藥品檢驗(yàn)過(guò)程中質(zhì)量控制的必要性及措施

盧琴琴 趙麗蘭 吳婷婷 胡建權(quán) 孫瑞瑞

摘 要：隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及人民生活水平的提高，健康及安全越來(lái)越受到廣大民眾的重視，藥品是否安全成為人民比較關(guān)注的問(wèn)題。在我國(guó)，為了保證人們的用藥安全，相關(guān)部門出臺(tái)了相關(guān)的政策，規(guī)范與監(jiān)管藥品的銷售市場(chǎng)，加大制假售假的整頓力度。但是，在實(shí)際生活中，由于民眾對(duì)相關(guān)藥品安全知識(shí)了解不夠，導(dǎo)致較為嚴(yán)重的藥品安全事故出現(xiàn)，威脅人們的生命安全。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量控制;現(xiàn)狀;必要性;措施

引言

要做好藥品檢驗(yàn)力度，在藥品送到民眾手中時(shí)做好一切監(jiān)督與防患措施，杜絕藥品安全事故的發(fā)生。然而，在藥品的檢驗(yàn)過(guò)程中，受到多方因素的影響，難免產(chǎn)生差錯(cuò)，無(wú)法達(dá)到預(yù)期的效果，針對(duì)此種情況，本文對(duì)藥品的檢驗(yàn)進(jìn)行分析，尋找質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的原因，并進(jìn)行積極有效的防控，以保證藥品的安全。

1.藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的現(xiàn)狀及問(wèn)題

1.1資質(zhì)差錯(cuò)

相關(guān)的檢驗(yàn)人員沒有相應(yīng)的執(zhí)業(yè)證件，例如：執(zhí)法證、工作證等，進(jìn)而導(dǎo)致檢驗(yàn)過(guò)程不規(guī)范、檢驗(yàn)結(jié)果不合格;或者臨時(shí)聘請(qǐng)非專業(yè)人員，進(jìn)行簡(jiǎn)單培訓(xùn)后就上崗工作，不具備相關(guān)的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，伴有較大的不規(guī)范性、隨意性、不嚴(yán)謹(jǐn)性，導(dǎo)致檢驗(yàn)過(guò)程中雜亂無(wú)章，手忙腳亂，抓不住重點(diǎn)、解不開難點(diǎn)、瞅不準(zhǔn)疑點(diǎn)。

1.2樣品差錯(cuò)

所選擇的樣品代表較少，覆蓋面窄，不具有代表性，存在投機(jī)倒把的情況，不按照規(guī)定要求與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行采集，往往為了完成任務(wù)隨意選取樣本，比如采集沒有對(duì)各類型超市和集貿(mào)市場(chǎng)進(jìn)行采集，僅僅選擇某一區(qū)域，進(jìn)而檢測(cè)結(jié)果片面或出現(xiàn)差錯(cuò)，影響其結(jié)果的安全性與可靠性。

1.3采集工具的差錯(cuò)

在樣品采集的過(guò)程中，沒有嚴(yán)格遵循要求，無(wú)菌刀、手套等采集工具使用不規(guī)范，在采集的過(guò)程中就受到了污染;或者采集完成后標(biāo)簽、采集瓶使用錯(cuò)誤，不同藥品或食物放入了同一個(gè)采集瓶，導(dǎo)致相互之間發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，影響原始結(jié)果，例如：采熟肉用的無(wú)菌刀具、手套、口罩、帽子和無(wú)菌袋等;對(duì)溫度有嚴(yán)格要求的樣本沒有給予相適應(yīng)的溫度環(huán)境，破壞其原始樣本。

2.藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的必要性

近幾年，我國(guó)醫(yī)療事業(yè)迅猛發(fā)展存進(jìn)了藥品中了和數(shù)量的大幅度提升，藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作更加重要。藥品檢驗(yàn)作為醫(yī)藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到流入市場(chǎng)的中間環(huán)節(jié)，只有藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量達(dá)標(biāo)，才能將其投入市場(chǎng)和臨床使用。因此，國(guó)家及醫(yī)院設(shè)有專門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，目的就是為了督促檢測(cè)人員對(duì)藥品的各項(xiàng)質(zhì)量性質(zhì)進(jìn)行認(rèn)真細(xì)致的檢驗(yàn)與檢測(cè)。藥品檢驗(yàn)過(guò)程復(fù)雜、影響因素較多，是一項(xiàng)繁雜、細(xì)致的工作，每個(gè)環(huán)節(jié)的微小誤差都有可能影響最終的檢驗(yàn)結(jié)果。因此，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制是很有要的，這樣才能確保藥品檢驗(yàn)的可靠性和安全性。

3.藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制措施

3.1藥品檢驗(yàn)前質(zhì)量控制措施

培訓(xùn)專業(yè)的檢驗(yàn)人員，加強(qiáng)職業(yè)道德教育，檢驗(yàn)相關(guān)的檢驗(yàn)證件，確保檢驗(yàn)資質(zhì);再次，相關(guān)檢驗(yàn)人員正式上崗前要有一定的實(shí)習(xí)期，確保有足夠的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，靈活應(yīng)對(duì)突發(fā)事件。

對(duì)于樣品采集要嚴(yán)格把關(guān)，成立相關(guān)的小組人員對(duì)樣品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，及時(shí)排除不合格的檢驗(yàn)樣品，并對(duì)相關(guān)失職人員進(jìn)行嚴(yán)厲處理，杜絕此類事件的發(fā)生，營(yíng)造嚴(yán)格的檢驗(yàn)環(huán)境。

定期對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，更新其技術(shù)操作與專業(yè)知識(shí)，嚴(yán)格把控相關(guān)工具的使用，規(guī)范采集報(bào)告的填寫，跟上時(shí)代進(jìn)步的步伐，必要時(shí)可采取考核制度，對(duì)于懈怠的檢驗(yàn)人員及時(shí)進(jìn)行處理，保證檢驗(yàn)結(jié)果的安全性、準(zhǔn)確性。

3.2藥品檢驗(yàn)中質(zhì)量控制措施

（1）實(shí)驗(yàn)條件的質(zhì)量控制如果實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)條件不達(dá)標(biāo)準(zhǔn)，如濕度、溫度等不能保障藥品檢測(cè)的結(jié)果更加精確，導(dǎo)致結(jié)果不具備參考性，那么藥品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)進(jìn)入到市場(chǎng)中后，可能會(huì)給患者的疾病治療帶來(lái)更大的危害，引發(fā)藥品質(zhì)量監(jiān)管問(wèn)題。因此，藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的管理人員必須保障實(shí)驗(yàn)室環(huán)境滿足檢驗(yàn)任務(wù)要求，保障通過(guò)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量結(jié)果符合相關(guān)規(guī)定，同時(shí)具備相應(yīng)的準(zhǔn)確性。實(shí)際操作中必須對(duì)以下相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行重視：首先，根據(jù)任務(wù)要求對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格檢測(cè)與記錄。其次，嚴(yán)格規(guī)范各類設(shè)備以及藥品檢測(cè)儀器的檢驗(yàn)操作，定期執(zhí)行，保障這些設(shè)備與物品的存放狀態(tài)一直較為穩(wěn)定，保證可以在實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中發(fā)揮出最佳的使用狀態(tài)，設(shè)備的功能也可以穩(wěn)定發(fā)揮。一些精密儀器，如色譜檢驗(yàn)儀器、分析天平等設(shè)備的存放實(shí)驗(yàn)室必須要配置相應(yīng)規(guī)格的除濕設(shè)備，防止室內(nèi)的溫度和濕度失衡，導(dǎo)致這些儀器被空氣中的水分氧化或發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。

（2）檢測(cè)儀器性能的質(zhì)量控制

檢測(cè)儀器的功能發(fā)揮直接影響著藥品檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確，因此實(shí)驗(yàn)室必須配置專業(yè)的崗位人員對(duì)這些儀器進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，定期執(zhí)行保護(hù)措施，及時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行功能性檢測(cè)。一些精密的儀器需要得到規(guī)格、參數(shù)的科學(xué)設(shè)定，保障其在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)揮出應(yīng)有的價(jià)值。一些檢測(cè)儀器的刻度歸零操作必須得到實(shí)驗(yàn)室管理人員的重視，使用儀器落實(shí)藥品檢驗(yàn)操作之前，還要對(duì)設(shè)備的使用期限、量值等準(zhǔn)確度進(jìn)行保障，使用之前要先進(jìn)行計(jì)量檢定，滿足要求后才可帶入到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用。如果出現(xiàn)不合格的儀器，應(yīng)立即停機(jī)使用，并歸置到其他實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，防止不知情的實(shí)驗(yàn)人員使用，影響藥品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果。

（3）檢品管理質(zhì)量控制

配備專業(yè)的崗位職責(zé)人員對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的藥品進(jìn)行接收、安置、管理、分發(fā)等操作，同時(shí)進(jìn)行檔案記錄，保障每個(gè)環(huán)節(jié)可以按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)有秩序的落實(shí)。負(fù)責(zé)人員還要保障不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品無(wú)法進(jìn)入到實(shí)驗(yàn)室，同時(shí)對(duì)拒收原因進(jìn)行明確標(biāo)注，以方便實(shí)驗(yàn)人員及時(shí)了解情況，安排實(shí)驗(yàn)操作。為了讓檢驗(yàn)藥品具備良好的溯源性，方便后期管理，工作人員還必須對(duì)送檢的檢驗(yàn)藥品進(jìn)行身份標(biāo)識(shí)。具體操作按照要按照規(guī)定進(jìn)行，如一倍量或兩倍量的流量標(biāo)識(shí)。進(jìn)入到檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的藥品在流通過(guò)程中，還需具備檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)和識(shí)別號(hào)碼，保障實(shí)驗(yàn)人員可以明確了解到不同的藥品已經(jīng)進(jìn)入到哪個(gè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，防止出現(xiàn)管理錯(cuò)亂情況，同時(shí)還可以預(yù)防檢驗(yàn)藥品受到非檢驗(yàn)性損壞。

（4）藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制

控制藥品檢驗(yàn)質(zhì)量的基礎(chǔ)依據(jù)便是藥品標(biāo)準(zhǔn)，因此為了讓所有的藥品都可以得到精確的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制，除了嚴(yán)格的管理規(guī)范制定以外，檢驗(yàn)人員還必須對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行信息掌握，了解檢驗(yàn)方法的步驟與流程，科學(xué)掌握藥品檢驗(yàn)的基本原理，如此才能讓藥品設(shè)備的管理工作水平達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，藥品進(jìn)入到檢測(cè)環(huán)節(jié)時(shí)，管理人員也可以及時(shí)掌握藥品已經(jīng)進(jìn)入到哪個(gè)檢測(cè)環(huán)節(jié)，降低藥品出現(xiàn)機(jī)械性損壞的概率，保障檢測(cè)操作高效落實(shí)，讓出現(xiàn)的誤差被壓縮到最低。與此同時(shí)，還要設(shè)置專門的崗位職責(zé)人員對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制工作進(jìn)行全面維護(hù)，及時(shí)參照相關(guān)部門以及國(guó)家在此項(xiàng)工作管理過(guò)程中落實(shí)的操作規(guī)范以及管理?xiàng)l例，保障藥品的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制工作一直維持在一個(gè)較高的操作水平之上。

結(jié)語(yǔ)

要嚴(yán)肅對(duì)待藥品檢驗(yàn)出現(xiàn)的錯(cuò)誤，降低甚至扼殺其發(fā)生概率，對(duì)于偶然間的錯(cuò)誤，要有防患意識(shí)、預(yù)防意識(shí)，培養(yǎng)檢驗(yàn)人員應(yīng)對(duì)意外情況及緊急情況的從容、冷靜的心態(tài)。最根本的還是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的培養(yǎng)與訓(xùn)練，使其掌握專業(yè)的檢驗(yàn)技術(shù)與方法，避免差錯(cuò)的產(chǎn)生，才能保證檢驗(yàn)結(jié)果，進(jìn)而促進(jìn)國(guó)家的發(fā)展與進(jìn)步，提高國(guó)家的產(chǎn)品質(zhì)量水平。

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