臨床研究的醫學倫理審查存在問題和改進措施

杜榮光 李以圣 吳淑金 黃月薪 于馨淼 王舒儀

廣東省醫學學術交流中心廣東省醫學情報研究所《實用醫學雜志》編輯部，廣州510180

人們的生命健康保障離不開醫學的發展，醫學的發展又離不開醫學研究的發展。醫學期刊作為醫學研究的載體，旨在傳播醫學理論和醫學技術，需要非常重視醫學學術論文的真實性和科學性。特別是對于以人為研究對象的臨床研究學術論文，醫學倫理問題是判定論文科學性的關鍵要素。

對于以人為研究對象的臨床研究，必須遵循國際醫學研究公認的尊重受試者原則、有利原則、公正原則等醫學倫理學三原則［1］：尊重受試者原則要求參與醫學研究的受試者有知情同意權，有利原則要求研究人員應當保障相關人員的利益，公正原則要求參與研究人員應當在同等條件下接受醫療資源。1964年世界醫學大會發布的《赫爾辛基宣言》確立了生物醫學研究的倫理［2］。國際醫學期刊編輯委員會（ICMJE）在《學術研究實施與報告和醫學期刊編輯與發表的推薦規范》［3］（以下簡稱為《ICMJE推薦規范》）中指出：針對以人為研究對象的臨床研究，應該征得患者知情同意和獲得倫理委員會的審核通過。2016年，國家衛生和計劃生育委員會令第11號文件公布了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》要求對于涉及人的生物醫學研究和相關技術的應用應該進行倫理審查，醫學研究應該將受試者人身安全、健康權益放在優先地位［4］。

然而，2018年賀建奎發表關于艾滋病的基因編輯嬰兒研究涉及的醫學倫理問題引起廣泛爭議。由此看出，我國醫學期刊臨床研究倫理問題仍較為突出，也反映出醫務人員、相關科研人員和期刊編輯的倫理意識和水平仍不容樂觀。本文將就我國醫學期刊在醫學倫理審查方面存在的問題和改進措施進行綜述。

1 我國醫學倫理審查存在的問題

1.1 醫學倫理委員會的現狀 自2004年藥物臨床試驗機構資格認定工作啟動以來，各醫院按照要求積極組建本院醫學倫理委員會。但是到目前為止，仍有部分醫院、醫學院校以及科研院所仍未成立醫學倫理委員會；而且在實際工作中，部分醫學倫理委員會成立以后也沒有盡到醫學倫理審查的責任，監管力度不足［5］。周吉銀等［6］研究發現當前我國高校醫學倫理委員會仍存在較多問題：大部分高校醫學倫理委員會缺乏規章制度、委員中缺少倫理學專家、審查流于形式、缺乏監管部門。張妞等［7］研究也發現醫院倫理委員會還存在缺乏規章、準入和認證標準、監管機制、操作規程以及資金保障等問題。由于醫學倫理委員會的醫學倫理審查的不到位，部分醫務人員和科研人員的學術論文存在醫學倫理問題未能及時發現。

1.2 醫務人員、醫學科研人員對醫學倫理問題的認識不夠 除了醫學倫理委員會審查不到位的原因，醫學論文中出現醫學倫理問題最主要的原因還是部分醫務人員、醫學科研人員醫學倫理意識薄弱，醫學倫理知識欠缺，在沒有得到醫學倫理委員會的審批以及征得受試者或其家屬的知情同意就進行臨床研究。王慶國與曲巍［8］通過對某三甲醫院300名醫務人員對醫學科研倫理的認知及培訓情況進行調查，發現知道該醫院設置有醫學倫理委員會的醫務人員占比還未過一半（48.33%）；認為臨床研究需通過委員會審核的醫務人員僅占39.33%；在院工作期間參加醫學倫理學培訓的醫務人員占比也只有一半（54.00%），以上均說明大部分醫務人員對臨床研究的醫學倫理審查認識不足，工作期間接受的醫學倫理相關培訓也較為缺乏，所以醫院應重視醫學倫理學的建設工作。

1.3 醫學期刊對臨床研究醫學倫理審查的要求不明確 大部分醫學期刊的稿約中缺乏明確的臨床研究的醫學倫理學要求。期刊稿約中沒有明確指出以人為研究對象的臨床研究需要進行醫學倫理審查的說明，將可能導致部分論文作者所做臨床研究未經醫學倫理審查通過或者雖已經倫理審查通過卻未在文中注明。

國外期刊在倫理審查要求方面比較明確，《JAMA》要求論文作者提供倫理委員會的審核書及患者知情同意書；如果無法提供需要說明研究方案遵循《赫爾辛基宣言》等國際準則；文中也必須對醫學倫理內容進行詳細描述［9］。《Nature》要求作者必須遵循醫學倫理相關規章制度，提供臨床研究注冊號；文中方法部分要對醫學倫理相關內容（倫理審核和知情同意）進行描述［10］。

而國內仍有部分醫學期刊稿約中對于醫學倫理的要求不夠明確。2017年郭征與平靜波［11］對《中國學術期刊評價研究報告（武大版）》（第5版）中醫學綜合類和臨床醫學類別排名前20位的40種期刊稿約中關于醫學倫理學內容進行調查分析，發現40種期刊中有29種期刊稿約中有關于醫學倫理要求（72.5%），稿約中有涉及得到倫理委員會的批準占68%，涉及研究征得受試對象或其親屬的知情同意占70%，有提到隱私保護的期刊比例很低（33%），稿約中有要求臨床試驗注冊比例還不到1/3（28%）。王雁等［12］通過調查《中文核心期刊要目總覽》2018年第8版醫藥衛生專業255種期刊稿約中對醫學倫理審查的要求，調查發現51.4%期刊提及了醫學倫理方面的要求，其中涉及受試對象或其親屬的知情同意和倫理委員會的批準的比例達到96.1%，涉及臨床試驗注冊的要求占比最低（40.6%），而對患者隱私方面的保護甚少提及；個別稿約中關于醫學倫理的國際準則、法律法規版本比較陳舊，未及時更新。

以上調查結果顯示：我國醫學期刊對于醫學倫理學的要求還不夠明確，其中稿約有提及患者知情同意和倫理委員會審核要求的期刊已逐漸增多，但對于患者隱私和臨床試驗注冊等內容仍較少提及；不過即使稿約有提及醫學倫理審查內容，已刊發論文能達到倫理規范的比例仍較低。

1.4 醫學期刊對臨床研究醫學倫理審查的力度不足除了醫學期刊稿約中的醫學倫理審查要求外，醫學期刊對于臨床研究論文醫學倫理審查力度不足也是導致臨床研究論文存在倫理問題的一大原因。王雁等［12］研究發現中華醫學會系列76種期刊中稿約中有醫學倫理要求有62種（81.6%）；但是張媛等［13］2017年對《中華醫學雜志》440篇臨床研究論文調查發現，獲得醫學倫理委員會批準的文章僅34.8%，標注受試者知情同意的占35.2%，達到醫學倫理規范的比例還是不高；劉鳳華等［14］對《中華微生物學和免疫學雜志》2005—2016年刊出的457篇臨床研究論文進行統計分析發現，獲得倫理委員會批準占比還沒有1/5（17.3%），獲得知情同意總的比例也僅為26.0%，既獲得倫理委員會批準又獲得知情同意的論文比例更低（12.9%）。吳艷妮與周春蘭［15］對12種護理學統計源期刊所刊發臨床試驗性護理學研究論文的倫理審查狀況進行調查，發現提及征得患者或家屬知情同意的論文比還沒有一半（41.2%），在文內提及研究經倫理委員會批準的論文占比只有不到1/5（19.9%）。以上調查結果顯示：即使像《中華醫學雜志》這樣優秀的醫學期刊，稿約中已經有較為明確的醫學倫理審查要求，但是已刊發論文符合倫理規范的比例還是較低，所以醫學期刊對于臨床研究論文醫學倫理審查力度還是需要加強。

1.5 醫學期刊編輯對臨床研究醫學倫理審查的認識不足 醫學期刊編輯對于醫學倫理規范的掌握和對醫學倫理問題的正確處理，也是臨床研究論文是否能符合醫學倫理規范的關鍵要素。但是由于大部分醫學期刊編輯人員尚未系統地學習過醫學倫理審查的專業知識，在實際論文內容審查中時常會忽略倫理相關問題。曾玲等［16］采用問卷對重慶市23種醫學期刊編輯部調查發現，重慶市醫學期刊對醫學倫理規范知曉度比較高，95.65%的編輯部對醫學倫理審查有要求，醫學倫理主要審查的內容包括臨床研究是否經過倫理委員會審批（100.00%）、是否獲得患者知情同意（95.45%）、是否保護患者隱私（81.82%）；審稿時發現醫學倫理問題時，編輯部處理方式比較符合國內外規范；但對于已發表的論文的醫學倫理問題缺少相應的處理措施。以上調查結果顯示：醫學期刊編輯對于臨床研究倫理審查缺少認識和處理經驗，需要加強倫理知識培訓。

2 醫學倫理審查改進措施

2.1 加強醫學倫理委員會建設 所有醫院、醫學院校和科研院所需要繼續加強醫學倫理委員會的建設，完善審查制度和審查流程，真正發揮在臨床研究啟動之前倫理審核的作用和臨床研究進行過程中的監督管理作用。目前，《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》已經從制度層面上對建立倫理委員會做出了明確規定，但是倫理委員會的建立與規范運作仍需完善。黃娟等［17］研究認為醫院主管部門應當將倫理委員會的建立與規范納入醫院考核管理體系，將其作為醫院科研課題申報、成果評獎的必備條件之一。張妞等［7］研究提出醫學倫理委員會建設應該從加強管理、運作體系和倫理委員會制度建設兩方面著手，建立健全倫理委員會委員選聘機制，加強委員培訓以提升審查能力。

2.2 加強醫務人員和科研人員倫理培訓 對于醫務人員和相關科研人員，醫院、醫學院校和科研院所應積極組織醫學倫理學知識培訓和倫理案例分析，提高醫務人員和相關科研人員的倫理意識和認識，根據尊重受試者原則、有利原則、公正原則合理合規開展臨床研究，進而提高臨床研究論文的質量。黃娟等［17］研究認為醫院應該從制度入手，將醫學倫理培訓考核作為全體醫務人員和科研人員進行臨床與相關科研研究的準入條件。

2.3 完善編輯部稿約要求和審查模式 醫學期刊編輯部應該對稿約中涉及醫學倫理內容進行重新梳理和更新，更新和納入國內外倫理規范最新要求。醫學期刊編輯部應該制定嚴格的醫學倫理審查標準和程序，以減少倫理問題的產生［18］。

2.4 加強對醫學期刊編輯倫理培訓 期刊編輯部應該積極組織編輯進行醫學倫理學審查培訓，注重對于《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等倫理學相關規范的學習，增強編輯醫學倫理審查意識，提高編輯對醫學倫理問題鑒別、分析和處理的能力［19］。針對以人為研究對象的臨床研究論文，如果作者未提供有效醫學倫理審查證明，編輯應及時核實并要求作者提供相應資料［14］。對于違背倫理規范的論文應該予以撤銷或更正，以保證文獻信息的科學性和可靠性，引導作者和讀者自覺遵守倫理規范［20］。

3 總 結

綜上所述，醫學倫理審查的推進和完善不僅僅在于醫院、醫學院校的倫理委員會建設和醫務人員、科研人員倫理意識的提升，更在于加強醫學期刊對于臨床研究論文的醫學倫理審查。醫學期刊作為臨床研究論文的載體，在對臨床研究論文審稿過程中應該重視醫學倫理審查環節，嚴格遵循倫理規范和倫理原則，保證臨床研究論文的真實性和科學性。