中成藥復方制劑聯合常規治療用于尋常型銀屑病療效與安全性的貝葉斯網狀Meta分析

藺莉 閆小寧 李文彬 趙一丁

摘 要 目的：系統評價中成藥復方制劑聯合常規治療用于尋常型銀屑病療效與安全性的差異，為臨床用藥提供循證參考。方法：計算機檢索中國知網、萬方數據、維普網、中國生物醫學文獻數據庫、PubMed、Cochrane 圖書館、Web of Science等數據庫，收集不同中成藥復方制劑聯合常規治療對比常規治療用于尋常型銀屑病的隨機對照試驗（RCT），檢索時限均為各數據庫建庫起至2020年2月。篩選文獻，提取資料后采用Cochrane系統評價員手冊5.1推薦的偏倚風險評估工具對納入文獻質量進行評價，采用Stata 15.0軟件、Addis 1.16.6軟件以及馬爾科夫鏈-蒙特卡洛方法進行貝葉斯網狀Meta分析。結果：共納入41項RCT，共計4 122例患者;涉及復方青黛膠囊、消銀顆粒、克銀丸、郁金銀屑片、常規治療等5種干預措施。網狀Meta分析結果顯示，在提高總有效率方面，與常規治療比較，4種不同中成藥復方制劑聯合常規治療均可顯著提高患者的總有效率（P<0.05）;網狀Meta排序結果為克銀丸聯合常規治療>復方青黛膠囊聯合常規治療>消銀顆粒聯合常規治療>郁金銀屑片聯合常規治療>常規治療。在降低治療后銀屑病面積和嚴重程度指數（PASI）評分方面，與常規治療比較，克銀丸、消銀顆粒聯合常規治療均顯著可降低患者的PASI評分（P<0.05），而復方青黛膠囊、郁金銀屑片聯合常規治療與常規治療比較，差異均無統計學意義（P>0.05）;網狀Meta排序結果為消銀顆粒聯合常規治療>克銀丸聯合常規治療>復方青黛膠囊聯合常規治療>郁金銀屑片聯合常規治療>常規治療。在降低血清炎性因子水平方面，與常規治療比較，復方青黛膠囊、消銀顆粒聯合常規治療均可顯著降低患者的白細胞介素17水平（P<0.05），而克銀丸、郁金銀屑片聯合常規治療與常規治療比較，差異均無統計學意義（P>0.05）;網狀Meta排序結果為消銀顆粒聯合常規治療>復方青黛膠囊聯合常規治療>郁金銀屑片聯合常規治療>克銀丸聯合常規治療>常規治療。在安全性方面，4種中成藥復方制劑聯合常規治療與常規治療的不良反應發生率比較，差異均無統計學意義（P>0.05）;網狀Meta排序結果為復方青黛膠囊聯合常規治療>消銀顆粒聯合常規治療>克銀丸聯合常規治療>常規治療>郁金銀屑片聯合常規治療。結論：與常規治療比較，加用4種中成藥復方制劑均可提高尋常型銀屑病血熱證患者的療效，以克銀丸最佳;在降低患者皮損程度及血清炎性因子方面，以消銀顆粒最佳;加用4種中成藥復方制劑的安全性均較好，以復方青黛膠囊最佳。

關鍵詞 中成藥復方制劑;尋常型銀屑病;貝葉斯網狀Meta分析;療效;安全性

中圖分類號 R751 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）06-0750-08

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To systematically evaluate the therapeutic efficacy and safety of Chinese patent medicine compound preparation combined with conventional therapy for psoriasis vulgaris， and to provide evidence-based reference for clinical drug use. METHODS： Retrieved from CNKI， Wanfang database， VIP， CBM， PubMed， the Cochrane Library and Web of Science， RCTs about Chinese patent medicine compound preparation combined with conventional therapy versus conventional therapy in the treatment of psoriasis vulgaris were collected during the inception to Feb. 2020. After literature retrieval and data extraction， the quality of the included studies was evaluated with risk bias assessment tool recommended by the Cochrane evaluation manual handbook 5.1. Bayesian network Meta-analysis was performed by using Stata 15.0 software， Addis 1.16.6 software and Markov Chain Monte Carlo method. RESULTS： A total of 41 RCTs were included， involving 4 122 patients. 5 kinds of interven- tion measures included Compound qingdai capsule， Xiaoyin granule， Keyin pill， Yujin yinxie tablet and conventional therapy. Results of network Meta-analysis showed that in terms of improving the total effective rate， compared with conventional therapy， 4 kinds of Chinese patent medicine compound preparations combined with conventional therapy could significantly improve the total effective rate （P<0.05）; the results of network Meta-analysis were as follows： Keyin pill combined with conventional therapy>Compound qingdai capsule combined with conventional therapy>Xiaoyin granule combined with conventional therapy>Yujin yinxie tablet combined with conventional therapy>conventional therapy. In terms of reducing psoriasis area and severity index （PASI） score after treatment， compared with conventional therapy， Keyin pill and Xiaoyin granule combined with conventional therapy could significantly reduce the PASI score （P<0.05）， while Compound qingdai capsule and Yujin yinxie tablet combined with conventional treatment had no significant difference （P>0.05）; the results of network Meta-analysis showed that Xiaoyin granule combined with conventional therapy>Keyin pill combined with conventional therapy>Compound qingdai capsule combined with conventional therapy>Yujin yinxie tablet combined with conventional therapy>conventional therapy. In terms of reducing serum inflammatory factor level， compared with conventional therapy， Compound qingdai capsule and Xiaoyin granule combined with conventional therapy could significantly reduce the level of IL-17 （P<0.05）， but Keyin pill and Yujin yinxie tablet combined with conventional therapy had no significant difference （P>0.05）; the results of network Meta-analysis showed that Xiaoyin granule combined with conventional therapy>Compound qingdai capsule combined with conventional therapy>Yujin yinxie tablet combined with conventional therapy>Keyin pill combined with conventional therapy>conventional therapy. In terms of safety， there was no statistical significance in the incidence of ADR between 4 kinds of Chinese patent medicine combined with conventional therapy and conventional therapy （P>0.05）; the results of network Meta-analysis showed that Compound qingdai capsule combined with conventional therapy>Xiaoyin granule combined with conventional therapy>Keyin pill combined with conventional therapy>conventional therapy>Yujin yinxie tablet combined with conventional therapy. CONCLUSIONS： Compared with conventional therapy， additional use of 4 kinds of Chinese patent medicine compound preparations can improve the curative effect of psoriasis vulgaris patients with blood heat syndrome， and Keyin pill is the best; Xiaoyin granule is the best in reducing the degree of skin lesions and serum inflammatory factors; additional use of 4 kinds of Chinese patent medicine compound preparations show good safety， and Compound qingdai capsule is the best.

KEYWORDS? ?Chinese patent medicine compound preparation; Psoriasis vulgaris; Bayesian network Meta-analysis; Therapeutic efficacy; Safety

銀屑病是一種慢性炎癥性皮膚病，中醫稱其為“白疕”。經各個時代對該癥病因病機的不斷補充，醫家將其致病因素歸為外感、血熱、毒蘊等3個方面[1]。現代中醫則將其分為血熱、血瘀、血燥等3種分型[2]。不同發展階段的銀屑病有不同的臨床特點，需根據不同辨證分型而采用不同的治療原則，如銀屑病進行期血熱證治療應以清熱涼血解毒為原則，血瘀證治療應以活血化瘀解毒為原則，血燥證治療應以養血潤燥為原則[3]。

尋常型銀屑病為最常見的銀屑病類型，多為急性發病，西醫常采用抗感染藥物、生物制劑、光療等治療手段，而中醫則常以口服中藥湯劑或中成藥，或配合中醫外治法如中藥藥浴、中藥涂擦、刺絡放血拔罐等為治療手段，經長期實踐已形成獨特的治療方法，且療效顯著[4]。隨著中醫藥在臨床治療中的廣泛應用，治療銀屑病的中成藥也越來越多，但其療效和安全性尚存在一定的爭議[5-6]，且目前并無同類中成藥間的系統比較與評價，這給治療藥物的選擇造成了困擾。

網狀Meta分析是基于間接比較的一種新型Meta分析方法，可同時比較多項干預措施間的療效及安全性等指標，并根據不同指標的分析結果對各干預措施效能進行排序，在中醫藥研究領域應用廣泛[7]。本研究前期對治療尋常型銀屑病的中醫治療藥物進行檢索后發現，復方青黛膠囊、消銀顆粒、克銀丸、郁金銀屑片均具有清熱解毒之功效，臨床應用較廣[5-6]。基于此，本研究采用貝葉斯網狀Meta分析的方法對中成藥復方制劑聯合常規治療用于尋常型銀屑病療效與安全性進行比較，旨在為臨床用藥提供循證參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 研究類型 國內外公開發表的隨機對照試驗（RCT）;語種限定為中文和英文。

1.1.2 研究對象 經診斷為尋常型銀屑病;均符合《中國皮膚性病學》中的相關診斷標準[8]以及《中醫病證診斷療效標準》中的相關中醫證型[9];患者性別、年齡不限。

1.1.3 干預措施 試驗組患者給予復方青黛膠囊、郁金銀屑片、消銀顆粒、克銀丸聯合常規治療，對照組患者給予常規治療。常規治療包括甲氨蝶呤、維A酸類藥物治療和光療等。

1.1.4 結局指標 ①總有效率;②治療后銀屑病面積和嚴重程度指數（PASI）評分;③治療后白細胞介素17（IL-17）水平;④不良反應發生情況。療效判定標準——痊愈：PASI評分減少>95%;顯效：PASI評分減少60%～95%;有效：PASI評分減少30%～59%;無效：PASI評分減少<30%;總有效率=（痊愈例數+顯效例數+有效例數）/總例數×100%[10]。

1.1.5 排除標準 ①非RCT;②綜述、基礎研究;③重復發表的文獻;④療效判定標準不明確、治療措施涉及其他方法且影響最終治療結果的文獻;⑤數據不全的文獻。

1.2 文獻檢索策略

計算機檢索中國知網、萬方數據、維普網、中國生物醫學文獻數據庫、PubMed、Cochrane圖書館、Web of Science等數據庫。中文檢索詞為“銀屑病”“白疕””牛皮癬”“復方青黛膠囊”“消銀顆粒”“克銀丸”“郁金銀屑片”“隨機對照試驗”;英文檢索詞為“Psoriasis”“Fufangqingdai capsules”“Xiaoyin granules”“Keyin pills”“Yujinyinxie pills”“Randomized controlled trial”。采用關鍵詞結合自由詞進行檢索;檢索時限均為各數據庫建庫起至2020年2月。

1.3 文獻篩選與資料提取

采用Note Express V3.2.0.7629軟件篩除重復發表的文獻，經閱讀標題、摘要后判斷是否滿足納入標準，再閱讀全文進一步篩選。以上操作均由2位研究者獨立完成并交叉核對，如遇分歧則由第3位研究者協助解決。提取資料包括第一作者、發表年份、患者例數、年齡、干預措施、療程、結局指標等。

1.4 文獻質量評價

采用Cochrane系統評價員手冊 5.1推薦的偏倚風險評估工具對納入文獻質量進行評價。評價內容包括隨機方法、分配隱藏、盲法、結局數據完整性、選擇報告、其他偏倚來源，每個項目分為“高風險”、“低風險”和“不清楚”[11]。

1.5 統計學方法

采用馬爾科夫鏈-蒙特卡洛（MC-MC）方法以及Addis 1.16.6軟件進行貝葉斯網狀Meta分析。采用3條馬爾科夫鏈進行模擬，迭代次數設定為50 000次（前20 000次用于退火以消除初始值的影響，后30 000次用于抽樣）。采用Stata 15.0軟件繪制網狀關系圖以呈現不同干預措施間存在的直接比較與間接比較關系。若一致性檢驗的P大于0.05，表明直接比較與間接比較間一致性較好，采用一致性模型進行分析;通過潛在尺度縮減因子（PSRF）評價迭代收斂性，若該值為1～1.05則表示達到滿意的收斂[12]。

二分類數據采用比值比（OR）及其95%置信區間（CI）表示;連續性變量采用均數差（MD）及其95%CI表示;采用Addis 1.16.6軟件進行概率累積排序，其中臨床療效為有益結局，概率排序以Rank1最好、RankN最差，PASI評分、IL-17水平及不良反應發生率為不利結局，概率排序以RankN最好、Rank1最差。采用Stata 15.0軟件對研究結果的穩定性進行敏感性分析并繪制倒漏斗圖以評價干預措施是否存在小樣本效應或發表偏倚。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 文獻檢索結果與納入研究基本信息

初檢共獲得相關文獻516篇，經閱讀題目、摘要及進一步閱讀全文后，最終納入文獻41篇[13-53]，均為中文文獻，共計4 122例患者，其中試驗組2 073例、對照組2 049例。文獻篩選流程見圖1，納入研究基本信息見表1。

2.2 文獻質量評價

41篇文獻均為RCT[13-53]，均提及隨機分組，其中15篇文獻報道了具體的隨機方法[13-14，17，19-21，25，27-28，30，33，47-50]，其中9篇采用隨機數字表法[13，17，19，27，30，33，47-48，50]，6篇采用就診順序、單雙號等[14，20-21，25，28，49];2篇文獻提及盲法[26，49]，其中1篇為雙盲[26]、1篇為單盲[49];所有研究均未提及分配隱藏、是否存在其他偏倚來源，但均不存在選擇性報告風險;3篇文獻可能存在結局數據不完整的風險[27，44，50]，詳見圖2、圖3。

2.3 網狀Meta分析結果

2.3.1 納入研究證據關系及一致性檢驗結果 分別對4個結局指標的一致性進行分析。結果顯示，PSRF值均為1，表明數據收斂性良好;一致性檢驗結果均顯示，P大于0.05，故均采用一致性模型進行網狀Meta分析。本研究納入文獻均為直接比較，各項指標證據圖無明顯差異，所有指標的證據關系圖均見圖4（圖中，圓點表示干預措施，圓點越大表示接受該干預措施的患者越多;直線表示兩種干預措施之間存在直接比較證據，直線越粗表示兩種干預措施進行直接比較的研究數量越多[49]）。

2.3.2 總有效率 40項研究報道了總有效率[13-17，19-53]。本次研究共涉及5種干預措施，包括復方青黛膠囊、郁金銀屑片、消銀顆粒、克銀丸、常規治療，其證據關系圖見圖4。

網狀Meta分析結果顯示，與常規治療比較，復方青黛膠囊聯合常規治療[OR=4.40，95%CI（2.61，7.17），P<0.05]、克銀丸聯合常規治療[OR=4.65，95%CI（1.35，16.96），P<0.05]、消銀顆粒聯合常規治療[OR=3.54，95%CI（2.83，4.45），P<0.05]、郁金銀屑片聯合常規治療[OR=3.44，95%CI（1.10，14.65），P<0.05]均可顯著提高患者的總有效率;各試驗組之間比較差異均無統計學意義（P>0.05），詳見表2。

網狀Meta排序結果顯示，克銀丸聯合常規治療（0.35）>復方青黛膠囊聯合常規治療（0.31）>消銀顆粒聯合常規治療（0.27）>郁金銀屑片聯合常規治療（0.08）>常規治療（0），詳見表3。

2.3.3 治療后PASI評分 17項研究報道了治療后PASI評分[13，18，20-22，24-25，27-28，30，32，34，37，44-45，49-50]。本次研究共涉及5種干預措施，包括復方青黛膠囊、郁金銀屑片、消銀顆粒、克銀丸、常規治療，其證據關系圖見圖4。

網狀Meta分析結果顯示，與常規治療比較，克銀丸聯合常規治療[MD=-3.20，95%CI（-6.14，-0.21），P<0.05]、消銀顆粒聯合常規治療[MD=-3.66，95%CI（-5.04，-2.36），P<0.05]均可顯著降低患者的治療后PASI評分;而復方青黛膠囊聯合常規治療[MD=? ? ?-1.93，95%CI（-4.39，0.56），P>0.05]、郁金銀屑片聯合常規治療[MD=-1.85，95%CI（-4.66，1.06），P>0.05]與常規治療比較，差異均無統計學意義;各試驗組之間比較差異亦均無統計學意義（P>0.05），詳見表4。

網狀Meta排序結果顯示，消銀顆粒聯合常規治療（0）>克銀丸聯合常規治療（0.02）>復方青黛膠囊聯合常規治療（0.05）>郁金銀屑片聯合常規治療（0.09）>常規治療（0.85），詳見表3。

2.3.4 治療后IL-17水平 10項研究報道了治療后IL-17水平[13-16，18，20，23，28，30，32]。本次研究共涉及5種干預措施，包括復方青黛膠囊、郁金銀屑片、消銀顆粒、克銀丸、常規治療，其證據關系圖見圖4。

網狀Meta分析結果顯示，與常規治療比較，復方青黛膠囊聯合常規治療[MD=-13.16，95%CI（-24.51，? -2.01），P<0.05 ]、消銀顆粒聯合常規治療[MD=? ? -10.03，95%CI（-17.22，-4.82），P<0.05]均可顯著降低患者的IL-17水平;而克銀丸聯合常規治療[MD=? -2.01，95%CI（-16.43，13.03），P>0.05]、郁金銀屑片聯合常規治療[MD=-7.37，95%CI（-22.50，7.45），P>0.05]與常規治療比較，差異均無統計學意義;各試驗組之間比較差異亦均無統計學意義（P>0.05），詳見表5。

網狀Meta排序結果顯示，消銀顆粒聯合常規治療（0）>復方青黛膠囊聯合常規治療（0.01）>郁金銀屑片聯合常規治療（0.09）>克銀丸聯合常規治療（0.31）>常規治療（0.59），詳見表3。

2.3.5 不良反應 32項研究報道了不良反應發生情況[14-16，18-20，23-25，27-28，30-35，37-40，43-53]，包括口干，皮膚瘙癢、胃腸反應、肝功能損害等。本次研究共涉及5種干預措施，包括復方青黛膠囊、郁金銀屑片、消銀顆粒、克銀丸、常規治療，其證據關系圖見圖4。

網狀Meta分析結果顯示，復方青黛膠囊聯合常規治療[OR=0.56，95%CI（0.12，2.36），P>0.05]、克銀丸聯合常規治療[OR=0.68，95%CI（0.11，4.01），P>0.05]、消銀顆粒聯合常規治療[OR=0.84，95%CI（0.44，1.62），P>0.05]、郁金銀屑片聯合常規治療[OR=0.76，95%CI（0.05，11.16），P>0.05]與常規治療比較，差異均無統計學意義;各試驗組之間比較差異亦均無統計學意義（P>0.05），詳見表6。

網狀Meta排序結果顯示，復方青黛膠囊聯合常規治療（0.11）>消銀顆粒聯合常規治療（0.12）>克銀丸聯合常規治療（0.21）>常規治療（0.23）>郁金銀屑片聯合常規治療（0.34），詳見表3。

2.4 敏感性分析

以總有效率為指標進行敏感性分析。結果，納入研究的臨床相似性和方法學相似性均較好，分析結果可信，提示本研究結果穩健、可靠。

2.5 發表偏倚分析

以總有效率為指標繪制倒漏斗圖，結果見圖5。由圖5可知，各研究散點分布于倒漏斗圖兩側，大致呈對稱分布，提示本研究存在發表偏倚的可能性較小（圖中，A表示復方青黛膠囊聯合常規治療，B表示克銀丸聯合常規治療，C表示常規治療，D表示消銀顆粒聯合常規治療，E表示郁金銀屑片聯合常規治療）。

3 討論

銀屑病為皮膚科極具代表性的難治性疾病[3]。西醫認為，銀屑病是由人體自身抗原、免疫及環境等因素導致，根據臨床表現可分為關節型、膿皰型、尋常型和紅皮病型，常用治療措施有抗感染藥物、生物制劑、調節免疫和光療等[54]。目前有研究證實，中醫治療尋常型銀屑病的療效較好，常用中成藥包括克銀丸、消銀顆粒、復方青黛膠囊、郁金銀屑片[55]。其中，克銀丸由土茯苓、白鮮皮、北豆根、拳參等藥材組成，具有清熱解毒、祛風止癢的功效[56];消銀顆粒包括地黃、牡丹皮、赤芍、當歸、玄參等藥材，可抑制角質細胞增殖，具有抗炎、增強細胞免疫等作用[57];復方青黛膠囊由青黛、紫草、貫眾、蒲公英、丹參等藥材組成，是血熱型銀屑病的推薦中成藥，可通過抑制病原微生物、調節微循環、激發免疫功能而達到治療銀屑病的效果[58-59];郁金銀屑片由郁金、紅花、秦艽、莪術、玄明粉、土鱉蟲、皂角刺、雄黃、石菖蒲、關黃柏等藥材組成，可降低表皮細胞蛋白合成，促進細胞正常角化，使表皮組織的血管新生處于正常水平[60]。

本研究結果顯示，在提高總有效率方面，與常規治療比較，4種不同中成藥復方制劑聯合常規治療均可顯著提高患者的總有效率;網狀Meta排序結果為克銀丸聯合常規治療>復方青黛膠囊聯合常規治療>消銀顆粒聯合常規治療>郁金銀屑片聯合常規治療>常規治療。在治療后PASI評分方面，與常規治療比較，克銀丸、消銀顆粒聯合常規治療均顯著可降低患者的PASI評分，而復方青黛膠囊、郁金銀屑片聯合常規治療與常規治療比較差異均無統計學意義;網狀Meta排序結果為消銀顆粒聯合常規治療>克銀丸聯合常規治療>復方青黛膠囊聯合常規治療>郁金銀屑片聯合常規治療>常規治療。在治療后IL-17水平方面，與常規治療比較，復方青黛膠囊、消銀顆粒聯合常規治療均可顯著降低患者的IL-17水平，而克銀丸、郁金銀屑片聯合常規治療與常規治療比較差異均無統計學意義;網狀Meta排序結果為消銀顆粒聯合常規治療>復方青黛膠囊聯合常規治療>郁金銀屑片聯合常規治療>克銀丸聯合常規治療>常規治療。在安全性方面，4種不同中成藥復方制劑聯合常規治療與常規治療的不良反應發生率比較，差異均無統計學意義;網狀Meta排序結果為復方青黛膠囊聯合常規治療>消銀顆粒聯合常規治療>克銀丸聯合常規治療>常規治療>郁金銀屑片聯合常規治療。

綜上所述，與常規治療比較，加用4種不同中成藥復方制劑均可提高尋常型銀屑病患者的療效，以克銀丸最佳;在降低患者皮損程度及血清炎性因子方面，以消銀顆粒最佳;加用4種不同中成藥復方制劑的安全性均較好，以復方青黛膠囊最佳。本研究的局限性：（1）納入文獻均為中文文獻，可能存在地域局限及語言偏倚風險;（2）部分中成藥納入的文獻較少，未能納入更多高質量的中成藥之間兩兩比較的文獻，可能會影響本結論的可靠性。故此結論尚需高質量、大樣本的RCT進一步驗證。

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（收稿日期：2020-09-12 修回日期：2021-01-10）

（編輯：陳 宏）