新醫改背景下基于北京協和醫院體外診斷試劑精細化管理模式探索與實踐

辛建雪，周偉，方沅湘，賈昱晞，曹群

中國醫學科學院北京協和醫院績效與運營管理辦公室，北京 100730

近期，國家出臺一系列公立醫院管理指導文件，要求加強現代化醫院管理、加強經濟運營管理、加強內部控制管理、全力推進高質量發展等內容，指出公立醫院要牢牢把握現階段的戰略機遇期，運行模式應從粗放管理轉向精細化管理，優化收入結構的同時控制醫院的成本。 面對醫療發展轉型期，醫院管理者需以問題為導向不斷完善醫院內部管理體系，創新管理模式以提升管理競爭力。

現階段，公立醫院普遍忽視了對臨床應用體外診斷試劑（簡稱試劑）的針對性管理，沒有認識到加強試劑管理的重要性。試劑屬于單品價格相對較低的檢驗專屬消耗品[1]，在醫院整體管理體系中屬于小眾管理對象，國內規范化的特色管理模式較為罕見。采購管理部門更偏重對試劑的準入、采購及結算管理，而庫存、有效期、用量、考核等管理則更多由科室層面負責，對試劑的日常監管及供貨商的售后服務沒有形成規范化的管理模式[2]。 隨著北京市醫耗聯動綜合改革的落地實施，儀器設備及檢驗類項目在改革中大幅降價，如何有效控制試劑成本成為管理重點，必須創新管理模式降低檢驗項目降價對醫院運營的影響[3]，從而更好地適應醫改，享受改革紅利。

1 北京協和醫院試劑管理模式

北京協和醫院試劑管理涉及近30 個臨床庫存點、3 000 多品規試劑，管理難度相對較大。多年來醫院主管部門在采購管理、庫存管理、績效考核、信息化建設、人員管理等方面實現了制度化、規范化，現階段已初步形成試劑全流程管控和精細化管理新模式。

1.1 完善組織架構及管理職能

試劑管理由醫院試劑管理領導小組統一領導，下設試劑管理辦公室為決策執行機構，同時成立試劑管理專家委員會，各科室各庫區設立科室試劑管理員崗位。 醫院試劑管理領導小組主要負責試劑管理制度、專項考核及成本控制方案等重大事項的決策和審批；試劑管理辦公室統籌全院相關工作的部署及落實；試劑管理專家委員會為試劑管理決策咨詢及技術支持機構；科室試劑管理員負責推進各庫區試劑的規范化管理。

1.2 強化制度建設

為強化試劑成本管控、規范試劑全流程管理，嚴格遵循《中華人民共和國采購法》規定，依照醫院管理要求并結合臨床科室實際工作情況，全面梳理試劑管理制度及流程。 制定《北京協和醫院臨床應用體外診斷試劑管理制度》，配套出臺試劑采購管理辦法、質量監督管理辦法、庫存管理辦法，全面應用于臨床。 完善制度體系建設，落實制度管理要求，切實保證所有流程高效合規。

1.3 規范流程管理

依照試劑采購管理辦法要求，嚴格把控試劑準入流程。經預算報批、公開遴選、性能驗證、專家評審、簽訂合同等環節后擇優準入，確保滿足臨床需求。 采購全流程由招標代理機構參與辦理。

1.3.1 掛網公開遴選 全面公開招采需求，擴大醫院遴選范圍。 根據臨床科室提交的產品需求及預算金額，于招標采購相關網站發布采購公告， 確保投標工作的公平、公正[4]。 初篩后對符合報名條件的供貨商優選3 家發出招標邀請書，開展后續準入工作。

1.3.2 產品性能驗證 試劑具有較強的特殊性、專業性及復雜性，檢測環境、溫度、濕度、操作手法不同均會對檢驗結果產生影響，進而影響到醫療安全[5]。北京協和醫院嚴格把控試劑準入前的性能驗證工作，通過專業技術論證、多品牌比對，并結合采樣方式、操作時長、報告讀取方式等出具符合協和標準及專業需求的驗證報告。切實保證試劑質量，夯實檢驗基礎，為臨床提供精準診療依據。

1.3.3 專家技術評審 充分發揮試劑管理專家委員會職能，在紀檢部門監督下，依據評審項目所涉及專業分布情況對備案專家進行抽選工作。評審專家需對臨床科室匯報的性能、驗證數據及結論進行充分地討論和評估，最終結合技術評分、價格評分及報價人實力等內容綜合考評確定最優品牌，確保準入產品滿足臨床及患者需求，符合醫院精細化管理發展理念。

1.4 強化信息建設

公立醫院的發展與信息化建設關聯度越來越緊密，試劑管理信息化需在不斷優化業務流程，打通人、財、物的同時提升數據的使用效率，通過信息手段為使用者及管理者提供可靠的數據支持，逐步實現試劑管理全流程信息化[6]。

1.4.1 業務流程電子化 為減少常規的手工申領自行管理采購模式對臨床檢驗人員工作效率的影響，北京協和醫院上線試劑管理系統，實現試劑采購、驗收、出庫、結算、盤點等全流程信息化管理[7]；借助PDA 掃碼功能不斷提升信息識別的精準度；試劑字典及供貨商資質實現數據的實時更新及共享。電子化的業務流程及精準的業務數據為試劑采購活動參與者提質增效，逐步降低各企業管理成本進而讓利于醫院。

1.4.2 優化管理模式高效服務臨床 北京協和醫院試劑管理庫區相對較多，個性化需求較多，管理難度不一[8]，為滿足臨床需求設計并研發按需逐項申領、組合產品綁定申領、低庫存自動申領等多方式并存的申領模式。 實現庫存過低預警及產品近效期、過期預警。 精準把控采購預算，庫存、申領及使用試劑數據實時監測等。以信息化手段輔助臨床科室，高效完成試劑管理工作。

1.4.3 提升精細管理豐富決策依據 試劑管理信息化建設的不斷提升，最終是以數據為基礎，為醫院管理決策提供可靠的參考依據。目前北京協和醫院試劑管理全流程基本實現使用數據的動態監測及分析功能，對管理數據進行深度挖掘并依據醫院管理人員的職能及定位提供個性化可視報表。通過業務執行、結果反饋、管理創新等形成閉環的管理模式，逐步調整管理思路及方向進而完善試劑精細化管理體系。

1.5 開展專項管理

以問題為導向，發現問題、解決問題。不斷優化并完善試劑精細化管理工作，逐步形成常態化管理機制。

1.5.1 加強過期試劑監督管理 受醫療公共衛生事件等突發情況的影響，醫療檢驗項目工作量減少、大量囤積物資存在過期、近效期等問題。 為持續加強試劑成本管控，需充分發揮臨床科室試劑管理優勢，組織全院開展有效期管理專項工作，及時梳理過期及近效期庫存物資，并落實核查反饋及整改工作，避免因試劑質量問題影響臨床，通過退換貨、庫存調撥、優先使用等多種方式將損失降至最低。

1.5.2 強化在用試劑監督檢查 為保障臨床工作穩步有序開展，試劑管理部門嚴格落實“放、管、服”宗旨，不斷規范試劑采購、驗收、庫存等相關工作。定期抽查試劑申領及驗收環節，確保科室嚴格落實屬地負責制。抽檢問題建立工作臺賬，督促科室落實整改并逐一銷項，定期追蹤整改情況確保產品合格，流程合規。

1.5.3 強化試劑成本管控 各公立醫院檢驗項目價格嚴格受價格政策限制，公立醫院需控制成本費用[9]。①嚴把試劑準入環，滿足臨床技術需求的同時，擇優選擇成本收益比值相對較低的產品。 ②拓寬試劑議價維度，對已在庫試劑進行個性化分析，通過代理品種、采購金額、單一來源、成本效益、醫改降價等開展針對性議價。③創新議價模式，通過使用科室與主管部門聯合談判、與生產廠家直接談判、重新遴選品牌等方式，提升管理手段強化管控力度。 且隨著檢測工作量逐年上漲，成本管控的優勢會越發明顯，醫院運營壓力會不斷降低[10]。

1.6 優化科室考核機制

臨床科室作為試劑直接使用及保管者，對試劑全流程管控起到關鍵作用。 如何運用其管理優勢，打破管理阻力，確保全面積極配合試劑管理部門，落實相關管理政策是推動管理進程的重要環節。

1.6.1 落實試劑管理員崗位職責 北京協和醫院試劑主要集中在臨床應用科室存放及管理，試劑采購、質量管理、庫存管理等具體性工作需要不斷規范流程，強化管理。為有效落實科室屬地負責的管理原則，需明確科室試劑管理員的崗位職責。各科室各庫區設定責任人簽訂責任書，責任人履職情況納入考核范疇中。 年度考核不合格或發生嚴重違背試劑管理工作原則的行為，經核實確認后取消其試劑管理員職務并給予相應處罰。

1.6.2 強化指標設置及動態調整 打通各信息系統間的壁壘實現數據全流程的貫通[11]。 在強大的數據基礎上完善科室考核體系，不斷優化考核機制、細化考核指標。提取信息化管理系統運行數據及自主評價指標，實現指標標準值和權重的動態調整，亦可對特殊科室實行差異化標準值設定。根據管理需求開展針對性專項考核工作。通過對臨床科室多指標、多維度的考核，不斷規范其操作行為和管理意識，進一步提升公立醫院的管理成效[12]。

2 現行管理模式遇到的困難

北京協和醫院試劑管理模式雖已初見成效，但實現試劑全流程精細化管控仍需強化管理目標及管理機制，該節重點介紹現行管理模式中遇到的困難。

2.1 成本管控存在壓力

隨著醫改檢驗項目收費價格的降低，試劑成本管控成為減輕醫院運營壓力的重要舉措[13]，但因缺乏有效的管理手段，導致成本管控存在一定的困難。 受試劑設備捆綁[14]、在用產品合作穩定、進口產品認可度較高、原材料成本偏高、企業運營壓力較大等因素[15]，導致行業內主流的大品牌產品降價異常困難，代理商無行業危機感且缺乏降價的主動性。 就醫院而言，現階段在試劑成本測算過程中缺少對各種損耗的分配和歸集，且產品準入以性能結果為主要評審依據，導致議價參考維度較小且議價過程中無法占據主動性。

2.2 指導性政策的缺失

試劑屬公立醫院管理系統中較為小眾的管理部分，國家指導性政策較少且目前國內并無規范統一的管理模式可循。現階段試劑管理模式的創新需要依靠國家相關部門的政策指導。 例如北京市醫療改革對藥品、醫用耗材管理等出臺了詳細的指導意見，以政府為主導并鼓勵聯合帶量采購，使得醫用耗材市場采購價格逐漸趨于合理[16]。

2.3 人才培養有待提升

推動公立醫院高質量發展要求各醫療機構資源配置中更加注重人才培養。 試劑的準入、使用及監管過程對各崗位人員具有較強的專業知識和管理經驗要求。經過不斷的技能培訓及崗位優化，北京協和醫院已具備專業的技術評審和優質的管理團隊，但如何將專業知識與業務管理全面有效融合，培養出專業技術與管理經驗并存的雙重人才是現階段急需解決的問題。

針對上述問題，試劑管理部門需加大管理力度，強化重點問題的監測及督導工作。 以供貨商為主要突破口，嚴控每一環節、細化每一要點，不斷創新管理模式，共同助力醫院運行發展。

3 建立供貨商考核機制打造精細化管理進階模式

現階段各公立醫院試劑使用種類繁雜且用量逐年上升[1]，供貨商存在數量眾多、公司實力不一、服務質量參差不齊、流動性大等問題，加劇了醫院對供貨商的管理難度。公立醫院需盡快建立一套完善的供貨商考核體系，加快推進供貨商整合工作。

3.1 建立供貨商動態分級管理體系

為適應當下醫院創新的管理思路及管理模式，需建立供貨商分級管理體系。 通過服務質量評價、成本績效評價、公司實力等多方面的綜合評估，形成供貨商動態考核管理模式，并依據管理需求不斷調整考核指標及權重。優質供貨商可獲得同等條件下優先準入資格[14]。 考核不合格或等級較低且未能按期整改的供貨商，對其產品進行清理并重新遴選。 同時建立一票否決制，對發生重大事故或經核查有重大問題的廠家及供貨商，列入黑名單永不錄用[5]。通過動態調整考核機制，不斷增強供貨商危機意識和服務意識，逐步優化供貨商團隊。

3.2 加強供貨商整合工作

完善的供貨商考評體系可以有效實現供貨商分級、分類管理模式，供貨商的遴選整合工作需依托于考核體系，并配合多種管理手段。 首先需建立供貨商檔案管理體系，全面掌握其公司實力、產品信息、國內銷向、市場價格等。 其次引入多品牌競爭機制[6]，質優價廉者勝，同時鼓勵優質供貨商主動參與其他產品的重新遴選工作。在內部整合工作逐步完善后，可適當公開優質供貨商名單，在保障其市場穩定銷量、擴大其行業內認可度的同時，實現醫院成本的有效管控。

3.3 培養優質合作伙伴

雖然試劑銷售市場魚龍混雜，但不乏一些新興且實力、服務較為優質的供貨商，各公立醫院整合供貨商的目的不能僅限于剔除不合格代理，更需要發現和培養適應社會發展，符合醫院需求的最優合作伙伴。 以供貨商優質的產品質量、完善的售后保障、良好的服務意識，提升公立醫院高質量的診療服務， 降低醫院運營壓力，同時擴大供貨商經營范圍及品牌效應，形成互利互惠的管理模式[10]。

4 結語

為推動公立醫院高質量發展逐步實現運行模式由粗放向精細化轉變，各公立醫院需以現存管理問題為導向，不斷優化及創新試劑管理思路，逐步形成一套規范、系統、科學、標準的精細化管理模式，為公立醫院管理者提供可靠的決策及參考依據。 通過規范的管理流程、有效的監管機制及完善的考評體系，不斷提升運營管理效益及效率。 如何進一步優化資源配置、強化成本效益分析、建立良好的長效管理機制將是未來工作的重點研究方向。 最終全面實現試劑精細化管理體系的建立，推動公立醫院高質量的發展。