控煙健康傳播核心信息循證指南制定方案

權辰昕，劉今，魏淑婷，劉哲峰，施琳玲，周鵬翔，吳一波，綦斐

吸煙和被動吸煙是當今嚴重的公共衛生問題之一，也是導致慢性栓塞性肺疾病、癌癥、心血管疾病患病率和全因死亡率升高的重要環境因素［1］。作為世界上最大的煙草生產國和消費國，我國煙草產銷量約為全球的44%［2-4］。盡管大眾對于吸煙危害的認識有所提高，但是全球煙草控制措施的有效性和成效甚微。據WHO預測，吸煙將導致每年約800萬人死亡，并在21世紀導致超10億人死亡［5］。研究發現，公民認知水平和健康素養的差異會表現在健康結果當中，存在明顯的因果關系。健康傳播擴展了個人的健康知識并因此影響了健康行為，從而影響健康狀況。與接收較少健康知識的人群相比，健康傳播內容接收程度越高，個人健康水平越高［6-8］。因此，控煙健康傳播對于個人健康水平的提高有著重大意義。傳統的控煙健康傳播通過電視、廣播、報紙、宣傳欄、傳單等渠道，意圖減少吸煙者的煙草攝入量，鼓勵吸煙者戒煙并提高相關認知水平［9］，同時也力求減少煙草對于被動吸煙者的影響。近年來，隨著信息技術的發展，互聯網、手機、視頻等新媒體途徑也逐漸在健康傳播中得到應用，并被認為是控煙健康傳播的重要組成部分［10-11］。但是，由于存在研究證據紛繁復雜和公眾健康素養較低等問題，依托傳統媒體和新興媒體的控煙健康傳播成效不理想。此外，雖然存在相關領域的專家共識，但是沒有相關循證指南可以參考和遵循，控煙健康傳播核心內容基礎薄弱，健康傳播內容的有效性和可行性尚未確定［12］。為了制定循證指南應對控煙健康傳播的有關吸煙的影響、被動吸煙的影響、吸煙對藥物吸收代謝與用藥安全的影響及戒煙對生活質量與健康狀況影響的內容選擇問題，提高控煙健康傳播的有效性，本方案將概括控煙健康傳播核心信息循證指南制定的過程和步驟，基于循證證據，明確證據質量和強度，采用多學科合作理念，為控煙健康傳播核心信息循證指南的制定提供方法學保障。

1 指導方法與成員設置

本指南將依據WHO指南制定手冊［13］和《制訂/修訂〈臨床診療指南〉的基本方法及程序》［14］的方法、要求和一般規律，遵循美國醫學科學院（Institute of Medicine，IOM）［15］對指南的最新定義，符合醫療保健實踐指南的報告條目清單2.0（Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare，RIGHT）［16］、RIGHT聲明［17］和指南研究與評價（Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation Ⅱ，AGREE Ⅱ）工具［18］。本指南制定的技術路線見圖1。

圖1 控煙健康傳播核心信息循證指南制定技術路線Figure 1 Technical route for the development of Evidence-based Core Information Guideline for Health Communication of Tobacco Control

1.1 指南支持單位 本指南由中國醫師協會健康傳播工作委員會發起，北京大學醫學部藥物評價中心提供方法學支持，中國控制吸煙協會、北京市控制吸煙協會等單位提供學術支持。

1.2 指南注冊 本指南已經在國際實踐指南注冊平臺（International Practice Guidelines Registry Platform，http://www.guidelines-registry.org/）注冊。注冊號為IPGRP-2020CN072。

1.3 指南工作組與利益沖突聲明 指南工作組由指導委員會、指南共識專家組、指南制定小組和外審組4部分組成。工作組的所有成員需要提供已簽署的利益聲明及保密協議，且應詳細說明存在潛在沖突的領域，此外，可應要求提供管理利益沖突和機密性的流程及聲明的記錄［19］。

1.3.1 指南指導委員會 指南指導委員會由5名來自指南發起單位、指導單位、方法學支持單位與學術支持單位的具有豐富指南制定經驗的專家組成，其中包括臨床醫學專家1名、公共衛生專家1名、社會學專家1名、健康傳播領域專家1名與方法學專家1名，主要職責為：（1）確定指南的主題與范圍；（2）審核與管理利益聲明；（3）批準指南計劃書；（4）監督指南制定流程；（5）批準并確定推薦意見和指南全文。

1.3.2 指南共識專家組 本指南專家組由30名多學科的專家、臨床從業人員、健康傳播工作人員、方法學專家、衛生經濟學專家與控煙健康傳播受眾組成，其中包括健康傳播工作人員10名、臨床醫師8名、護師5名、行為流行病學專家2名、方法學專家2名、衛生經濟學專家2名、控煙科學受眾代表1名，同時確保性別與地域的代表性。專家組的主要職責為：（1）確定最終結局指標并排序；（2）確定指南計劃書；（3）監督指南制定小組完成系統評價檢索與更新、證據分級和決策表形成；（4）達成共識并形成最終推薦意見；（5）修改指南并提交指導委員會審核。

1.3.3 指南制定小組 指南制定小組由具有循證經驗的8名成員組成。指南制定小組的主要職責是：（1）收集初始結局指標；（2）起草指南制定方案；（3）進行相關問題的系統評價；（4）推薦分級的評估、制定與評價（GRADE）證據分級；（5）起草可能的推薦意見；（6）指導決策會議與記錄；（7）調查目標人群偏好并上報專家組；（8）開展指南外審；（9）撰寫指南初稿。

1.3.4 外審組 外審組成員由專家和利益相關者組成，包括循證醫學專家、健康傳播工作者與控煙健康傳播可能受眾。成員不直接參與指南的制定。外審組主要職責為在本指南基本完成并外審時，評審完整的指南草案并提供意見反饋。

2 本指南的適用范圍

本指南擬定題目為《控煙健康傳播核心信息循證指南》，適用于進行控煙知識傳播的臨床工作者、健康傳播工作人員與機構。指南的目標對象為包括健康人群和特殊人群在內的全年齡段人群。該指南所涉及的領域為：吸煙對健康人群的影響、吸煙對特殊人群的影響、被動吸煙的影響、吸煙對藥物吸收代謝與用藥安全的影響、戒煙對生活質量與健康狀況的改善。

3 構建問題與結局指標的收集與遴選

指南制定小組通過文獻預檢索和專家咨詢等方式收集、整理并初步確定臨床問題及結局指標，調查對象為從事控煙工作的臨床醫生、臨床藥師、護士、行為流行病專家與控煙健康傳播工作人員。制定小組應用調查結果組建 PICO（participants，interventions，comparisons，outcomes）問題［20］，交由專家組審核。

最終結局指標由制定小組采用德爾菲法［21］通過對共識專家組的問卷調查、訪談并結合臨床實踐經驗提出。專家組成員使用Likert 7級評分量表對每個臨床問題和結局指標進行評分，分數越高表示該臨床問題和指標越重要。制定小組統計分析各問題及指標的得分，添加、修改、分級，確定優先順序，并根據專家共識原則確定本指南納入的最終臨床問題和結局指標［17］。擬納入的研究問題與結局指標見表1。

表1 本指南擬納入的研究問題與結局指標Table 1 The included research issues and outcome indicators

4 循證證據

4.1 檢索策略 制定小組依據最終確定的臨床問題與結局指標，分別擬定檢索策略，檢索從建庫到最新發表的文獻，檢索的數據庫包括PubMed、Embase、Cochrane 圖書館、Web of Science、中國知網、維普、萬方全文數據庫和中國生物醫學文獻服務系統（SinoMed）中英文數據庫。以結局指標1.1.1為例，檢索關鍵詞包括：（吸煙 OR抽煙OR煙OR煙草OR煙葉）與（心血管疾病OR心臟病OR癌OR心理疾病）或（cigarette OR cigarettes OR tobacco OR smoking OR smoking） AND（hypertension OR blood pressure） OR cancer OR （CVD OR cardiovascular disease OR coronary heart disease）。語言為中文或英文，不限制出版物類型，研究人群需覆蓋亞洲人群。如若納入原始研究提供的臨床相關信息不全，則在 Clinical Trials（https://www.clinicaltrials.gov/）上對該文獻進行檢索。同時，對所納入文獻的參考文獻和灰色文獻信息（即非公開出版的文獻，如非公開出版的政府文獻、學位論文等）進行手動檢索和篩查。

4.2 證據篩選及數據提取 根據臨床問題和結局指標，制定合理的納入和排除標準，納入的文獻有系統評價、Meta分析與原始研究，其中原始研究包括臨床對照試驗、隊列研究、病例對照、橫斷面研究等。文獻的篩選由2名經過培訓的研究人員獨立完成，依次閱讀題目和摘要進行初次篩選，排除無關文獻，接著閱讀全文進行二次篩選，并提取相關數據；若產生分歧，則由第3名研究人員加入討論達成共識。

4.3 系統評價更新與制定 制定小組先對現存的系統評價進行檢索，并運用系統評價評估工具（a Measurement Tool to Assess Systematic Reviews，AMSTAR）［22］對所納入的系統評價進行方法學質量評估。由2名研究人員獨立完成質量評估，如遇分歧，則與第3名研究員討論并達成共識。如果系統評價質量較高但時效性較低或證據質量較低，則制定小組在進行證據強度評價與推薦意見制定過程中會針對該項因素調整證據等級并在制定推薦強度時報告專家組。如果該系統評價不符合以上兩種情況或未檢索到相關系統綜述，則由制定小組考慮制定新的系統評價。

4.4 證據質量評價 制定小組采用GRADE工具［23］對納入的研究進行證據質量評價。綜合考慮GRADE 5個降級因素（偏倚風險、一致性、精確性、間接性和發表偏倚）與3個升級因素（效應量大、混雜因素偏倚和劑量效應），將證據質量分為高、中、低、極低4個等級（表2），形成證據等級報告意見，并由制定小組將每項研究問題的證據質量情況匯總，匯報給專家組，為形成意見推薦等級提供參考。

表2 GRADE證據等級評價Table 2 Grading of Recommendations Assessment，Development，and Evaluations （GRADE） system

5 受眾偏好與價值觀調查

制定小組將對指南內容進行受眾偏好與價值觀調查，計劃召集隨機選擇的社區中有興趣參加會議的居民，請參會者閱讀指南并與制定小組進行討論。研究人員將解釋指南的制定背景和依據、指南的必要性和循證原則，解釋推薦意見的含義并與參會者進行討論［24］。利用文字和錄音記錄討論內容，形成結果并匯總分析后，為共識專家組形成推薦意見提供參考。

6 經濟學分析

共識專家組的衛生經濟學專家基于結局指標，回顧并分析控煙健康傳播經費投入等問題，提出基于成本效益的建議［25］，為共識專家組形成推薦意見提供經濟學參考依據。

7 形成推薦意見并達成共識

7.1 推薦意見形成過程 制定小組根據現有證據、目標人群偏好與價值觀、經濟學分析結果等因素，對每個研究問題提出推薦意見，說明證據等級。之后，基于GRADE框架［21］，通過德爾菲法［19］對專家組進行2輪意見征詢，評價每條意見的預期效果、不良影響、證據的確定性、效果平衡、成本與成本效益、公平性、可接受性與可行性等，基于循證證據形成推薦意見并達成共識［26］。

基于對該推薦意見包含的核心信息進行傳播的利弊進行權衡并進行推薦等級評分：傳播該核心信息明顯利大于弊，計2分；可能利大于弊，計1分；利弊相當或不確定，計0分；可能弊大于利，計-1分；明顯弊大于利，計-2分。對專家組評分結果進行統計，“2”的投票比例超過50%，且“2” + “1”的投票比例超過70%為“強推薦”意見；“2” + “1”的投票比例超過50%，且“-1” + “-2”的投票比例小于20%為“弱推薦”意見［17］。其余情況視為未達成共識。對于未達成共識的推薦意見由指南指導委員會根據投票結果予以確定。未滿足標準的意見不予推薦。

7.2 推薦意見的外審和批準 指南推薦意見在發表前交由外審組評審。制定小組和專家組依照RIGHT條目［16］和AGREEⅡ條目［18］完成本指南初稿，并交由外審組進行意見反饋。制定小組對評審過程進行完全記錄。結合反饋意見，制定小組重新修訂推薦意見并再次交由外審組評審，進而確定本指南終稿；最終指南由指南指導委員會審定通過。

8 指南的發布與更新

指南的形成與發表按照WHO指南制定手冊［13］、《制訂/修訂〈臨床診療指南〉的基本方法及程序》［14］、RIGHT清單［16］和AGREEⅡ［18］的要求系統進行。預計指南制定過程為1年左右，在制定過程中和制定完成后，用中、英文形式將科研結果發表在多本期刊，并計劃每5年對指南進行革新。

9 指南傳播、實施與后效評價

本指南發布后，項目組將依托指南發起單位，對指南內容和各項推薦意見進行傳播和推廣：（1）在控煙健康傳播和公共衛生相關學術會議中進行介紹；（2）以手冊、紙媒和大眾媒體等多種形式，對指南的簡化版和各項推薦意見進行推廣與宣傳；（3）指南制定完成后，積極開展相關研究，評價本指南實施后對國內控煙健康傳播內容選擇和干預結果的影響，即指南的后效評價。

10 討論

本文是基于循證證據制定的控煙健康傳播核心信息循證指南的方案計劃。該指南將嚴格遵循WHO指南制定方法、《制訂/修訂〈臨床診療指南〉的基本方法及程序》、IOM指南最新定義、RIGHT清單、AGREEⅡ與GRADE方法等，由多學科專家共同構建。本指南的制定有助于解決與控煙有關的健康傳播領域的問題，進一步為傳播內容的選擇提供建議和標準。并且為后續健康傳播相關領域指南的形成提供結構化建議。

志謝：北京大學第三醫院翟所迪教授和首都醫科大學支修益教授對本研究做出貢獻。

作者貢獻：吳一波負責提出研究思路、制定整體的研究目標；權辰昕、劉今和魏淑婷共同負責實施研究和調查過程，并撰寫論文初稿；劉哲峰、施琳玲、周鵬翔、吳一波、綦斐負責審閱初稿并提出建議；吳一波和綦斐負責監督和領導本研究的計劃和執行。

本文無利益沖突。