江門地區懸浮紅細胞容量標示量和參考范圍的探討

張雁 陳碧芳 張艷紅 韋海轉

[摘要]目的制訂江門地區懸浮紅細胞容量標示量及參考范圍，加強血液質量管理，為臨床輸血提供可靠的數據支持。方法根據成分制備信息化管理平臺，統計分析江門地區于2019—2020年采集足量全血經全自動血液成分分離機制備的41894袋1 U、11747袋1.5 U、27606袋2 U 規格懸浮紅細胞的容量范圍，與其他地區研究結果進行比較分析，確定符合本地實際的懸浮紅細胞容量標示量及參考范圍。結果來源于江門地區（200±20）ml、（300±30）ml、（400±40）ml 全血制備的1、1.5、2 U 規格懸浮紅細胞容量標示量分別為153.46、221.47、294.73 ml， 參考范圍分別為：（153.46±15.35）ml、（221.47±22.15）ml、（294.73±29.47）ml;江門地區懸浮紅細胞容量統計結果與其他地區比較有統計學差異（ P <0.05）。結論江門地區實際制備的懸浮紅細胞容量80%以上在確定的參考范圍內。此次研究制訂的懸浮紅細胞容量標示量和參考范圍符合江門地區實際，有助于及時高效的檢測出容量異常血液 ， 保障血液質量及臨床輸血工作安全開展。

[關鍵詞]懸浮紅細胞容量;標示量;成分制備;質量控制;參考范圍

[中圖分類號] R446.11 [文獻標識碼] A? [文章編號]2095-0616（2021）22-0201-04

A probe into the labeled quantity and reference range of the volume of suspended erythrocyte in Jiangmen region

ZHANG? Yan?? CHEN? Bifang?? ZHANG? Yanhong?? WEI? Haizhuan

Jiangmen Central Blood Station， Guangdong， Jiangmen 529000， China

[Abstract] Objective To formulate the labeled quantity and reference range of the volume of suspended erythrocyte in Jiangmen region， strengthen blood quality management， and provide reliable data support for clinical blood transfusion. Methods In the light of components preparation information management platform， the volume ranges of 41，894 bags of 1 U， 11，747 bags of 1.5 U and 27，606 bags of 2 U suspended erythrocytes prepared by automatic blood components separator from sufficient whole blood collected in Jiangmen region from 2019 to 2020 were counted and analyzed， and they were compared and analyzed with the research results in other regions so as to determine the labeled quantity and reference range of the volume of suspended erythrocyte that conform to local reality. Results The labeled quantity of 1 U， 1.5 U and 2 U suspended erythrocyte prepared from （200±20） ml， （300±30） ml and （400±40） ml of whole blood in Jiangmen region was 153.46 ml， 221.47 ml and 294.73 ml respectively， and the reference range was （153.46±15.35） ml， （221.47±22.15） ml and （294.73±29.47） ml respectively. When the statistical results of the volume of suspended erythrocyte in Jiangmen region were compared with those in other regions， the differences were statistically significant （P <0.05）. Conclusion More than 80% of the volume of suspended erythrocyte actually prepared in Jiangmen region is within the determined reference range. The labeled quantity and reference range of the volume of suspended erythrocyte formulated in this study are in line with the reality of Jiangmen region， which is helpful for detecting abnormal blood volume in time and efficiently and ensuring blood quality and the safety of clinical blood transfusion.

[Key words] Volume of suspended erythrocyte; Labeled quantity; Components preparation; Quality control; Reference range

輸血是外科手術順利完成的安全保障，也是臨床中重要的治療手段[1]。懸浮紅細胞，作為成分輸血最重要的紅細胞制品，已成為江門地區開展輸血治療、手術的必不可少的血液成分。按規定，懸浮紅細胞容量控制必須符合《全血及成分血質量要求》（GB18469—2012）版[2]國家標準，而該質量要求對懸浮紅細胞容量定義為“標示量（ml）±10%”，具體標示量根據當地實際情況自行制定。當前本地區實際工作中都以單位“（U）”來標示懸浮紅細胞的量，這種情況可能會影響護士輸血量統計的精確度，不利于臨床醫生輸血治療方案的制訂，而血站也難以通過統一量化的標準，對懸浮紅細胞容量進行質量控制及管理。研究通過對江門地區于2019年1月至2020年12月采集足量全血制備的各規格懸浮紅細胞容量結果進行統計分析，探討符合本地實際的懸浮紅細胞容量標示量及參考范圍，用于指導臨床輸血量統計，加強血液質量管理。

1對象與方法

1.1研究對象

江門地區于2019年1月至2020年12月采集的足量全血所制備的1、1.5、2 U 懸浮紅細胞。其中1 U 懸浮紅細胞41894袋、1.5 U 懸浮紅細胞11747袋、2 U 懸浮紅細胞27606袋。樣本納入標準：①獻血者血紅蛋白必須滿足《獻血者健康檢查要求（GB 18467-2011）》中規定的血紅蛋白測定（Hb）：男≥120 g/L，女≥115 g/L[3]。②采集全血符合《全血及成分血質量要求》（GB 18469—2012）[2]，其中200 ml 規格的全血，容量為（200±20）ml。300 ml 規格的全血，容量為（300±30）ml，400 ml 規格的全血，容量為（400±40）ml。排除標準：非標準量全血。

1.2材料與儀器

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司生產的一次性四聯帶安全采樣裝置式壓延血袋（血液保存液Ⅲ+紅細胞保存液），規格及型號為 AC-Q-200（28 ml/50 ml）、AC-Q-300（42 ml/75 ml）、 AC-Q-400（56 ml/100 ml）三種。德國 SEPAMTIC-SL（Ⅲ）全自動血液成分分離機（簡稱 LMB 全自動血液成分分離機）（德國 LMB 公司）、日本 CR7大容量低溫離心機（日本日立公司）。所有大型設備均已按照國家要求進行強制檢定。

1.3方法

1.3.1懸浮紅細胞制備（1）全血離心。離心溫度為2～6℃。采用大容量低溫離心機，選擇經過確認的離心程序，離心力4560 g，離心速度4000 r/min，離心時間10 min，加速度9，減速度7，分離出符合質量要求的血液成分。（2）成分分離。①完成 LMB 全自動血液成分分離機初始化、自檢（含流速調節器、氣壓值、光感線路通訊等）及稱重校準。②把離心后的血袋輕輕地從離心杯垂直提出，避免振動。隨后將全血主袋掛在分離機正前方懸掛器上，保持管路通暢無折彎，確保血漿袋導管對天平沒有拉力。③按照 LMB 全自動血液成分分離機的全血分離程序將血漿分離至轉移袋（導管光感探測器探測到紅細胞時，停止分離）。將紅細胞保存液袋內的紅細胞保存液 MAP 轉移至紅細胞主袋，充分混合即為懸浮紅細胞。④經核對血袋上的獻血碼序列一致后則熱合斷離，生成1袋懸浮紅細胞和1袋血漿。分離機自動彈出稱重界面，選擇“確定”鍵后自動完成稱重，數據保存在 LMB 全自動血液成分分離機管理系統。

1.3.2懸浮紅細胞重量數據收集登錄深圳市普特生物醫學工程有限公司研發的 LMB 全自動血液成分分離機中文管理軟件系統核對并導出2019—2020年足量全血制備的1、1.5、2 U 懸浮紅細胞重量數據。

1.3.3懸浮紅細胞容量計算懸浮紅細胞實際容量（ml）=[血袋總重（g）-空袋重量（g）]/血液比重[4]。其中懸浮紅細胞比重按照1.060 g/ml[5]計算，200、300、400 ml 規格懸浮紅細胞血袋空袋重量分別以25、27、28 g 計算。

1.3.4江門地區懸浮紅細胞容量實測值與其他地區研究結果進行比較分析。

1.4統計學處理

采用 SPSS 19.0統計學軟件進行數據分析，計量資料用（ x ±s）表示，組間比較采用 t 檢驗;計數資料用[n （%）]表示，組間比較采用χ2檢驗，P <0.05為差異有統計學意義。

2結果

2.12019—2020年江門地區懸浮紅細胞容量統計結果

1、1.5、2 U 懸浮紅細胞容量經1-Sample K-S 檢驗，檢驗分布均為正態分布，1、1.5、2 U 懸浮紅細胞容量（ml）對應算術均數為153.46、221.47、294.73，變異系數為7.75%、7.14%、7.08%，均數95%置信區間分別是153.34～153.57、221.18～221.75、294.48～294.97，其算術均數可靠，見表1。

2.22019—2020年江門地區懸浮紅細胞容量分布統計結果

2019—2020年本地區由足量全血制備的1、1.5、2 U 懸浮紅細胞在“x ±10%”范圍內占比為80.99%、83.95%、84.57%。在“x ±2S”范圍內占比為95.68%、96.25%、96.17%。見表2。

2.3不同地區懸浮紅細胞容量研究結果比較

江門地區不同規格懸浮紅細胞容量研究結果與云南省玉溪市[5]、新疆烏魯木齊市[6]比較，差異有統計學意義（ P <0.05），見表3。

3討論

成分輸血技術的推廣，為避免血液資源浪費，科學合理用血提供了更好的技術支持。懸浮紅細胞的輸注是目前臨床上成分輸血的最重要的組成部分[7]。然而，由于各地區采供血機構成分制備方式及獻血人群的生物特征存在差異性[8-9]，國標中對于懸浮紅細胞合格容量范圍尚無統一的標定。江門地區目前向臨床提供的懸浮紅細胞容量以單位（U）標識，未具體到毫升，這種情況可能會對護理人員進行臨床患者液體出入量監測精度造成一定影響，特別是對于心功能不全、危重患者、產婦和兒科輸血患者會有較大影響，嚴重時甚至會引起循環超負荷等并發癥[10-12]。2017年起，我站將血紅蛋白分析儀及血液全自動血液分離設備運用于獻血者初篩和成分分離過程，逐步減少了血液制造過程產生的誤差，使得全血在采集和成分制備過程更具有可控性及穩定性。因此，通過成分信息化管理平臺，統計分析本地區2019—2020年經足量全血制備懸浮紅細胞大量過程數據，進而制訂相應“標示量”（x ），即1 U 懸浮紅細胞容量標示量為153.46 ml、1.5 U 懸浮紅細胞容量標示量為221.47 ml、2 U 懸浮紅細胞容量標示量294.73 ml，具有較高的準確性及可行性，可作為進一步確定懸浮紅細胞參考范圍的依據。

懸浮紅細胞的容量可因獻血者的個體差異及成分制備工藝的不同而產生波動[13]，容量值保持正常波動體現了血液采集和分離制備的部分環節控制到位。在采供血工作中，通過監測血液成分的關鍵指標結果進行趨勢分析發現問題，主動尋找原因并及時采取相應措施，是確保血液質量的一種有效手段[14]。《全血及成分血質量要求》（GB18469—2012）中對懸浮紅細胞容量控制指標要求為“標示量（ml）±10%”[2]。針對這一國家標準，一些采供血機構以抽檢數袋紅細胞容量的均值作為“標示量”，容量范圍為“x ±10%”，或引入 Levey-Jennings 質控圖，以“x ±2s”作為懸浮紅細胞容量控制警戒限[15]。據表2研究結果顯示，2019—2020年江門地區不同規格懸浮紅細胞容量“x ±10%”的控制范圍均未超過2S。本站足量全血制備的1、1.5、2 U 懸浮紅細胞在“標示量±10%”范圍內的占比分別為80.99%、83.95%、84.57%，其符合率均超過75%，說明本站血液采集、制備等過程受控[4]，符合國家要求。以“x ±10%”和“x ±2S”兩種規則作為懸浮紅細胞容量控制范圍，進行比較分析。“x ±2S”控制范圍較寬，用于監測全血采集及成分制備工作質量，可能導致血液采集及成分制備環節相關問題未能提前發現或糾正進而使容量超出“x ±2S”警戒值。與“x ±2S”相比，“x ±10%”控制范圍較小，靈敏度更高，可以更嚴格有效的控制采供血過程質量。若懸浮紅細胞容量>“x +10%”參考范圍，可在去除多余紅細胞后加入紅細胞保存液。若懸浮紅細胞容量<“x -10%”參考范圍，對紅細胞進行改量，如將1.5單位懸浮紅細胞制備成1單位懸浮紅細胞，按國標要求計算出200 ml 全血最大采集量標準所含紅細胞量，根據紅細胞平均比重計算紅細胞重量，電子天平稱重，留取1U 紅細胞重量，將紅細胞保存液50 ml 加入紅細胞內，制備成1U 懸浮紅細胞。而容量<“x -10%”參考范圍的1單位懸浮紅細胞則可參照國標要求制備成0.5 U 低容量的小規格血液。既能保持懸浮紅細胞容量在正常范圍內波動，也能合理利用珍貴的血液資源。同時，成分制備室還需對超出參考值范圍的懸浮紅細胞進行登記，確保可追溯性。將容量控制參考范圍轉化成重量控制參考范圍，應用于血液成分制備日常質量監控，更具有實用性。工作人員通過成分制備信息化管理系統，監測到懸浮紅細胞重量數據在參考范圍外的異常波動時，可以快速發出異常趨勢預警，從而幫助有關部門及時實施調查和回顧，進而采取相應的糾正或預防措施，解決潛在問題，有效控制采供血過程中人、機、料、法、環等關鍵要素，穩定血液制品質量，保障血液質量安全。

一般來說，全血在采集時通過稱重獲得準確的容量，獻血者在獻血前均已接受獻血者健康狀況評估，成分分離時，添加的紅細胞保存液體積也是固定的。因此，在理論上，嚴格按照操作規范采集而制成的紅細胞制品的容量都應是合格的[16]，不同采供血機構按國家標準化操作規程制備的懸浮紅細胞容量應該具有參考意義或借鑒價值。然而，表3研究結果顯示，在血袋生產廠家、產品規格與血液保存液種類、紅細胞保存液配方及體積一致的前提下，本地區與其他采供血機構統計的懸浮紅細胞容量范圍仍有統計學差異（ P <0.05）。因此，各地采供血機構應該結合當地獻血人群的生物特征及血液采集、成分制備過程工藝的實際來制定與之相適宜的懸浮紅細胞容量標準。當血站進行懸浮紅細胞成分制備方法改良或血袋耗材更換時，也應及時對容量指標做出相應的調整，以免造成異常趨勢的誤判。

綜上所述，來源于本地區（200±20）ml、（300±30）ml、（400±40）ml 全血制備的1、1.5、2 U 規格懸浮紅細胞容量標示量分別為153.46 ml、221.47 ml、294.73 ml，參考范圍為：（153.46±15.35）ml、（221.47±22.15）ml、（294.73±29.47）ml，符合本地實際，有助于及時高效地檢測出容量異常血液，盡早發現潛在問題，保障血液質量及臨床輸血工作安全開展。對于研究中出現懸浮紅細胞容量超出或低于參考范圍原因的調查、分析及之后的工作改進，仍有待進一步研究探討。今后，若通過計算機信息系統程序升級，對成分制備信息化管理系統進行懸浮紅細胞容量異常警示設置，不符合質量范圍的產品均可以被提醒，有望提高異常制備產品的檢出率，提升血液制品質量。

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（收稿日期：2021-07-08）