況、手術時間、住院時間、呼吸機使用等多種因素，結合該研究結果，提示控制院內感染需綜合處理危險因素，某一因素的單獨處理，可能效果并不理想。

3.3 FMEA 管理對滿意度的影響

該研究顯示，管理后手術相關人員的滿意度顯著高于對照組（P＜0.05）。 前述王利利等的研究也顯示，FMEA管理后，手術醫生的滿意度評分由管理前的（80.98±5.01）分提高到（95.49±1.68）分（P＜0.001）。 滿意度的提高與FMEA 管理過程中相關人員的風險意識、 責任感、個人工作能力、多學科間相互協助配合、不良事件的有效控制能力提高不無關系。

綜上所述，FMEA 應用于外來器械管理， 能夠降低管理風險，控制不良事件發生，提高滿意度，最終實現保障患者安全的護理目標。 FMEA 管理工具，有著較高的推廣價值，建議臨床推廣。