197例輸液泵不良事件的統計與分析

王培

摘 要 醫用輸液泵液體輸注功能的安全性和精準性關系到患者的生命安全和醫療質量，其質量監控至關重要，為了有效提高國內輸液泵的產品質量，指導臨床合理使用輸液泵，避免不良事件的發生，本文對2019年1月至12月國家醫療器械不良事件監測信息系統數據庫中收集到的各級醫療機構上報的197例輸液泵不良事件報告開展回顧性研究，對其中器械故障、對患者的主要傷害、事件后果等內容進行歸類、統計和分析，以便為輸液泵的臨床安全使用以及生產企業改進產品質量與性能提供參考。

關鍵詞 輸液泵 不良事件 統計 分析

中圖分類號：R197.39 文獻標志碼：C 文章編號：1006-1533（2021）19-0046-02

Statistics and analysis of adverse events of medical infusion pump in 197 cases

WANG Pei

（Shanghai Center for Adverse Drug and Medical Device Reaction Monitoring， Shanghai 200040， China）

ABSTRACT The safety and accuracy of the liquid infusion function of medical infusion pump is directly related to patients life safety and medical quality， so that its quality control is of great importance. In order to effectively improve the product quality of domestic infusion pump， guide the rational use of infusion pumps in clinic and avoid the occurrence of adverse events， 197 adverse events of infusion pumps reported by medical institutions were collected from the National Medical Device Adverse Event Monitoring Information System database from January to December， 2019 and retrospectively analyzed， in which the device failures， major injuries to patients and their consequences were classified and statistically analyzed， so as to provide references for the clinical safe use of medical infusion pump and the improvement of the quality and performance of the product.

KEy wORDS medical infusion pump； adverse event； statistics； analysis

輸液泵是一種能夠準確控制輸液或輸液流速，保證藥液勻速、準確、安全地進入病人體內發揮作用的一種儀器[1]。由于其能顯著提高臨床給藥操作的效率和靈活性，降低護理工作量，因此不再局限于在ICU、CCU等科室應用。在臨床應用中輸液泵的質量安全直接關系到患者的治療質量和生命安全[2]，隨著其逐漸被廣泛應用，不良事件的發生率也越來越高。美國FDA在5年內收到了超過50 000 份有關輸液泵的醫療器械不良事件報告，引起監管部門的極大重視。FDA對不良事件分析顯示，最常見的一些問題可能是由于設計錯誤所致，包括軟件信息錯誤、人為因素、器件損壞、供電不足、警報遺漏、輸液過度或不足等原因[3]。我國國家藥品監督管理局（NMPA）把醫療器械不良事件定義為：獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[4]。近幾年，國家藥品監督管理局發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告》中，輸液泵和注射泵的不良事件報告數量一直占據有源器械的前列[5]。本文對2019年“國家醫療器械不良事件監測信息系統”反饋輸液泵報告197份進行分析[5]，旨在為國內輸液泵生產企業在產品設計階段考慮降低危害發生的危險，指導臨床機構合理使用輸液泵，避免不良事件的發生。

1 資料與方法

1.1 資料來源

2019年1月至12月，國家醫療器械不良事件監測信息系統數據庫中收集到的各級醫療機構上報的197例輸液泵不良事件報告。

1.2 研究方法和統計學分析

采用回顧性研究方法，對197例輸液泵不良事件的來源、嚴重程度、主要表現、故障表現等方面進行統計分析。利用SPSS 20.0統計軟件進行統計分析，將收集到的197例輸液泵不良事件報告作為整體樣本進行分析。對報告中的器械故障、對患者的主要傷害、事件后果進行歸類、統計和分析。

2 結果

2.1 報告來源

197例報告分別來源于24個省份、直轄市或自治區。除2例外，均由醫療機構上報，共涉及13家輸液泵生產企業。

2.2 主要傷害及事件后果

197例報告中，造成傷害的報告共11件，胸悶4例，心血管相關傷害5例（心悸2例，血壓下降2例，心動過速1例），孕婦宮縮過強1例，膝反射消失1例。以上的傷害事件均未造成嚴重且持續性的不良后果。