淺議執業藥師與冷鏈藥品批發企業符合GSP標準的關系

【摘要】 體外診斷試劑（藥品）批發企業經營需符合GSP標準，標準規定企業需配備執業藥師。本文結合企業經營實際，淺議執業藥師與冷鏈藥品批發企業符合GSP標準的關系。

【關鍵詞】 體外診斷試劑（藥品）;GSP;執業藥師;質量控制

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2021.03.039

Discussion on the Relationship Between Licensed Pharmacists and Cold Chain Drug Wholesale Enterprises in Compliance with GSP Standards

MIN Jing-li

（Jinan Baihe Medical Equipment Co.，Ltd.，Jinan 250000，China）

Abstract： Wholesale enterprises of in vitro diagnostic reagents（drugs）shall comply with GSP standard，enterprises should be equipped with licensed pharmacists as required. This paper discusses the relationship between licensed pharmacists and cold chain drug wholesale enterprises in line with GSP standards.

Key words： IVD reagents（drugs）;GSP;licensed pharmacist;quality control

GSP即《藥品經營質量管理規范》，是針對藥品流通過程，為保障藥品質量制定的標準。我國自2019年12月1日起取消GSP認證，強化動態監管，且大幅度提升行政處罰幅度。執業藥師全面負責藥品質量管理，可保障質量管理人員具有基本的專業知識與技能，在執業的過程中更好的保障冷鏈藥品的質量，為廣大用藥人民提供合格的藥品，確保冷鏈藥品批發企業的經營持續符合GSP標準。

1 批發企業經營需重視執業藥師

執業藥師是具備相關管理經驗且通過資格考試的藥品技術專業人員，可以準確發現經營中出現的質量問題，保障質量體系有效運行，保障企業經營符合GSP標準。執業藥師對批發企業經營細節及體系文件熟悉程度關系到企業經營符合GSP標準的效果，故企業采取一系列的措施穩定執業藥師崗位人員持續執業是保障企業經營符合GSP的重要條件。企業需要采取系列措施提高執業藥師在崗穩定性，同時需重視為執業藥師提供繼續教育及外出培訓機會，保障執業水平跟上企業的持續發展。

2 執業藥師保障冷鏈藥品批發企業符合GSP標準的幾個重點

2.1 質量體系文件制定并保持有效運行

質量體系文件是體外診斷試劑（藥品）批發經營企業符合GSP標準的基礎及關鍵。執業藥師負責對藥品質量的監督和管理，需結合企業實際及相應的標準要求建設具有操作性與適宜性的質量管理體系文件。執業藥師在發現并解決問題的過程中進行質量體系文件的修改與完善。以文件規定為依托，掌控經營過程與質量相關的方面，確保一切業務環節與崗位操作有章可依，一切業務記錄有源可溯。

2.2 發揮質量領導小組作用

企業需設立質量領導小組，質量領導小組由企業負責人、質量負責人及相關部門負責人組成，執業藥師作為具備專業技術能力的質量領導小組成員，可任質量領導小組組長。執業藥師組織定期召開質量領導小組會議對體系運行情況開展研究，并以專業知識指導與監督質量領導小組工作實施的有效性與科學性，實現質量體系的有效實施。

2.3 保障內審質量

執業藥師作為內審小組成員，一方面以專業能力拉動內審有效性，一方面可提高內審小組的權威性與獨立性。批發經營企業按照GSP標準每年需進行至少一次內審，重大質量關鍵因素發生變化時也需進行內審。執業藥師需參與內審策劃，通過內審能準確發現客觀真實的缺陷項，通過缺陷項的整改得以針對性的修改與完善質量管理體系，確保質量管理體系對企業的適應性及持續有效性。

2.4 冷鏈質量控制

執業藥師可從冷庫建設、作業區劃分及管理、濕度自動檢測系統、溫濕度調控設施、有效的備用發電機、設施設備的驗證與校準、設施設備的正確使用、冷藏車及冷藏箱配備等方面著手保障冷鏈的質量控制。確保第三方冷鏈運輸服務公司的資質及質量控制符合GSP標準。確保配套用計算機信息系統符合企業環節管理及GSP冷鏈控制要求，實現用現代化信息手段有效進行信息記錄及環節控制，促進藥品質量管理的效率及有效性。

2.5 首營企業與首營品種質量控制

針對首營企業，執業藥師需要按照GSP標準要求全面審驗加蓋企業公章的證件資料，必要時組織進行現場查驗，保障供貨源頭的質量保證能力及信譽，作為保障藥品質量的前提。針對首營品種，執業藥師需按照GSP標準查看相關證明資料，確保首營品種的合法合規。首營品種在執業藥師及企業負責人批準后進行試銷，試銷期合格，執業藥師組織召開質量領導小組會議進行質量與風險評估，評估合格后經執業藥師與企業負責人批準可進入正式銷售，從而保證銷售藥品的質量。

2.6 人員資質及培訓

執業藥師參與制定崗位人員培訓計劃，崗前培訓及繼續教育培訓需結合企業經營實際及GSP標準進行;同時可到成功企業學習交流，組織案例分析討論會或參加外部組織的第三方培訓。

2.7 體系運行風險控制

執業藥師確保在藥品批發企業日常經營工作中落實GSP標準，在體系運行各個環節進行風險控制，定期組織內審及時排查質量風險，保證各環節剩余風險水平處于可接受范圍內，確保企業經營符合GSP標準。執業藥師需進行業務相關政策法規及質量風險信息的收集和管理，并結合企業實際及時組織風險信息研討，保證外部信息及時輸入，用以指導批發企業的合規經營，保障企業經營持續符合GSP標準。

3 結論

體外診斷試劑（藥品）批發企業按GSP標準規定配備執業藥師是保障用藥安全的基本要求，是符合GSP標準的重要條件。執業藥師對企業經營過程進行全面的科學監督與質量管理，可保障質量體系持續有效運行，保障企業經營符合GSP標準。

【參考文獻】

[1] 《國家食品藥品監督管理總局關于修改〈藥品經營質量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監管總局令第28號）[A].2016-07-13.

[2] 國家藥監局關于學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監法〔2019〕45號）[A].2019-09-19.

【作者簡介】

閔敬麗（1989-），女，執業藥師，碩士，研究方向為藥品批發經營的GSP標準實施。