談醫(yī)用耗材采購(gòu)的安全與質(zhì)量控制

陳小蓉 賴思丹

摘要：在社會(huì)經(jīng)濟(jì)飛速發(fā)展的同時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)也在大步的跨域，醫(yī)用耗材在醫(yī)療活動(dòng)中的使用范圍更加廣泛。醫(yī)用耗材在為患者帶來(lái)便利的同時(shí)，也為引用耗材的采購(gòu)安全和質(zhì)量控制帶來(lái)的新的問(wèn)題，傳統(tǒng)的質(zhì)量管理控制已經(jīng)無(wú)法適用于現(xiàn)階段醫(yī)用耗材的采購(gòu)和管理，本文就醫(yī)用耗材采購(gòu)及管理工作中所取得的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析，為日后的采購(gòu)及質(zhì)量管理工作提供參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用耗材;采購(gòu);質(zhì)量控制

前言

醫(yī)用耗材復(fù)雜多樣，應(yīng)用范圍較廣，而且消耗量較大，特別是人工器官和介入技術(shù)中使用的高值耗材，更是需要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材的質(zhì)量控制[1]。由于醫(yī)療器械都是直接作用于人體，所以強(qiáng)化對(duì)醫(yī)用耗材的采購(gòu)和安全質(zhì)量管理非常重要。衛(wèi)生部于2010年頒發(fā)了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》制度，將醫(yī)用耗材的臨床準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和使用進(jìn)行了新的要求，控制醫(yī)用耗材在臨床中的風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量[2]。

1.醫(yī)用耗材采購(gòu)環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管控

日常在采購(gòu)醫(yī)用耗材的過(guò)程中，通常都是經(jīng)審批、采購(gòu)、及驗(yàn)收三個(gè)步驟，想要更好的從源頭上控制醫(yī)用耗材的采購(gòu)，還需要通過(guò)基礎(chǔ)的合法性進(jìn)行分析。在醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)中，各招標(biāo)文件需要將醫(yī)用耗材的相關(guān)資格證明及投標(biāo)保證金等反復(fù)進(jìn)行確認(rèn)，還可以通過(guò)查看供應(yīng)商相關(guān)的證照資質(zhì)進(jìn)行分辨，對(duì)不符合投標(biāo)資格的供應(yīng)商直接剔除。

2.醫(yī)用耗材的采購(gòu)準(zhǔn)則

醫(yī)用耗材產(chǎn)品資質(zhì)認(rèn)證當(dāng)中需要詳細(xì)注意生產(chǎn)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、有效期、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍、以及注冊(cè)號(hào)及有效期等各項(xiàng)指標(biāo)，在進(jìn)行確認(rèn)的時(shí)候都需要詳細(xì)查閱[3]。并且還能夠通過(guò)各級(jí)視頻藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站或中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)展開核實(shí)，確認(rèn)證件的真實(shí)性。還能夠通過(guò)對(duì)比供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行辨認(rèn)，詳細(xì)確認(rèn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照當(dāng)中的經(jīng)營(yíng)范圍、營(yíng)業(yè)期限、及年度檢驗(yàn)等，同時(shí)還能夠通過(guò)對(duì)比各供應(yīng)商的注冊(cè)資本對(duì)比公司實(shí)力[4]。在分辨各供應(yīng)商合法性質(zhì)的過(guò)程中，尤其需要對(duì)資質(zhì)授權(quán)方面的真實(shí)性進(jìn)行詳細(xì)的確認(rèn)，由于招標(biāo)過(guò)程中所提供的資料均為復(fù)印件，所以在提交材料的時(shí)候最好是配上公章。而且，還能夠通過(guò)網(wǎng)絡(luò)資源去確認(rèn)各供應(yīng)商所提供證照的真實(shí)性。同時(shí)，為了更好的監(jiān)控相關(guān)證照的有效期限，還需靈活應(yīng)用計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)配合工作，對(duì)所采購(gòu)的醫(yī)用耗材建立日志提示功能，及時(shí)的將已經(jīng)失效和即將失效的相關(guān)證照詳細(xì)進(jìn)行分辨。

3.醫(yī)用耗材的質(zhì)量監(jiān)督

醫(yī)院主要是負(fù)責(zé)救死扶傷，在醫(yī)用耗材方面的檢測(cè)工作還需交給相關(guān)的權(quán)威部門，而且國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站中就公布有《器械抽檢數(shù)據(jù)庫(kù)》各項(xiàng)指標(biāo)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，都會(huì)定時(shí)的對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行更新。采購(gòu)人員可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)信息檢查本院醫(yī)用耗材的采購(gòu)清單中是否有不合格產(chǎn)品。在驗(yàn)收采購(gòu)回來(lái)的醫(yī)用耗材時(shí)，通過(guò)查驗(yàn)、登記、抽驗(yàn)、及樣品庫(kù)幾個(gè)步驟嚴(yán)格進(jìn)行篩查，詳細(xì)比對(duì)醫(yī)用耗材的外包裝和條形碼標(biāo)志，并認(rèn)真檢查耗材附帶的合格證書、以及商檢報(bào)告等資格文件，并確認(rèn)醫(yī)用耗材和資格文件批號(hào)是否有誤[5]。確認(rèn)無(wú)誤后對(duì)采購(gòu)入庫(kù)的耗材進(jìn)行等級(jí)，詳細(xì)記錄醫(yī)用耗材的企業(yè)名稱、型號(hào)、批號(hào)等各項(xiàng)基礎(chǔ)信息，確保耗材的可追溯性。等級(jí)完成后抽取其中的耗材進(jìn)行常規(guī)的細(xì)菌培養(yǎng)和熱源檢查，確保器械的安全性，減少由醫(yī)用耗材所引起的醫(yī)療事故。為了避免在和供應(yīng)商建立長(zhǎng)期合作關(guān)系后發(fā)生濫竽充數(shù)的現(xiàn)象，各醫(yī)院還能夠通過(guò)建立醫(yī)用耗材樣品庫(kù)，對(duì)每一批次所采購(gòu)回來(lái)的耗材及時(shí)的進(jìn)行檢驗(yàn)。如果在檢測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品，應(yīng)該馬上停止采購(gòu)，而且對(duì)于庫(kù)存中已經(jīng)采購(gòu)回來(lái)的不合格產(chǎn)品進(jìn)行封存，已經(jīng)使用的不合格產(chǎn)品還需進(jìn)行追蹤檢查，控制不良事件的發(fā)生。

4.醫(yī)用耗材的日常管理規(guī)范

醫(yī)用耗材在采購(gòu)回來(lái)后，還需統(tǒng)一建立臨床試用制度，對(duì)于所采購(gòu)回來(lái)的醫(yī)用耗材，在經(jīng)過(guò)審批后，應(yīng)該在部分科室小范圍試用，并對(duì)其使用過(guò)程中的安全性和有效性展開評(píng)估，和現(xiàn)有的產(chǎn)品進(jìn)行性能及價(jià)格方面的對(duì)比，并詳細(xì)填寫試用報(bào)告，就本次試用的臨床感受提出初步建議，然后統(tǒng)一經(jīng)耗材管理小組討論后再正式開始采購(gòu)。

5小結(jié)：

做好醫(yī)用耗材采購(gòu)和質(zhì)量控制，能夠從源頭上截?cái)嗖缓细癞a(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院，并且能夠及時(shí)對(duì)已經(jīng)采購(gòu)回來(lái)的耗材和供應(yīng)商發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，不但保障了患者的生命健康，還維護(hù)了醫(yī)院的基礎(chǔ)權(quán)益。通過(guò)相應(yīng)的質(zhì)量管控，也最大程度避免了因醫(yī)用耗材質(zhì)量所引起的醫(yī)療事故，而且讓醫(yī)用耗材管理更加完善，在節(jié)省人力物力的同時(shí)，也更好的實(shí)現(xiàn)了社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益。

參考文獻(xiàn)：

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