國內膝骨關節炎指南和共識的質量評價

葉恒力，賈朝旭，傅繁譽，宋夢歌，陳兆軍，陳衛衡

(1.北京中醫藥大學第三附屬醫院，北京 100029；2.貴州中醫藥大學，貴州 貴陽 550025；3.中國中醫科學院望京醫院，北京 100102)

膝骨關節炎(knee osteoarthritis，KOA)好發于中老年人群，臨床表現主要為膝關節疼痛、活動不便，病理表現主要為膝關節軟骨變性、間隙狹窄[1]。鑒于KOA的高發病率[2-3]，國內外已有不少組織推出了針對KOA的指南和共識，這些指南和共識對該病的規范診療起到了積極作用。其中我國針對KOA的指南和共識數量也在逐年增加，但尚無針對這些指南和共識質量的研究。為此，本研究基于國際公認的指南研究與評價工具——臨床指南研究與評價系統Ⅱ(appraisal of guidelines for research and evaluationⅡ，AGREEⅡ)對國內現有的KOA指南和共識進行了質量評價，以期為現有指南和共識的應用、更新及同類指南和共識的制定提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索應用計算機檢索中國知網、萬方數據庫、維普網、中國生物醫學文獻數據庫、醫脈通網，搜集國內發表的KOA指南和共識，檢索時限均為建庫至2020年12月31日。檢索詞包括：“膝骨關節炎”“指南”“專家共識”等。以萬方數據庫為例，檢索式為“(題名或關鍵詞:(膝骨關節炎+膝關節退行性骨關節炎+膝關節炎+膝骨關節病+膝骨性關節炎+退行性膝骨關節病+膝痹+膝退行性骨關節炎+膝關節骨關節炎+KOA)AND題名或關鍵詞:(指南+專家共識+專家意見+臨床實踐指南+實踐指南+臨床指南+最佳實踐+規范+共識+建議))”。

1.2 文獻篩選由3名研究者獨立按設定的標準篩選文獻，如遇分歧則由2名主任醫師協助判斷后確定。文獻篩選時，先將檢索結果導入NoteExpress軟件進行查重，然后閱讀文獻的題名、摘要進行初篩，下載初篩后的文獻閱讀全文進行二次篩選。

1.2.1文獻納入標準 ①公開發表的指南或共識；②內容涉及KOA領域；③語種為中文。

1.2.2文獻排除標準 ①不完整的指南和共識或針對指南和共識的解讀、述評、評價、紀要等文獻；②國外指南和專家共識的中文翻譯版。

1.3 資料提取由3名研究者獨立進行資料提取，并交叉核對，如遇分歧則由2名主任醫師協助判斷后確定。提取資料包括指南名稱、發表年份、學科類別、制定單位、制定方法及基金資助等信息。

1.4 指南和共識質量評價由3名研究者獨立使用AGREEⅡ對納入的指南和共識進行質量評價。AGREEⅡ 的內容包括6個領域(包含23個條目)，分別為范圍與目的(包含3個條目)、參與人員(包含3個條目)、制定嚴謹性(包含8個條目)、表達清晰性(包含3個條目)、應用性(包含4個條目)及編輯獨立性(包含2個條目)。

根據條目滿足標準的程度進行打分，每個條目的評分為1～7分，1分為很不同意、7分為很同意；每個領域均單獨評分，每個領域的評分等于該領域中每一個條目評分的總和，并標準化為該領域可能的最高評分的百分比，即某領域評分=[(該領域實際評分-該領域最小可能評分)/(該領域最大可能評分-該領域最小可能評分)]×100%；每個領域的最大可能評分=7×條目數量×評價者人數；最小可能評分=1×條目數量×評價者人數；評分越高，說明指南和共識在該領域的方法學質量越高[4]。

1.5 數據統計采用SPSS17.0軟件對3名研究者評分結果的一致性進行組內相關系數(intraclass correlation coefficient，ICC)檢驗[5]；ICC>0.75，說明評價者之間的一致性較好[6]。

2 結 果

2.1 文獻檢索結果共檢索到231篇相關文獻，通過逐層篩選，最終納入13篇KOA指南和共識[7-19]。文獻篩選流程及結果見圖1。

1)231篇文獻分別來源于中國知網(n=57)、萬方數據庫(n=80)、維普網(n=62)、中國生物醫學文獻數據庫(n=32)。

2.2 納入指南和共識的基本特征納入的13篇KOA指南和共識中，中國傳統醫學類9篇、西醫類4篇。納入指南和共識的基本特征見表1。

表1 納入的國內膝骨關節炎指南和共識的基本特征

2.3 評價一致性檢驗結果3位研究者采用AGREEⅡ獨立對納入的指南和共識進行質量評價，評價的總體一致性較好[ICC=0.91，95%CI(0.89，0.92)]。

2.4 納入指南和共識的AGREEⅡ評分結果納入的13篇KOA指南和共識的AGREEⅡ各領域評分情況見表2。

表2 納入的國內膝骨關節炎指南和共識的AGREEⅡ評分

2.4.1范圍與目的 該領域的評分最高，10篇評分>50%。10篇指南和共識對該領域報告的內容比較完善，但也有3篇未明確描述相關的衛生保健背景及目標人群的性別和年齡等信息。

2.4.2參與人員 3篇指南和共識列出了制定小組的構成及單位，但并未詳細描述對應的學科和專業；9篇指南和共識未對患者的觀點、意愿進行詳細描述。

2.4.3制定嚴謹性 4篇指南和共識中有對證據的系統檢索、證據等級、推薦強度、外部專家評審、指南更新步驟的詳細描述；2篇指南和共識提及了未來將對指南進行更新。

2.4.4表達清晰性 5篇指南和共識在描述衛生問題或推薦意見時使用了表格，3篇列出了治療措施流程圖，1篇運用了特色字體。

2.4.5應用性 該領域的評分最低，11篇評分<25%。多數指南和共識缺少對推廣運用過程中的影響因素、使用工具、相關資源、監督和(或)審計標準的描述。

2.4.6編輯獨立性 9篇指南和共識提及有基金資助，但均未在文中明確聲明資助機構是否對指南和共識的制定產生了影響。5篇文獻在文中聲明指南和共識制定小組成員在指南和共識的制作過程中不存在利益沖突。

2.5 納入指南和共識的AGREEⅡ評分亞組分析結果西醫類KOA指南和共識的各領域評分均高于中國傳統醫學類KOA指南和共識(表3)；除制定嚴謹性和應用性領域外，由行業學會組織制定的KOA指南和共識的其他領域評分均高于由課題專家組制定的KOA指南和共識(表4)；采用循證結合共識方法制定的KOA指南和共識的各領域評分均高于以共識和共識(有證據)方法制定的KOA指南和共識(表5)；有基金資助的KOA指南和共識在編輯獨立性領域的評分明顯高于無基金資助的KOA指南和共識，但在其他領域并無明顯優勢(表6)；除應用性領域外，2018年及以后發表的KOA指南和共識在其他領域的評分均更高，且2020年發表的KOA指南和共識在各領域的評分均為最高(表7)。

表3 納入研究的不同學科類別的國內膝骨關節炎指南和共識的臨床指南研究與評價系統Ⅱ評分

表4 納入研究的不同單位制定的國內膝骨關節炎指南和共識的臨床指南研究與評價系統Ⅱ評分

表5 納入研究的以不同方法制定的國內膝骨關節炎指南和共識的臨床指南研究與評價系統Ⅱ評分

表6 納入研究的不同基金資助情況的國內膝骨關節炎指南和共識的臨床指南研究與評價系統Ⅱ評分

表7 納入研究的不同年份發表的國內膝骨關節炎指南和共識的臨床指南研究與評價系統Ⅱ評分

3 討 論

隨著循證醫學在我國的發展，國內KOA診療的循證證據不斷增多，使指南的制定更具科學性、規范性[20]。近年來，有關指南質量評價的文獻不斷增加，也給指南制定者提供了更多的參考依據。此次納入的13篇國內KOA指南和共識，在范圍與目的領域評分最高，表達清晰性領域評分次之，其他4個領域評分較低。

從學科類別來看，雖然中國傳統醫學類KOA指南和共識數量較多，但整體質量偏低，尤其是制定嚴謹性和應用性領域。今后在制定或更新此類指南和共識時，指南制定者需重視證據的檢索及推薦意見的證據支持。從指南制定單位看，由各個行業學會組織制定的KOA指南和共識，方法學質量相對較高，這與多學科專家參與以及重視運用循證方法密不可分。從制定方法看，采用循證結合共識方法制定的指南和共識，各領域評分均更高，提示今后在制定或更新指南和共識的過程中要嚴格遵循循證方法，以提升其方法學質量。從基金資助情況看，除編輯獨立性領域外，有無基金資助的KOA指南和共識在其他各領域的評分并無明顯差異。這提示納入研究的KOA指南和共識的制定未受到基金資助單位觀點和意見的影響。從發表年份看，近85%的國內KOA指南和共識發表于2018年以后，且2020年發表的指南在各領域的評分均最高。究其原因，一方面人口老齡化的到來使得我國KOA的發病率進一步增高[21]，使其成為目前研究的熱點；另一方面，KOA作為一種目前仍無法治愈的疾病，急需制定一套符合我國國情的診療方案。

為提高國內KOA指南和共識的質量，我們有以下幾點建議：①指南和共識制定過程中應有方法學專家參與；②臨床問題的闡述可采用國際公認的推薦意見分級的評估、制定及評價系統，使其更符合國際標準；③由于中醫藥理論體系的獨特性，應在原有指南和共識質量評價體系的基礎上，制定具有中醫特色的評價工具。

本研究的結果顯示，國內現有KOA指南和共識的總體質量不高，特別是中國傳統醫學類KOA指南和共識，但總體質量在逐步提高；今后制定或更新相關指南和共識時，需在方法學上進一步提高，尤其是制定嚴謹性和應用性方面。