保健食品進口合規策略建議

◎ 余元釗

（杭州瑞歐科技有限公司，浙江 杭州 311121）

境外保健食品進入我國市場的途徑主要包括跨境電商和一般貿易進口。其中，跨境電商的迅速發展與保健食品備案監管的落地與實施在時間上深度重合。備案監管的形成與跨境電商發展密切相關，監管的后續變化也影響著兩種進口途徑的選擇。2014年，海關總署公告2014年第56 號明確了對跨境電商的監管要求[1]，確認了跨境電商的地位。2015年，隨著“互聯網+”的提出和盛行，跨境電商大力發展。同年，國外保健食品已成為重要的跨境購物品類，其銷售額約占跨境電商進口總額的10%，達到近500 億元的市場規模，直逼國產保健食品品牌的市場份額[2]。當時產品必須經過注冊才能獲得保健食品標志，而未獲得該標志的境外保健食品無法通過一般貿易進口，只能通過跨境電商銷售。2016年，主管當局對跨境電商商品進行規范化，明確了跨境商品清單及其具體操作要求[3]。同年，我國正式開始實施保健食品“注冊+備案雙軌制”監管[4]，允許境外一部分維生素礦物質類營養補充劑通過備案獲得批準成為保健食品，取得進口資格。備案的便捷性使得原來通過跨境電商進入中國市場的該類產品得以選擇在完成備案后通過一般貿易進口，從而有助于相關部門加強對進口保健食品的監管，規范保健食品行業發展。

2018年，主管當局對跨境電商監管工作進一步完善[5]。雙循環戰略的提出以及2020年至今全球新型冠狀病毒肺炎疫情等一系列事件，分別在保健食品成本、售價及其對于消費者的重要性等方面對保健食品行業及其進出口貿易產生了重大而深遠的影響。2021年的保健食品進口金額為51.8億美元。從進口市場看，美國、澳大利亞和德國是2021年保健食品的前三大進口來源國，其中美國占比20%，澳大利亞占比14%，德國占比9%。從貿易方式看，一般貿易仍然是保健食品的主要進口方式，占據了88.4%的份額[6]。隨著境外保健食品紛紛涌向中國市場，監管要求的發展與變化直接影響著進口產品。基于此，本文對比了保健食品的國內外差異，結合法規的最新變化，分析了不同進口途徑下的合規策略及相應的技術要求，旨在為境外廠商及其中國團隊提供前瞻性的操作建議。

1 主要進口國家和地區的保健食品監管差異

根據GB 16740—2014 定義，保健食品指聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，其具有調節機體功能，不以治療疾病為目的。在作用上類似于海外的食品補充劑或膳食補充劑，但又不完全等同。保健食品在進口時需結合具體情況找到國內對應的產品類別并確認符合性。保健食品在主要進口國家和地區的概念范疇及監管情況見表1。

表1 主要進口國家和地區保健食品范疇及監管情況表

2 產品進口的合規策略及操作建議

對于境外企業，由于目前保健食品注冊耗時長、難度高，有幾種可行的進口方式及相應的技術要求，具體內容見表2。

表2 保健食品進口合規策略及技術要求表

2.1 跨境電商

與一般貿易進口相比，跨境電商是一種易行的進口途徑。2018年底發布的監管通知中明確了對跨境電商零售進口商品按個人自用進境物品監管，不執行有關商品首次進口許可批件、注冊或備案要求。但對相關部門明令暫停進口的疫區商品和對出現重大質量安全風險的商品啟動風險應急處置時除外[5]。產品無需符合國內的技術標準要求，也無需中文標簽，然而產品依舊需要符合出口國的質量安全、微生物、標示等法規技術要求，還要符合跨境電商平臺對相關產品提出的符合性要求。

與一般貿易進口相比，跨境模式的限制主要在于銷量。因此，跨境途徑是一種有用的短期策略，使得產品能夠簡便快捷地推向中國市場，然后用獲得的銷售利潤來覆蓋正式注冊或者備案的成本[10]，從而使產品能夠有資格通過一般貿易的形式進口到我國市場。

2.2 一般貿易

2.2.1 以普通食品進口

由于國內的食品分類體系中尚不存在與境外國家和地區完全相同或對應的名稱和類別，通常需根據產品配方配料、功能、形態與劑型、市場定位等因素，視具體情況看能否將其歸類為普通食品進口。以往有很多保健食品以壓片糖果、凝膠糖果、固體飲料、飲料等名義作為普通食品進口，在免于產品注冊或備案、快速地讓產品進口與上市的同時，也必須放棄相關的保健功能聲稱。

2.2.2 以保健食品進口

目前允許備案的進口保健食品僅限于維生素和礦物質補充劑，其他均需注冊。對于備案范圍中新列入的5 種功能性原料[11]，只有國產產品能備案，而進口產品仍需注冊。以境外魚油產品為例，若以保健食品進口到國內，即使符合備案中提到的所有技術要求，也要完成注冊流程。這是由于上位法《中華人民共和國食品安全法》[12]規定，首次進口產品中僅允許營養素補充劑備案，其他種類的保健食品均需注冊，且后續未對該要求進行修訂。這意味著食品安全法修改速度無法趕上備案原料目錄擴張速度。

若有營養素補充劑以一般貿易進口，但所用的維生素或礦物質并不在原料目錄中，則需要調整配方以符合備案要求或者暫時放棄進口。2022年的征求意見公告[13]為企業提供了更多機會生產這些標準化的備案產品并上市銷售。由于注冊周期長，對于境外企業有一些重要變化必須提前注意：現有的27 種保健功能聲稱，擬刪除“促進泌乳”“改善生長發育”和“改善皮膚油分”3 種保健功能后調整成24 種，其他保健功能聲稱語句也進行了微調整，以便更精準地描述其產品功能[14]。原衛生部已不再受理審批的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老4 個保健功能也一并取消。此外，主管當局還擬對保健食品功能檢驗與評價技術指導原則及方法[14]進行規范，為推動保健食品注冊創造條件。

2.3 兼并和收購

兼備收購是一種操作上略微復雜但有效的途徑。近幾年保健食品行業已有多起大宗并購案發生，一些國內企業成功兼并或收購海外標的企業。通常，收購后海外標的企業的產品變為國內收購方的資產，因此后續應由收購方負責完成產品的注冊備案。通常國內企業能夠投入更多資源來完成注冊備案，如組建專門團隊與主管部門溝通協調、安排送樣檢測、跟進檢測進展等。解決注冊備案等技術門檻后，國內收購方還可利用渠道優勢對產品進行推廣以提升產品的市場占有率，或利用被收購方的技術資源、消費人群進一步發展業務。國內收購方也可規劃后續將產品的生產企業調整至國內，不僅由于國產產品的備案范圍更廣（包括魚油等5 種功能性原料制造的產品），對于注冊類海外產品受疫情影響難以進行現場審核的情況，國內則可由各省市場監管局派專家組完成現場審核，國內生產還可避免境外生產企業海關注冊。

3 結語及展望

復雜的監管框架、嚴格的食品法規連同國內企業采用的基礎設施和定價策略已被認為是國外企業在我國食品飲料市場發展的關鍵挑戰[15]。由于備案產品范圍的擴大尚未影響到進口產品，非營養素補充劑類的保健食品進口條件與以前相比并無寬松，甚至隨著注冊要求的不斷細化而變得更嚴格，加之疫情的沖擊而變得更難以完成注冊流程。這給境外企業在中國的產品上市策略帶來了新的挑戰，因此如何合理有效地解決問題，需要企業對具體的產品定位、可接受的產品調整程度等商業目的和技術手段進行仔細考量和權衡后做出取舍。

在未來幾年內，市場對備案范圍有持續擴展的需求，從法規動態也能看出該趨勢。然而對于境外產品，在法規的實際應用層面，其允許備案的產品范圍擴張具有滯后性，導致國內外產品實際的市場準入門檻并不同步。因此，提前尋求各種可能的解決方案，做好布局規劃，對于境外企業將其保健食品推向中國市場具有重要意義。