某院醫(yī)療器械不良事件原因分析與對策研究

胡文靜，邱杰

北京協(xié)和醫(yī)院醫(yī)學工程處，北京 100730

隨著健康中國戰(zhàn)略實施以及人民對美好生活的向往，醫(yī)療衛(wèi)生領域的投入不斷增長、老齡化加劇、分級診療推廣，醫(yī)療器械領域技術(shù)更新迭代明顯加快。 我國醫(yī)療器械市場規(guī)模增速遠高于全球平均增速。根據(jù)醫(yī)械研究院測算，2018 年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5 304 億元，同比增長19.86%，相當于全球醫(yī)療器械增速的近4倍，2020 年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7 000 多億元。

醫(yī)療器械雖然經(jīng)過上市前的嚴格試驗及審查，但并不是絕對安全的，其應用于臨床后由于產(chǎn)品運輸保存、患者個體差異、操作人員等各種因素，仍然可能導致不良事件。面對如此巨大的市場規(guī)模，對醫(yī)療器械不良事件進行科學有效的管理就顯得意義重大；不僅可以對導致患者傷害的器械進行監(jiān)控管理，避免類似事件再次發(fā)生，縮小影響范圍[1]；還可以為醫(yī)院采購器械提供依據(jù)、使器械的使用培訓更有針對性；器械應用于臨床后，通過大量病例的積累，使用方可以從更加符合臨床需求的角度提出改進建議，推動產(chǎn)品從設計、品質(zhì)、安全性等方面不斷提高。

1 定義

醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[2]。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程[3]。

2 國外發(fā)展現(xiàn)狀

20 世紀90 年代初，以美歐為代表的發(fā)達國家的醫(yī)療器械生產(chǎn)商和政府監(jiān)管部門召開了首次醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)行動力量會議，商討方案完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管系統(tǒng)[4]。

美國是對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管起步較早的國家。1993 年美國食品藥品監(jiān)督管理局建立“醫(yī)療產(chǎn)品報告系統(tǒng)”（medical products reporting program, MPRP）， 旨在鼓勵醫(yī)務工作者通過系統(tǒng)積極上報醫(yī)療器械不良事件，并通過收集匯總、調(diào)查分析相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)，不斷完善醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系[5]。 1976 年美國《醫(yī)療器械修正案》規(guī)定美國唯一醫(yī)療器械管理機構(gòu)為食品藥品監(jiān)督管理局（food and drug administration, FDA），其負責監(jiān)管醫(yī)療器械不良事件，以保證器械使用安全。

英國政府在2003 年4 月成立藥物與保健產(chǎn)品監(jiān)管局（medicines and healthcare products regulatory agency,MHRA），其主要職能之一就是要求醫(yī)療機構(gòu)向其報告可能或已經(jīng)導致患者死亡、危及患者生命的醫(yī)療器械傷害事件。MHRA 專門負責監(jiān)管藥品、器械及設備，其通過對收集到的報告進行統(tǒng)計分析，并及時向相關醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務人員進行反饋，以縮小不良事件的危害范圍。

歐盟對不良事件監(jiān)管高度重視，逐步建立起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管網(wǎng)絡體系，以實現(xiàn)在聯(lián)盟范圍內(nèi)及時共享信息，協(xié)作制定解決對策。

3 我國醫(yī)療器械不良事件管理現(xiàn)狀及存在的問題

3.1 管理現(xiàn)狀

經(jīng)過幾十年的發(fā)展，國內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管法律法規(guī)體系也在逐步完善。 2000 年國務院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，賦予國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理的職權(quán)。 2002 年12 月起國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作，初步建立醫(yī)療器械不良事件上報監(jiān)測體系，逐步探索上報流程和評價模式。2008 年12 月我國正式出臺《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，2014 年國家出臺了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，新版《條例》增加了關于不良事件的處理辦法和召回醫(yī)療器械的相關內(nèi)容，明確提出了建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后的監(jiān)管制度[6]。至此，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作法規(guī)體系初步建成，相關工作有了指導和依據(jù)。

3.2 存在的問題

3.2.1 人員、 經(jīng)費投入不足 相比于發(fā)達國家在20 世紀90 年代就啟動了對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作，我國在這一領域的管理實踐起步較晚，而且醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管周期長、流程復雜、經(jīng)濟效益不明顯，社會效益難以量化，有些醫(yī)療機構(gòu)擔心上報醫(yī)療器械不良事件可能會暴露醫(yī)院管理短板，對醫(yī)院聲譽產(chǎn)生不良影響，因此上報積極性不足，沒有意識到其在質(zhì)控管理中的重要性，管理意識淡薄使醫(yī)院對監(jiān)管經(jīng)費及人員投入不足。

3.2.2 監(jiān)管系統(tǒng)不健全 目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管在監(jiān)管制度、日常管理及網(wǎng)絡體系建設方面工作進展緩慢。 有些醫(yī)院沒有不良事件管理信息系統(tǒng)，有些醫(yī)院出于數(shù)據(jù)安全考慮，院內(nèi)不良事件管理系統(tǒng)未能與藥監(jiān)局的不良事件上報系統(tǒng)實現(xiàn)對接并實時傳輸數(shù)據(jù)，從而造成國家監(jiān)管部門無法在不良事件發(fā)生后及時獲取相關信息，并在第一時間制訂管理對策和控制范圍，延誤風險分析研判、反饋、控制等重要時機[7]，給臨床工作和患者安全造成極大隱患。

3.2.3 報告數(shù)與實際發(fā)生數(shù)相差懸殊 應作為報告主體的醫(yī)療機構(gòu)在主動調(diào)查不良事件方面缺位、 報告率過低，導致分析評價困難。填寫的報告表規(guī)范性、完整度較低，造成不良事件的醫(yī)療器械關鍵信息缺項、漏項、不準確。上報的不良事件中絕大多數(shù)為已知的、一般性的，新發(fā)生的、造成嚴重傷害的報告占比較低，導致分析認定工作缺乏事實依據(jù)，可利用信息不足，報告表質(zhì)量參差不齊[8]。

4 該院醫(yī)療器械不良事件上報流程

為鼓勵科室積極上報不良事件，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理，該院制訂了相應上報流程，并上線了不良事件管理信息系統(tǒng)，對不良事件上報實行更加科學化、規(guī)范化管理，充分挖掘整合臨床數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，并與設備、耗材采購聯(lián)動，為制訂采購決策提供參考依據(jù)。 見圖1。

5 醫(yī)療器械不良事件分類

統(tǒng)計該院2019—2020 年上報的醫(yī)療器械不良事件報告，分別從上報科室、發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械種類、發(fā)生原因等方面進行分析，從而提高管理決策的科學性。

2019—2020 年全院46 個臨床科室中共有15 個科室上報醫(yī)療器械不良事件，上報率為32.61%，整體上報率偏低。 通過走訪調(diào)研發(fā)現(xiàn)，不良事件上報率較低的原因主要有以下幾方面。

①人員因素。醫(yī)院領導和科室管理方面未給予足夠的重視；不良事件相關業(yè)務知識及法律法規(guī)培訓普及率不高，不了解不良事件概念和范圍，不熟悉規(guī)章制度與上報流程，缺乏主動上報意識；部分科室在上報過程中存在顧慮，擔心不良事件中追究責任會給科室和自身造成負面影響，希望通過私下解決；有的認為上報填寫表單費時費力，流程復雜繁瑣，沒時間上報。

②技術(shù)因素。有些醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生與多重因素有關，有時與質(zhì)量問題、醫(yī)療事故很難準確區(qū)分，需要各部門專家共同鑒定，而且單獨事件很難判斷發(fā)生原因，需要積累一定數(shù)量的不良事件報告，通過長期、系統(tǒng)的大數(shù)據(jù)分析才能確認真正原因。

③制度因素。 雖有醫(yī)療器械不良事件上報制度、流程，但上報情況未納入科室員工績效考核，不能充分調(diào)動臨床一線醫(yī)護人員的上報積極性；對醫(yī)療器械不良事件缺乏可持續(xù)性改進反饋。

通過以上統(tǒng)計數(shù)據(jù)可知，手術(shù)室、骨科、急診科等手術(shù)科室上報率較高，占比超過全院上報總數(shù)的50%，其他科室上報率偏低。 見表1。

表1 不同科室醫(yī)療器械不良事件上報科室情況

2019—2020 年上報的60 例醫(yī)療器械不良事件報告中共涉及47 個品類，按照器械種類區(qū)分，占比依次見表2。

表2 不同類型醫(yī)療器械不良事件報告情況

按照不良事件報告所涉及的器械種類統(tǒng)計，低值醫(yī)用耗材如輸液器、紗布片、一次性導尿包等發(fā)生不良事件頻率較高，經(jīng)過統(tǒng)計，主要原因包括：產(chǎn)品破損、包裝規(guī)格數(shù)量與實際數(shù)量不符、包裝內(nèi)有異物等質(zhì)量問題。

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因分類，占比依次見表3。

表3 醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因分布

通過對上報的不良事件進行信息核查、原因分析，由于產(chǎn)品質(zhì)量問題或設計存在缺陷而導致的不良事件占比最高， 其次為人為操作不當和設備管理中存在問題。值得關注的是，仍有一部分不良事件因涉及多重因素而難以準確辨別發(fā)生原因。

6 原因分析

醫(yī)療器械從研發(fā)生產(chǎn)到用于患者治療，整個過程涉研發(fā)設計、產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、產(chǎn)品運輸、人工操作使用、患者自身體質(zhì)等多個環(huán)節(jié)，其中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題都可能導致不良事件[9]。 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中明確要求：“醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理。 ”

6.1 醫(yī)療器械在設計、制作中存在缺陷

醫(yī)療器械在產(chǎn)品設計過程中由于受醫(yī)療技術(shù)發(fā)展限制及加工工藝、制作材料、操作人員技術(shù)等因素的影響，導致醫(yī)療器械在設計、制作過程中可能存在一些缺陷，這是導致不良事件發(fā)生的潛在因素。

6.2 人為操作不規(guī)范

手術(shù)室、急診科上報不良事件比例遠高于其他科室，這與科室的設備使用頻率較高、對操作人員培訓不到位而導致操作不當或?qū)υO備的巡檢維護不及時、不到位等因素相關。

6.3 存放不當

有些醫(yī)療器械特別是一次性無菌醫(yī)療器械，如導尿包、一次性輸液管、注射器等所導致的不良事件，除了與產(chǎn)品的材質(zhì)、包裝、運輸?shù)纫蛩孛芮邢嚓P外，還與科室領用無計劃，領用量遠遠超過實際使用量有關，導致器械長期存放。 無菌醫(yī)療器械對存放環(huán)境溫度、濕度等因素有嚴格的要求，而臨床科室很少具備專業(yè)的存放環(huán)境，這也會導致醫(yī)療器械在使用過程中性能下降[10]。

6.4 責任不明，原因不清

部分醫(yī)療器械不良事件難以確認發(fā)生原因，使用科室認為是由于產(chǎn)品質(zhì)量問題或設計缺陷所致，而廠家往往將原因歸結(jié)為操作人員使用不當或患者自身體質(zhì)原因，缺少有資質(zhì)的第三方機構(gòu)確認事件發(fā)生真正原因并出具權(quán)威的鑒定意見。特別是在植入類高值耗材引發(fā)的不良事件中，不良事件發(fā)生時間與耗材應用于患者的時間往往存在較長的時間滯后性，導致難以認定不良事件發(fā)生原因，廠家經(jīng)常將原因歸咎為患者年齡、體質(zhì)等不可控因素，醫(yī)院也找不到權(quán)威機構(gòu)反饋，而且還需要對患者進行二次手術(shù)重新植入，給患者身心帶來巨大傷害。缺乏權(quán)威的鑒定分析意見，就無法制訂針對性的解決方案，不能從根本上避免此類事件再次發(fā)生。

6.5 缺乏事后追蹤反饋機制

部分醫(yī)療器械不良事件供應商需將產(chǎn)品寄回原廠做進一步的分析鑒定，周期較長。 特別是對于進口醫(yī)療器械而言，產(chǎn)品運送及生產(chǎn)商分析判斷周期將更長，最后往往導致事件不了了之，缺乏事后追蹤反饋機制，沒有對不良事件形成閉環(huán)管理。由于調(diào)查結(jié)果存在嚴重滯后性，調(diào)查期間如果同一品規(guī)或同一批次產(chǎn)品再次發(fā)生不良事件，醫(yī)院只能停用同一批次產(chǎn)品并上報不良事件，缺乏更加有效的解決方法，對患者生命健康造成極大的安全隱患[11]。

7 解決對策

7.1 完善制度規(guī)范流程

該院制訂了院級《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度》《醫(yī)療器械使用管理制度》《醫(yī)用耗材管理辦法》等規(guī)章制度，此外，醫(yī)學工程處還制訂了《醫(yī)療器械不良事件主動報告制度》《醫(yī)療器械不良事件處置流程》《醫(yī)療器械不良事件追蹤反饋表》《醫(yī)療器械安全質(zhì)量控制與風險管理制度》《不合格器械處置制度》《一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度》等一系列工作制度及流程，旨在規(guī)范院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管，建立便捷規(guī)范的上報流程，引導使用科室及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全隱患，鼓勵積極上報。

7.2 引入第三方鑒定機構(gòu)

建議對醫(yī)院上報的醫(yī)療器械不良事件無法界定發(fā)生原因時，交由有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行鑒定，以明確發(fā)生原因。 通過第三方鑒定機構(gòu)出具的權(quán)威鑒定意見，可以明確屬于產(chǎn)品設計缺陷、質(zhì)量瑕疵或是人為操作不當而導致不良事件，從而有針對性地制訂解決方案。一方面有利于督促生產(chǎn)商改進產(chǎn)品設計，提高產(chǎn)品質(zhì)量，嚴格把控生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)產(chǎn)品安全；另一方面可以加強對使用科室地操作培訓，嚴格遵守操作規(guī)范，避免因責任不清而使此類事件再次發(fā)生[12]。

7.3 充分發(fā)揮醫(yī)學工程處的質(zhì)控管理職責

公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展對醫(yī)學工程處提出了更高的要求，醫(yī)學工程處職能定位從過去單純負責設備采購、物資保障的行政管理部門，調(diào)整升級為設備合理配置、運行技術(shù)保障、使用過程監(jiān)管的專業(yè)管理部門。 其中風險管控是醫(yī)學工程處的一項重要職責，主要包括危險報告管理、意外事件調(diào)查、醫(yī)療器械不良事件分析、醫(yī)務人員宣教培訓以及器械性能檢測等[13]。 醫(yī)學工程處應對醫(yī)療設備根據(jù)風險等級進行分類管理，制訂全年安全監(jiān)測和維護巡檢計劃；同時對設備建檔立卷，做好保養(yǎng)、檢測、維護記錄；應聯(lián)合廠家建立定期回訪制度，對醫(yī)療器械進行專業(yè)檢測和維護，以排除潛在的不良事件隱患[14]。

7.4 大力推進醫(yī)工轉(zhuǎn)化

臨床需求與科研創(chuàng)新融合是未來醫(yī)學工程發(fā)展的重點方向。 通過對2019—2020 年上報的醫(yī)療器械不良事件分析，其中68%的事件是由于產(chǎn)品設計存在一定的局限或缺陷，無法有效地適應臨床的發(fā)展需求而導致的。醫(yī)學工程處作為臨床需求與技術(shù)保障之間的橋梁，應充分發(fā)揮技術(shù)顧問與翻譯官的角色。維修工程師作為醫(yī)療設備領域的專家，在進行技術(shù)維修與維護保養(yǎng)時，通過深入了解臨床需求，可以對醫(yī)療器械設計原理和系統(tǒng)性缺陷做出客觀、準確地分析，并與臨床密切聯(lián)動以進行更有效的質(zhì)量控制，降低器械使用風險[15]。 同時將臨床需求向生產(chǎn)商進行溝通反饋，推動改進產(chǎn)品設計，使醫(yī)療器械性能更加契合臨床需求。 另一方面，醫(yī)學工程處作為保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的一個重要部門，應當與使用部門及生產(chǎn)商開展密切合作， 開展新技術(shù)應用評估，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，分析調(diào)研醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因并聯(lián)合生產(chǎn)商與使用部門制訂解決方案以降低事件危害程度，避免類似事件再次發(fā)生，探索醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展[16]。

7.5 建立PDCA 閉環(huán)管理

醫(yī)療器械不良事件從上報、收集、評估、反饋實行全流程閉環(huán)管理。 醫(yī)學工程處作為醫(yī)療器械主管部門，應建立追蹤反饋機制，定期召開不良事件分析討論會，匯總階段內(nèi)收集到的不良事件，填寫《不良事件追蹤反饋表》，明確器械種類，分析事件發(fā)生原因、經(jīng)過以確定應采取何種控制措施和控制范圍。屬于產(chǎn)品設計缺陷或質(zhì)量問題的需及時與生產(chǎn)商及供應商溝通聯(lián)系，協(xié)商制訂解決方案，并由醫(yī)療器械管理部門、使用科室、生產(chǎn)商三方知曉認可，從而促進產(chǎn)品標準更加完善、產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高，避免類似事件再次發(fā)生，保障醫(yī)療安全[17]。

7.6 加強宣傳培訓

通過統(tǒng)計數(shù)據(jù)可知，2019—2020 年，該院不良事件上報科室占比僅為32.61%。 醫(yī)療機構(gòu)應建立醫(yī)護人員及設備運維人員規(guī)范化培訓機制，正確掌握不良事件的界定范圍及上報原則，并以實際工作中高風險醫(yī)療器械為例，進行工作重點的解讀和介紹，使其充分意識到不良事件上報在設備質(zhì)控安全性方面的重要作用，通過廣泛宣講，在全院營造積極上報的氛圍。

7.7 通過績效考核充分調(diào)動科室上報積極性

醫(yī)院應將科室上報醫(yī)療器械不良事件情況納入績效考核指標，充分調(diào)動科室上報不良事件的積極性。 對于上報情況較好的科室給予一定額外的獎勵，發(fā)揮績效考核指揮棒的引導作用。

8 結(jié)語

隨著現(xiàn)代醫(yī)學診療越來越依賴于各類醫(yī)療設備與器械，降低醫(yī)療器械使用過程中存在的潛在風險，對醫(yī)療器械不良事件進行有效合理監(jiān)管對醫(yī)院質(zhì)控管理和醫(yī)療安全具有重要作用。醫(yī)院對醫(yī)療器械的風險管控應貫穿于采購、驗收、庫存、使用、維修和報廢等全生命周期，對醫(yī)療器械不良事件應建立統(tǒng)一監(jiān)管體系，制訂評價指標，定期進行考核，提高風險管控水平，有效保障醫(yī)療器械應用安全和患者生命健康。