美國FDA批準首種用于胃癌一線治療的免疫療法藥物Opdivo(nivolumab)

美國FDA于2021年4月16日批準布邁施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)的免疫療法藥物Opdivo(nivolumab,納武利尤單抗，CAS登記號946414-94-4)與其他化療藥物聯(lián)合用藥用于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管結(jié)合部癌及食管腺癌的初始治療。這是FDA首次批準免疫療法藥物用于胃癌一線治療。

美國每年約有28 000個新診斷胃癌病例。采用現(xiàn)有的治療方案，患者總體生存率一般比較低，只有約32%，通過手術(shù)切除治愈的比率也很低。晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的5年生存率只有5%。

Opdivo(nivolumab)的作用機制是促進和加強T細胞的功能，從而抑制癌細胞。其治療胃癌的有效性經(jīng)1項隨機多中心開放試驗得到驗證，該項試驗共有1 581名未經(jīng)治療（初診）的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管結(jié)合部癌及食管腺癌患者參加。其中一組受試者（研究組，789名患者）接受Opdivo(nivolumab)聯(lián)合化療藥物治療，而另一組受試者（對照組，792名患者）則只接受化療藥物治療。結(jié)果顯示研究組患者生存期中位數(shù)為13.8月，而對照組則只有11.6月。

Opdivo與化療藥物聯(lián)用治療胃癌最常見的毒副作用有外周神經(jīng)損傷、惡心、疲勞、腹瀉、嘔吐、食欲減退、腹痛、便秘、肌肉骨骼痛等。

FDA在對Opdivo(nivolumab)進行此項審批時采用了優(yōu)先評審(Priority Review designation)審批程序并授予其突破性療法認證(Breakthrough Therapy designation)及孤兒藥地位。。

Opdivo(nivolumab)并不是一種全新藥物，在此之前FDA已經(jīng)批準其用于治療多種癌癥。美國FDA最先于2014年12月22日批準Opdivo(nivolumab)用于治療晚期黑色素瘤，適用于轉(zhuǎn)移性、無法施行手術(shù)切除或?qū)ζ渌委熕幬餆o反應(yīng)的黑素瘤患者。2015年3月4日FDA批準Opdivo(nivolumab)增加新的適用癥，用于治療晚期鱗狀非小細胞肺癌。2015年10月9日FDA批準Opdivo(nivolumab)再次擴大適用癥范圍，即用于治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌。2015年11月23日FDA批準Opdivo(nivolumab)再次擴大適用癥范圍，即用于治療晚期腎癌（腎細胞癌）。2020年10月2日FDA批準Opdivo(nivolumab)與Yervoy(ipilimumab)聯(lián)合用藥用于成人治療因吸入石棉纖維而引起的惡性胸膜間皮瘤，適用于無法通過手術(shù)切除的患者。