血站實驗室質量管理體系的建立與持續質量改進

莊文韜，劉麗，陳凱

日照市中心血站檢驗科，山東日照 276800

隨著當今醫療技術水平的發展，以及全社會血液傳染性疾病的比例增高，臨床用血工作越來越受到關注[1]，尤其是對于臨床血液標本的檢驗提出更高要求，有效的血液檢測工作對患者臨床用血的安全性具有重大意義，甚至對患者病情轉歸產生一定影響[2]。血站是臨床用血的基礎部門，不但為患者提供急救救助用血，而且還可為臨床診斷以及科學治療提供相關依據[3]。

如何精準提供血液制品是血站檢驗科工作的重點與難點，亦是確保臨床安全用血的前提。隨著現代醫學的不斷進步，血站實驗室設備與技術亦隨之發生較大改變，其工作模式由以往的人工檢測逐步轉變為半自動化、全自動化過程，并在絕大多數血站中得到推廣應用并取得積極效果。血液實驗室工作中如何有效防止并避免血液檢驗誤差引起的不合格輸血發生，有效加強血站對血液檢驗工作的認識度十分必要[4]。該研究主要針對如何有效建立血站實驗室質量管理體系，并作出持續改進，進行綜述。

1 確定血站實驗室質量管理的整體方針

血站實驗室質量管理上建議以精檢細驗、求真務實為基礎，并制定相應的考核指標，如針對所檢驗項目進行實驗室內自我質量控制，實驗室間進行互評質量控制[5]，并需要達到質控優良等級，確保血液檢驗結果的零差錯和（或）誤差，并落實針對實驗室間的質量目標考核方案[6]。同時需要明確血站實驗室質量管理的組織結構管理，以國家衛健委制定的《血站實驗室質量管理規范》規定為基礎，將血站法人代表確定為第一責任人[7]，同時將實驗室負責人確定為直接責任人或具體責任人[8]，并起到對血站血液檢測相關內容的全程負責制，同時需要將所制定的實驗室質量管理體系切實落實，而且由上級部門以及不同實驗室間進行相互監控從而達到質量管理的持續改進。與此同時確立實驗室相關人員的工作職責與權限，如負責實驗室質量體系建立與實施的責任人需要具有較高的專業技術知識和業務能力，發展監控及持續質量改進的責任人則需要具有相關專業知識基礎上還應有較高的責任心與使命感，負責檢驗項目、方法及試劑選擇的責任人則應具有較高的工作責任感，負責儀器設備維護、校準者則要有相關專業基礎另外還應具有極高的溝通能力，負責獻血者管理工作的責任人則需要具有良好的社交能力。

2 血站實驗室質量管理中工作人員的管理

血站血液相關檢測的實驗室質量管理為血站運行過程中質量管理的核心內容，其中針對工作人員的管理應以現代化血站血液檢測實驗室建設為基礎[9]，在實施過程中加強對相關工作人員的業務能力培訓，以促進相關工作人員面對血站實驗室工作的復雜性、繁重任務[10]，提高對相關血液標本的處理、對儀器設備的保養以及對檢測過程中所遇到突發情況的處理能力[11]。在實際工作上需要不斷引進相關高層次專業人才，并鼓勵血站在職工作人員積極參與繼續教育培訓，不斷開展新業務[12]，而且還要在日常工作過程中明確各崗位職責，優化績效分配原則，充分調動血站內工作人員的工作積極主動性[13]。

3 血站實驗室質量管理中儀器設備的管理

對于現代化的血站工作，其中血液相關標本的檢測是實驗室工作的重點，其對儀器設備的要求也同時提高，故加強對相關儀器設備的質量管理是提高血站實驗室日常管理能力的重要途徑[14]。針對血液檢測實驗室有條件時需不斷引進世界先進儀器設備進行檢測，逐步將以往人工化過渡到半自動、半人工化，并逐步實現完全自動化，以便為無償獻血事業發展的打下堅實基礎[15]。而對于世界先進的大型儀器設備的使用與管理上則應做好定期維持，嚴格按照操作流程進行操作，確保血液檢測工作質量的提高和結果的準確性[16]。

4 血站實驗室質量管理中所需試劑的質量管理

血站實驗室管理過程中需要不斷完善且促進試劑管理工作的成熟，從而為血站血液檢測實驗室及時準確發布檢驗結果大小良好基礎[17]。質量管理上建議針對相關試劑進行統一管理，并確保在試劑的采購、驗收過程中嚴格質控管理[18]。在試劑進站使用前確保廠家合格，應用前需再次反復確認試劑有效性，對于試劑的保存過程則需嚴格以國家相關質量管理標準為基礎，以試劑內附說明書為標準進行保管、保存[19]，同時在使用過程中還應不斷監控其性能，確保所應用試劑的質量穩定性從而確保檢測結果的準確有效性。

5 血站實驗室質量管理中標本的質量管理

血站進行血液相關結果的檢測過程中，其標本的質量控制是獲得穩定可靠結果的重要基石[20]。故針對標本的質量管理建議從標本的采集過程開始，以嚴格的標準操作為基礎，避免留樣誤差及貼簽錯誤等發生，同時在標本的轉運過程中需要做好無滲漏避免污染等情況出現[21]。尤其是突發公共衛生事件期間，實施采樣檢測，還需要及時將獲得標本進行離心處理及低溫保持，并要求在獲得標本的72 h內完成相關檢測，從而進一步提高實驗室功能的標準與難度。另外對于完成相關檢測后的標本，則建議以《血站技術操作規程》(2019版)《實驗室生物安全管理規范》為基礎進行標本的處理與保存，并針對保存期后的標本嚴格按照《實驗室生物安全管理規范》規定實施無害化處理。

6 實施重點關鍵控制點質量管理，貫徹并實施質量管理體系

質量管理體系的優劣及實際落實情況與責任人之間存在密切相關性，其需要以紙質版質量管理體系為基礎，切實落實到實際行動中[22]。在日常管理過程中應以組織結構圖為基礎確保各層面工作人員及時獲得相關文件精神，并將其納入績效考核目標，確保各崗位人員提高所在崗位的主觀認知，落實相關職責[23]。并在針對血站實驗室質量管理的過程中針對關鍵重點節點進行有效控制，以便提高管理質量水平與效率，減少和杜絕血液質量管理問題[24]。具體實施上則建議首先明確實驗室的識別與監控內容，針對工作人員資質，儀器設備運行、實驗試劑及結果報告等各環節加強質量控制，做好室內自我質控與室間互評質控，并在針對標本的檢測過程中需要嚴格落實質量管理控制條例，切實保證檢測結果。

7 血站實驗室質量管理體系的持續改進

血站血液檢測過程十分復雜，在運行過程中需不斷進行質量改進，并建立與實現實驗室差錯的早期識別、報告、調查與處理體制，以及時發現實驗室差錯并進行分析，以便采取相關措施杜絕類似差錯的再發生[25]。建立并健全血站血液檢測體系系統，確保進行檢驗科實際實施檢測人員均具備較高的自律性與職業責任感，以便保證檢測準確有效性，同時制定規范化并要求嚴格執行相關操作流程，確保在血液檢測的每個過程中均嚴格落實檢測人員的權責明確，從而進一步促使血液檢測結果的高效準確性。同時建立血站實施實驗室內部質量審核程序具有十分必要的作用[26]。具體實施上則建議針對血站實驗室質量管理體系的持續改進需組織全員會議，至少做到每年1次，進行內部質量審核評估，針對現有規章制度進行審核，并形成書面報告，其主要內容需要包括審核情況與質量改進評價，針對不合格項目進行的改進和預防措施[27]。并針對擬定和（或）已經采取的改進和預防措施所獲得的效果，建立并落實相關程序[28]。在日常工作中則以改進后的實驗方式進行質量績效考核，實施血液標本的檢測與結果的判定。同時對預防改進措施進行實時效果跟蹤，確保其有效性。最后需要強化血站檢驗科檢測人員的責任意識，不斷提高血站檢驗科檢驗人員專業技能，定時舉辦專業技術培訓與考核，增加憂患意識，提高檢驗人員對臨床檢驗工作重要性的認知度，培養檢驗人員工作責任感，確保專業水平提升，同時還可訓練檢驗人員對新型儀器設備操作的準確性，進而確保血站檢驗科整體業務素質的不斷提高，強化業務水平。

8 血站實驗室標本采集的質量管理

首先，需要針對標本采集建立持續質量改進小組，設立血站業務科負責人為組長，并制定標本采集的相關質量管理體系標準，確保標本采集過程中的細節化、規范化與程序化，確保所獲得標本的質量，并定期對組員進行業務培訓與考核，提高從業人員的理論知識與實踐技能能力，強化其服務意識和憂患意識。其次在實際獲取標本前，應加強對擬采血者的健康宣教，告知其注意事項、標本獲取流程，提高標本采集順利性，避免和減少意外情況發生；在獲取標本時則建議以健康人群為主，實施有效的采集前初篩，并要求護理人員在采血時盡量做到一針見血，以便提高采血效率，降低獻血者不適感；同時要求當獻血者面拆開采血耗材，多方認真核對后方可使用，減少和消除獻血者顧慮，以提高采血者認可度；另外針對采血過程中則要求采血護士指導獻血者有節奏地抓握拳頭，加強與獻血者之間的溝通，從而提高獻血者滿意度，以便更順利地采集血液進行相關檢測。最后，在獲取血液標本的過程中，一旦獻血者出現任何不適感，應立刻停止采血工作，并囑獻血者調整體位，采取頭低左側臥位，確保心腦重要臟器血供，避免重要臟器缺血缺氧而誘發嚴重并發癥。

9 結語

血站檢驗科是臨床用血質量的最重要保障部門，所開展的工作均以圍繞血液質量進行，為確保血液質量最關鍵的部門，加強其質量管理并實施持續質量改進的工作任重而道遠。針對血站實驗室質量控制的管理需要及時建立并健全相關質量管理體系，切實貫徹《血站實驗室質量管理規范》，以早期識別及監控相關實驗室管理過程的關鍵重要節點為基礎，建立以內部審核結合外部考評相結合的質量管理體系。更好地落實以人為本，和諧發展的質量管理理念，確保血液檢測結果的及時與準確性，為臨床救治提供安全可靠血液制品。