醫療設備招標文件編制研究綜述

劉君 蘇麗紅 楊正寧 中國食品藥品檢定研究院 （北京 102629）

內容提要：為提高醫療設備招標采購質量，通過綜合分析近年來醫療設備招標采購環節中招標文件編制有關文獻，總結歸納了醫療設備招標文件編制原則、常見問題與實踐經驗，提出了醫療設備招標文件編制今后研究趨勢與發展方向，希望對醫療設備招標采購管理者提供一些參考。

醫療設備是醫療衛生事業發展的重要基礎支撐。隨著我國《招標投標法》和《政府采購法》的出臺，大型醫療設備公開招標工作有序推進，大多醫療機構相繼成立了專門的招標采購團隊[1,2]。招標文件是醫療設備采購需求的直接體現。作為供應商響應的主要依據，醫療設備招標文件如何編制也成為許多學者的研究對象。這不僅因為醫療設備招標文件的編制質量決定了醫療設備的采購質量與采購效率，從公共角度來看，也關系到我國各級衛生事業的健康發展。

1.醫療設備招標文件編制原則

苗凱提出了招標文件的編制的四大原則，即“合法、公正、科學、嚴謹”原則[3]。隨后，張智宏強調了其中兩個主要原則：合法性和科學性原則[4]。對于醫療設備招標文件編制，以下也采用上述原則總結：

1.1 合法性原則

醫療設備招標文件編制要遵從我國《政府采購法》《招標投標法》等相關法律法規規定，采購人應根據采購項目特點和要求編制招標文件。招標文件應包括采購需求、投標人資格條件、政府采購政策要求和執行措施、報價要求、評標方法和標準以及擬簽訂的合同文本等事項。注意不超政府采購預算，不設招標最低限價，符合規定評標方法等。其次，招標文件也要符合相關行業主管部門的政策要求，例如國家相關監督管理部門有關醫療器械的相關規定。個別產品需具備產品注冊證或符合國家強制要求，如3C認證[5]。

1.2 公正性原則

公正原則可概括為招標文件內容不具有歧視性和傾向性。有文獻提到過招標文件的技術要求易產生爭議，焦點通常在招標文件要求是否存在傾向性[4]。醫療設備專業性較強，技術參數較復雜，招標文件編制過程中尤其要注意避免出現傾向性，不能限定品牌型號，不能以特殊資格條件或專有技術限制市場競爭[6]。

1.3 科學性原則

1.3.1 統籌兼顧確定初步采購需求。采購需求作為整個醫療設備招標文件的核心，科學性把握采購需求尤為重要。采購需求主要包括采購設備配置和技術參數兩部分。大多大型醫療設備的選型研究主要根據選型設備的實用性與先進性、性價比、售后服務與經濟承受能力（例如匹配試劑的開放程度、相關耗材成本以及維保費用等）、經濟效益和間接效益等來初步選定擬采購設備的檔次，此外也要考慮到醫療設備使用壽命、基礎配套及使用安全性[7-9]等。

1.3.2 突出核心，放寬通用技術參數。醫療設備招標文件中技術參數和配置要求中標注“*”號的為關鍵參數，這些參數的任何偏離都會導致廢標，因此標注“*”號的參數是需慎重考慮的，但如何精準標注“*”號參數目前沒有固定的方法[10]。通常原則是為保證醫療設備質量和關鍵性能，突出主要核心技術指標，強調重要技術指標，而為廣泛調動供應商之間的競標積極性，其他通用技術參數不做太嚴要求，合理限制招標參數范圍[11,12]。

1.3.3 遵循有據可查和易于驗證原則。兩位學者都提到了這個原則的重要性[6,12]。易于驗證，就是不需驗證或者簡單檢測設備就可驗證。有據可查，最主要的依據有《醫療器械注冊證》和《檢驗報告》，但有些項目單憑《醫療器械注冊證》和注冊檢驗報告提供的信息量仍不能滿足要求，還要查看產品標準和產品使用說明書等依據，而產品彩頁上的技術參數不宜作為依據。

2.醫療設備招標文件編制常見問題與主要對策

2.1 采購需求“窄、泛、缺”[11-14]

“窄”指的是醫療設備技術參數范圍描述過窄或某幾條技術參數要求過高，比如靈敏度和精度設置標準過高，容易產生傾向性質疑，主要因采購人擬定采購需求時主要參考某種品牌型號的產品參數確定。招標結果有可能只有一家滿足，有效供應商不足3家而廢標，或是有些供應商來陪標，招標流于形式，失去市場競爭，中標價格比較高，沒有達到通過招標來降低采購成本的目的。“泛”指的是技術參數過廣或要求過于簡單，不能精準反映采購需求，多種醫療儀器都能夠滿足招標需求，導致中標產品很可能價格最低，但性能不滿足后續使用要求。“缺”指的是采購需求中忽略了某項重要技術參數或設備要求配置不明確，例如某些附屬設備或配套設備寫要求時，常常忽略了關鍵要求，如“進口原裝”，因為不同配置的醫療設備性能與價格可能有較大差異[15]。

要解決這個問題，多數文獻提到了市場調研和論證的重要性，即《政府采購貨物和服務招標投標管理辦法》第十條中提到的“采購人應當對采購標的市場技術或者服務水平、供應、價格等情況進行市場調查，根據調查情況、資產配置標準等科學、合理地確定采購需求”。在編制技術參數和配置要求準備階段，相應部門要進行周密的市場調研、分析和論證。在考察調研論證過程中，一定要求調研到的供應商提供所需設備的原版技術參數、設備的配套清單和附件清單，掌握不同型號的產品功能，對關鍵技術參數指標分項列表，對比異同，同時要了解同類產品供應商的服務和信譽[6,7,9,12,15]。

2.2 忽視售后服務要求的重要性

有些招標文件編制中重心偏向設備技術參數設置而輕視售后服務，售后服務條款要求不詳細，例如對維修資料、電路圖、維修密碼、零配件代碼及報價等沒有明確要求。醫療設備一旦過了保修期，后期維護中才發現與廠家談判售后服務條款時失去主動權，維保維修成本以及專用耗材成本居高不下[14,15]。

針對售后問題，有文獻指出了規范招標文件售后服務要求部分的關鍵點，例如明確質保期及定期保養服務、約定安裝設備事宜、明確故障報修響應時間、對開機率和維修不及時的處罰約定、培訓要求、對使用說明書、維修手冊及相關培訓資料的約定、對日后升級進行約定、特種設備及計量設備的檢測約定、質保期后，維保費用的約定、關于信息系統接口的約定等[17]。但值得注意的是，醫療設備售后服務要求限期不可能無限擴大，有些經銷商售后服務承諾保修期過后終生維修，但這未必能實現，因為生產廠家或注冊售后服務商一般承諾配件保留8～10年，沒有配件設備可能報廢[16]。

2.3 綜合評分指標待完善

目前，有一些醫療設備招標采用最低價評標法，但大多逐漸轉向綜合評分法。專家評審過程中偶爾會出現招標文件中評審標準不具體、不規范、彈性大等問題[11]。對于招標文件中技術、商務和價格分值權重，有學者根據多年經驗指出了6:1:3的參考權重比[18]；也有學者指出按照設備類型區分對待，例如針對高精尖醫療設備可考慮設置權重比為4:3:3，常規醫療設備為4:2:4，并適當預留加分選項[19]。不同種類的醫療設備對應的具體每個模塊中的具體量化指標可能會有不同，具體評審標準要結合設備實際使用要求來處理，例如重要指標設置固定分值或一般指標負偏離達到幾條不得分等[11]。涉及評審的一些細節要明確，例如醫療設備產品授權，因為對于醫療設備銷售有嚴格渠道劃分，特別是進口設備，可能存在多種產品授權方式，另外，業績類型和醫療設備保修期加分年限等也要明確說明[20]。

3.醫療設備招標文件編制實踐經驗總結

3.1 醫療設備采購過程規范化管理有利于招標文件編制規范化

有學者提到實踐中醫療設備招標往往聚焦在招標實施階段，易忽視采購過程的規范性對招標文件編制及采購結果的導向性[2]。醫療設備基本招標過程管理至少包括采購需求提出、市場調研、需求論證、招標文件編制、招標文件審核、招標組織實施、合同簽訂與驗收。臨床使用部門提出的采購需求決定了招標文件編制的主基調，采購管理部門進行市場調研，組織采購需求論證，并向各相關管理部門征詢意見，對原始采購需求進行細化或修正，使其更貼合采購實際，最后，招標文件編制與審核環節是招標文件定型階段，群策群力編制招標文件，部門間可聯合審核招標文件[11,18]。

3.2 科學管理方法的應用有助于提升醫療設備招標文件編制的科學性

首先，醫療設備相關采購需求的信息化管理可提高醫療設備招標文件采購參數編寫效率，例如醫療設備采購參數庫和參數比對信息系統的設計開發，實現了醫療設備招標技術參數的信息化管理[21,22]。

其次，有文獻提到應用層次分析法和模糊層次分析法構建醫療設備購置論證模型，提取主要評價指標，選出性價比最優的參數和配置，使招標文件采購需求編制更具科學性[23,24]。

最后，有文獻提到應用清單管理法，尋找醫療設備采購流程中的問題，通過對其糾正改進，提升采購質量[25]。其實，這也理應適用于醫療設備招標文件編制過程。

3.3 市場調研方式的聯合應用有利于做到兼聽則明

文獻中提及的醫療設備市場調研方式主要包括3種：向供應商收集信息（組織開展產品介紹會、參與醫療器械展收集供應商資料等）、互聯網查詢信息（關注生產廠家發布信息、供應商代理信息或關注其他單位的中標信息等）、開展實際用戶調研（實地考察或與其他單位進行信息交互）[18,26]。市場調研不是一蹴而就的，需按照一定的組織和計劃進行，需有多次與使用部門溝通的反復過程，不同市場調研方式的聯合應用有利于不同產品間的參數信息對比，做到兼聽則明，因為產品說明材料中描述的一些功能并不一定有實際意義，有些供應商可能夸大其必要性，對比識別出這些華而不實的參數，能為臨床使用人員提供一些必要的信息，便于其確認采購需求最終參數和配置[27]。

4.發展展望

醫療設備信息化管理是今后精細化管理發展的必然趨勢[28]。雖然不同采購單位對醫療設備的招標文件編制流程和采購需求各有不同，但將來極有可能會呈現出以市場大數據分析為基礎的信息化系統建立與共享趨勢，例如可能集中在醫療設備精細化分類管理、參數配置調研共享平臺的開發和醫療設備論證模型的建立等[29]。大數據分析可幫助醫療設備采購管理者有效汲取前人的經驗教訓、總結發展規律并預測采購趨勢，將其應用在招標實踐中，從招標文件編制源頭降低采購風險，優化招標質量，對整個醫療設備行業招標采購發展具有重要的指導和推動意義。