針刺治療膝骨關節炎系統評價的AMSTAR 2質量評價及GRADE證據分級

楊巍敏，董宇，沈劼

針刺治療膝骨關節炎系統評價的AMSTAR 2質量評價及GRADE證據分級

楊巍敏，董宇，沈劼

南京中醫藥大學，江蘇 南京 210023

對針刺治療膝骨關節炎系統評價的方法學質量和證據質量進行再評價。通過計算機檢索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、Ovid、中國知識資源總庫（CNKI）、中國學術期刊數據庫（萬方數據）、中文科技期刊數據庫（維普網）自建庫至2020年4月16日針刺治療膝骨關節炎的系統評價/Meta分析，篩選后提取相關信息，分別采用AMSTAR 2和GRADE系統評價納入文獻的方法學質量，并對結局指標進行證據質量分級。共納入10篇系統評價/Meta分析文獻，涉及23個結局指標。AMSTAR 2質量評價表明，10篇文獻方法學質量均為極低，所有文獻均未提前注冊和報告研究計劃（條目2）、未說明納入研究類型的原因（條目3）、未提供排除文獻的清單和理由（條目7）；此外，研究者未重視資金來源和利益沖突對研究結果的影響（條目10、條目16）。23個指標中20個為低級或極低級證據，大多數指標因不精確性和存在發表偏倚而降級。目前，針刺治療膝骨關節炎系統評價方法學和證據質量較低，難以科學指導臨床應用和決策，尚需更高質量的循證證據。

針刺；膝骨關節炎；系統評價；AMSTAR 2；GRADE

膝骨關節炎（knee osteoarthritis，KOA）多發于中老年，2017年全球有2.6億KOA患者[1]，中國中老年人群KOA患病率為21.51%[2]。KOA是一種慢性退行性疾病，病因復雜且病程遷延，患者還可能因關節疼痛、僵硬、行動不便而產生焦慮情緒[3]，嚴重影響生活質量。目前，西醫常用療法包括手術、關節腔注射、口服鎮痛藥等，但長期口服非甾體抗炎藥存在胃腸道不良反應[4]，關節腔內注射玻璃酸鈉若操作不當易引發感染[5]，人工膝關節置換術可能導致并發癥并增加致殘風險[6]。針灸治療KOA療效顯著，針刺可調氣血，通經絡，促進血液循環和關節軟骨修復，具有抗炎和抗氧化作用[7]。

系統評價再評價是對同一疾病或同一健康問題的系統評價質量和證據進行評估的方法，能全面收集病因、診斷、治療、預后等信息[8]。近年來，針刺治療KOA得到研究者關注，本文利用AMSTAR 2[9-10]及GRADE[11]對針刺治療KOA的系統評價進行再評價，以期完善針刺的循證醫學治療和評價體系，為臨床醫師、科研工作者開展相關研究提供借鑒。

1 資料與方法

1.1 納入標準

①研究類型：所有針刺療法治療KOA的系統評價/Meta分析。②研究對象：符合美國風濕病學會、中華醫學會骨科分會或國內行業標準的西醫或中醫KOA診斷標準；患者性別、年齡、種族、發病時間不限。③干預措施：治療組為單用中醫針刺療法（毫針、溫針、電針、火針等）、針刺聯合中醫其他療法或針刺聯合西藥；對照組為安慰劑、空白對照、假針刺（治療穴位淺刺、非治療相關穴位正常針刺等）、西藥、中藥復方/中成藥、中醫其他外治療法（如推拿）、非藥物療法等。④結局指標：包含有效率、治愈率、WOMAC骨關節炎指數評分、疼痛視覺模擬法（VAS）評分、不良反應等至少1個明確指標。

1.2 排除標準

①重復發表文獻；②會議論文、會議摘要、圖書、評論、回復等；③系統評價/Meta分析的研究計劃；④網狀Meta分析；⑤數據無法提取的文獻；⑥無法獲得全文的文獻。

1.3 文獻檢索

計算機檢索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、Ovid、中國知識資源總庫（CNKI）、中國學術期刊數據庫（萬方數據）、中文科技期刊數據庫（維普網）自建庫至2020年4月16日針刺治療KOA的系統評價，采用主題詞和自由詞結合的方式，根據具體數據庫調整檢索策略。中文檢索詞：膝骨關節炎、膝關節骨性關節炎、針刺、針灸、毫針、溫針、電針、火針、Meta分析、系統評價、系統綜述、薈萃分析；英文檢索詞：osteoarthritis of the knee、knee osteoarthritis、acupuncture、acupuncture therapy、filiform needle、warm acupuncture、electropuncture、fire needle、Meta analysis、systematic review。

1.4 文獻篩選和資料提取

1位研究者根據檢索策略檢索后將文獻導入NoteExpress3.4.0.8879，查重后由2位研究者獨立篩選文獻。閱讀文題和摘要，排除明顯不相關文獻；閱讀全文，以確定最終是否納入。不一致處經2位研究者討論決定。

建立針刺治療KOA的系統評價/Meta分析文獻信息表，提取相關內容。①基本信息：第一作者、發表年份、診斷標準、干預措施、臨床試驗質量評價方法；②結局指標及結論；③系統評價的方法學質量評價和證據分級情況。數據提取由2位研究者獨立完成并交叉核對，如遇分歧，則雙方討論決定。

1.5 評價方法

1.5.1 方法學質量評價

采用AMSTAR 2對納入系統評價/Meta分析進行方法學質量評價[9]。①評價標準：AMSTAR 2共包含16個條目，其中條目2、4、7、9、11、13、15為關鍵條目，包含“是”“部分是”“否”3種評價標準，“是”代表文獻包含該條目所提問的內容且具備充足依據，“部分是”表明雖包含該條目所提問的內容但依據不足或缺乏，“否”說明文獻對該條目所提問的內容無相關評價或評價錯誤。②等級劃分：根據條目關鍵性和評價結果，判定每項系統評價/Meta分析的質量等級（高、中、低、極低）。≤1個非關鍵條目與標準不一致評為高，＞1個非關鍵條目與標準不一致評為中，1個關鍵條目同時伴有或不伴有非關鍵條目與標準不一致評為低，＞1個關鍵條目且伴有或不伴有非關鍵條目與標準不一致評為極低[10]。

1.5.2 證據質量分級

采用GRADE對納入文獻進行證據質量等級評價[11]。分別評價結局指標的局限性、不一致性、不直接性、不精確性和發表偏倚并據此劃分證據質量。其中隨機對照試驗（RCT）證據質量初始預設為“高級”，所有5項降級因素中僅降1級評為“中級”，降2級評為“低級”，降3級評為“極低級”，真實值與估計值相差從“高級”到“極低級”依次增大。

方法學質量評價和證據質量分級由2位研究者獨立進行并交叉核對，如有矛盾則由雙方討論決定。

2 結果

2.1 文獻篩選流程及結果

檢索得到中英文文獻352篇，初篩后得到41篇，閱讀全文后最終納入10篇[12-21]。文獻篩選流程見圖1。

2.2 文獻基本特征

共納入中文文獻9篇[12-17，19-21]，英文文獻1篇[18]。9篇[12-16，18-21]為期刊文獻，1篇[17]為碩士學位論文。發表時間2009－2019年。治療組干預措施主要包括溫針、電針及針刺療法和藥物聯合治療，對照組多為常規西藥。納入研究基本特征見表1。

圖1 文獻篩選流程圖

表1 納入研究基本特征

研究者納入文獻 數（例）納入原始文獻類型干預措施偏倚風險評估工具結局指標主要結論 治療組對照組 孔佑一[12]21（1 810）RCT溫針＋玻璃酸鈉關節腔注射玻璃酸鈉關節腔注射①有效率、VAS評分、Lysholm膝關節評分量表（LKSS）評分、WOMAC評分溫針聯合玻璃酸鈉關節腔注射治療KOA有顯著療效且能減輕患者疼痛，改善膝關節功能 曹嘉[13] 9（786）RCT溫針/針灸＋玻璃酸鈉關節腔注射玻璃酸鈉關節腔注射①近期臨床有效率針灸聯合玻璃酸鈉關節腔注射治療KOA近期臨床療效顯著 姜慧晶[14]20（1 719）RCT、CCT溫針＋玻璃酸鈉關節腔注射玻璃酸鈉關節腔注射①總有效率、不良反應溫針聯合玻璃酸鈉關節腔注射治療KOA效果顯著 王瑩[15]14（1 232）RCT、CCT溫針、針刺、 針刺＋中藥西藥①總有效率針刺治療KOA較西藥療效更佳 郭凱云[16]11（930）RCT溫針西藥①總有效率、WOMAC評分溫針能有效治療KOA，療效優于單純口服西藥 趙斌[17]13（1 291）RCT電針西藥、中藥①有效率、不良反應電針和藥物相比療效顯著且更安全 Lin[18]10（2 007）RCT針刺假針刺、常規護理、無針刺①WOMAC評分針刺相比假針刺等能在近期和遠期改善患者身體功能，但遠期的疼痛緩解效果不顯著 蘆微[19] 8（811）RCT溫針西藥②近期總有效率、遠期總有效率、近期治愈率、不良反應、HSS功能評分臨床可考慮使用溫針治療KOA，在總有效率、不良反應方面均優于口服西藥 盧敏[20]10（991）RCT溫針、電針西藥②總有效率針刺治療KOA較西藥療效顯著 柴華[21] 6（500）RCT溫針、電針、 針刺西藥②顯效率、WOMAC評分針刺治療KOA的療效和改善關節功能方面優于西藥組

注：CCT.對照臨床試驗；①Cochrane偏倚風險評估工具；②Jadad量表

2.3 AMSTAR 2質量評價

對16個條目的評價結果進行統計，10篇文獻AMSTAR 2質量評級均為極低，見表2。

2.4 GRADE證據分級

運用GRADE對10篇文獻主要結局指標進行質量分級，見表3。23個結局指標中，極低級指標16個（61%），低級指標6個（26%），中級指標2個（9%），高級指標1個（4%），證據質量總體較低。高級和中級指標均為有效率，23個指標中由于不精確性和發表偏倚降級的分別占87%和74%，同時100%極低級證據均存在不精確性和發表偏倚。

2.4.1 總有效率

8篇[12-17，20-21]合并了有效率數據，證據等級均為中高級，蘆微[19]區分了近期和遠期總有效率。總有效率結果均表明單用針刺療法或針刺聯合藥物治療KOA較西藥組或假針刺組療效更好。

2.4.2 WOMAC骨關節炎指數評分

WOMAC評分是測量髖關節或膝關節炎患者采用治療措施后癥狀及殘疾度的工具[22]，其有效性和可靠性已經在多項研究中證實[23-25]。該量表分為日常活動、僵硬、疼痛3個分量表，是骨關節炎最常用的疾病特異性預后指標[26]。4篇[12，16，18，21]考慮了WOMAC評分指標，9項WOMAC評分證據均為極低級或低級。除柴華等[21]發現針刺和西藥的疼痛改善情況無顯著差異外，其余結果均提示針刺療法能改善患者膝關節僵硬，提高患者日常活動能力。

表2 納入研究AMSTAR 2質量評價結果

研究者條目1條目2條目3條目4條目5條目6條目7條目8條目9條目10條目11條目12條目13條目14條目15條目16等級 孔佑一[12]YNNPYYYNPYYNNYNNYN極低 曹嘉[13]NNNPYYYNPYYNYNNYYN極低 姜慧晶[14]NNNPYNYNNYNYYNYYN極低 王瑩[15]NNNPYYYNPYYNYNNYNN極低 郭凱云[16]NNNPYYYNPYYNNNNNYN極低 趙斌[17]YNNPYNYNYYNYYYYNN極低 Lin[18]YNNPYYNNYYNNNNNNY極低 蘆微[19]YNNPYNNNPYPYNNNNNYN極低 盧敏[20]YNNPYYNNPYPYNYNNYYN極低 柴華[21]NNNPYNNNPYPYNYNNYNN極低

注：條目1為研究的問題和納入標準是否包含PICO各要素；條目2為是否已報告系統評價研究計劃并報告與計劃書不一致的情況；條目3為作者是否解釋了納入研究類型的原因；條目4為是否使用了全面的檢索策略；條目5為是否2人獨立完成文獻篩選；條目6為是否2人獨立完成信息提取；條目7為是否提供排除文獻的清單并說明原因；條目8為是否詳細描述納入研究的基本信息；條目9為是否使用合理的工具評估納入研究的偏倚風險；條目10為是否報告納入研究的基金來源；條目11為若進行了Meta分析，是否使用了恰當的結果合并方法；條目12為若進行了Meta分析，是否考慮了偏倚風險對結果的影響；條目13為是否在結果討論中考慮了偏倚風險的影響；條目14為是否對異質性進行了討論和合理解釋；條目15為若進行了定量合并，是否充分調查發表偏倚并討論其影響；條目16為是否報告任何資助和潛在的利益沖突。Y.是；PY.部分是；N.否

表3 納入研究結局指標質量評價

研究者結局指標（納入研究數）局限性不一致性不直接性不精確性發表偏倚證據質量 孔佑一[12]有效率（16） 0 00-1③-1④低級 治療5周后VAS評分（8） 0-1②0-1③-1⑤極低級 治療5周后LKSS評分（5） 0-1②0-1③-1⑤極低級 治療5周后WOMAC評分（3） 0-1②0-1③-1⑤極低級 曹嘉[13]近期臨床有效率（9） 0 00 0 0高級 姜慧晶[14]總有效率（20）-1① 00-1③ 0低級 王瑩[15]總有效率（14） 0 00-1③ 0中級 郭凱云[16]總有效率（11） 0 00-1③-1④低級 WOMAC評分（2） 0-1②0-1③-1⑤極低級 趙斌[17]有效率（13）-1① 00 0 0中級 Lin[18]近期WOMAC日常活動評分（10） 0-1②0-1③-1⑤極低級 近期WOMAC疼痛評分（10） 0-1②0-1③-1⑤極低級 長期WOMAC疼痛評分（5） 0-1②0-1③ 0低級 蘆微[19]近期總有效率（8）-1①-1②0-1③-1⑤極低級 遠期總有效率（2）-1① 00 0-1⑤低級 近期治愈率（4）-1① 00-1③-1⑤極低級 不良反應（2）-1① 00-1③-1⑤極低級 盧敏[20]總有效率（10）-1① 00-1③-1④極低級 柴華[21]顯效率（4）-1① 00-1③-1⑤極低級 WOMAC總分（2）-1① 00-1③-1⑤極低級 WOMAC疼痛評分（2）-1① 00-1③ 0低級 WOMAC僵硬評分（2）-1① 00-1③-1⑤極低級 WOMAC日常活動評分（2）-1① 00-1③-1⑤極低級

注：①納入研究在隨機、分配隱藏和盲法方面存在較大偏倚；②不同研究可信區間的重疊程度較差，異質性檢驗值很小，2值較大；③納入研究樣本量太小，可信區間較寬，可信區間重疊差；④漏斗圖不對稱；⑤可信區間較寬，納入研究數量少且結果為陽性，存在發表偏倚。0為未降級；-1為降1級

2.4.3 疼痛視覺模擬法評分和Lysholm膝關節評分量表評分

VAS評分[27]和LKSS評分[28]分別評價KOA患者的疼痛和膝關節功能情況，多個研究證實了VAS評分[29-30]、LKSS評分[31-33]的有效性和可靠性。僅1篇[12]分析了上述2項評分，證據等級為極低級，研究結果顯示治療組治療5周后患者的VAS、LKSS評分較對照組改善更為顯著，針刺聯合玻璃酸鈉關節腔內注射可減輕疼痛并改善膝關節功能。

2.4.4 不良反應

僅1篇[19]對不良反應發生率指標進行分析，證據等級為極低級，存在發表偏倚，結果提示針刺療法較西藥組不良反應發生率更低。

3 討論

本研究納入10篇文獻發表年份為2009－2019年，其中2018、2019年發表文獻5篇。干預措施中針刺療法多為溫針和電針，其他針刺療法較為少見。1篇文獻[17]僅納入Jadad評分為高質量的研究，這也提示其他研究者可通過增加臨床試驗質量這一納入標準來提高系統評價/Meta分析證據的可靠性。

AMSTAR 2方法學質量評估結果顯示，針刺治療KOA的系統評價/Meta分析研究質量多為極低級。研究者大多對前期研究方案、排除文獻、資金和利益沖突缺少展示和說明，對異質性、納入研究的偏倚風險、發表偏倚缺少分析和討論。研究者加強對上述因素的重視將有助于系統評價/Meta分析方法學質量提升。

多項系統評價/Meta分析顯示，針刺療法或針刺聯合西藥療法較單用西藥療效更佳，部分研究同時發現針刺療法能改善患者膝關節功能、減輕疼痛，但利用GRADE對10篇文獻的主要結局指標進行證據分級后發現，87%的指標為低級或極低級，多數證據質量較低，降級原因主要是不精確性和發表偏倚，其次為異質性較大。2015－2019年文獻較之前文獻因局限性降級的更少，說明臨床試驗在盲法、分配隱藏、隨機化方面有所提高，但還需提高樣本量，規范臨床試驗的設計和實施。本研究中高質量研究證據表明，針刺聯合玻璃酸鈉治療較單用玻璃酸鈉關節腔內注射可更為顯著地提高近期有效率[13]；《中醫康復臨床實踐指南·膝骨關節炎》[34]中針灸治療KOA的證據級別為1a級，推薦級別為A級；《循證針灸臨床實踐指南：膝骨關節炎》[35]對毫針、溫針、電針、火針的推薦強度均為強推薦，但證據質量均為弱，該項高質量證據可用于指南證據的補充和臨床決策。

本研究局限性：①未進行手工檢索，可能遺漏部分文獻。②納入研究的干預措施并不完全一致，尚無法進行定量合并。③質量評價時為主觀評價，結果可能存在偏倚。

綜上所述，作為循證醫學公認論證強度最高的證據，臨床參考系統評價結果時也應該考慮其本身的方法學質量和證據質量。目前，針刺治療KOA的系統評價/Meta分析方法學質量較差，證據質量較低，結局指標種類眾多，作為臨床指導和決策制定的證據尚缺乏科學性和有效性，建議從源頭規范臨床試驗設計和報告，結合針刺個體化治療特點和循證證據考評，建立科學的針灸臨床研究證據系統，同時在進行系統評價/Meta分析時注重進行研究計劃注冊，深入挖掘結果的多樣性，促進循證醫學和中醫藥融合，為針灸治療KOA的指南制定和臨床應用提供高質量證據。

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AMSTAR 2 Quality Evaluation and GRADE Evidence Classification of Systematic Review of Acupuncture Therapy for Knee Osteoarthritis

YANG Weimin, DONG Yu, SHEN Jie

To evaluate the methodological quality and evidence quality of systematic reviews on acupuncture therapy for knee osteoarthritis.Systematic reviews / Meta-analysis about acupuncture treatment of knee osteoarthritis in PubMed, Web of Science, Cochrane Library, Ovid, CNKI, Wanfang Data, and VIP from establishment to April 16, 2020 were retrieved by computer. Relevant information was extracted after screening. AMSTAR 2 tool and GRADE system were respectively used to evaluate the methodological quality and the evidence quality of qualified articles.Totally 10 systematic reviews / meta-analysis, including 23 outcome indicators, were included. The evaluation results of AMSTAR 2 showed that the methodological quality of all the 10 articles was extremely low, and all the articles did not register and report the research plan in advance (item 2), did not explain the reasons for inclusion (item 3), and did not provide the list and reasons for excluding the articles (item 7). In addition, researchers payed less attention to the impact of funding sources and conflicts of interest on research results (items 10, items 16). 20 out of 23 indicators were low- or very low-level evidence, most of which were downgraded due to inaccuracy and the existence of publication bias.At present, the systematic evaluation methodology and evidence quality of acupuncture treatment for knee osteoarthritis are relatively low, which makes it difficult to guide clinical application and decision making scientifically. Higher quality evidence-based evidence is required.

acupuncture; knee osteoarthritis; systematic review; AMSTAR 2; GRADE

R2-05；R272.968.4

A

1005-5304(2021)09-0045-06

10.19879/j.cnki.1005-5304.202008327

江蘇省科技期刊研究基金（JSRFSTP2017C08）

沈劼，E-mail：shenjie73@126.com

（收稿日期：2020-08-20）

（修回日期：2020-09-29；編輯：季巍巍）