淺談醫院氣源設備使用情況

李侃 溫州市中醫院 （浙江 溫州 325000）

內容提要：醫用氣體系統是醫院最重要的生命支持系統之一。文章介紹醫用氣體工程建設現有的相關條例及法律法規、國內醫用氣源設備使用現狀，并就目前大部分醫院選用工業級氣源設備替代醫用級氣源設備所存在的問題和隱患進行了分析、舉出具體案例，并總結與展望。

醫用氣體系統又被稱為生命支持系統，包括了醫用正壓壓縮空氣、氧氣、二氧化碳、笑氣、負壓真空吸引系統、麻醉廢氣排放系統等，用于推動呼吸機和各種外科工具，對患者進行生命支持，抽取患者和手術污物，手術充氣，麻醉或誘導，鎮痛，美容保健，并起保持醫療環境衛生，維護醫護人員健康等重要作用，是為患者提供醫療服務的重要基礎設施之一[1]。從圖1中可以看到，它廣泛地布置在醫院建筑大樓工程里，ICU、手術室、門急診、搶救室、產房，包括普通病房，按照規范、標準建設的醫用氣體系統一般包含氣源設備、管道、閥門、氣體終端設備、監控報警設備等幾個部分，其中氣源設備無疑就是整個系統的核心。本文通過匯總對本省份地區各級醫院的調研結果，分析目前國內各級醫院氣源設備的使用情況，并對使用現狀所存在的問題和隱患結合具體案例做了分析，最后闡述一點解決問題隱患的想法以及對未來新醫院氣源設備選擇使用的展望。

圖1.醫用氣體系統示意圖

1.國內外現有相關條例及法律法規

全球醫用氣體的標準，每個國家對標準的制定都不太一樣，但都是大同小異。

國際范圍內的醫用氣體系統建設和標準化工作主要發展于上世紀六七十年代，以英、美、德等發達國家為主要代表，如英國標準HTM-22，美國為NFPA-99，通用國際標準為ISO7396-1等[1]。后期很多國家也陸續發布了自己的標準，如日本為JIS-T7101，澳大利亞為AS-2896。它們都對醫用氣體系統建設一些內容作了規定，其中對氣源設備例如空氣壓縮機的種類，它的后處理裝備干燥機的種類、冗余度等都作出了規定。

國內的醫用氣體系統在20世紀90年代逐步開始應用，但早期和一些在用的有關標準都沒能做到全面規范該系統的安全性和潔凈度，達不到生命支持系統應有的要求[1]。直到2012年，國家住建部門和國家質量監督檢驗檢疫總局聯合發布了中國醫用氣體工程技術規范，對氣體工程的方方面面都給出了標準規范，其中就包括氣源設備。同時，國家食品藥品監督管理總局在2015年發布的15號令醫療器械分類規則中，規定了醫用氣體系統屬于有源非接觸人體醫療器械Ⅱ類，其中醫用真空負壓機、醫用空氣壓縮機等氣源設備都屬于6854這個編碼之中，見圖2、圖3。

圖2.醫療器械分類規則（一）

圖3.醫療器械分類規則（二）

而國內的《醫療器械使用質量監督管理辦法》也對醫療器械的使用單位作出了規定，第六十六條規定，使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的單位，將予以處罰。

2.國內醫院氣源設備使用現狀及原因分析

2.1 使用現狀

目前國內具有資質生產醫用級別氣體系統的廠商還是比較多的。但是做了統計，現階段浙江省內使用醫用級別氣源設備的醫院僅僅約30家。而溫州地區從目前調研情況來看，只有1家醫院使用醫用級別的氣源設備，絕大部分醫療單位都選擇工業用氣源設備，包括有油型空氣壓縮機、冷凍式干燥機、水環式真空泵等。這種情況經過了解，在國內絕大部分醫院也都存在。這也表明了現階段在國內，工業替代產品大面積的在醫院內使用。

2.2 原因分析

近年來國內各級醫院都處于老院區落幕、新院區起航的“新老交接”階段。一方面，還在運營中的老院區由于當時醫用氣體系統一直與土建一起打包建設，而且當時國內還沒有醫用氣體工程的規范，所以對其中整個系統核心——氣源設備的選用上缺乏必要的購置前論證、專業的分析和嚴格的監督；另一方面，現階段新院區的醫用氣體系統建設中雖然國內已經出臺了相關規范和標準，但作為一類隱蔽性工程，其中系統核心氣源設備往往多安裝在醫院地下室、大樓背側方空地等相對偏僻的位置，且同樣沒有人士以專業的角度去分析論證氣源設備在醫用級、工業級上的區別，沒有時刻想到氣源設備生產、輸送的產品是直接作用于人體、用于支持患者生命的，這種理念不足造成了對氣源設備選用的重視程度和預算投資額度偏低，自然工業用氣源設備便大面積出現在醫院內使用。

3.現狀所存在的問題以及案例分析

3.1 存在的問題

醫用級氣源設備是嚴格依照相關規范、標準生產的，且隨之帶來的是專業的服務團隊和售后。而工業級氣源設備的使用主要是面向生產車間等工業領域，產品是根據工業領域的使用特點、原理等分析生產的，因此它的適用性與醫用級別氣源設備不同且生產標準沒有像醫用級氣源設備那么嚴格。以使用工業級空氣壓縮機為例，由于本身的構造不同，它所生產、輸送的氣體會存在以下幾個問題：①空氣質量不達標，含塵量偏高，還會出現呼吸機相關性肺炎；②氣體中含水量超標，這主要影響到呼吸機上的氧電池、檢測電路板，還會使系統管路中的細菌增多；③氣體中含油量超標，油的存在會危及到患者的健康以及設備的安全運行，患者如長時間吸入含油空氣易得肺炎，油還可能會堵塞呼吸機或麻醉機，增加故障頻率，導致昂貴的維修費用[2]。而且工業級氣源設備多為現場拼裝，內部連接可靠性低、故障率高，同時沒有合理的監測、報警配置。

3.2 案例分析

3.2.1 案例一

溫州地區一醫院使用的工業級空氣壓縮機。①問題現象：去年7月份，該急診科一臺正在使用吊塔空氣正壓端口的呼吸機，使用完畢撤機過程中，當護士將呼吸機空氣接口從吊塔空氣正壓端口拔出剎那，有水霧大量噴出；②查找原因：安裝在地下室的氣源設備主要后處理組件——冷凍干燥機的繼電器不閉合導致干燥機無法啟動，壓縮空氣沒有經水分排除直接供給到臨床終端；③整改措施：第一，更換質量可靠的全新繼電器；第二，增加空氣機房每日人員巡檢頻率，及時發現問題；第三，建議增加監測、報警配置。④案例剖析：造成吊塔空氣正壓端口大量水霧的噴出，一方面是工業級氣源設備主要后處理組件冷凍干燥機故障率高無法啟動，另一方面，因為設備本身沒有合理的監測、報警配置，造成問題無法第一時間發現，壓縮空氣中的水分越來越多直至析出液態水，如果當時再稍遲發現，可能就會對終端正在使用中的呼吸機等精密醫療設備造成損害，甚至危及患者安全。

3.2.2 案例二

杭州地區5家使用工業級空氣壓縮機的三級甲等醫院。①問題現象：進行醫療空氣質量檢測，檢測結果顯示5家醫院所使用的壓縮空氣在標態露點-23°C下析出的水＞1500mg/m3，遠遠超出規范要求，見圖4；②查找原因：工業級氣源設備主要后處理組件冷凍干燥機不適合醫療系統；③整改措施：建議置換成吸附式干燥機；④案例剖析：冷凍干燥機受氣體系統使用量影響，使用量發生變化會造成系統中壓力露點上飄，所以它僅適合在定容量用氣（工業）場合，不適合醫療系統[2]。

圖4.醫療空氣質量（杭州三甲醫院）檢測結果

4.小結

綜上所述，醫療用氣選擇工業級氣源設備會存在諸多方面的弊端。而醫用級氣源設備具備醫療器械二類注冊證等相關產品認證，且專為醫療單位而設計，整機性高，易安裝故障率低，具有符合醫用安全要求的控制、監測、報警裝置和保證醫用級用氣品質的后處理系統，對于醫療設備的應用安全大大優于工業機，規范醫院氣源設備的使用勢在必行。一方面，對于老院區來說，可以遵循以下6點原則進行改造：①先急后緩，解決主要問題；②合理改造，首保用氣安全；③遵循規律，建立后備預警系統；④借助東風，整合系統資源；⑤循序漸進，統一品牌型號；⑥統籌兼顧，全方位規范化整改[3]。這其中，除了對氣源設備“硬件”本身進行置換、增加監測報警配置、統一品牌型號外，“軟件”的“升級改造”也顯得尤為重要，包括通過培訓、學習、考試等多種方式建立一支專業的醫用氣體管理隊伍，結合規范標準以專業的角度去論證各項措施和決策。另一方面，新院區的醫用氣體系統建設同樣需要一支專業的醫用氣體人才隊伍，通過他們專業的知識，建立規范標準的體制、形成正確的意識，真真正正確保醫用氣體的質量及患者的安全。

5.展望

我國對于醫用氣體科學、安全的使用已經出臺了諸多條例和法律法規，從2006年國食藥監械出臺的268號文件規定醫用空壓機、負壓機屬Ⅱ類醫療器械，到2012年出臺的醫用氣體國標GB-50751全面規范醫用氣體工程設備設施，明確使用無油空壓機和吸附式干燥機等醫用級氣源設備，再到2014年第12號國家食品藥品監督管理局通告中再次強調醫用空壓機，負壓機等醫用級氣源設備屬Ⅱ類醫療器械，這些都對全國醫院在氣源設備的選用上起到了指導作用。但現階段，總體的執行情況還不夠理想，這里面有著體制和意識、人才等多方面的原因，但隨著國內民眾對生命支持系統的關注了解和中國醫院基礎設備建設水準的提高，醫用氣體系統的建設包括其中對氣源設備的選用上終將會得到重視，對其質量要求也會日趨嚴格[1]。在當前新醫院的建設熱潮中關注生命支持系統，如何選擇好整個生命支持系統的“心臟”氣源設備，同時如何從醫院角度考慮醫用氣體的實用性、科學性、安全性，任重而道遠，值得各位建設管理者思考。