三級中醫醫院中藥飲片的質量安全管理策略探討

虞秀武 江海均

【摘要】總結分析中藥飲片采購供應、入庫驗收、在庫養護、調劑配方等各個環節的質量安全管理措施的作用和意義，進一步提高思想認識，嚴格執行各個環節質量安全管理制度，實現全程跟蹤監控，從而確保臨床用藥安全有效，促進中醫藥事業健康發展。

【關鍵詞】中藥飲片；質量管理；策略

[中圖分類號]R288 [文獻標識碼]A [文章編號]2096-5249（2021）05-0170-02

An exploration of the quality and safety management strategy of TCM decoction pieces in Tertiary TCM Hospitals

YU Xiu-wu1， JIANG Hai-jun2 （1.Huai’an No.3 People’s Hospital， Huai’an Jiangsu 223001， China； 2.Huai’an Hosptial of traditional Chinese Medicine， Huai’an Jiangsu 223001， China）

[Abstract] To summary and analyse significance of the quality and safety management measures of the Chinese medicine yinpian supply procurement， inventory acceptance， maintenance， adjust formula， and all parts， furtherly improve the ideological understanding， strictly enforce the quality and safety management system of each part， realize the whole tracking monitoring， thus to ensure safety and effectiveness of clinical application， and promote the healthy development of the traditional Chinese medicine.

[Key words] The Chinese medicine yinpian； Quality control； Strategy

臨床中藥飲片使用率是反映中醫醫院中醫藥特色和中醫藥水平的重要方面之一，也是三級中醫醫院復核評價標準中的重要指標之一。中藥飲片質量的好壞，直接關系到中醫醫院的醫療質量和社會效益，也直接影響患者的身體健康。筆者原在地市級三級甲等中醫院負責藥品質量安全管理工作多年，高度重視中藥飲片的質量管理工作，嚴格遵循《醫療機構中藥房管理辦法》的要求，加強中藥飲片采購供應、入庫驗收、在庫養護、調劑使用等各個環節的質量安全控制工作，保證了中藥飲片質量和患者用藥安全有效，總結出如下管理策略。

1 采購供應是質量安全管控的首要基礎

中藥飲片采購環節是醫院中藥飲片質量控制管理的源頭，是首要環節、基礎環節。在日常工作中必須以《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《醫院中藥飲片管理規范》等有關法律法規和管理規定為指導，嚴把源頭質量控制關，方能取得了很好的管理效果。

1.1嚴格執行索證制度 工作中我們按照有關管理規范要求和省、市藥品集中招標采購有關規定，要求所有供貨企業必須各種證照齊全并到我市藥械集中招標采購中心備案通過后，方可作為醫院中藥飲片供貨企業。且所有備案資料必須加蓋公司原印章，經醫院藥學部和分管院領導審查合格后歸檔備案。同時，還與供貨企業簽訂“藥品采購合同”和“廉政協議”，明確有關責任條款，約束供貨企業和經營人員嚴守合法經營底線。此外，要求飲片供應商保證供應的每批中藥飲片必須隨貨同行提供質量檢驗報告；對于已經實施批準文號管理的中藥飲片，除了質檢報告還需驗證注冊證書并對其存檔以備核查。上述做法保證中藥

飲片供應企業和生產企業是正規合法的企業，保證中藥飲片質量在生產流通等各個環節都可以溯源，保證醫院所供中藥飲片是合法生產、質量合格的藥品。

1.2堅持主渠道供貨原則 為了保證中藥飲片供貨質量的相對穩定，醫院按照公開、公平、公正的原則，實地考察企業生產經營規模和信譽度，選擇生產經營規模較大、信譽度較高、守法經營的中藥飲片供應單位1～2家作為穩定的主要供貨企業[1]。這樣可以保證絕大部分中藥飲片質量的相對穩定，同時，如果出現質量問題時便于追查和追責。

1.3堅持質量優先動態管理 為保證供貨企業能始終提供質量有保證的中藥飲片，我們按照優勝劣汰的原則，每年對供貨企業供應的所有中藥飲片的質量進行評估，并根據評估結果，及時調整供應企業。總體質量下滑的主要供應企業可調整為輔助補缺供應企業，甚至淘汰。同時，在中藥飲片購進過程中，我們始終堅持質量第一、同價質優的原則，對擅自提高飲片等級、以次充好、該炮制而未炮制的中藥飲片，堅決退換。如退換仍不符合質量要求，則取消該供貨企業本品種的供貨資格。

2 入庫驗收是質量安全管控的關鍵

為確保入庫中藥的數目準確、質量合格，防止假藥劣藥進入醫院，筆者所在醫院高度重視中藥飲片入庫驗收管理工作。

2.1不斷完善中藥飲片入庫驗收相關管理制度和驗收項目 筆者所在醫院根據《醫院中藥飲片管理規范》等規定，結合實際工作情況，要求所購中藥飲片都必須有包裝，堅決杜絕“三無”藥品流入醫院，且包裝上要注明生產企業、 品名、產地、產品批號、生產日期、藥品生產許可證號等，不符合相關標準的中藥飲片一律不得入庫。

2.2健全中藥飲片質量驗收組織，規范驗收工作 根據工作實際，筆者所在醫院成立了以分管副院長為組長，藥學部主任和副主任為副組長，采購員、藥庫負責人和藥房負責人為成員的質量驗收領導小組，領導小組下設2個驗收小組。其中中藥飲片質量驗收小組由藥學部具有副主任中藥師資格的副主任擔任組長，中藥采購員、中藥庫負責人和中藥房負責人共同參與。這些同志都具有主管中藥師以上技術職稱，并且實踐經驗豐富，保證了中藥飲片入庫驗收的質量和公開、公正。此外，對驗收過程中有爭議、驗收小組不能確定的品種，一律送藥監部門檢驗機構鑒別真偽后，方能決定是否入庫，確保無假劣飲片入庫。

3 在庫養護是質量安全管控的重要環節

貯藏過程中，由于貯藏環境和自身性質的影響，中藥飲片逐漸發生變異，進而影響中藥的質量和療效。因此，中藥飲片在庫養護方法的科學性、合理性、規范性是質量安全管控的重要保障。

3.1健全養護制度，完善儲存設施和養護措施 由于中藥品種繁多，飲片形態各異，性質各異，在庫養護工作也復雜多樣。如果養護不當，就會出現蟲蛀、變色、走油、發霉、串味、粘連、氣味散失等現象。因此，我們充分利用傳統的中藥飲片保管和養護經驗，結合現代科學保養技術，因時因地制宜，按照《醫院藥劑管理辦法》有關規定，制定出由中藥學專業技術人員負責管理的適合在庫養護的制度和方法，做到分門別類定位，完整保質存放， 并完善冷藏、避光、防潮、通風、防鼠等各項保護措施[2]，營造合適的儲藏環境，有效保障飲片質量安全。

3.2規范在庫檢查養護，定期清理，規范出庫 對在庫飲片定期進行檢查養護，發現問題立即采取相應措施進行規范處理，且認真做好檢查養護記錄。認真落實定期清理核查制度。檢查發現在庫飲片出現質量問題時，應及時清理出庫。出庫時嚴格按照“先進先出”的要求，詳細核對飲片的生產批號和有效期等[2]，嚴防過期和有質量問題的飲片出庫。

4 調劑配方是質量安全管控的最后防線

調劑配方是中藥流通全過程中的最后一道環節，是一項十分認真而嚴肅的工作，不僅僅體現了醫師通過辨證論治而確定的理、法、方、藥準確性的重要內容，也是患者用藥安全有效的最后防線。

4.1必須明確調劑配方質量管理標準 首先，對能影響調劑質量的相關因素，如人員素質、環境衛生、設備條件、制度和方法等方面制定出管理標準，按照專業職稱的有無、高低等安排工作人員到具體的崗位上，每個人都做到持證上崗用以保證人員的工作質量。其次，對調劑配方的質量指標、質量要求、檢查方法等質量評定標準加以明確，并嚴格落實到實際的調配工作中。如果出現調劑產品有假藥、劣藥的、以及調劑產品的大小包裝或用法用量標記不明確的，出現用藥禁忌等等差錯，都應該記錄在案，并及時加以糾正，應量化管理勞動成果，做到獎罰分明。第三，要明確調劑配方過程中的質量管理標準。從供藥及時、劃價準確、配方成方、復核準確、包裝合格、藥品養護等方面制定出質量評定標準。

4.2認真落實調劑配方審方和復核制度 審方過程中，如果遇到有問題的處方，應首先研究處方正文的臨床診斷并挖掘提有用的信息，在此基礎上選擇中藥飲片進行有效地應對，確保中藥飲片的調劑質量；此外，可以向有經驗的同事尋求幫助，讓他們來幫助分辨；最后，也可以直接向處方醫師確認，與其聯系后確認后再進行中藥飲片的調配。在平時的工作中，藥劑人員要多與處方醫師聯系溝通，確保處方醫師的處方字跡清楚，書寫規范。中藥飲片調劑復核與西成藥調劑復核相比，因可操作難度大往往很難堅持。我們在實際工作中采取兩人一組互相復核的方式，堅持把復核制度全面落實到位。

4.3不斷提高藥劑人員專業知識水平和心理素質 藥劑人員專業知識水平、業務能力水平、調劑配方過程中的態度等對能否正確調配處方有很大的影響。為保證中藥飲片的質量，對藥劑人員的管理需從以下兩個方面入手。第一，強化藥劑人員專業知識水平，加強在崗培訓力度，要求藥劑人員將“多查藥典詞典”的思想貫徹調劑配方全過程，讓《藥品管理法》、《中藥炮制規范》等法律法規深入藥劑人員腦海。同時，提供全方位的對外交流平臺，讓藥劑人員及時關注藥學發展的新技術和新動向，促進藥劑人員知識面的不斷擴大，知識水平的不斷提升[3]。第二，加強藥劑人員心理素質建設，提升藥劑人員綜合能力。確保藥劑人員在調劑配方過程中，遇上復雜問題時能夠分清主次，切實做到先急后緩，從容應對。

5 結語

加強對中藥飲片的質量和安全管理的意義在于：堅持“質量第一，安全有效，經濟合理”，而保障人們的身體健康；在于使中藥飲片的質量穩中有進，而奮力進取；在于對患者，對社會的一份責任，而問心無愧；在于推動祖國醫藥學的發展與提高，而盡一己之力。

參考文獻

[1] 唐海麗. 醫院中藥飲片質量管理現狀分析及對策[J]. 名醫， 2018， 9（10）： 255.

[2] 王亞榮， 馬云濤. 淺淡醫療單位中藥飲片質量和儲存管理[J]. 臨床醫學工程， 2012， 19（10）： 1840-1841.

[3] 陳燕顏. 淺議醫院中藥飲片的質量管理存在的問題及措施[J]. 中國衛生產業， 2012， 10（4）： 172， 174.

作者簡介：虞秀武（1969-），男，碩士，副主任中藥師職稱，主要從事中藥專業工作，研究方向：中藥制劑工藝及藥膳養生等。E-mail：18952326969@126.com