腱固定與盂唇修復治療肩關節SLAP損傷的系統評價和序貫分析

張 鵬，李春寶，張柏青2，，王文良，劉玉杰

Snyder等[1,2]首先報道了在2375例接受肩部手術的患者中，肩關節上盂唇前后向損傷(superior labral anterior posterior lesion，SLAP)的患病率為6%。Snyder等[2]將SLAP損傷分為4種亞型，在這4種類型中，上盂唇和肱二頭肌長頭腱錨定點自上關節盂分離型損傷，是最為常見的。患者的年齡呈雙峰分布，20～29歲和40～49歲兩個年齡段患者最常出現癥狀性的SLAP損傷[3]。以往SLAP損傷以非手術治療為主，但在過去10年里，手術治療SLAP損傷越來越受到關注[4]。目前SLAP損傷的手術治療方式包括關節鏡下盂唇修復術(labral repair，LR)、肱二頭肌長頭腱固定術(biceps tenodesis，BT)和肱二頭肌長頭腱切斷術。LR曾被認為是修復SLAP損傷的標準治療方法，因為它可以恢復肩關節的解剖結構和生物力學[5]。然而，Provencher等[6]報告了179例SLAP損傷修復的臨床結果，發現了高達37%的失敗率和28%的翻修率，且患者很難恢復到傷前的運動水平。Patterson等[7]分析2002-2011年的數據以評估SLAP損傷的治療趨勢，發現LR從69.3%下降至44.8%，BT從1.9%上升至18.8%，二頭肌長頭腱切斷術從0.4%上升至1.7%。Wang等[8]調查了澳大利亞肩肘協會專家的意見，發現BT采用率也有上升趨勢。

BT的采用率雖然在上升，但還沒有可靠的循證醫學證據能夠證實BT治療SLAP損傷的有效性。目前已有7項臨床研究比較了BT和LR治療單純SLAP損傷的療效和潛在風險[9-15]，但是這些研究的結論卻不一致。既往相關的Meta分析存在一些明顯的局限性，如：沒有納入最新的臨床研究、不恰當地設置納排標準等。因此，有必要對LR和BT治療單純SLAP損傷的療效進行全面和系統的Meta分析，為臨床醫師的診療提供循證醫學證據。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索 檢索PubMed、Embase、中國知網、萬方、維普、Web of Science和Cochrane Library數據庫，檢索建庫至2020年10月19日的文獻，并追溯納入文獻的參考文獻，以盡可能獲取完整的資料。中文檢索詞： “SLAP損傷” “肩關節上盂唇前后向損傷”“肱二頭肌長頭肌腱固定術”“關節鏡下盂唇修復”；英文檢索詞： “superior labral anterior posterior lesion”“SLAP”“biceps tenodesis” “arthroscopic labral repair”。

1.2 文獻納入和排除標準 (1)納入標準：比較BT和LR在治療單純SLAP損傷中的療效和潛在風險的臨床研究。(2)排除標準：①動物研究、尸體研究、病例報告、評論、社論、專家共識、指南或綜述等；②接受任何額外的損傷修復，包括肩袖修復、SLAP損傷區域以外的盂唇修復等； ③既往有肩部手術史； ④合并其他類型SLAP損傷，如Ⅰ型、Ⅲ型或Ⅳ型損傷等; ⑤接受BT或LR翻修術者。

1.3 文獻數據提取 由兩名不同的評價者獨立進行數據提取和方法學質量評估。所有遇到的分歧最終都在討論中得到解決或者由第3位研究者決定，直到達成共識。從納入文獻中提取的數據包括作者、發表日期、研究設計、病例數、BT組和LR組的性別比例、年齡、隨訪時間和結果指標等。結果指標包括：美國肩肘外科醫師評分(the American shoulder and elbow surgeons，ASES)、加州大學洛杉磯分校評分(the University of California at Los Angeles score，UCLA)、視覺模擬評分(visual analogue scale，VAS)、患者滿意率、患者重返運動率、術后并發癥發生率和再手術率。

1.4 質量評價 采用包括8個條目的紐卡斯爾-渥太華量表(Newcastle-Ottawa Scale，NOS)對納入文獻的方法學質量進行評價。總分越高表明偏倚的風險越低，得分為5或更低(總分為9分)表示發生偏倚的風險越高。

1.5 統計學處理 使用Stata軟件14.0版本(Stata Corp, College Station, TX, USA)。對于二分類數據，計算OR值及其95%CI; 對連續型數據，計算WMD及其95%CI。采用χ2檢驗定量評價異質性，P<0.10或I2>50%表明研究間存在顯著異質性。研究間存在異質性時采用隨機效應模型，異質性不顯著時采用固定效應模型。當發現具有統計學差異的異質性時，通過敏感性分析評價。采用漏斗圖和Egger檢驗評估發表偏倚。采用TSA 0.9 軟件 (www.ctu.dk/tsa) 進行試驗序貫分析 (trial sequential analysis，TSA)。

2 結 果

2.1 檢索結果及納入文獻基本情況 初步檢索共獲得相關文獻262篇，通過排重和閱讀全文排除不符合要求的文獻后，最終7項臨床研究符合納入和排除標準。涉及279例患者，其中LR組148例，BT組131例。納入文獻NOS質量評價均≥6分，納入研究的方法學質量可靠。納入文獻的基本特征及質量評價見表1。

表1 納入文獻的基本特征及質量評價

2.2 發表偏倚分析 通過漏斗圖來確定潛在的發表偏倚。共納入4項報告患者重返運動率的研究作為漏斗圖的指標，漏斗圖呈對稱性(圖1)。Egger檢驗也顯示無統計學顯著性偏倚(P=0.196)。

圖1 4項納入文獻腱固定與盂唇修復治療肩關節SLAP損傷Meta分析的漏斗圖

2.3 結果指標分析

2.3.1 ASES 三項研究報告了患者的術后ASES。Meta分析顯示：LR組與BT組的ASES (WMD=-0.34，95%CI：-9.59～2.79)無統計學差異(圖2)。因異質性較高(P=0.026,I2=72.5%)，敏感性分析后顯示結論無變化。

2.3.2 UCLA 兩項研究報告了患者的術后UCLA。 Meta分析顯示：LR組與BT組的UCLA (WMD=-1.94，95%CI：-5.58～1.70)差異無統計學意義(圖2)。因異質性較高(P=0.000,I2= 93.6%)，敏感性分析后顯示結論無變化。

2.3.3 VAS 三項研究報告了患者的術后VAS。 Meta分析顯示： LR組與BT組的VAS (WMD=-0.73，95%CI：-2.01～0.54)無統計學差異(圖2)。因存在異質性(P=0.041,I2=68.8%)，敏感性分析后顯示結論無變化。

圖2 納入文獻LR組和BT組VAS, UCLA和ASES指標比較

2.3.4 患者滿意率 四項研究報告了患者滿意率。Meta分析顯示：BT組的患者滿意率(OR=0.29，95%CI：0.11～0.76)顯著高于LR組(圖3)，研究間無明顯異質性(P=0.318,I2=14.8%)。此外，進行TSA時，定義I類錯誤為5%，把握度為80%，估計所需樣本大小為184例。Z曲線跨越了傳統界值(Z=1.96)和序貫分析界值，這表明結論是充分的(圖4)。

圖3 納入文獻LR組和BT組患者滿意率、重返運動率、術后并發癥和再手術率比較

圖4 4項納入文獻各組患者滿意率比較的試驗序貫分析結果

2.3.5 重返運動率 四項研究報告了重返運動率。Meta分析顯示：BT組的患者重返運動率(OR=0.32，95%CI：0.15～0.71)顯著高于LR組(圖3)，研究間無明顯異質性(P=0.153,I2=43.1%)。此外，進行TSA時，定義I類錯誤為5%，把握度為80%，估計所需樣本大小為487例。Z曲線越過傳統界值(Z=1.96)，未越過序貫分析界值，表明結論的證據不充分(圖5)。

圖5 4項納入文獻各組患者重返運動率比較的試驗序貫分析結果

2.3.6 并發癥發生率 四項研究報告了患者的術后并發癥發生情況。Meta分析顯示：LR組與BT組的并發癥發生率 (OR= 1.71，95%CI：0.56～5.22)無統計學差異(圖3)。研究間無異質性(P=0.429,I2=0%)。

2.3.7 再手術率 3項研究報告了患者的術后再手術情況。Meta分析顯示：LR組與BT組的再手術率 (OR=0.98，95%CI：0.33～2.90)差異無統計學意義(圖3)。研究間無異質性(P=0.509,I2=0%)。

3 討 論

本研究最重要的發現是：(1)與LR組相比，BT組有更高的患者滿意率，TSA也證實了該結論；(2)與LR組相比，BT組重返運動率較高，但經TSA驗證，該證據尚不充分；(3)LR組和BT組在ASES評分、UCLA評分和VAS評分上無統計學差異，這一結論在另一篇系統評價研究中得到證實[16]。基于以上結論，BT組的患者滿意率顯著優于LR組，并發癥發生率和再手術率兩組無統計學差異，BT具有一定的安全性，BT是治療單純SLAP損傷的可靠選擇。

與既往的相關系統評價相比，該Meta分析更系統、全面和新穎。Li等[17]的研究只包括5個臨床研究，涉及204例，而我們的Meta分析包括7個臨床研究，總共納入了279例。Ren等[18]的研究納入了兩項包含SLAP損傷合并肩袖撕裂的患者的研究，這會產生潛在的患者選擇偏倚[6]，從而降低該Meta分析的可信度。此外，我們進一步應用TSA來提供一個更有說服力的結論，這可能有助于臨床醫師做出正確的臨床決策。Cassidy等[19]報道，BT術后患者獲得了高重返運動率。Frantz等[20]得出了一個相似的結論，BT術后的過頂運動員獲得了令人鼓舞的功能結果和重返運動率，尤其是在業余運動員中。Thayaparan 等[21]進行了一項系統綜述研究，69.6%的接受LR患者最終重返運動，然而投擲運動員與非投擲運動員相比，其重返運動率卻明顯降低。本研究顯示：與LR相比，BT可以促進患者重返運動，TSA提示BT的這種促進作用是不確切的，而且可能是虛假的，仍需納入更多高質量的隨機對照試驗進一步驗證。

大約30%的現役軍人患者接受了LR手術后會再次手術[22]。因此，LR術后再手術的危險因素越來越引起術者的重視，這些危險因素主要包括：年齡>40歲、女性、肥胖、吸煙、診斷為二頭肌長頭肌腱炎或二頭肌長頭肌腱撕裂的患者[23]。另一項研究也得出類似的結果，即年齡大于40歲和工傷保險狀態是增加手術并發癥的獨立危險因素[24]。Alpert等[25]得到了相反的結論，對于年齡大于40歲的單純SLAP損傷患者，關節鏡下使用縫合錨釘行盂唇修復術依然可以產生優良的臨床結果。究竟患者的年齡閾值為多少才是醫師做LR的界限，目前學術界仍存在較大爭議。本研究表明，BT組和LR組在并發癥發生率和再手術率方面無統計學差異，但是術者仍需關注每種術式的危險因素，結合患者的預期、傷前的運動水平、術者的經驗和患者的合并損傷等，制定最佳外科手術方案或診治策略。

本研究納入的文獻[9-15]仍有一定的局限性。首先，符合納入標準的研究數量相對較少。其次，納入的研究間存在混雜因素。例如，隨訪天數、關節鏡下胸大肌上或小切口胸大肌下二頭肌長頭肌腱固定[26]、有結縫合錨釘或無結縫合錨釘[27]、縫合錨釘數量、傷前運動水平、運動類型(非過頂運動或過頂運動)等。第三，NOS量表評分表明入組的研究仍存在一定程度的偏倚。

總之，BT組的患者滿意率顯著優于LR組，并發癥發生率和再手術率兩組無統計學差異，考慮到本研究的局限性，仍需納入更多高質量的隨機對照試驗進一步驗證BT治療單純SLAP損傷的療效。