設備信息化管理追溯系統聯合改良清洗流程在眼科精密器械管理中的應用

劉蔚 莊若 蔣紀琴

器械管理系醫院重點工作內容之一，注重醫療器械管理，為臨床提供優質醫療器械，是確保臨床治療工作順利開展的重要前提[1]。眼科手術作為高精密度手術，其對手術器械性能同樣具有較高要求，隨著醫療技術水平不斷提高，眼科手術器械結構趨于復雜化，做工更加精細，眼科手術效果雖獲得質的飛躍，但也使眼科精密器械管理工作逐漸成為醫院管理工作的難點[2]。傳統器械管理模式對器械損耗較高，管理不當便可使眼科精密器械受損，造成醫療資源浪費，如果使用低性能眼科精密器械為患者治療，還可能對患者造成損傷，導致醫療事故，引發醫療糾紛。采取何種器械管理模式才能提高眼科精密器械管理效率，保證器械性能和消毒清洗質量，逐漸成為醫院醫療器械管理工作者的重點關注內容[3]。本次研究將設備信息化管理追溯系統和改良清洗流程運用于眼科精密器械管理中，并對其運用效果進行研究分析，現報告如下。

1 材料與方法

1.1 材料

選取2019年6—12月醫院眼科精密器械126件作為對照組，選取收集2020年1—10月醫院眼科精密器械140件作為觀察組。納入條件：Ⅰ類眼科精密器械；使用時間＜2年。排除條件：普通及管腔眼科器械；外來眼科器械；經歷過除銹處理；研究前存在缺損或性能大幅度下降[4]。對照組：器械使用時間6～22個月，平均14.56±2.67個月；剪45件，鉗33件，鑷30件，夾18件。觀察組：器械使用時間3～23個月，平均14.28±2.53個月；剪50件，鉗37件，鑷33件，夾20件。兩組眼科精密器械基礎信息比較，差異無統計學意義（P＞0.05）。

1.2 器械管理和清洗流程

1.2.1 對照組行傳統器械管理和清洗流程。器械單人保管，記錄器械數量，定期評估器械性能質量；器械清洗消毒采取傳統人工清洗，專人定時回收使用后器械，清洗前做好器械分類，隨后依次進行預洗、浸泡、漂洗、干燥、潤滑及消毒[5]。

1.2.2 觀察組行設備信息化管理追溯系統和改良清洗流程。

1.2.2.1 成立課題小組 消毒供應中心護士長擔任組長，3名護士擔任組員，要求小組成員學歷大專及以上，職稱護師及以上。組長帶領組員參加系統性知識技能培訓，培訓內容包括失效模式與效應分析（FMEA）、設備信息管理、改良清洗流程等相關知識，要求小組成員熟練掌握理論知識，擁有嫻熟操作技巧。

1.2.2.2 管理風險分析 小組組長結合現階段眼科精密器械管理模式繪制管理流程圖，召開小組會議，采用“頭腦風暴法”對當前管理流程行風險評估，找出潛在失效模式及其失效原因。本次研究共總結出5點失效模式，并分析出失效原因：

（1）清洗質量不合格：①缺乏器械清洗專項人員，預處理不當，清洗工具使用不當，器械回收時間固定致使清洗工作時間分配不合理，清洗難度增加；②器械清洗人員缺乏責任心。

（2）器械缺損：①清洗期間器械擺放隨意，缺少器械保護措施；②器械運輸過程中未妥善放置。

（3）交接不當：①器械回收時間固定，缺少充足時間清點器械；②質量交接缺乏硬性標準。

（4）周轉困難：①器械回收、清洗時間過于集中，周轉時間過長；②現有器械包數量無法滿足臨床需求。

（5）培訓考核不合理：①缺乏系統性培訓；②缺乏明確流程及質量標準。基于潛在原因，計算各失效模式風險優先指數（RPN），RPN評分最高失效模式，最先開始改進[6]。

1.2.2.3 器械管理流程

（1）開展信息管理，制作器械照片：①引入信息化技術，在醫院信息網絡中心協助下，構建醫療器械信息化管理追溯系統平臺，器械包上設置UDI編碼，通過掃描UDI編碼，即可利用電腦系統查看器械包中眼科精密器械種類、數量、性能、使用次數、使用時間及對應手術時間和患者信息、器械清洗次數、器械更新記錄等一系列相關信息[7]；②將整套器械實物照片沖導入電腦系統，需要查詢時在追溯系統里查詢[8]。

（2）促進科室聯動，加速器械周轉：①提高科室間溝通效率，手術室發現器械存在問題立即通知消毒供應中心，手術中設置器械使用電子記錄簿，手術室護士根據醫師建議和意見，將器械包UDI編碼、器械名稱、器械問題、處理意見等記錄在電子記錄簿上，記錄信息會實時反饋到消毒供應中心管理平臺，并據此做出及時調整；②多數眼科手術時間較短，器械使用需求較大，需要器械快速周轉，個別眼科精密器械價格昂貴，難以實現大量準備，因此需要通過調整下收下送制度，提高器械周轉速度。手術室預處理后立即通知消毒供應中心回收器械，確保器械可在使用后60 min內進入清洗流程，清洗消毒后及時下送[9]。

（3）改良清洗流程，強調器械保護：①對于內含易損、怕壓眼科精密器械的器械包，上附勿壓、輕放等字樣，回收器械后整齊擺放器械包，易損、怕壓器械包置于頂部；②制定眼科精密器械清洗分級標準，A級：顯微持針鉗、顯微無齒鑷、撕囊鑷、晶體鑷、角膜剪等一般眼科精密器械；B級：23G膜鑷、鈦合金眼用笛針等貴重眼科精密器械；③A級器械整齊擺放于精密清洗框中，避免器械重疊放置，初次沖洗后將清洗筐浸入內含1:270全效多酶清洗液整理箱中，浸泡5 min，溫度40℃；浸泡后將器械逐一整齊擺放在底部配置硅膠墊的清洗盒中，清洗盒整體放入QX2000臺式超聲波清洗機（山東新華醫療器械股份有限股份有限公司），選擇精密器械清洗程序，超聲頻率80 kHz，功率50%，超聲清洗5 min，污染嚴重器械清洗10 min；④B級器械選用手工清洗，整齊擺放于清洗筐中行多酶浸泡，隨后根據精密器械具體情況，選擇合適型號軟毛刷清洗器械；⑤再將A、B級器械分別置入Super-6000全自動清洗機（山東新華醫療器械股份有限股份有限公司）行二次清洗+消毒處理，清洗前調整器械位置，避免發生擠壓[10]；⑥清洗干燥后檢查器械性能，性能下降嚴重需剔除，隨后將器械裝入對應器械包中，并記錄器械清洗過程，上傳至管理平臺。

（4）重視環節對接，優化存放環境：①加強器械管理環節質量管控，確保各環節緊密連接無差錯。回收→清洗，要求手術室護士詳細清點器械種類與數量，與消毒供應中心人員精準對接，叮囑其認知檢查器械性能質量；清洗→包裝，清洗后器械需快速轉移至包裝區，避免器械在去污區停留過久造成二次污染；包裝→滅菌，器械性能檢查及包裝完成后將器械送至滅菌區，器械轉移時保證輕拿輕放，避免造成器械損傷，影響器械性能；滅菌→運輸，滅菌處理完成后，根據手術室需求將器械包運輸至手術室，專設醫療器械運輸路線，運輸路線定時清潔消毒，避免器械包在運輸中遭受污染。利用信息化管理追溯系統實時更新器械所處環節，發生器械性能質量下降問題時，通過管理平臺找出原因，加以整改；②清洗消毒后器械包整齊放在器械柜中，上鎖，定期消毒器械柜，從器械柜中取出器械包時需嚴格遵循手衛生標準和無菌操作。

（5）加強培訓考核，質量持續改進[11]：①組織消毒供應中心人員定期參加精密器械清洗業務知識培訓，培訓內容包括眼科精密器械種類、精密器械清洗辦法、精密器械清洗操作技巧、清洗工具種類及功能、清洗消毒設備使用方法、信息化管理追溯系統平臺應用、眼科精密器械管理流程、眼科精密器械性能評估及器械消毒效果檢測方法，每周一、三、五培訓理論知識，每周二、四、六培訓操作技巧，每天2課時，周日進行每周小測，連續培訓10周，小測成績計入總成績，小測成績與總成績比例為3:7，培訓后行總成績考核，總成績＞90分為合格；②課題小組實時監督眼科精密器械管理流程，每月底再次利用FMEA評估器械管理風險，結合器械管理環節中發現問題和手術室反饋建議和意見，制訂針對性整改策略，促進器械管理質量持續改進。

1.3 觀察指標

觀察兩組眼科精密器械管理風險、消毒合格率及性能。

（1）根據FMEA評定標準評估眼科精密器械管理風險，評估內容由嚴重性（S）、可能性（O）及有效性（D）3部分組成，選用1～10分評分法。①S評定包括5個等級。1分：未對器械造成任何影響；2～3分：對器械造成影響，不影響正常使用；4～6分：器械使用存在不便，醫師稍有不滿；7～8分：醫師對器械現狀存在嚴重不滿；9～10分：醫師嚴重不滿，器械現狀可能會引發醫療事故；②O評定包括6個等級。1分：幾乎不可能發生；2分：有輕度發生可能；3分：有可能發生；4～6分：偶爾發生，但幾率不大；7～8分：經常發生；9～10分：幾乎不可避免；③D評定包括5個等級。1～2分：幾乎可以肯定；3～5分：存在良好檢測手段；6～8分：可能檢測出來；9分：很有可能檢測不出；10分：大概率檢測不出來。通過S、O、D評分計算風險優先指數（RPN），RPN=S×O×D，總分1～1000分，評分越高代表眼科精密器械管理風險越高，本次研究以RPN≥150分為優先解決[12]。

（2）選用放大鏡檢測、微生物培養檢測、ATP生物熒光檢測和杰力試紙法檢測4種檢測方法，評估眼科精密器械消毒合格率，以《眼科手術器械清洗消毒及滅菌技術操作指南》為參考標準。①放大鏡檢測：5倍放大鏡下觀察器械表面光滑程度，是否存在污染殘留。外表面光潔且無污染殘留為合格；②微生物培養檢測：無菌棉簽于器械上取樣行細菌培養，計算菌群數量。單件器械細菌數＜20 cfu為合格；③ATP生物熒光檢測：純化水灌洗器械5次，收集灌洗液，利用3M ATP熒光檢測拭子蘸取灌洗液，測定ATP熒光值。相對光單位≤150為合格；④杰力試紙法檢測：利用杰力試紙蘸取灌洗液，觀察試紙顏色變化。1 min后試紙顯黃色為合格[13]。

（3）選用醫院自行擬訂“眼科精密器械性能評分表”評估眼科精密器械性能。①剪類：剪拉薄棉花片，整齊剪下無粘扯，評3分；整齊剪下無粘扯，有鈍感，評2分；未能整齊剪下和（或）有粘扯，評1分；②鉗類：拍打手掌或從空中拋下，不自動彈開，完全閉合時夾住1號線頭且不脫落，評3分；不自動彈開，能夾緊1號線頭，使用時有頓挫感，評2分；自動彈開和（或）無法完全閉合，評1分；③鑷類：閉合情況下用手觸摸，光滑，無錯開、缺損，評3分；光滑，有錯開或缺損，評2分；粗糙，有錯開和（或）缺損，評1分；④夾類：夾住手推針，無晃動，評3分；無晃動，但對手推針造成磨損，評2分；有晃動，評1分。評分范圍為4～12分，4分為四級、5～6分為三級、7～9分為二級、10～12分為一級，評分越高說明器械性能越好。

1.4 統計學處理

通過ERP軟件錄入數據，選用SENSORS Data軟件比對數據，計量資料以“均數±標準差”表示，組間均數比較采用t檢驗；計數資料組間率的比較采用χ2檢驗；等級資料采用兩獨立樣本的Wilcoxon秩和檢驗。檢驗水準α=0.05，以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組眼科精密器械管理失效模式RPN比較

觀察組眼科精密器械清洗質量不合格、器械缺損、交接不當、周轉困難、培訓考核不合理RPN均少于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）,見表1。

表1 兩組眼科精密器械管理失效模式RPN比較

2.2 兩組眼科精密器械消毒合格率比較

觀察組126件精密器械在放大鏡檢測、微生物培養檢測、ATP生物熒光檢測、杰力試紙法檢測下合格率明顯高于對照組，差距存在統計學意義（P＜0.05）。見表2。

2.3 兩組眼科精密器械性能等級比較

觀察組140件精密器械性能等級明顯優于對照組，差距存在統計學意義（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組眼科精密器械性能等級比較

3 討論

眼部結構復雜、精細，疾病種類繁多，為能滿足各種眼科手術需求，眼科手術器械不斷向復雜化、精細化方向發展，但其為眼科手術帶來便捷的同時，也提高了眼科精密器械管理的難度[14]。隨科學技術發展，各類型醫療機構先后引入高新技術，醫用耗材、藥品、病例信息管理效率明顯提升，但作為手術成功完成重要保障的醫療器械管理，還依然秉承傳統管理模式，導致醫療器械受損、丟失、清洗消毒不合格等問題經常發生，為臨床治療工作順利進行造成嚴重阻礙，故在眼科精密器械管理中積極引入高新技術，改良器械清洗流程，對于促進眼科手術順利開展、保證手術成功率均具有重要意義[15]。本次研究在眼科精密器械管理中運用設備信息化管理追溯系統和改良器械清洗流程，其應用價值主要體現于以下兩個方面：

3.1 降低器械管理風險

設備信息化管理追溯系統是一種基于信息化管理平臺的設備管理模式，利用信息化管理追溯系統實時更新眼科精密器械基礎信息、所在位置及所處環節，實現器械全程跟蹤，避免器械丟失，即便發生器械管理問題，也能通過信息管理平臺快速找出問題所在，以便于對此加以改進。本次研究還在信息化管理追溯系統中加入FMEA，通過對當前器械管理中失效模式及其原因進行深度剖析，獲取各失效模式RPN值，再根據RPN值高低確定急需改進的失效模式，改進措施針對性和精準性得以提升，課題小組每月底還會對當月器械管理存在問題進行整合分析，保證器械管理質量持續改進。此外，為眼科精密器械制作照片，能提升器械包可視性，無需打開器械包，即可明確器械包內器械種類和數量，不僅能夠避免器械下放錯誤事件發生，也可避免器械遭受污染。本次研究器械管理失效模式RPN值由觀察組眼科精密器械清洗質量不合格、器械缺損、交接不當、周轉困難、培訓考核不合理RPN均少于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）,可見設備信息化管理追溯系統和改良器械清洗流程在控制器械管理風險方面可發揮重要作用。

3.2 控制器械清洗質量和性能質量

改良器械清洗流程將眼科精密器械分為兩個級別分開清洗，A級精密器械數量多，精密度相對較低，人工清洗費時費力，基于硅膠墊整齊擺放入清洗機中清洗，既可避免器械相互交叉引起的清洗不凈、器械損傷等問題，還能提高清洗速度；B級精密器械精密度較高，購入成本高，機洗難以達到清洗要求，同時該級別精密器械數量較少，故更適合人工清洗，在消毒供應中心人員經過為期10周的系統性培訓基礎上，可確保B級精密器械通過人工清洗不僅能達到器械清洗標準，還可維持器械性能質量。此外，通過對器械回收→清洗→包裝→滅菌→運輸流程進行優化，加強器械存放環境消毒管理，從而降低器械遭受污染和損壞的概率。本次研究觀察組眼科精密器械放大鏡檢測、微生物培養檢測、ATP生物熒光檢測及杰力試紙法檢測消毒合格率高于對照組（P＜0.05），觀察組140件精密器械性能等級明顯優于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05）。

綜上所述，靈活運用設備信息化管理追溯系統追溯系統模式和改良清洗流程，能有效提升眼科精密器械管理效率、清洗質量和性能等級，為眼科手術成功完成提供重要保障。