結合JCI標準的醫療設備質量管理

段丹丹 靳銘巖

1 北京市第二醫院質量管理辦公室 （北京 100031）

2 北京市第二醫院設備科 （北京 100031）

內容提要：JCI標準的重點就是多方面保證患者安全，而保證醫療設備的安全最終目的也是給患者提供一個安全的診療環境，實現本院推進與落實“以病人為中心”的醫療服務宗旨。文章介紹了醫院根據JCI相關醫療設備管理標準和衡量要素制定院內醫療設備年度管理計劃，并按計劃開展醫療設備風險管理、預防性維護等具體工作。

JCI國際認證標準體現了全球較高水平的醫院質量安全管理理念，為世界范圍內各級別醫療結構提供了自身質量安全的認證模式，被認定為業內的“黃金標準”。本院于2015年開始實施JCI認證工作并于2017年1月，作為北京市綜合醫療機構首家通過國際標準化醫院認證[1]。在實際應用中，本院根據JCI標準對醫療設備進行管理，將醫院質量安全管理理念植入到設備管理中，以患者安全為中心，更好地為患者提供周到、優質的服務。

1.醫療設備相關JCI標準的理解

在JCI眾多標準及衡量要素中，與醫療設備相關的主要是醫療機構管理標準設施管理和安全中的標準FMS.8[2]。此標準針對于醫療設備在醫院內部的管理提出了多方面的要求和建議，對于患者安全有了更有利的保障。

1.1 制定和實施相應計劃

醫院制定和實施相應計劃，用于檢查、測試和維護醫療設備，并記錄結果。①醫院制定和實施一個全院性的醫療設備管理計劃。②編制所有醫療設備的清單。③新設備在使用前、中、后期進行檢查、測試。④醫療設備管理計劃包括預防性維護。

1.2 相應系統

醫院有相應系統，用于檢測醫療設備危害警示、召回、可報告事件、問題和故障并采取相應措施。①針對于醫療設備發生的各種預警事件，醫院是否能夠配備相應的管理系統，對發生問題及時通報并做出判斷性指導，繼而快速做出應答解決問題。②如若法律法規要求，醫院報告因使用醫療設備導致的死亡、嚴重傷害或疾病事件。③醫療設備管理計劃包含處理以下設備的使用情況，已確定存在問題或故障的醫療設備，或已發出危害警示的醫療設備，或正被召回的醫療設備。

2.醫療設備管理計劃

2.1 計劃涵蓋方面

制定醫院整體設備管理計劃首先要明確目的及用途。本院設備管理目的明確，即制定一套方案用于檢查、測試和維護醫療設備并記錄結果，同時保障臨床設備使用安全有效，早期發現設備安全隱患，通過預防性維護，防止設備事故的發生[3]。

全院性醫療設備管理計劃應涵蓋所有設備全生命周期的管理：①首先要梳理全院所有醫療設備，整理設備清單，便于分級分類管理，每年對全院醫療設備清單進行更新，并隨時將新增醫療設備項目列入清單中；②參照WHO風險管理標準對所有設備進行風險評估，根據風險評估結果，制定醫療設備巡檢計劃并實施。③按照國家規定進行計量檢測。④按照年限、用途和制造商的建議進行醫用設備質控檢測。⑤在設備首次使用前必須進行性能和安全的檢測驗收并記錄結果。⑥根據風險評估結果，制定醫療設備巡檢計劃、預防性維護計劃并實施。⑦科室按照設備說明書要求進行日常維護工作。⑧日常應急維修。⑨醫療設備報廢：對使用年限超期、不合格、無維修價值的醫療設備做報廢處理。⑩不良事件報告：若遇醫療設備在使用過程中發現的患者傷害或死亡事件上報有關部門，并進行分析總結。?設備的使用者、管理者、維修者都要定期進行培訓。?數據監測：對部分高風險醫療設備使用率及故障率進行檢測，并作出評價用于改進[4]。

2.2 如何運行

本院每年會更新醫院醫療設備管理計劃，對整體計劃中每部分有相應的三階四階文件支持。

目前本院已制定《醫院設備總資產清單（20XX）》《醫院醫療設備風險評估表》《醫院醫用設備計量計劃》《醫院醫療設備質控計劃表》《醫療設備安裝驗收報告》《醫院醫療設備巡檢計劃（院級）》《醫院醫療設備預防性維護保養計劃（院級）》《科室設備日常保養記錄表（附含科室清單）》《醫院醫用設備維修申請》《醫院固定資產報廢單》《醫療器械不良事件處理報告單》《設備培訓計劃表》《高風險設備故障率》等多個文件用于開展醫院醫療設備管理計劃工作的運行。

3.醫療設備風險管理

根據JCI質量改進和患者安全（QPS）標準，本院有一套完整的風險管理體系，醫療設備風險只是其中一部分。建立科學、高效的風險管理體系，目的是加強對風險的防范，及時識別、報告、處理各類高風險事件或流程，保障患者及員工的安全。

3.1 內容

本院醫療設備風險管理包括風險識別、分析、預防和應對在內的全部過程。每年年底院設備科會以災害脆弱性分析（HVA）方法或理念，對院內所有醫療設備進行風險評估，并依托‘醫學裝備管理委員會'開展下一年度工作；按照失效模式與效應分析（FMEA）對個別風險高流程結果進行分析，對持續性風險管理設備或項目重新設計防范措施，改進流程，降低風險；完善年度風險管理總結，并以此為依據開展下一年度的風險管理工作。

3.2 方法和流程

①識別醫療設備以及相關風險，開展日常安全檢查、現場巡查，及時發現安全隱患。②做好風險分析工作，運用FMEA、HVA等工具做好前瞻性風險評估；定期分析醫療設備相關的不良事件、異常數據等，發現風險環節。③針對風險做好預防和應對，根據前瞻性風險分析結果，制定相應的防范措施與處置預案，發生問題有據可依。④根據醫院醫療設備評估表來劃定設備風險級別。⑤根據風險評估結果，制定醫療設備巡檢計劃并實施。

4.醫療設備的預防性維護

預防性維護（PM）是指在使用新的設備之前，或在設備的生命周期內的具體階段，對其進行計劃性、預定性、外觀、機械、工程和性能的評估[5]。評估的目的是依生產商的指示和說明維持設備的良好運轉，以確保診斷、治療和監視的準確性，包括衡量性能規格和評價具體安全因素。

4.1 預防性維護計劃

每年，本院設備科都會制定全年完整的醫用設備預防性維修計劃，該計劃依據醫療設備風險管理的評估結果制定（如表1所示）：①高風險醫療設備每季度進行一次。②中風險醫療設備每半年進行一次。③低風險醫療設備每一年進行一次。

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4.2 預防性維護的實施

按照醫療設備預防性維護保養計劃，定期對院內醫療設備進行預防性維護。具體內容如表2所示。

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5.應用效果相關數據和討論

本院自引入JCI管理以來，對本院多種類醫療設備按年度醫療設備管理計劃執行各方面管理，并對所有醫療設備進行風險評估，制作風險評估表；進而根據風險評估級別對所有醫療設備制定預防性維護保養計劃（表3）。

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醫院制定醫療設備的管理計劃，對設備管理進行規劃，可以指導日常設備管理工作。根據全年的計劃，對設備進行風險管理，通過風險評估來定制設備的風險分級，按級別進行日常的巡查，同時根據風險分級對設備進行預防性維護，把醫療設備系統的管理起來。

JCI相關標準及衡量要素給本醫院的設備管理帶來了新的方向，使醫院設備管理更加規范更加系統，進而使本院整體的質量管理更加完善[6]。

6.小結

JCI標準的重點就是多方面保證患者安全，而保證醫療設備的安全最終目的也是給患者提供一個安全的診療環境，實現本院推進與落實“以病人為中心”的醫療服務宗旨。但標準是標準，執行是執行，如何將JCI關于醫療設備管理的標準及衡量要素轉變為具體的實施，建立與完善相應的政策、制度和流程，需要對院醫療設備有一個系統的掌握，自上而下的持續不斷地進行質量改進，規范醫療設備管理，降低醫療風險，避免不安全的醫療服務[7]。

JCI標準給本院醫用設備管理提供了新的理念和方法，通過學習JCI相關標準并實踐，本院的設備管理不斷完善，持續改進。