2020年醫(yī)用口罩召回情況分析

孫曼

摘要：目的：通過對(duì)2020年醫(yī)用口罩召回情況分析并提出相關(guān)結(jié)論及建議以供參考。方法：收集2020年01月01日至2020年12月31日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站“醫(yī)療器械召回”欄信息，對(duì)醫(yī)用口罩召回種類、數(shù)量、地區(qū)分布、原因，以及召回醫(yī)用口罩注冊(cè)時(shí)間等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果：在新冠疫情的影響下，由于醫(yī)用口罩的需求快速增加，伴隨著醫(yī)用口罩召回?cái)?shù)量明顯增加;召回地區(qū)主要分布在河南、江西等區(qū)域;2020年醫(yī)用口罩新增注冊(cè)占比38%;召回原因以口罩帶、過濾效率、氣流阻力為主。結(jié)論：新冠疫情對(duì)社會(huì)發(fā)展沖擊巨大，口罩作為抗疫的第一道防線，必須保障其質(zhì)量安全，因此需要增加生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、消費(fèi)者的質(zhì)量意識(shí)，加大政府監(jiān)管力度，從而確保人民健康安全。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用口罩;國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;召回;質(zhì)量管理;新冠疫情

自2019年年底新冠疫情爆發(fā)以來，口罩成了緊俏貨，2020年初甚至一罩難求。在如此大的市場(chǎng)需求下，原有口罩企業(yè)加大生產(chǎn)，不少企業(yè)轉(zhuǎn)向生產(chǎn)口罩，以滿足市場(chǎng)需求。隨著口罩生產(chǎn)數(shù)量增加，由于生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)不成熟，原材料質(zhì)量不合格，質(zhì)量管理意識(shí)薄弱等原因，導(dǎo)致醫(yī)用口罩各種質(zhì)量問題層出不窮，如耳帶斷裂強(qiáng)度、過濾效率、氣流阻力等不符合標(biāo)準(zhǔn)，從而導(dǎo)致口罩召回?cái)?shù)量顯著增加。召回級(jí)別為3級(jí)，即引起的危害較小但仍需要召回。

1 資料與方法

本文收集2020年01月01日至2020年12月31日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站“醫(yī)療器械召回”欄信息，對(duì)醫(yī)用口罩召回種類、數(shù)量、地區(qū)、原因以及注冊(cè)時(shí)間等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，運(yùn)用excel進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，了解我國(guó)醫(yī)用口罩召回情況及提出相關(guān)建議以供參考。

2 結(jié)果及討論

2.1 召回種類及數(shù)量

2019年年末新冠疫情爆發(fā)，醫(yī)用口罩需求顯著增加，隨著生產(chǎn)數(shù)量增加，其召回?cái)?shù)量相比往年顯著增加（圖1），2016年召回?cái)?shù)量為0起，2017年召回5起，2018年召回19起，2019年召回1起，2020年召回51起。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站“醫(yī)療器械召回”欄信息召回的醫(yī)用口罩有一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用外科口罩三種，該三種醫(yī)用口罩的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比見表1。在2020年召回的51起醫(yī)用口罩中，一次性使用醫(yī)用口罩35起、醫(yī)用防護(hù)口罩4起、醫(yī)用外科口罩12起;涉及口罩?jǐn)?shù)量266萬只，已銷售數(shù)量226萬只，已銷售數(shù)量占總數(shù)量的85%，召回滯后。

新冠疫情爆發(fā)在年底，很多口罩生產(chǎn)商已經(jīng)放假，代理商、藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫存嚴(yán)重不足。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)紛紛面臨防疫物資嚴(yán)重匱乏的問題，紛紛向社會(huì)發(fā)出援助請(qǐng)求。由于醫(yī)用口罩嚴(yán)重缺乏，有些醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員每天只能領(lǐng)取1只口罩，按規(guī)定1只口罩使用時(shí)間不超過4小時(shí)，但在疫情期間醫(yī)用口罩使用時(shí)間長(zhǎng)達(dá)12

小時(shí)，有些口罩已經(jīng)變形，并且內(nèi)部明顯濕透，仍繼續(xù)使用。雖然很多口罩生產(chǎn)商緊急復(fù)工復(fù)產(chǎn)，也有許多企業(yè)臨時(shí)增加口罩生產(chǎn)線，轉(zhuǎn)向生產(chǎn)口罩，但是由于技術(shù)不完善，參考標(biāo)準(zhǔn)混亂，質(zhì)量意識(shí)模糊，導(dǎo)致不合格醫(yī)用口罩流入市場(chǎng)。在醫(yī)用口罩嚴(yán)重不足的情況下，如果沒有符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩，醫(yī)護(hù)人員會(huì)戴非標(biāo)準(zhǔn)口罩，如果佩戴一個(gè)不行，就佩戴兩個(gè)甚至三個(gè)，以提高過濾效率。這也是導(dǎo)致醫(yī)用口罩召回滯后的主要原因。

2.2 召回地區(qū)及注冊(cè)時(shí)間分布

2020年醫(yī)用口罩召回區(qū)域（圖2）為河南32起、江西5起、廣東4起、遼寧3起、江蘇、重慶、云南各2起，寧夏1起。按照醫(yī)用口罩注冊(cè)時(shí)間劃分（圖3），2015年注冊(cè)2起、2016年10起、2017年9起、2018年7起、2019年4起、2020年19起，其中2020年河南注冊(cè)9起。數(shù)據(jù)顯示2020年醫(yī)用口罩召回中河南省占比62%，新增注冊(cè)占比47.37%。

新冠疫情以來，許多企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩，2020年注冊(cè)或增加口罩生產(chǎn)銷售的國(guó)內(nèi)企業(yè)就有17000 余家，這些企業(yè)中70%以上為注冊(cè)資本小于500萬的中小型企業(yè)，并且70%以上企業(yè)集中在河南、江蘇、浙江、安徽、廣東等地區(qū)。由于這些新增企業(yè)對(duì)口罩的生產(chǎn)要求、行業(yè)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系等不熟悉，并且大部分企業(yè)考慮到經(jīng)濟(jì)效益，急于生產(chǎn)、銷售，采購低質(zhì)量原材料，生產(chǎn)過程中沒有對(duì)半成品和成品進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)量把控，導(dǎo)致存在質(zhì)量問題的醫(yī)用口罩流入市場(chǎng)。

2.3 召回原因

醫(yī)用口罩由口罩面和耳帶組成，其召回原因包括口罩基本要求、口罩帶、過濾效率、氣流阻力、微生物指標(biāo)、密合性和其他因素，其占比依次為4%、37%、12%、15%、6%、8%、6%，同時(shí)具備兩個(gè)以上因素占比12%（圖4）。

醫(yī)用口罩基本要求為戴取方便、覆蓋口鼻部、表面完整、符合尺寸和允許誤差、無呼吸閥，斷裂強(qiáng)力不小于10N。本次統(tǒng)計(jì)尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)要求有2起，耳帶拉力及斷裂強(qiáng)度不符合要求共17起。

過濾效率包括細(xì)菌過濾效率和非油性顆粒過濾效率， 具體標(biāo)準(zhǔn)見表1，本次統(tǒng)計(jì)有5起為細(xì)菌過濾不符合要求，1起未說明具體原因。醫(yī)用口罩面體至少有三層，內(nèi)外層為無紡布，內(nèi)層吸濕，外層防水;中層為熔噴布，主要起過濾作用。熔噴布的原材料是聚丙烯，是一種超細(xì)靜電纖維布，具有吸引輕小物體的作用，這也是決定口罩過濾效率好壞的決定因素。隨著熔噴布市場(chǎng)需求增加，其價(jià)格也在飆升，不少生產(chǎn)企業(yè)為了追求經(jīng)濟(jì)利益最大化，采購不合格的熔噴布，導(dǎo)致生產(chǎn)的口罩過濾效率不合格。

氣流阻力是指口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力，本次統(tǒng)計(jì)主要表現(xiàn)為壓力差和空氣阻力不符要求，共8起。氣流阻力不合格會(huì)導(dǎo)致人體呼吸不順暢，影響人體健康，熔噴布的質(zhì)量同樣影響氣流阻力。

微生物指標(biāo)包括非滅菌微生物和滅菌微生物指標(biāo)，本次統(tǒng)計(jì)醫(yī)用外科口罩無菌項(xiàng)不符合要求，共3起。醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)車間潔凈度要求10萬級(jí)以上。由于疫情期間，很多紡織企業(yè)轉(zhuǎn)行生產(chǎn)口罩，但是由于對(duì)醫(yī)用口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識(shí)不足，質(zhì)量意識(shí)薄弱，導(dǎo)致車間潔凈度未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，使所生產(chǎn)口罩微生物指標(biāo)檢測(cè)不合格。另外，由于專業(yè)技術(shù)人員不足，很多紡織行業(yè)員工從事口罩生產(chǎn)，但是由于短時(shí)間內(nèi)培訓(xùn)不到位，員工的無菌意識(shí)不高，這也是導(dǎo)致微生物檢測(cè)不合格的另一不可忽略因素。

密合性應(yīng)良好，醫(yī)用防護(hù)口罩要求口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100，一次性使用醫(yī)用口罩和醫(yī)用外科口罩并無作此要求，本次統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)密合性不符合4起。同時(shí)包括兩個(gè)以上因素不符合有6起，主要是口罩帶、氣流阻力和微生物方面，有3起未標(biāo)明具體不符合原因。

3 結(jié)論

新冠疫情爆發(fā)以前，醫(yī)用口罩的主要受眾人群是一線的醫(yī)務(wù)工作者;隨著疫情爆發(fā)，醫(yī)用口罩在普通群眾中也被廣泛使用，為了保障人民的健康安全，口罩的質(zhì)量問題是不容忽視的，現(xiàn)提出以下建議：

3.1對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來說，不應(yīng)一味地追求經(jīng)濟(jì)利益而采購廉價(jià)原材料，應(yīng)嚴(yán)格把控原材料的質(zhì)量關(guān)，建立合格廠房和生產(chǎn)線，嚴(yán)格遵守行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩并進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)。發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)積極主動(dòng)召回，必要時(shí)進(jìn)行銷毀。

3.2對(duì)于經(jīng)銷商來說，應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)采購和銷售合格產(chǎn)品;

嚴(yán)格核實(shí)口罩名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、有效期及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等信息是否符合要求;及時(shí)發(fā)現(xiàn)并制止假冒偽劣產(chǎn)品流向市場(chǎng);應(yīng)積極收集用戶投訴信息，配合生產(chǎn)商召回不合格產(chǎn)品。

3.3 對(duì)于醫(yī)療單位及個(gè)人，應(yīng)通過正規(guī)渠道購買口罩;在使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向生產(chǎn)商、經(jīng)銷商和國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門投訴舉報(bào)。消費(fèi)者是醫(yī)用口罩最終使用人群，最能反映產(chǎn)品的質(zhì)量問題，及時(shí)反饋有利于防止問題產(chǎn)品進(jìn)一步流向市場(chǎng)。

3.4 對(duì)于監(jiān)督管理部門來說，應(yīng)制定更加完善的規(guī)章制度、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);應(yīng)加大執(zhí)法力度，增加抽檢頻次，增加處罰力度，嚴(yán)厲打擊假冒偽劣產(chǎn)品及黑作坊;應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行召回管理制度，及時(shí)召回不合格產(chǎn)品，只有這樣才能最大限度保護(hù)工作在前線的醫(yī)務(wù)工作者和人民群眾。

雖然我國(guó)疫情已經(jīng)控制，但是仍不能放松警惕，目前我國(guó)疫情防控以“嚴(yán)防輸入”為主。口罩作為抗擊疫情的第一道防線，只有通過生產(chǎn)商、經(jīng)銷商、消費(fèi)者及監(jiān)督部門聯(lián)合協(xié)作，才能做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)召回，減少不合格口罩流入市場(chǎng)，從而保障群眾的健康安全。

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