3 種肝癌血清標志物在羅氏E601 和貝克曼DXI800 檢測系統的評估比較

郭 鋒 汪顯運 方星星

（河南省三門峽市中心醫院醫學檢驗科，河南三門峽 472000）

肝癌是一種肝臟惡性腫瘤，可分為兩種類型，一是惡性腫瘤發生在肝內膽管上皮細胞或肝細胞的原發性肝癌；二是惡性腫瘤起源于其他器官擴散或轉移至肝臟的繼發性肝癌[1]。目前常用的肝癌血清標志物檢測系統有羅氏E601、E411、貝克曼DXI800、雅培12000 等。羅氏E601 和貝克曼DXI800是檢測準確率較高而且使用廣泛的化學分析儀[5]。當在不同儀器上測定相同項目時，因為儀器的參數不同，常常導致檢測結果出現一些差異，可能影響臨床診斷準確性。為確保檢查結果的準確性與一致性，本文依照美國臨床和實驗室標準協會系列文件中利用患者樣本進行方法對比及偏差評估批準指南文件，旨在比較3 種肝癌血清標志物分別在羅氏E601 和貝克曼DXI800 儀器上的檢測結果，對這兩種檢測系統進行評估。

1 資料與方法

1.1 樣本：收集180 例本院2016 年至2018 年收治肝癌患者的血清標本。納入標準：①符合肝癌患者診斷標準[6]；②符合利用患者樣本進行方法對比及偏差評估批準指南文件要求，3 種肝癌血清標志物指標盡量覆蓋醫學決定水平和檢查范圍，參考值范圍以外的標本占半數以上；③患者及家屬知情，且簽署同意書。排除標準：①有溶血、黃疸或脂血的標本；②有其他嚴重疾病者。

1.2 儀器與試劑：羅氏E601（甘肅瑞琪有限責任公司）、貝克曼DXI800（上海寰熙醫療器械有限責任公司）及配套試劑、質控品及校準品。

1.3 方法：以羅氏E601 為比對方法（A），貝克曼DXI800 為實驗方法（B），在兩臺儀器上分別檢測患者血清樣本中血清甲胎蛋白（Alpha-fetoprotein，AFP）、癌胚抗原（Carcinoembryonic antigen，CEA）、糖類抗原199（Carbohydrate antigen199，CA199）水平，用肝癌標志物質控品分別在兩臺儀器上進行質量控制。

1.4 統計學處理：利用Excel 2004 軟件進行數據統計，計算數據的相關系數r，若r2≥0.95，則表示X 分布范圍合適，回歸直線的斜率b 和截距a 可靠，計算回歸方程，Y=bX+a。將AFP、CEA、CA199給定的醫學決定水平（Xc）代入各自回歸方程中，計算兩檢測系統之間的預期偏差（SE）及相對偏差（SE%），判斷系統誤差大小。

2 結果

2.1 兩臺儀器檢測結果的線性回歸方程及相關系數：對比3 種肝癌血清標志物的檢測結果發現，AFP、CEA、CA199 相 關 系 數r 分 別 為0.9979、0.9991、0.9937，均大于0.95，表明實驗數據X 分布范圍合適，回歸直線的斜率b 和截距a 可靠，實驗數據可接受，詳見表1。

2.2 兩臺儀器之間的SE 及SE%結果比較：根據線性回歸方程計算兩臺儀器之間的SE 及SE%，結果發現，AFP、CEA、CA199 在給定的醫學決定水平處，實驗方法和對比方法的偏差均可以接受，檢測結果之間具有可比性，且相對偏差較小，在可接受范圍內，詳見表2。

表2 兩臺儀器之間的SE 及SE%結果比較

3 討論

早期肝癌患者無疾病癥狀或明顯癥狀，出現典型癥狀時，已經到達中晚期，容易錯過最佳治療時間，死亡率較高。臨床上，主要采取早期診斷、以手術為主的綜合方式來治療肝癌。臨床對醫院檢驗科發放檢查結果的工作效率要求較高，故會頻繁出現在不同地點不同儀器上應用不同程序檢查相同項目的情況，為確保檢查結果準確性，避免影響臨床診斷與治療，對比不同儀器檢測結果的準確性和可比性在臨床中意義重大。

AFP 是目前應用最廣泛肝癌血清標志物，在具有小腫塊的肝癌早期階段，水平未見明顯升高，靈敏度和特異度低；CEA 存在于內胚層細胞分化而來的癌細胞表面，它是一種具有人類胚胎抗原特性的酸性糖蛋白在惡性腫瘤的臨床診斷鑒別、病情檢測及療效評價中具有重大價值；CA199 是一種分布于胰腺、肝腸及膽囊上的唾液粘蛋白，可檢測胰腺癌、肝膽系癌、胃癌、直腸癌等。E601 和貝克曼DXI800分別是檢測肝癌血清標志物準確率高而且應用廣泛的化學分析儀，在保證室內質量控制在控的前提條件下，使用兩儀器配套的試劑、質控品及校準品，按照利用患者樣本進行方法對比及偏差評估批準指南文件要求，對AFP、CEA、CA199 三種肝癌血清標志物水平進行對比，評估兩儀器檢測結果的一致性。結果顯示AFP、CEA、CA199 相關系數r 分別為0.9979、0.9991、0.9937，均大于0.95，表明實驗數據X 分布范圍合適，回歸直線的斜率b 和截距a 可靠，相關性較好，實驗數據可接受。本研究結果顯示，AFP、CEA、CA199 在醫學決定水平處，實驗方法和對比方法的預期偏差及相對偏差較小，均在臨床可接受范圍內。

綜上所述，E601 和貝克曼DXI800 兩個檢測系統測定結果雖然存在一定差異，但經過回歸分析后發現一致性良好，符合臨床診斷，值得推廣應用。