基于全流程質量控制的醫療設備標準化管理模式探討

李佳雯 王銀虎 劉誠 張行坤 青島市中心醫院醫學工程部 （山東 青島 266042）

內容提要：醫療設備的科學化、標準化管理是現代醫院運營管理的重要環節，醫院醫療設備管理能力的提升對提高設備利用率和運營質量有重要意義，只有具備現代化醫療設備和高水平的管理模式才能適應現代化醫院管理要求。醫療設備應用全過程中，設備管理質量取決于設備的生產者和維護者，從全流程質量控制入手建立醫療設備標準化管理模式需結合管理現狀和問題，針對性建立各類規章制度，從而實現標準化管理。

在國家對醫療設備質量和安全的監管不斷強化的背景下，醫院醫療設備管理工作逐漸向科學化、細節化、規范化發展，工作重點也由以往單純采購維修發展為重視設備使用全流程的質量控制[1]。為了適應這一背景下醫療設備管理工作，必須將粗放式、間斷式管理模式優化為持續、長期且全流程式的跟蹤管理模式。醫療設備全流程質量控制即對設備論證、采購、安裝使用、維護保養、報廢一系列流程進行監控，讓其在使用過程中處于良好狀態，從而提高醫院運營整體水平。以下將從醫療設備的管理現狀出發，探討建立全流程質量控制標準化管理模式的途徑。

1.醫療設備標準化管理的內容和要求

隨著醫學技術的飛速發展，大量先進設備廣泛應用于臨床，提高了救治效率和醫療質量，但同時也帶來了質量安全控制的問題，例如近年來發生的呼吸機、透析機、CT機故障事故引發的醫療事故揭示了高風險醫療設備整體管理存在的質量狀況，強化醫療設備的各項管理工作勢在必行。醫療設備質量管理的基礎工作是保證組織質量管理體系能有效運行的前提條件，醫療衛生系統引入的ISO9000《質量管理和質量保證系列國際標準》中對醫療設備質量管理內容有明確要求，包括質量信息管理、質量責任制度、標準化工作和質量教育培訓等內容。這一標準要求醫療設備標準化管理工作需做到以下三個方面：①擬定系統、長遠規劃，認真務實的開展設備管理工作，并在醫院發展中做到持續質量改進；②認識做好全面質量管理基礎工作的重要性；③構建完整的組織結構，提高資源管理的實效性，從工作環境、基礎設施、資源提供等方面促進設備管理工作的正常開展。

2.醫療設備管理現狀分析

醫療設備是醫院的固定資產，通常指使用期限1年以上，單品價格超過1000元的設備，常用的醫療設備包括螺旋CT掃描機、動態心動圖、導聯腦電圖儀、核磁共振成像機、電子腸胃鏡、全自動生化分析儀、介入X射線造影系統、呼吸機、除顫監護儀等[2]。這些設備可反復多次使用，結構復雜且對基礎操作有較高的要求，但實際使用過程中受多方因素的影響，設備管理存在諸多問題。

2.1 管理制度滯后

隨著醫學科技的進步，醫院采購的醫療設備越來越智能化，但醫院缺乏對大型高精尖儀器相適應的符合日常工作規律的管理制度，導致日常管理基礎工作無法落實，無法落實正常的管理責任，導致設備正常運行受影響，同時也影響了其他設備相關管理制度和醫院運營工作制度的落實。

2.2 缺乏管理意識

重視采購而忽視維修是醫療設備管理中的主要弊病，造成這一問題的原因有以下方面：①醫療設備市場競爭十分激烈，部分生產廠家將設備維護保養作為贏利點，而醫院在采購時往往只會考慮采購成本，忽略了后期維護保養支出，設備一旦過了保修期就需要支付高昂的維保費用。②占比較大的多數基層醫院缺乏醫學工程人力資源配備，或因諸多不可抗因素忽視設備的日常維護保養，導致設備日常質量檢測和預防性維護管理不嚴，經常處于應急維修狀態，發生故障時才進行維修，維修完成后才進行常規保養。不僅影響到設備使用壽命和開機率，而且會增加額外的維修成本。③培訓不到位，導致設備使用人員操作不規范，損害設備的正常功能，一定程度上加劇了維護成本的上升。

2.3 信息化管理水平偏低

與醫療設備相關的信息系統包括固定資產管理系統、醫院資源計劃系統（HRP）、醫院信息系統（HIS）、實驗室信息管理系統（LIS）、放射信息管理系統（RIS）、醫學影像存檔與通訊系統（PACS）等，各系統間缺乏共享性和集成性，難以系統分析醫療設備使用情況和使用效益[3]。此外，大部分醫院尚未建立設備維修數據庫，導致各個信息系統中存在信息壁壘，在核算設備維修成本、預防性維修排程和針對性計量檢測時存在誤差，影響到設備日常使用。

3.建立全醫療設備全流程質量控制標準化管理模式

3.1 全流程質量控制體系的建立

全流程質量控制體系是基于醫療設備全生命周期提出的質量管控方法集合，從醫療設備需求論證開始，在招標、采購、驗收、日常使用和維護管理、設備報廢的全部過程中均進行有效控制，完成整個閉環流程的互通。①需求論證環節需根據歷年規劃，由臨床科室向醫學工程部提交需求信息，醫學工程部對需求信息進行匯總后面向社會公示，臨床科室根據調研信息擬定申購參數，由醫務部、運營管理部、醫學工程部從各自專業角度對醫療設備進行評估，注重技術性、先進性、經濟性、效益性、社會適應性和安全性。最后根據預算額度對綜合申購方案進行審批。②招標采購時需根據醫院戰略和目標對戰略采購定位進行調整，并注意整合科室需求，同類設備盡量采取集中批量統一招標，在保證價格優勢的同時方便建立后續標準化管理流程，例如急救、診斷、治療類設備盡量采購同一品牌，減少供應商和采購成本。③設備驗收環節需計量人員、臨床科室、資產管理人員、工程師共同參與，做好首次計量工作和技術驗收，保證設備能正常使用。④日常使用和維護管理中要求專人專管，嚴格履行使用前檢查、使用后登記的職責，保證設備處于良好的運行狀態；⑤報廢環節先要對設備進行技術鑒定，避免強制報廢、提前報廢造成的損失，已達報廢標準的設備需向上級部門申請報廢手續，并嚴格控制報廢設備的流向。

3.2 優化醫療設備質量管理制度，提高全流程質量管理意識

根據設備工作范圍、質量管理目標對管理制度進行設置，明確從事質量控制工作、使用人員的權限和責任，合理分配質控職權，建立步調一致、集中統一、相互協調的管理職權結構。同時通過質量管理制度提高使用人員和設備管理人員的質量管理意識，包括質量手冊、標準操作程序文件和質量體系程序文件。①質量手冊內容包含目錄、安裝初期照片和情況概述、運行情況、相關人員職責、定時巡查巡檢記錄、保養記錄、定期管理記錄和報告。②標準操作程序文件包括具體項目、具體設備、具體使用范圍的詳細步驟、操作使用、維護校準等內容。③質量體系程序文件包括人員培訓、檔案管理、評審和內審、投訴處理、保密和安全、新項目開展等內容。

3.3 強化信息化管理模式

在醫院現有網絡系統基礎上利用信息技術建立覆蓋全院醫療設備的標準化管理系統，系統需實現實時評估設備運動狀態的功能，接聽各科室設備報修、檢查、保養申請，并保存在計算機中，根據預設維修分工將維修保養任務自動分配給維保人員，維保過程中實時更新進展并上傳至系統中，設備管理人員登陸系統后可查詢到維保記錄、費用、購置信息。同時需對信息化系統進行維護，實現信息資源共享，例如在HRP系統中增設設備單機效益分析模塊，借助數據接口實現與固定資產管理系統、HIS、LIS、RIS、PACS等系統的互通，實時查詢到設備每日工作量、耗材使用量、檢測數據、不同項目收費標準，對數據進行匯總分析，便于量化評估設備的綜合使用效益[4]。

3.4 重視醫療設備臨床使用過程中的質量控制

定期對臨床科室進行設備的使用和維護保養培訓，利用PDCA法對設備合格率、故障率、不良事件、采購成本、維修成本進行綜合分析，積極深入臨床一線開展設備使用安全質量案例分析座談會，分析并糾正臨床使用過程中的錯誤。

4.小結

綜上所述，醫療設備的管理質量與患者診療效果和醫院發展息息相關，但設備的標準化質量管理是一項系統而復雜的工程，針對目前醫療設備的管理現狀，可從構建全流程質量控制體系，提高管理意識，優化管理制度等大方向出發，重視臨床使用過程中的細節管理，積極構建信息化管理系統，從而讓醫療設備發揮更大的作用，促進醫療服務的高質量發展。