淄博市醫(yī)療機構血液質(zhì)量管理考核經(jīng)驗總結(jié)

仇建周，王穎

1.淄博市中心血站質(zhì)量管理科,山東淄博 255033；2.淄博職業(yè)學院口腔教研組，山東淄博 255033

為了進一步貫徹落實《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法（2012）》《臨床輸血技術規(guī)范（2000）》《山東省醫(yī)院臨床用血管理規(guī)程（2011）》《山東省醫(yī)院輸血科（血庫）基本標準（2011）》《全血和成分血質(zhì)量要求（GB 18469-2012》》《血液儲存要求（WS399-2012）》《血液運輸要求（WS/T 400-2012）》《醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范（WS/T 367-2012）》等法律法規(guī)的落實情況，強化血液安全意識，保障血液質(zhì)量和臨床用血安全，淄博市于2014年成立了淄博市血液質(zhì)量控制中心（下簡稱中心），辦公室設在淄博市中心血站質(zhì)量管理科。通過統(tǒng)計分析2015年1月—2020年12月對淄博市二級及二級以上23家醫(yī)療機構進行血液質(zhì)量控制考核檢查情況和進行統(tǒng)計分析走勢并提出改進建議，為改進淄博市醫(yī)療機構臨床輸血管理水平提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2015年1 月—2020年12月淄博市療機構血液質(zhì)量控制中心（以下簡稱“中心”）對全市23家二級以上以上醫(yī)療機構輸血科（血庫）現(xiàn)場考核匯總數(shù)據(jù)和輸血傳染病標記物檢測結(jié)果反饋數(shù)據(jù)。

1.2 方法

1.2.1 編制檢查表 中心依據(jù)相關法律法規(guī)編制《醫(yī)療機構血液管理和輸血科（血庫）檢查標準》（下簡稱檢查標準），每年至少1次進行血液質(zhì)量管理考核，檢查標準主要包括采供血機構及醫(yī)療機構血液管理相關法律法規(guī)及規(guī)章制度的貫徹落實情況，采供血全過程的質(zhì)量管理，醫(yī)療機構輸血科建設和實驗室檢測能力，血液信息化聯(lián)網(wǎng)建設，儲血點的質(zhì)量控制情況，臨床輸血管理持續(xù)改進情況。

1.2.2 現(xiàn)場檢查 淄博市血液質(zhì)量控制中心每年組織專家，依據(jù)檢查標準，對轄區(qū)內(nèi)二級以上醫(yī)院輸血科（血庫）進行督導檢查。

1.2.3 傳染病4項室間質(zhì)評 中心自2015年開展對全市二級以上醫(yī)療機構輸血科實驗室開展傳染病標記物檢測室間質(zhì)量評估項目。室間質(zhì)評項目包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗體（抗-HCV）、梅毒螺旋體抗體（抗-TP）、艾滋病毒抗體（抗-HIV）。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)院檢查情況

①各醫(yī)療機構嚴格按照《山東省醫(yī)院輸血科（血庫）基本標準（2011年版）》設立了相對獨立的輸血科（血庫）。部分三甲醫(yī)院成立了輸血委員會、設立了獨立的輸血科，有獨立的工作用房用于血液的儲存和發(fā)放，配置了儲血專用冰箱、儲血專用低溫冰柜、血漿融化儀、血小板恒溫震蕩保存箱等符合臨床用血需求的儀器設備，房屋設施與布局符合衛(wèi)生學要求，流程合理。輸血科（血庫）使用的儀器、設備符合國家相關標準。試劑與材料符合國家相關標準。

②各醫(yī)療機構高度重視臨床血液管理使用工作，健全組織體系，完善相關制度流程。積極參與臨床輸血會診，指導臨床科學合理輸血，持續(xù)改進輸血工作，臨床輸血記錄設計合理，記錄完善。指導臨床血液、血液成分和血液制品的科學合理使用，定期通報血液管理和合理用血情況，對取得資格的臨床醫(yī)師授予臨床輸血處方權。定期組織輸血相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度等知識的培訓和評估。郜斌等[1]提出醫(yī)院成立由院長牽頭和各臨床職能科室專家組成的輸血管理委員會及臨床血液質(zhì)量管理委員會，負責全院性臨床輸血知識培訓，推廣和研究臨床輸血新技術，指導臨床科學、合理用血，并對輸血工作質(zhì)量作出常規(guī)性的考核，以及解決輸血方面的重大問題具有重要的意義。安海蓮等[2]研究發(fā)現(xiàn)，加強臨床輸血質(zhì)量管理體系建設及運用臨床用血評價客觀考核指標有益于促進臨床合理用血水平的提高。

③各醫(yī)療機構認真貫徹實施《醫(yī)療機構臨床用血管理辦法（2012）》《臨床輸血技術規(guī)范（2000）》《山東省醫(yī)院臨床用血管理規(guī)程（2011）》《山東省醫(yī)院輸血科（血庫）基本標準（2011）》等相關要求，梳理完善院內(nèi)臨床用血管理的規(guī)章制度，建立了更加完善的質(zhì)量管理體系，嚴格按國家標準開展法定項目的檢測，檢測項目齊全，定期參加國家和省級室間質(zhì)量評價活動，取得了很好的成績。

④信息化管理逐步提高，血液管理更加規(guī)范。部分醫(yī)療機構通過引進血液管理系統(tǒng)應用于臨床，極大改善了血液管理的不規(guī)范局面。在電子申請等多方面發(fā)揮監(jiān)控作用。通過系統(tǒng)能夠保證在單病種用血合理分析評估及臨床用血醫(yī)師合理用血評價。劉藝[3]提出在項目非正常開展的情況下,可采取恰當優(yōu)化措施完善項目管理;運用項目管理方法將有助于臨床用血信息化項目順利推進。

二甲、三甲醫(yī)療機構得分呈逐年上升趨勢，見圖1。二甲、三甲醫(yī)療機構2020年平均得分比2015年分別增加了1.7%和1.1%。說明督導檢查能夠逐步提高醫(yī)療機構血液質(zhì)量管理水平。尤其二甲醫(yī)療機構的各項指標提高很大，說明督導檢查對基層醫(yī)療機構有很大幫助。每次督導質(zhì)量檢查都會驗證上年度檢查不合格項整改落實情況，對整改落實不到位的醫(yī)療機構在全市衛(wèi)生系統(tǒng)通報，極大增加了醫(yī)療機構的積極性。劉志勇[4]通過研究發(fā)現(xiàn)經(jīng)過輸血前血液監(jiān)測、血液輸血和用血的管理等反面的特殊化管理的輸血檢驗和血液管理，輸血安全系數(shù)高。相信中心督導檢查是一種提升的輔助動力。

圖1 二甲、三甲醫(yī)院2015-2020年度檢查得分情況統(tǒng)計分析圖

2.2 檢查不合格主要分布情況

檢查標準統(tǒng)計分為組織與人員、設備物料、管理文件、實驗操作、血液管理、醫(yī)院感染、信息管理七大模塊，64個子內(nèi)容，統(tǒng)計6年的督導檢查平均得分，三甲醫(yī)院在7項檢查整體合格率高于二甲醫(yī)院，問題集中在信息管理、組織與人員、設備物料等方面，見圖2。

圖2 2015—2020血液管理督導檢查逐項條款綜合合格率情況

2.2.1 信息管理 三甲醫(yī)院的信息化管理發(fā)面明顯優(yōu)于二甲醫(yī)院，檢查中發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機構輸血科（血庫）未及時使用計算機信息系統(tǒng)管理血液的入庫和出庫，導致中心血站無法及時查看血液庫存狀況和追蹤血液去向。血液安全及時有效的輸注，其中包括從血管到血管的信息追蹤，其中包括獻血者、血站、醫(yī)療機構輸血科、臨床輸注等環(huán)節(jié)，其中醫(yī)療機構內(nèi)部管理和血站的信息化聯(lián)網(wǎng)是必然趨勢。任偉等[5]對北京市19家市屬醫(yī)院輸血質(zhì)量控制現(xiàn)狀調(diào)查，發(fā)現(xiàn)輸血科人員配置、實驗室能力與輸血信息管理系統(tǒng)(TMS)的建設等幾個方面，北京市19家市屬醫(yī)院存在著較大的差距和不足。王燕等[6]對南京全市艾滋病篩查實驗室實行實驗室網(wǎng)絡建設和實驗室質(zhì)量管理，隨著近年來檢測和管理工作的逐步完善,原始資料的規(guī)范性問題逐漸顯現(xiàn),需要在以后的工作中進一步提高。說明輸血信息管理系統(tǒng)的逐步改進完善能夠提高輸血科的管理水平。

2.2.2 組織和人員 三甲醫(yī)院的人員配置略低于二甲醫(yī)院，按照《山東省醫(yī)院輸血科（血庫）基本標準（2011年版）》要求，跟病床數(shù)、用血量、手術量等要求配置相符合的人員，隨著城市化穩(wěn)步提升，醫(yī)療水平的逐步提高，三甲醫(yī)院的病床數(shù)和用血量也在逐步提高，所以三甲醫(yī)院在組織和人員項目低于二甲醫(yī)院。

2.2.3 設備和物料 三甲醫(yī)療機構設備的設備和物料的管理略高于二甲醫(yī)療機構，但平均值為89.55%。主要分布在以下幾個方面：①儲血設備和強檢設備的管理應加強。通過現(xiàn)場檢測發(fā)現(xiàn)有的醫(yī)療機構儲血冰箱（柜）顯示溫度與實測溫度差別很大，有的儲血冰箱（柜）無溫度超限報警和斷電報警系統(tǒng)。②溫度計、移液器等強檢設備校準關鍵指標的選擇不符合工作實際。③部分醫(yī)療機構未配備血小板震蕩保存箱。④部分醫(yī)療機構未全面建立應有各自設備使用和維護保養(yǎng)記錄，并建立各種儀器設備檔案。

2.3 傳染病4項室間質(zhì)評

2015—2020年室間質(zhì)評結(jié)果的符合率逐年提高，而且與傳染病標記物檢測方法的逐步改進是密切相關，酶聯(lián)免疫吸附法和膠體金試紙條法是漏檢的主要因素，2015—2017年漏檢率分別為35%、31%、9%，見圖3、4。張恩穎等[7]通過對血液樣本檢驗分為對照組和研究組，結(jié)果精細化管理可以降低檢驗失誤率，有助于保證血液標本檢驗質(zhì)量。霍彩虹等[8]通過對照組和觀察組分別用常規(guī)輸血流程和輸血質(zhì)量控制措施進行分析，觀察組發(fā)生輸血前后差錯比例顯著降低，說明輸血過程中采取質(zhì)量控制措施能保障輸血的安全性，降低輸血安全事故的發(fā)生率。

圖3 傳染病4項室間質(zhì)評檢出率

3 討論

通過周期性醫(yī)療機構血液質(zhì)量管理考核，能夠有效提升醫(yī)療機構的管理能力，提高臨床輸血質(zhì)量、保障臨床用血安全打下堅實的基礎。同時也應清醒地認識到：①輸血科管理應進一步加強。部分醫(yī)療機構輸血科未獨立設置，工作人員配備不到位等情況，不能滿足臨床工作需求。②質(zhì)量管理體系應進一步完善。有的輸血科質(zhì)量體系文件多年未進行評審，實用性和適宜性有待加強，有的文件不符合新頒布的法律法規(guī)要求。③計算機信息系統(tǒng)使用管理須進一步加強。檢查中發(fā)現(xiàn)大部分醫(yī)療機構輸血科（血庫）未及時使用計算機信息系統(tǒng)管理血液的入庫和出庫，導致無法及時查看血液庫存狀況和追蹤血液去向。④加強強檢設備定期維護校準，保證校準參數(shù)符合工作實際。

圖4 2015—2020輸血科實驗開展傳染病標記物檢測方法統(tǒng)計

鄭拉讓[9]提出血液管理一體化及質(zhì)量控制體系的建立與應用，建立輸血全過程一體化的管理模式和評價機制。其研究結(jié)果在該地區(qū)建立了比較完善的市、縣(區(qū))、鎮(zhèn)(街)三級一體化血液管理網(wǎng)絡，完善了相關制度和工作機制;從管理組織網(wǎng)絡一體化、質(zhì)量體系建設一體化、資源配置一體化、準入評審一體化、信息網(wǎng)絡一體化、質(zhì)量控制一體化、感染控制一體化、培訓教育一體化,學術科研一體化、監(jiān)督考核一體化，對豐富和加強血液質(zhì)量管理有一定的借鑒意義。張文韞等[10]研究提出我國醫(yī)聯(lián)體存在著形式上整合，但在質(zhì)量控制標準、管理等方面依然沿用各自以前的方式，主要原因是缺少醫(yī)聯(lián)體內(nèi)共同遵循的質(zhì)量標準和管理規(guī)范，內(nèi)部工作與考評機制存在差異，導致基層單位工作的主觀能動性不強。通過醫(yī)聯(lián)體內(nèi)建立質(zhì)量管理委員會，完善醫(yī)聯(lián)體質(zhì)量管理體系與制度，逐步建立科學、規(guī)范、與醫(yī)聯(lián)體相適應的質(zhì)量管理體系。

鄭拉讓等[11]提出對臨床輸血進行準入許可,從準入的基本方法、原則、標準、程序、評審、許可、供血、輸血、監(jiān)督管理等方面進行了系統(tǒng)研究和實踐應用,在設計上,對輸血科的設置提出了標準和要求,對臨床輸血業(yè)務開展從管理及技術等方面制訂了比較完善規(guī)范。建立了臨床輸血體系文件,擴充了質(zhì)量管理的內(nèi)涵。同時從管理層面及輸血技術層面探討質(zhì)量管理的關鍵環(huán)節(jié)及關鍵控制點,強化核心制度執(zhí)行及關鍵技術操作控制。制訂臨床輸血評價體系及指標,為各級衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構加強臨床管理及評審,提供依據(jù)及標準，使管理、質(zhì)量監(jiān)控、考核評價有機統(tǒng)一。

提高醫(yī)療機構的管理能力，提高臨床輸血質(zhì)量、保障臨床用血安全規(guī)范化，提高職工個人職業(yè)素質(zhì)是必要條件，其中業(yè)務培訓是直接方式。王含柔研究提出：培訓應明確培訓主體、培訓內(nèi)容、保障措施、考核方式、培訓效果評估等培訓要素的相應內(nèi)容，王含柔[12]研究規(guī)范化培訓形式：集中授課、計劃性自學、科室輪轉(zhuǎn)等；培訓內(nèi)容:知識與技能培訓；培訓考核：考核包括理論知識與實踐技能操作考核等，繼續(xù)醫(yī)學教育考核可選擇提交培訓心得、閉卷筆試、實踐技能操作考核等。培訓保障包括制定管理制度、建立培訓檔案、培訓經(jīng)費保障。

醫(yī)療機構建立安全有效的輸血管理體系，制定有效的質(zhì)量控制措施，能夠有效保障臨床輸血管理水平。趙曉明等[13]研究發(fā)現(xiàn)，建立安全、有效的輸血管理體系,規(guī)范輸血流程，加強各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,保證臨床用血安全。從人、機、料、法、環(huán)5個方面加強對臨床輸血的質(zhì)量控制。輸血涉及的部門、人員、程序、環(huán)節(jié)眾多，工作中的微小失誤會造成嚴重后果危及患者生命。通過各種輸血相關知識的培訓與考核，對輸血各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，輸血信息化管理系統(tǒng)的不斷完善與改進，以及輸血科標準化操作規(guī)程文件的不斷增加與修訂，確保了臨床輸血的安全有效性。輸血科是連接醫(yī)院、患者、血站的橋梁，臨床輸血的安全有賴于血液采集、檢驗、供血、運輸、儲存、配血、發(fā)血等過程，輸血科主要負責輸血相容性檢測、血液保存及發(fā)放工作。應提高輸血的工作效率并不斷提高輸血技術水平，以保障臨床輸血的安全、合理、科學、有效。

醫(yī)療機構針對淄博市血液質(zhì)量控制中心提出的改進建議，逐步改進，及時反饋。顧學紅等[14]研究提出，制定輸血全程跟蹤考核標準，細化考核方法，定期反饋考核結(jié)果，并進行持續(xù)質(zhì)量改進。輸血反應發(fā)生率明顯下降。

通過培訓考核，應逐步提高臨床輸血委員會、輸血科的監(jiān)督管理。宋俊貞等[15]研究三級醫(yī)院臨床用血管理現(xiàn)狀，并提出做好臨床用血的合理化建議，按照評分標準，通過聽取匯報、查看文件、現(xiàn)場檢查、問卷調(diào)查、查閱病歷、考核等方式，從臨床用血管理、輸血科(血庫)建設、輸血病歷管理3個方面進行了全面的檢查評估做好臨床用血管理的頂層設計,加強基礎設施和技術建設，完善培訓考核制度,強化責任意識,狠抓監(jiān)督管理是做好臨床用血管理的有效辦法。楊惠穎[16]提出全面質(zhì)量管理理念，建立科學的培訓工作流程，建立多層次的培訓項目體系，整合多方資源，結(jié)合績效考核、積分管理等充分調(diào)動職工積極性。

傳染病標記物檢測室間質(zhì)量評估跟蹤實驗室血液標本檢驗質(zhì)量，劉澤干等[17]根據(jù)質(zhì)量控制實施階段及側(cè)重點,對質(zhì)控進行分類；制定以項目啟動質(zhì)控細則及知情同意書、篩選入選表、研究者文件夾等單元模塊質(zhì)控細則，并依照已制定的質(zhì)量控制標準實施質(zhì)量控制。制定的臨床試驗質(zhì)量控制標準具有較強的實施操作性，能有效規(guī)范臨床試驗質(zhì)控行為，具有一定實踐和參考價值。

質(zhì)量管理體系的逐步改進，煙臺市中心血站的宋哲等[18]提出質(zhì)量風險管理（QRM）對產(chǎn)品整個生產(chǎn)周期內(nèi)的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和回顧評審的系統(tǒng)化過程，結(jié)合QRM在煙臺市中心血站的應用實踐,對采供血機構實施QRM的前景進行初步探討，以期為采供血機構中質(zhì)量管理體系(QMS)的有效運行提供新的思路。

綜上所述，通過對該市醫(yī)療機構血液質(zhì)量管理考核，能夠進一步貫徹落實血液管理工作相關法律法規(guī)和政策要求，強化血液安全意識，促進醫(yī)療機構輸血科質(zhì)量體系持續(xù)改進，保障血液質(zhì)量和臨床用血安全。