德國(guó)參考價(jià)格體系對(duì)完善我國(guó)差比價(jià)規(guī)則的啟示

周德權(quán)，常 峰，劉明珠，華恬恬，路 云

(中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京 211198)

藥品差比價(jià)是指藥品因劑型、規(guī)格或包裝等不同而形成的價(jià)格之間的差額或比值。2019年12月，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)》，指出要推進(jìn)形成合理的藥品差價(jià)比價(jià)關(guān)系，差比價(jià)規(guī)則的革新被提上日程。如何形成合理的藥品差比價(jià)關(guān)系，成為目前亟待解決的關(guān)鍵問(wèn)題。德國(guó)對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行參考定價(jià)制度，雖然對(duì)差比價(jià)規(guī)則沒(méi)有成文的規(guī)定，但其參考價(jià)格體系中的定價(jià)方法巧妙解決了不同劑型，包裝和規(guī)格藥品的定價(jià)問(wèn)題，形成了合理的比價(jià)規(guī)則。這對(duì)我國(guó)新時(shí)期藥價(jià)管理中差比價(jià)規(guī)則的革新具有很大的借鑒意義。本文主要通過(guò)對(duì)我國(guó)差比價(jià)現(xiàn)狀進(jìn)行梳理，對(duì)照德國(guó)參考價(jià)格體系的定價(jià)方法，分析差比價(jià)在德國(guó)參考價(jià)格體系中的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，以期對(duì)我國(guó)新時(shí)期差比價(jià)規(guī)則的革新提供改進(jìn)方向。

1 我國(guó)差比價(jià)制度實(shí)施現(xiàn)狀

為規(guī)范藥品定價(jià)行為，提高藥品定價(jià)科學(xué)性和透明度，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)于2005年發(fā)布《藥品差比價(jià)規(guī)則(試行)》。規(guī)則的修訂工作于2007年展開(kāi)，在2007年和2009年分別正式征求過(guò)一輪意見(jiàn)，并于2011年發(fā)布《藥品差比價(jià)規(guī)則》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》)。2011年《規(guī)則》雖繼承原有框架，擴(kuò)大適用范圍，完善計(jì)算方法，但距今已有10年。2015年放開(kāi)藥價(jià)后，隨著藥品種類(lèi)不斷增加、劑型不斷豐富、醫(yī)改逐步深入，《規(guī)則》在新時(shí)期逐漸應(yīng)用于藥品集中帶量采購(gòu)、省平臺(tái)掛網(wǎng)等領(lǐng)域，其在醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)制定中的作用也在探索過(guò)程中[1]。與此同時(shí)，由于《規(guī)則》的時(shí)效性等問(wèn)題，《規(guī)則》在創(chuàng)新應(yīng)用中也逐漸暴露出一些亟待解決的問(wèn)題。

1.1 《規(guī)則》內(nèi)容表述較為籠統(tǒng)

《規(guī)則》內(nèi)容在細(xì)分情況方面的表述較為模糊。如《規(guī)則》中規(guī)定按照先劑型后規(guī)格的順序選取代表品。在代表規(guī)格的確定方法中提到“以含量或裝量與常用單次計(jì)量相匹配，包裝數(shù)量居中的規(guī)格作為代表規(guī)格”，其中對(duì)于每個(gè)藥品，其“包裝數(shù)量居中”情況各不相同，規(guī)則并未予以詳細(xì)明確或進(jìn)一步細(xì)化。

1.2 《規(guī)則》缺乏時(shí)效性

《規(guī)則》自發(fā)布至今已近10年，社會(huì)平均成本等差比形式考慮因素已經(jīng)發(fā)生重大改變，臨床使用劑型也在不斷增加。而《規(guī)則》的差比系數(shù)，劑型覆蓋范圍等內(nèi)容自發(fā)布以來(lái)從未修改，缺乏時(shí)效性，使其在新時(shí)期的合理性受到挑戰(zhàn)。

1.3 《規(guī)則》宣傳教育工作不到位

2019年12月發(fā)布的《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件》中明確提出：“藥品價(jià)格由聯(lián)合采購(gòu)辦公室以申報(bào)品規(guī)為代表品按藥品差比價(jià)規(guī)則計(jì)算確定”。至于具體的計(jì)算方式則“參照已執(zhí)行的規(guī)則計(jì)算”。在第二批國(guó)采中，碳酸氫鈉口服常釋劑型這一品種的投標(biāo)企業(yè)因申報(bào)價(jià)均高于最高有效申報(bào)價(jià)0.11元，報(bào)價(jià)無(wú)效而流標(biāo)。究其原因是廠家以單盒價(jià)格除以片數(shù)得到單片價(jià)格，并未正確使用包裝數(shù)量比價(jià)系數(shù)1.95。對(duì)于此情況，可見(jiàn)目前《規(guī)則》宣傳教育工作不到位，在醫(yī)藥行業(yè)開(kāi)展《規(guī)則》的宣傳和專業(yè)應(yīng)用指導(dǎo)尤為重要。

2 德國(guó)參考價(jià)格體系概述

德國(guó)于1989年制定了《醫(yī)療市場(chǎng)改革法案(Health Care Reform Act)》，在醫(yī)保體系下引入?yún)⒖级▋r(jià)制度。本文主要從參考價(jià)格體系覆蓋藥品范圍、參考價(jià)格組的劃分、固定價(jià)格的計(jì)算3個(gè)方面對(duì)德國(guó)參考價(jià)格體系進(jìn)行介紹[2]，并從代表品的選擇，差比形式，差比系數(shù)的確定和差比價(jià)應(yīng)用范圍4方面總結(jié)差比價(jià)在德國(guó)參考價(jià)格體系中的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。

2.1 參考價(jià)格體系覆蓋藥品范圍

德國(guó)對(duì)醫(yī)保目錄實(shí)行“負(fù)目錄”管理，原則上未被列入“負(fù)目錄”的上市藥品都可以進(jìn)行醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。德國(guó)會(huì)將輕微癥狀用藥，非兒童用處方藥，改善生活質(zhì)量用藥和“無(wú)效益”藥物納入“負(fù)目錄管理”[3]。此外，為鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，德國(guó)對(duì)具有附加治療效果的創(chuàng)新藥物由聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)基金協(xié)會(huì)進(jìn)行談判定價(jià)。所以，除了被納入德國(guó)藥品“負(fù)目錄”的藥品和具有附加治療效果的創(chuàng)新藥，其余所有上市藥品都受參考價(jià)格體系管制。

2.2 參考價(jià)格組的劃分

在德國(guó)，所有由參考體系定價(jià)的藥品會(huì)由聯(lián)邦聯(lián)合委員會(huì)按照解剖學(xué)，治療學(xué)及化學(xué)分類(lèi)系統(tǒng)(Anatomical Therapeutic Chemical，ATC)分為3個(gè)級(jí)別。級(jí)別1是具有相同活性成分的藥品。級(jí)別2是藥理上和治療上具有相當(dāng)活性成分的藥品，特別化學(xué)結(jié)構(gòu)類(lèi)似的藥品。級(jí)別3為具有同等治療效果的藥品，特別是復(fù)方制劑[1]。值得注意的是，同一級(jí)別下會(huì)根據(jù)藥品劑型不同或者給藥途徑不同(口服，注射等)將藥品分為不同亞組。若藥品的不同劑型被歸于同一參考組，則默認(rèn)不同劑型間具有可替換性。參考價(jià)格組劃分實(shí)例見(jiàn)表1[4]。

表1 德國(guó)參考價(jià)格分組實(shí)例

2.3 固定價(jià)格的計(jì)算

德國(guó)在計(jì)算藥品固定價(jià)格時(shí)，遵循《社會(huì)法典》第五部35章第五條的2個(gè)原則：①同一參考價(jià)格組內(nèi)占有至少20%處方量的藥品的價(jià)格在固定價(jià)格之下；②標(biāo)準(zhǔn)包裝的固定價(jià)格應(yīng)位于所有標(biāo)準(zhǔn)包裝實(shí)際交易價(jià)格所形成的價(jià)格區(qū)間的下三分位處。同時(shí)為了防止固定價(jià)格被惡意抬高，市場(chǎng)份額小于1%的藥品不納入計(jì)算范圍[5]。假設(shè)某通用名藥品，市場(chǎng)上共有A，B，C 3家制造商生產(chǎn)，具體信息見(jiàn)表2。其中，實(shí)際交易價(jià)格為該藥品出廠銷(xiāo)售價(jià)格。

表2 某通用名藥品市場(chǎng)信息表

在制定固定價(jià)格之前，德國(guó)聯(lián)邦聯(lián)合委員會(huì)將確定標(biāo)準(zhǔn)包裝作為本參考價(jià)格組內(nèi)制定固定價(jià)格的依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)包裝一般選取大多數(shù)廠商或進(jìn)口商都能夠供給的類(lèi)型。如果市場(chǎng)中各種包裝類(lèi)型所占比例大致相同，則選取市場(chǎng)上處方量最大的包裝為標(biāo)準(zhǔn)包裝[6]。在上表所列例子中，規(guī)格為20，包裝數(shù)量為20的包裝為標(biāo)準(zhǔn)包裝。

選定標(biāo)準(zhǔn)包裝之后，將計(jì)算其相對(duì)價(jià)格。對(duì)于生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)包裝的廠商，將其標(biāo)準(zhǔn)包裝的相對(duì)價(jià)格設(shè)為1，非標(biāo)準(zhǔn)包裝的相對(duì)價(jià)格則依據(jù)本廠標(biāo)準(zhǔn)包裝的實(shí)際交易價(jià)格計(jì)算得出，具體計(jì)算公式如下：

經(jīng)過(guò)計(jì)算，A廠商和B廠商各產(chǎn)品相對(duì)價(jià)格見(jiàn)表3。

表3 A廠商和B廠商各產(chǎn)品相對(duì)價(jià)格

德國(guó)參考價(jià)格體系中，藥品的規(guī)格，包裝數(shù)量和相對(duì)價(jià)格應(yīng)滿足以下公式：

P相對(duì)價(jià)格=a×wb×pkc

(1)

其中，P相對(duì)價(jià)格為藥品的相對(duì)價(jià)格，w為藥品的有效成分含量，根據(jù)藥品所屬參考價(jià)格組的不同級(jí)別，w的計(jì)算方式略有差異。pk為藥品的包裝數(shù)量。a為倍增因子，b為有效成分含量指數(shù)，c為包裝數(shù)量指數(shù)，同一參考價(jià)格組中的回歸系數(shù)abc不變，abc通過(guò)均已知的P相對(duì)價(jià)格，規(guī)格(w)，包裝數(shù)量(pk)經(jīng)下面公式擬合得出。

LnP相對(duì)價(jià)格=Lna+b×Lnw+c×Lnpk

(2)

經(jīng)計(jì)算得，例子中產(chǎn)品的a為0.00006730，b為2.421，c為0.783。

擬合出回歸系數(shù)后，計(jì)算不生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)包裝的廠商的虛擬標(biāo)準(zhǔn)包裝價(jià)格，虛擬標(biāo)準(zhǔn)包裝的規(guī)格和包裝數(shù)量與標(biāo)準(zhǔn)包裝相同。首先選取該廠商最接近標(biāo)準(zhǔn)包裝規(guī)格和包裝數(shù)量的產(chǎn)品作為參考品，對(duì)于廠商C，c1的規(guī)格和包裝數(shù)量與標(biāo)準(zhǔn)包裝最接近，故選取其為參考品，利用公式(1)計(jì)算出參考品的相對(duì)價(jià)格。虛擬標(biāo)準(zhǔn)包裝價(jià)格=參考品實(shí)際交易價(jià)格/參考品相對(duì)價(jià)格。

Pc1的相對(duì)價(jià)格=0.00006730×182.421×200.783=0.76866

Pc廠商虛擬標(biāo)準(zhǔn)包裝價(jià)格=18/0.76866=23.42

利用已經(jīng)算好的虛擬標(biāo)準(zhǔn)包裝的價(jià)格再次計(jì)算不生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)包裝的廠商的非標(biāo)準(zhǔn)包裝的相對(duì)價(jià)格，計(jì)算結(jié)果如表4所示。將所有產(chǎn)品(包括虛擬包裝)的規(guī)格，包裝數(shù)量和相對(duì)價(jià)格再次帶入公式(2)進(jìn)行擬合，重新估計(jì)回歸系數(shù)。得到a=0.000179，b=2.160757，c=0.719197[7]。

表4 C廠商非標(biāo)準(zhǔn)包裝相對(duì)價(jià)格

為確保標(biāo)準(zhǔn)包裝的相對(duì)價(jià)格為1，需要對(duì)回歸后的倍增因子a進(jìn)行校正，校正公式如下：

(3)

則例子中校正后的倍增因子a=1/(202.16075×200.719197)=0.000179099。

接著，將各個(gè)廠商的標(biāo)準(zhǔn)包裝產(chǎn)品的實(shí)際交易價(jià)格由高到低進(jìn)行排序，并標(biāo)注各個(gè)廠商的市場(chǎng)份額，不生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)包裝的廠商使用其虛擬標(biāo)準(zhǔn)包裝價(jià)格進(jìn)行排序，如表5所示。選取不超過(guò)價(jià)格區(qū)間的下三分位數(shù)的價(jià)格作為標(biāo)準(zhǔn)包裝的固定價(jià)格，并確保占有至少20%處方量的藥品的價(jià)格低于標(biāo)準(zhǔn)包裝固定價(jià)格。示例中可選取標(biāo)準(zhǔn)包裝形成價(jià)格區(qū)間的下三分位數(shù)19.8作為標(biāo)準(zhǔn)包裝的固定價(jià)格。

表5 各廠商標(biāo)準(zhǔn)包裝實(shí)際交易價(jià)格排序

最后，將非標(biāo)準(zhǔn)包裝產(chǎn)品的規(guī)格，包裝數(shù)量帶入公式(1)中并乘以標(biāo)準(zhǔn)包裝固定價(jià)格得到非標(biāo)準(zhǔn)包裝固定價(jià)格，其中a為校正后的倍增因子，bc為重復(fù)擬合回歸系數(shù)后得到的有效成分含量指數(shù)和包裝數(shù)量指數(shù)，例子中a=0.000179099，b=2.160757，c=0.719197。最終計(jì)算結(jié)果如表6。德國(guó)還非常重視對(duì)藥品價(jià)格的宣傳和公示，會(huì)將藥品的固定價(jià)格定時(shí)公示到官方網(wǎng)站。

表6 各產(chǎn)品固定價(jià)格計(jì)算結(jié)果

3 中德藥品差比價(jià)格管理對(duì)比

3.1 差比價(jià)應(yīng)用范圍

我國(guó)的差比價(jià)規(guī)則主要適用于政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)藥品，主要覆蓋市場(chǎng)上常見(jiàn)化藥劑型，中成藥劑型。由于政府放開(kāi)藥價(jià)，作為政府藥價(jià)管理抓手的《差比價(jià)規(guī)則》自發(fā)布后至今10年未再增補(bǔ)過(guò)《規(guī)則》的應(yīng)用范圍。而在德國(guó)，除了被納入德國(guó)藥品“負(fù)目錄”的藥品和具有附加治療效果的創(chuàng)新藥，其余所有上市藥品都受參考價(jià)格體系管制，并做到動(dòng)態(tài)更新。當(dāng)藥品的規(guī)格、包裝、數(shù)量與標(biāo)準(zhǔn)品出現(xiàn)差異時(shí)，使用差比公式(2)進(jìn)行價(jià)格換算。

3.2 代表品的選擇

我國(guó)的《規(guī)則》所規(guī)定的代表品選取原則是先劑型后規(guī)格，表述較為籠統(tǒng)。而德國(guó)一般選取大多數(shù)廠商或進(jìn)口商都能夠供給的包裝類(lèi)型作為標(biāo)準(zhǔn)包裝。如果市場(chǎng)中各種包裝類(lèi)型所占比例大致相同，則選取市場(chǎng)上處方量最大的包裝為標(biāo)準(zhǔn)包裝。

3.3 差比形式

我國(guó)的差比形式主要包括含量、裝量、包裝數(shù)量及劑型之間的差比，對(duì)于不同的差比形式通過(guò)統(tǒng)一的差比系數(shù)和公式進(jìn)行計(jì)算，計(jì)算過(guò)程較為簡(jiǎn)便。德國(guó)參考價(jià)格體系中的差比形式主要包括規(guī)格差比和包裝數(shù)量差比，使用差比公式(1)進(jìn)行換算。沒(méi)有劑型間的差比，統(tǒng)一參考分組的劑型差異均為1。如果管理當(dāng)局認(rèn)為劑型間有價(jià)值差異，則通過(guò)不同的參考分組來(lái)體現(xiàn)。德國(guó)的參考價(jià)格分組隨著市場(chǎng)產(chǎn)品不斷更新，確保覆蓋所有劑型。

3.4 差比系數(shù)確定

我國(guó)的差比系數(shù)是綜合考慮社會(huì)平均成本，臨床應(yīng)用效果，使用方便程度等因素確定的。德國(guó)參考價(jià)格體系中差比系數(shù)是通過(guò)藥品市場(chǎng)價(jià)格通過(guò)公式(2)回歸得到的，反映不同規(guī)格和包裝數(shù)量的藥品的市場(chǎng)價(jià)格分布規(guī)律。且德國(guó)每個(gè)參考價(jià)格分組的差比系數(shù)相互獨(dú)立，能夠更好的反映不同類(lèi)型藥品生產(chǎn)工藝、生命周期等方面的差異，真正實(shí)現(xiàn)了差比系數(shù)精細(xì)化。

4 德國(guó)參考價(jià)格體系對(duì)我國(guó)差比價(jià)規(guī)則的啟示及建議

4.1 建立差比價(jià)更新機(jī)制

2011版《規(guī)則》從發(fā)布至今已有將近10個(gè)年頭，其內(nèi)容未作任何更新與修改，隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，2011版《規(guī)則》已不再滿足新時(shí)期藥品比價(jià)的需要。劑型的不斷迭代，制劑工藝的不斷提升和產(chǎn)品生命周期的更換，對(duì)《規(guī)則》的時(shí)效性提出了要求。德國(guó)政府對(duì)德國(guó)藥品信息每半個(gè)月更新一次以確保信息的時(shí)效性，其中也包括參考價(jià)格組的回歸系數(shù)。根據(jù)藥品市場(chǎng)發(fā)展的特點(diǎn)，定期將《規(guī)則》中的劑型，差比系數(shù)進(jìn)行更新，建立科學(xué)的更新機(jī)制，提高《規(guī)則》的時(shí)效性和科學(xué)性，是新時(shí)期藥品價(jià)格管理中差比價(jià)制度革新的重要方向。

4.2 精細(xì)化差比系數(shù)

2011版《規(guī)則》定義含量差比系數(shù)最高為1.7，但并未充分說(shuō)明含量差比系數(shù)低于1.7的適用情形，導(dǎo)致大多數(shù)情況下都以1.7作為含量差比系數(shù)對(duì)藥品進(jìn)行含量轉(zhuǎn)換。由于化學(xué)藥品成本隨含量變化非常小，但是生物制品成本相對(duì)化學(xué)藥品來(lái)說(shuō)隨著含量變化比較大，若籠統(tǒng)地按照2011版《規(guī)則》用1.7作為含量差比價(jià)的差比系數(shù)，會(huì)降低《規(guī)則》的科學(xué)性。德國(guó)參考定價(jià)體系根據(jù)不同參考價(jià)格組藥品的市場(chǎng)價(jià)格特點(diǎn)進(jìn)行回歸，得出各組不同的差比系數(shù)，做到了差比系數(shù)的精細(xì)化。我國(guó)可以根據(jù)藥品的生產(chǎn)屬性特性對(duì)藥品進(jìn)行分類(lèi)，結(jié)合不同類(lèi)別藥品的生產(chǎn)成本和市場(chǎng)價(jià)格特征制定不同的差比系數(shù)，從而做到差比系數(shù)的精細(xì)化制定，如對(duì)于制劑工藝較為成熟的，成本隨含量變化較小的藥品制定較小的差比系數(shù)，而對(duì)于制劑工藝較為先進(jìn)，成本隨含量變化較大的藥品制定較大的差比系數(shù)，從而提高《規(guī)則》的科學(xué)性和可操作性。

4.3 探索差比價(jià)在更多領(lǐng)域的應(yīng)用

德國(guó)參考價(jià)格體系主要在無(wú)附加治療效果的新藥制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)用，這對(duì)我國(guó)《規(guī)則》的應(yīng)用領(lǐng)域拓展有很強(qiáng)的借鑒作用。我國(guó)《規(guī)則》發(fā)布的初衷是規(guī)范藥品定價(jià)行為，規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，提高藥品定價(jià)科學(xué)性和透明性。2015年政府取消藥品定價(jià)后，《規(guī)則》便在其他領(lǐng)域繼續(xù)散發(fā)光彩，如在五批六次的國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中，政府利用《規(guī)則》對(duì)企業(yè)的投標(biāo)價(jià)格進(jìn)行比價(jià)。新時(shí)期下，將《規(guī)則》運(yùn)用到更多的領(lǐng)域中去，如醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的制定，掛網(wǎng)采購(gòu)等，拓展《規(guī)則》的適用范圍，根據(jù)不同領(lǐng)域的要求對(duì)《規(guī)則》內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化，進(jìn)而做到新時(shí)期對(duì)差比價(jià)制度的革新要求。

4.4 探索更多的差比形式

德國(guó)的差比形式主要包括規(guī)格差比和包裝數(shù)量差比，現(xiàn)行的2011版《規(guī)則》可以解決相同質(zhì)量條件下存在劑型，含量和包裝差異的藥品的定價(jià)和比價(jià)問(wèn)題。但對(duì)于不同質(zhì)量的藥品，如過(guò)評(píng)和未過(guò)評(píng)藥品，原研藥品和仿制藥品等，其質(zhì)量因素?zé)o法在差比價(jià)計(jì)算過(guò)程中得到體現(xiàn)。若將價(jià)值定價(jià)理念融入差比價(jià)規(guī)則中，將藥品質(zhì)量也作為比價(jià)因素，可以促進(jìn)創(chuàng)新藥與已上市藥品比價(jià)合理，促進(jìn)可替代藥品比價(jià)合理。比如將通用名的藥品分為過(guò)評(píng)藥品組和非過(guò)評(píng)藥品組，通過(guò)市場(chǎng)價(jià)格規(guī)律設(shè)置過(guò)評(píng)與非過(guò)評(píng)藥品之間的比價(jià)系數(shù)，從而拓展《規(guī)則》的更多比價(jià)形式。

4.5 加強(qiáng)《規(guī)則》的宣傳教育

相較于中國(guó)，德國(guó)擁有專門(mén)的網(wǎng)站提供參考定價(jià)體系的解釋和指導(dǎo)，宣傳工作較為到位。我國(guó)要加強(qiáng)對(duì)于《規(guī)則》的宣傳普及工作，這樣即利于醫(yī)藥企業(yè)更好的參與藥品招投標(biāo)工作，推動(dòng)國(guó)家組織帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化發(fā)展，也有利于民眾對(duì)藥品價(jià)格建立更好的認(rèn)識(shí)。