通痹舒筋丸治療寒濕痹阻型椎間盤源性腰痛臨床研究*

張沖鋒，李現(xiàn)林，仝彥格，范曉龍，李格，彭衛(wèi)兵，豆均平，蔡磊，賈宏聲

1.河南中醫(yī)藥大學(xué)，河南 鄭州 450046；2.河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，河南 鄭州 450000；3.河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院，河南 洛陽(yáng) 471000；4.黃河三門峽醫(yī)院，河南 三門峽 472000；5.河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，河南 鄭州 450002

椎間盤源性腰痛（discogenic low back pain，DLBP）以椎間盤內(nèi)部結(jié)構(gòu)紊亂退變?yōu)椴±砘A(chǔ)，是一種非神經(jīng)根性的疼痛綜合征，表現(xiàn)為腰部持續(xù)、劇烈疼痛，活動(dòng)受限，長(zhǎng)期反復(fù)發(fā)作，嚴(yán)重影響了患者工作和生活［1－2］。有關(guān)椎間盤源性腰痛的治療無統(tǒng)一的方案，保守治療多以臥床休息、口服藥物、理療等，西醫(yī)口服藥物多以消炎止痛藥物為主，不良反應(yīng)較多。中醫(yī)多以補(bǔ)肝腎、祛風(fēng)濕、活血化瘀、通絡(luò)止痛為主，常用中成藥為壯腰健腎丸［3－4］。筆者采用通痹舒筋丸治療該病取得一定療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料將2017年10月至2019年9月在河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院骨傷科門診治療的寒濕痹阻型椎間盤源性腰痛患者103例。隨機(jī)分為對(duì)照組和試驗(yàn)組，對(duì)照組51例，男24例，女27例；年齡21～63（39.96±12.14）歲；病程0.5～8.6（3.08±2.83）年。試驗(yàn)組52例，男24例，女28例；年齡23～64（40.65±11.26）歲；病程0.5～10（3.27±2.79）年。兩組患者年齡、病程、性別等一般資料比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照2006年《全國(guó)腰椎退行性疾患座談會(huì)會(huì)議紀(jì)要》及相關(guān)文獻(xiàn)［5－6］：①腰痛癥狀反復(fù)發(fā)作，持續(xù)時(shí)間6個(gè)月以上；②腰痛區(qū)域多在中線部位，可向下肢放射，但一般不過膝，且疼痛部位與神經(jīng)根定位不符；③疼痛癥狀不因休息而減輕；④神經(jīng)系統(tǒng)檢查多正常；⑤X線、CT檢查排除腰椎滑脫、不穩(wěn)、峽部裂、椎間盤突出及腰椎管狹窄等疾病；⑥CT椎間盤造影陽(yáng)性或MRI示病變椎間盤T2加權(quán)像呈低密度信號(hào)改變、纖維環(huán)后部出現(xiàn)高信號(hào)區(qū)。

1.2.2 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［7］，寒濕痹阻證標(biāo)準(zhǔn)為腰部酸痛或刺痛，得溫痛減，陰雨天加重，轉(zhuǎn)側(cè)不利，惡寒畏冷，肢體沉重，舌苔白滑，舌質(zhì)紫暗或有瘀斑，脈沉而遲緩或脈澀。

1.3 病例納入標(biāo)準(zhǔn)符合診斷標(biāo)準(zhǔn)；年齡16～65歲；簽署知情同意書。

1.4 病例排除標(biāo)準(zhǔn)有腰椎手術(shù)史或患有腰椎骨病者；有嚴(yán)重心腦血管、消化系統(tǒng)疾病；心理障礙、精神病患者；妊娠或哺乳期婦女；服用其他影響療效和安全性判定的藥物及采取綜合治療措施者；對(duì)本藥已知成分過敏者；正在參加其他臨床試驗(yàn)的患者。

1.5 治療方法

1.5.1 對(duì)照組 給予中成藥壯腰健腎丸（吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司，批號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z22024623）治療，一次5.6 g，一日2次。

1.5.2 試驗(yàn)組 給予通痹舒筋丸治療，藥物組成：麻黃10 g，蒼術(shù)10 g，川牛膝10 g，乳香4 g，沒藥4 g，全蝎10 g，白僵蠶10 g，細(xì)辛10 g，制天南星10 g，制馬錢子3 g。由本院制劑室制作成水丸，1次5 g，日2次。

兩組均以4周為1個(gè)療程，共治療1個(gè)療程。

1.6 觀察指標(biāo)

1.6.1 視覺模擬評(píng)分（visual analogue score，VAS）VAS評(píng)分分值為0～10分，0分為無疼痛，10分為疼痛最劇烈。治療前后讓患者根據(jù)自己疼痛情況在長(zhǎng)度為10 cm線段上畫出，最后由醫(yī)師給出評(píng)分。

1.6.2 Oswestry功能障礙指數(shù)評(píng)分（oswestry disability index，ODI） 采用Oswestry腰背及下肢功能障礙問卷表［8］進(jìn)行評(píng)價(jià)。ODI由10個(gè)問題組成，用于評(píng)估患者疼痛情況，日常生活及自理能力，社會(huì)活動(dòng)等方面的情況。

ODI評(píng)分＝所得分值／（答題數(shù)×5）

1.7 療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［9］。痊愈：腰痛癥狀消失，腰部活動(dòng)自如，無明顯不適癥狀。顯效：腰痛癥狀明顯減輕，不因活動(dòng)而加重，活動(dòng)功能明顯改善，偶有不適感。有效：患者腰痛癥狀有所緩解，活動(dòng)功能有所改善，但活動(dòng)后會(huì)加重。無效：患者腰痛癥狀、腰部活動(dòng)情況未見明顯改善。

愈顯率＝（痊愈＋顯效）／n×100%

1.8 安全性評(píng)價(jià)觀察治療前后受試者血常規(guī)、肝腎功能及治療過程中的不良作用。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法使用SPSS 22.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α＝0.05。

2 結(jié)果

2.1 兩組DLBP患者臨床療效比較對(duì)照組愈顯率為68.62%，試驗(yàn)組愈顯率為76.92%，兩組愈顯率比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組DLBP患者臨床療效比較 例

2.2 兩組DLBP患者治療前后VAS評(píng)分比較治療前兩組患者VAS評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組VAS評(píng)分均明顯降低，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；組間比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組DLBP患者治療前后VAS評(píng)分比較 （±s，分）

表2 兩組DLBP患者治療前后VAS評(píng)分比較 （±s，分）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，＃P＜0.05

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2.3 兩組DLBP患者治療前后ODI評(píng)分比較治療前兩組ODI評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后兩組ODI評(píng)分低于治療前，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；組間比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組DLBP患者治療前后ODI評(píng)分比較 （±s，分）

表3 兩組DLBP患者治療前后ODI評(píng)分比較 （±s，分）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，＃P＜0.05

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2.4 安全性分析兩組患者在治療過程中未出現(xiàn)不良事件，治療前后血常規(guī)、肝、腎功能等指標(biāo)均未見明顯異常。

3 討論

腰痛是臨床常見病、多發(fā)病，有研究顯示，超過80%的人一生當(dāng)中會(huì)出現(xiàn)腰痛的癥狀。引起腰痛的原因很多，其中由椎間盤病變引起者，稱為椎間盤源性腰痛，約占45%［10－11］。其主要臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的下腰痛，病程多持續(xù)6個(gè)月以上，可伴有臀部、腹股溝區(qū)、大腿前外側(cè)部位的疼痛和皮膚感覺異常，但下肢癥狀區(qū)域無典型的根性癥狀，與神經(jīng)根定位不符［12］。椎間盤源性腰痛歸屬于中醫(yī)“腰痛”“痹癥”范疇［13］。《雜病源流犀燭·腰臍病源流》曰：“腰痛，精氣虛而邪客病也……腎虛其本也，風(fēng)寒濕熱痰飲，氣滯血瘀閃挫其標(biāo)也……”《素問·痹論》曰：“風(fēng)寒濕三氣雜至，合而為痹。”《素問·脈要精微論》曰：“腰者腎之府，轉(zhuǎn)搖不能，腎將憊矣。”《丹溪心法》曰：“腰痛主濕熱、腎虛、瘀血、挫閃、有痰積。”《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》曰：“肝主筋，腎主骨，腰痛為筋骨之病，是以肝腎主之。”中醫(yī)學(xué)認(rèn)為，此病內(nèi)因多為肝腎不足，氣血虧虛，致腰府失養(yǎng)，氣血不足，即不榮則痛。外因多為風(fēng)寒濕邪或跌撲閃挫、過度勞累、負(fù)重等，致使腰部氣滯血瘀，經(jīng)絡(luò)受阻，即不通則痛。標(biāo)本虛實(shí)之間，往往證多兼夾，且可互為因果，終致病機(jī)復(fù)雜，病程纏綿。病久痛久傷及絡(luò)脈，絡(luò)脈氣血失和，腰痛更為難愈［14］。故其治法應(yīng)以“祛風(fēng)散寒除濕、止痹痛、通經(jīng)絡(luò)、補(bǔ)肝腎”為主。

本次研究結(jié)果顯示，兩組治療后VAS評(píng)分和ODI評(píng)分均較治療前降低，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），說明通痹舒筋丸和壯腰健腎丸均能有效改善椎間盤源性腰痛的疼痛及功能障礙。治療后組間比較，試驗(yàn)組治療后VAS評(píng)分和ODI評(píng)分較對(duì)照組治療后低，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療后試驗(yàn)組愈顯率為76.92%，對(duì)照組為68.62%，兩組比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。說明通痹舒筋丸在改善椎間盤源性腰痛的疼痛及功能障礙方面優(yōu)于壯腰健腎丸。兩組在觀察期均未發(fā)生不良事件，提示通痹舒筋丸與壯腰健腎丸均具有較好的安全性。

中醫(yī)認(rèn)為，椎間盤源性腰痛寒濕痹阻型病機(jī)為寒性收引，寒濕之邪易于阻滯經(jīng)絡(luò)或氣滯血瘀，導(dǎo)致經(jīng)絡(luò)痹阻不通則痛或經(jīng)脈拘攣功能受限。故治療應(yīng)以祛寒濕、止痹痛、舒筋絡(luò)、活氣血、強(qiáng)筋骨為主，寒濕之邪或氣滯血瘀得以消散則經(jīng)絡(luò)通暢，氣血運(yùn)行無阻、筋骨堅(jiān)強(qiáng)則疼痛得消，功能得以恢復(fù)。通痹舒筋丸方中麻黃、蒼術(shù)、細(xì)辛為君藥，散寒祛風(fēng)除濕；乳香、沒藥活血化瘀，馬錢子祛瘀通絡(luò)、消炎止痛，三藥共為臣藥；全蝎、僵蠶祛風(fēng)通絡(luò)止痛，天南星燥濕，可蕩滌經(jīng)絡(luò)之血瘀痰阻，為佐藥；川牛膝散瘀，并導(dǎo)藥下行，直達(dá)病所，為使藥。諸藥合用，共奏祛寒濕、止痹痛、舒筋絡(luò)、活氣血、強(qiáng)筋骨之效。

綜上所述，本次研究結(jié)果表明，通痹舒筋丸可明顯降低寒濕痹阻型椎間盤源性腰痛患者的VAS評(píng)分和ODI評(píng)分，改善患者的臨床癥狀、體征，提高患者的日常生活能力，且無明顯不良反應(yīng)。