山東省醫藥品及醫療器械進出口現狀分析與醫養健康產業發展對策研究

房廣亮　威海海關課題組

摘要：當前全球醫養健康產業正處于高速増長期，我國與發達國家相比差距較大，發展空間巨大，山東省的醫養健康產業具有良好產業基礎。文章通過對進出口數據的分析，得出當前山東省醫藥品和醫療器械進出口存在著“高端需求依賴進口;藥品指定進口口岸作用發揮不突出;中美貿易摩擦對醫療器械出口造成沖擊;國外市場準入門檻抬高”等難題，應做好頂層設計，充分利用減免稅優惠政策，加快指定口岸建設，優化口岸營商環境，鼓勵醫療器械企業提升自主研發和創新能力，支持生物制藥等新興產業發展。

關鍵詞：山東;醫養健康產業;進出口現狀;發展對策

醫養健康產業是世界上最大和增長最快的產業之一，行業整體需求剛性，與宏觀經濟相關度小，屬于典型的弱周期性行業。同時，受人口增長、生活水平提高、人口老齡化等動力推動，被稱為永不衰落的朝陽行業。山東是人口大省，隨著經濟發展以及人口老齡化程度的提高，對醫藥品和醫療器械的需求量也隨之增加。做大做強醫藥品及醫療器械產業進出口，對深入實施“健康山東”戰略，積極應對人口老齡化，創建國家醫養結合示范省，提升山東省醫養健康產業發展水平，都具有積極意義。

一、目前醫養健康產業發展的形勢與特點

（一）從國際層面看，醫養健康產業正處于高速增長期

據統計，2011年全球醫養健康產業支出為7萬億美元，在近10年的時間里，世界各國健康支出增長普遍快于GDP增長，預計到2020年，全球醫養健康產業總產值將達到19.3萬億美元，是2011年的2.8倍左右。已成為推動全球經濟發展的重要引擎。

（二）從國家層面看，與發達國家相比仍有較大差距，未來發展空間巨大

2010年我國醫養健康產業總產值僅為美國的1/10，經過近10年的發展，其規模已經占到GDP的4%～5%，但仍只相當于美國的1/4。目前，從國家政策導向及產業投資并購看，醫藥產業創新升級作為國家重點戰略任務，將為行業發展注入新動力，產業發展進入“快車道”。

（三）從省級層面看，具有良好產業基礎，發展目標明確

作為傳統醫藥大省，山東擁有“原料大省”和“制劑大省”稱號，規模以上醫藥工業企業有832家，占全國醫藥工業企業10.5%，其中不乏齊魯制藥、羅欣藥業、魯抗醫藥、黃海制藥、魯南制藥、綠葉制藥等一批在全國都叫得響的大型醫藥企業，醫藥工業長期處于全國前列。《山東新舊動能轉換綜合試驗區建設總體方案》中，明確把發展健康產業作為新動能培育的重點。《促進醫藥產業健康發展實施意見》也提出到2020年全省醫養健康產業增加值達到8300億元，年均增長18%左右;到2022年全省醫養健康產業增加值力爭達到1.15萬億元，占地區生產總值的11.5%，成為山東國民經濟的重要支柱產業。

二、山東省醫藥品及醫療器械進出口現狀分析

（一）醫藥品進出口基本情況

2019年前8個月，山東省進出口醫藥品77.6億元，比去年同期（下同）增長5%，高出全省整體進出口增速1.8個百分點，占全省進出口的比重為0.6%;低于全國醫藥品進出口增速2.1個百分點，占全國醫藥品進出口的比重為3.9%，排名位居上海、北京、江蘇、浙江和廣東之后全國第6位。其中出口75.7億元，增長5.5%，排名全國第4位;進口1.9億元，下降9.1%，排名全國第16位（表1）。

共有448家企業向歐盟、美國、印度和日本等160余個國家（地區）出口醫藥品，主要出口種類為抗菌素、抗菌素制劑、維生素C及醫用敷料等。

共有120家企業自美國、歐盟、加拿大和馬來西亞等20余個國家（地區）進口醫藥品，主要進口種類為其他血份及免疫制品、甜菊糖苷、抗菌素制劑等。

（二）醫療器械進出口基本情況

2019年前8個月，山東省進出口醫療器械27.8億元，比去年同期（下同）增長17.1%，高出全省整體進出口增速13.9個百分點，占全省進出口的比重為0.2%;進出口增速高出全國6個百分點，占全國醫療器械進出口的比重為2.9%，排名位居上海、廣東、北京、江蘇、浙江和福建之后全國第7位。其中出口12.4億元，增長11.4%，排名全國第7位;進口15.4億元，增長22.2%，排名全國第5位（表2）。

共有500余家企業向歐盟、韓國和美國等150余個國家（地區）出口醫療器械。主要出口品種為醫用導管、按摩器具、注射器、針頭等一次性耗材和中低端診斷治療器械等。

共有159家企業自歐盟、美國和日本等30余個國家（地區）進口醫療器械，主要進口種類為X射線斷層檢查儀、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置等中高端醫療診斷和治療設備。

三、醫藥品和醫療器械進出口應當關注的問題

（一）出口醫療器械檔次和技術含量偏低，高端需求依賴進口

當前山東省醫療器械出口增速在全國主要出口省市中排名靠前，出口動力強勁。但同時面臨出口商品以按摩器具等中低端醫療器械為主，擁有自主專利的產品數量不多，且產品同質化嚴重、低價競爭等問題。相反，醫療機構用大中型醫療裝備、中高端醫療器械和高值醫用材料則主要以進口為主。前8個月，山東省累計進口X射線斷層檢查儀及其他應用設備、彩色超聲波診斷儀和核磁共振成像裝置12.4億元，占全省醫療設備進口總值的80.5%。加上隨著經濟快速發展，我國居民收入水平不斷提高，居民衛生支付能力增強，患者更相信進口醫療器械，導致醫療器械進口需求持續走高。醫療器械是醫療服務體系、公共衛生體系建設中重要的基礎裝備，相比于進口高端醫療器械產品，國產產品競爭力亟待提升。

（二）藥品指定進口口岸作用發揮不突出

2003年青島市列入首批藥品指定進口口岸城市，明確青島大港、青前灣港、青機場關、青郵局辦等4個口岸為允許藥品進口的具體通關口岸。2004年5月1日起，口岸范圍進一步放開，允許青島所轄的所有口岸均可進口藥品。2020年6月，經國務院批準，增設濟南航空口岸為藥品進口口岸。濟南成為山東省繼青島之后的第二個獲批藥品進口口岸的城市。但數據顯示，山東省企業進口醫藥品仍主要從北京、上海、天津等口岸進口，其中北京機場、浦東機場、新港海關三個現場進口值占比40.9%。

（三）原料藥等藥品獲美國關稅豁免，中美貿易摩擦對藥品行業影響減弱，但將對醫療器械對美出口造成沖擊

一方面，近日浙江醫藥在美國聽證會上抗辯成功，將其出口產品排除在340億美元商品加征25%關稅的清單之外，使我國精細化工、原料藥和制劑出口企業產品全部得到關稅豁免。美國是我國原料藥出口主要國家，也是山東省的第二大醫藥品出口市場。前8個月，山東省對美出口醫藥品12.6億元，下降5.2%，占出口總值的16.6%。原料藥獲美國關稅豁免，降低了中美貿易摩擦對山東省醫藥品行業的影響。另一方面，美國加征關稅的中國商品清單中涵蓋了不少醫療器械，除了《中國制造2025》中所提及的幾大類高性能醫療器械產品外，一些普通醫用耗材和中低端醫療設備也在該清單行列。美國是山東省醫療器械第三大出口市場，海關數據顯示，前8個月山東省對美累計出口醫療器械1.7億元，其中首批加征關稅清單內稅目出口值占比達26.6%。美國加征關稅行為將對山東省醫療器械出口造成直接沖擊。

（四）國外市場準入門檻高，部分國家實施貿易保護加大我出口難度

各國政府對醫藥行業市場準入均有嚴格的規定和管理，如美國的 FDA 注冊和MDSAP審核程序、歐盟的 CE 認證和WEEE指令等。近年來，我國醫藥行業遭遇貿易摩擦日趨頻發。2017年，我國出口醫藥產品共遭遇15起貿易摩擦調查，數量較上年翻番，且涉及知識產權類案件明顯增加。其中美國發起4例知識產權“337調查”和1例反壟斷訴訟;歐盟發起2例反傾銷調查。2020年5月和7月，美國對華葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸及衍生產品分別作出反補貼和反傾銷肯定性初裁，8月對華甘氨酸作出反補貼肯定性初裁，涉及山東省多家企業。5月份印度對華撲熱息痛啟動第三次反傾銷日落復審立案調查。歐盟、美國和印度作為山東省醫藥品前三大出口主要市場，頻繁的貿易摩擦導致山東省醫藥品出口承壓，難度加大。

四、相關建議

（一）做好頂層設計，以新舊動能轉換綜合試驗區為支撐，努力為相關產業發展營造優質寬松的政策環境

從國家層面看，醫療器械審批制度改革進入快車道。2017年上海在全國率先啟動醫療器械注冊人制度改革創新，允許醫療器械注冊和生產分離。2020年5月試點范圍擴大至廣東、天津自貿區。2020年4月初，國務院決定在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款的有關規定，對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲批注冊的醫療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫療機構使用。這意味著我國試點進口醫療器械審批權首度由國家下放到地方，也有助于國外先進的醫療設備快速進入國內。據威高集團調研了解，如果可以比照試行注冊人制度改革，則有助于企業優化和整合資源配置，突破土地資源和環境資源約束，推動產業鏈上下游分工合作，提升產業能級。醫養健康產業作為山東省新舊動能轉換綜合試驗區建設的重點培育產業之一，建議結合山東省發展實際，借鑒海南、上海等地做法，研究推出系列扶持相關產業發展的拓展性舉措，為企業發展營造更加寬松的政策環境。

（二）充分利用減免稅優惠等政策努力擴大高端技術設備進口，加快中心建設

《山東省新舊動能轉換重大工程實施規劃》中明確提出要加快威海國家醫療器械技術創新中心、國家制造業（高性能醫療器械）創新中心建設，支持青島、煙臺、威海建設海洋生物醫藥國家創新型產業集群，建設國家健康醫療大數據中心和濟南國際醫學科學中心等目標。除了統籌國內資源外，在引進國外先進設備方面，可以依據國家減免稅政策享受優惠。根據《關于發布2017-2018年（第24批）新認定及全部國家企業技術中心名單的通知》（發改高技〔2018〕1000號），目前全國1369家國家企業技術中心中，山東省涉及食品、藥品、保健品及醫療器械等醫養健康相關產業的國家級企業技術中心超過20家，其進口免稅清單內商品可以免征關稅和增值稅。此外，對經認定符合享受重大技術裝備進口稅收政策條件的重大技術裝備制造企業，同樣可以免征關稅和增值稅。前8個月，山東省進口醫療器械累計已享受各類關稅減免1225萬元，增長23.3%。建議進一步深入企業開展調研，了解企業中心建設進口設備需求，加強減免稅政策宣講;同時也要引導企業加快企業技術升級改造，積極參與認證，用好用足國家鼓勵進口政策，使得企業進口設備稅收應免盡免，降低經營成本。

（三）進一步加快指定口岸建設，優化口岸營商環境，完善配套措施，吸引更多企業回流

2020年5月，我國對包括所有抗癌藥物在內的28種藥物免征進口關稅，并對103種抗癌藥品制劑、51種抗癌藥品原料藥減按3%征收進口環節增值稅。印度作為世界仿制藥大國，大約有250件產品申請待中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準，未來印度藥品進入我國市場的步伐將加快。數據顯示2020年7月份，山東省自印度進口醫藥品134萬元，增長2.2倍，占同期山東省醫藥品進口總值的3.5%，較去年同期增加2.3個百分點。2020年7月，上海出臺6項具體措施，全面推進藥品和醫療器械進口樞紐口岸建設，爭取境外已上市境內未注冊的抗腫瘤新藥在上海先行定點使用等措施，在進口藥品和醫療器械方面的開放力度，堪比海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區。建議山東省在藥品進口口岸建設方面集中發力，海關、食藥監等部門在藥品進口備案、檢驗、通關等環節繼續加強聯系配合，優化工作流程，吸引更多企業在本地通關，無需再借道其他口岸。這樣既可以減少藥品進口中間環節，大大降低藥品進出口運輸成本、倉儲成本和時間成本，減輕企業負擔，也對促進山東省醫藥產業發展，滿足人民群眾進口用藥需求具有重要意義。

（四）鼓勵醫療器械企業提升自主研發和創新能力，積極開拓多元化出口市場

目前國內醫療器械行業迎來難得的歷史發展機遇期，國家正在不斷通過放開政策、制度改革等扶持措施加速推動國內醫療器械行業創新發展。多省政府采購也優先采購國產，嚴格控制進口設備采購比例。1月29日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械標準規劃（2018-2020年）》，提出要在2020年建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系，制修訂醫療器械標準300項，進一步提升醫療器械標準水平，增強國際影響力和話語權。國際知名研究機構BMI Research對不同地區醫療器械市場風險指數的評估結果顯示，由于西歐醫療體系較為完善，而亞洲老年人口基數大，市場需求增長較快，未來上述地區將成為全球醫療器械領域在較低風險范圍內能夠獲得較高回報的潛力市場。建議鼓勵和引導企業抓住政策利好，加快創新研究，積累核心技術，加速國產設備替代進口進程。同時加大知識產權保護力度，在企業面對知識產權糾紛時給予相應的保護和支持。加大對西歐和亞洲等潛力市場的開發力度，有效規避美國加征關稅影響，進一步擴大出口規模，促進醫療器械出口穩定增長。

（五）大力支持生物制藥等新興產業發展，掌握核心技術，提升國際競爭力

生物制藥產業是近幾十年新興的高新技術產業，發展前景廣闊，但前期研發投入巨大。據調研的潤輝生物技術（威海）有限公司表示，該企業自2016年成立至今，兩年時間的研發投入已達2億元，目前從事的生物多肽原料藥研發，擁有多項工藝專利，在國際上處于領先水平，產品價格也極具國際競爭力。建議地方政府大力支持生物醫藥科技產業基地研發和孵化中心建設，打造國際先進水平的生物醫藥產業集群，特別是對仍處于研發階段的未盈利企業，設立專項獎勵資金和財政補貼，給予一定的政策和資金扶持，支持企業增強研發能力，創建自主品牌。同時，在新藥注冊上市、擴大出口等方面給予政策指導，必將對促進相關產品出口、優化醫藥品出口結構起到積極作用。

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（作者單位：房廣亮，山東交通學院交通法學院;齊魯海關法研究中心）