淺談醫療器械的科學監管

蘇明 蘇紫媚 向麗烜 張梓鋒 馬夏霞 彭雨燕 卓澤霖 熊玉花 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內容提要：從醫療器械監管模式的歷史演變中分析涉及監管成效的核心要素，其中包括：企業信用管理、職業檢查員綜合能力、行業協會的引導、標準的管理、審評審批制度和大數據信息化技術。通過科學的方法對各監管要素進行優化提升，為有效提高醫療器械監管提供可行的借鑒和參考。

隨著新醫改背景下產業政策的變化和轉折，醫療器械產業迎來了新時代。特別是疫情防控常態化，醫療器械產品需求劇增，給醫療器械產業帶來了前所未有的發展機遇，但這也對醫療器械安全監管提出了新的挑戰。通過了解醫療器械監管歷史回顧，分析當前醫療器械監管面臨的問題和挑戰，尋求醫療器械科學監管應對措施。

1.醫療器械監管歷史回顧

我國醫療器械管理的歷史不長。1991年發布了第一個醫療器械政府規章《醫療器械管理暫行辦法》。把生產經營的醫療器械作為日常生活品進行管理，既沒有風險的防控意識也沒有分類的規范管理，只是實行相對粗放的管理模式。

2000年4月，第一部法規《醫療器械監督管理條例》正式頒布實施，為醫療器械的監督管理奠定了法律地位，成為醫療器械管理發展史上一座重要的里程碑。條例對醫療器械實行產品生產注冊制度，要求醫療器械企業先取得生產許可證，才能申請產品生產注冊證，生產的產品才可以上市流通，開啟了對醫療器械事前監管模式。

隨著我國醫療器械產業的迅猛發展，《醫療器械監督管理條例》[1]（下稱《條例》）進行兩次大的修訂。

其中，于2006年啟動對《條例》的第一次修訂工作，并于2014年通過修訂并發布施行。在原有事前鑒定的基礎上，增加了對生產、經營到上市后監測、懲處等方面的內容，對醫療器械實行過程監管模式。加大對企業生產經營的過程監管，例如生產企業要定期向監管部門提交自查報告；加大對經營企業和使用單位的過程監管，例如要查驗它的供貨資質以及產品證明文件，并做好記錄。同時，加大完善制度力度的過程監管，包括增加了醫療器械不良事件的監測制度、注冊醫療器械的再評價制度、醫療器械的召回制度；在法律層面上對行為過程進行明確定位，例如，未經許可擅自生產經營醫療器械的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款。

2017年5月對《條例》啟動第二次的修訂工作，并于2021年6月發布實施。主要變化在醫療器械注冊人、備案人等主體責任、醫療器械唯一標識的追溯、加大違法處罰懲處力度等方面，對注冊人、備案人主體責任的全生命周期監管。規定持有醫療器械注冊證的醫療器械注冊人、備案人，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全生命周期責任；對醫療器械唯一標識的全生命周期監管，強化醫療器械產品從生產、流轉、使用等的全生命周期追溯，并在法律層面上對行為全程進行全生命周期定位，包括進一步完善處罰到人的制度，實行對個人罰款，落實行業和市場禁入等處罰措施。

從醫療器械監管歷史演變，從粗放到精細、從事前到事后再到全生命周期，體現了監管力度的不斷升級，監管針對性措施也在不斷加強。

2.當前醫療器械監管面臨的問題和挑戰

雖然我國醫療器械法律法規日趨成熟，對醫療器械的監管已經取得了不俗的成績，但仍面臨著挑戰。①醫療器械生產企業的信用管理制度有待提高。由于企業信用管理程序相對滯后，造成在現行的監管活動中發揮不出信用管理的應有作用，降低了科學監管的整體效力。②對監管人員整體素質要求越來越高。由于法律法規的多次修訂和高新技術產品的快速更新，對監管人員提出更高的要求，既要熟練掌控修訂后的法律法規，又要掌握對新產品的檢查執法尺度。③行業協會還有較大的發揮空間。各地醫療器械行業協會成立時間不長，各成員單位質量管理水平不高，對法律法規和行業標準了解不夠，缺乏技術創新的氛圍。④現行的醫療器械標準管理工作相對不足，強化各類標準的銜接和支撐管理，核查補齊現有的標準管理的各種短板，加強對國際標準的積極引進和完善對接。⑤審評審批制度相對不夠全面，影響了醫療器械行業的快速發展，不能適應現階段的醫療器械監管。⑥對網絡銷售醫療器械的監管相對滯后。雖然現有法律法規已規范網絡銷售的行為，由于監管跨越了互聯網信息和醫療器械兩個行業，導致了監管面臨問題的復雜性和多樣性。

3.醫療器械科學監管應對措施

3.1 深化企業信用管理制度改革

繼續深化醫療器械生產企業的信用管理制度改革，審查企業信用管理程序的細則，根據現階段信用管理的特點，簡免舊版的工作流程，增加便于信用管理的操作條款。拓寬企業信用資料的收集項目，提高信用管理的違法成本，讓相關主體在辦理其他審批業務時，對違反信用管理的行為得到嚴厲的懲處，增加信用A級企業在政策、行政等方面的激勵辦法，讓信用管理意識植根到企業的管理活動中。積極利用官方的各種宣傳平臺，及時向社會公布評定信息，并形成長效機制。

3.2 提升職業檢查員的綜合能力

立足“兩個過硬”（業務過硬、作風過硬）、提升“三大技能”（監管技能、專業技能和執法辦案技能）為突破口，強化醫療器械檢查員執法、監管、服務的整體素質。通過分級分類培訓，加強醫療器械最新法律法規培訓，規范執法行為；通過深入學習注冊法規知識，提升產品監管的深度；通過開展醫療器械稽查技能和典型案例分析，提升發現問題的能力。同時，加強對檢查員的評價考核管理，建立檢查員遴選、培訓、日常管理、考核獎懲制度，形成科學、合理、全面的考核體系。

3.3 充分發揮行業協會的引導作用

醫療器械行業協會具有對監管政策熟悉、對產業發展趨勢了解、對技術研究深入、對市場反映敏銳的獨特優勢。因此，要借助行業協會的社會影響力，充分發揮其在提供政策法規咨詢、服務產業發展、優化資源配置、加強行業自律方面的作用，實現政府職能轉移。同時，組織各成員單位積極參與醫療器械標準制修訂、技術創新、質量管理等相關活動，積極有效推動企業信用體系建設，引導企業樹立底線意識、風險意識、合規意識，增強服務和監管的有效性。

3.4 全面提升醫療器械標準質量

繼續開展醫療器械強制性標準整合精簡工作，對推薦性標準進行集中復審。不斷完善國家標準和行業標準相互銜接、強制性標準和推薦性互為支撐的醫療器械標準體系。健全以需求為導向的標準立項機制，加強對涉及人民健康安全的基礎性通用標準的制修訂，加快完善涵蓋質量管理、臨床試驗管理等內容的管理標準[2]。深化國際交流合作，積極引進國際標準先進管理經驗，鼓勵標準“走出去”和“請進來”。深度參與并推動國際醫療器械標準研究工作，繼續加強與國際標準化組織的深度合作，探索推動我國醫療器械優勢領域搶占國際標準新高地。

3.5 繼續加大審評審批制度的改革

優化醫療器械審評審批程序，全部實行統一的標準“電子提交，聯合檢查，快速辦理，限時完成”。進一步細化醫療器械審批細則，加快對罕見病治療醫療器械審評制度的完善，對相關制定的法律法規做好實時的數據收集，并對反饋的信息進行研究，對不合理的操作細則加快進行修訂；持續整合醫療器械審評力量，加快實施醫療器械創新技術產品審評審批工作機制，特別是給予醫療器械關鍵技術和核心零部件的創新項目系統性審核支持。

3.6 運用大數據提高監管水平

充分運用大數據先進理念、技術和資源，推進簡政放權和政府職能轉變，提高監管和治理能力[3]。構建從醫療器械質量檢驗、技術審評、審批發證、監督檢驗等一體化大數據監管模型，進行關聯分析，及時掌握醫療器械產品質量風險、規律和特征，主動發現違法違規現象，提高監管的科學決策和風險預判力。建立統一的信用信息共享交換平臺，以企業征信信息為基礎，發揮醫療器械質量檢驗的技術支撐作用，實現技術數據的整合與共享，形成監管合力。建立醫療器械產品信息溯源數據庫，依托醫療器械唯一標識，建立產品質量追溯體系，形成來源可查、去向可追、責任可究的信息鏈條，提高監管的透明度[4]。

4.小結

醫療器械監管是一項長期的系統工程，不僅需要健全的法律法規，還需要高素質的企業、職業化的監管隊伍、優秀的行業協會、高效的標準、完善的審評審批制度和成熟的技術監管手段，通過科學的方法對各個模塊進行優化提升，充分發揮出系統的整體優勢，才能更好地滿足現階段醫療器械的監管需求。