失效模式和效應分析在術前準備中的效果分析

□ 吳菁 WU Jing 李雪艷 LI Xue-yan 張超南 ZHANG Chao-nan 王紅霞 WANG Hong-xia

術前準備是手術質量的關鍵節點，術前準備不充分不但影響手術完成，更會導致意外和糾紛發生[1]。根據相關資統計，我國術前準備階段缺陷發生概率是7.92～48.6%，平均為28.26%[1-3]。失效模式以及效應分析(failure mode and effects analysis，FMEA)是醫療服務經常運用的醫療風險評價方法[4]，能夠預測和判斷系統流程中有可能發生的風險和失效及風險點，有效發現潛在的風險并進行針對性改進。2002年美國醫療風險管理協會將FMEA列為醫療組織最好的風險識別和預防指導方案[5]，FMEA被推薦為排查高風險節點的風險預測措施[6]。

資料與方法

1.樣本來源。選取醫院2020年3—7月28737臺次手術資料作為FMEA實施前的樣本，整理后發現存在術前準備缺陷的手術284臺次，術前準備缺陷率為0.988%；收集2020年8—12月醫院實施FMEA管理措施后開展的33876臺次手術作為改進后的樣本。

2.方法

2.1組建缺陷改進團隊，成員包括術前準備流程涉及的相關人員，病房和手術室護士長、護理人員、護理部管理者、手術醫生，組成FMEA小組，對每個組員開展FMEA知識培訓，并進行考核，最終確保每個組員達到培訓要求。小組成員按月交流術前準備質量和缺陷討論會，協調質量管理部門跟進。參照FMEA要求，梳理術前準備過程的風險點，確保方案涵蓋術前準備的每個環節。

2.2制作流程圖明確失效及風險點。系統分析發生的術前準備缺陷事件，依照FMEA要求制作術前準備流程圖，整理失效及風險點(圖1)。

圖1 術前準備流程及失效與風險點

2.3風險分析。查閱相關文獻，分析2020年3—7月全院 28737臺次手術中，284臺次術前準備缺陷的原因，針對術前準備的每個流程，FMEA小組聯系臨床實際操作方法開展頭腦風暴，就每個失效行為的內在緣由充分交流討論。

2.4確定風險優先指數RPN值。分析失效模式的潛在原因后，需要對各個潛在風險計算風險優先指數，從而查找高危環節。風險優先指數(risk priority number，RPN)，R含風險因素產生的嚴重度(severity，S)、發生頻度(frequency of occurrence，O)、發生的可探測度(likelihood of detection, D)3個維度。RPN=嚴重性S×頻度O×探測度D，嚴重度S是失效模式發生時產生后果的嚴重程度，賦值為1到10分，1分表示嚴重度非常低，10分表示嚴重度非常高；頻度O表示某一特定失效出現的可能性，賦值為1到10分，1分定義為發生的可能非常低，10分定義為發生的可能非常高；可探測度D指某一特等失效被識別可能性，賦值為1到10分，1分定義為極易檢出，10分定義為極不易被檢出[7]。RPN數值越高表示此失效模式對故障的作用越嚴重，是最需要改善的環節[8]。通常RPN＞125，表明此環節一定要采取相應的整改措施[9]。術前準備失效模式見表1。

表1 術前準備的失效模式

2.5設計并執行改進方案。就術前準備過程中的失效模式和其失效原因分析RPN大于125的危險程度高的環節制定改進方案，將術前準備的過程標準化，減少術前準備缺陷出現概率。具體改進措施如下：(1)制定手術標識相關制度：①手術醫生必須做好充分的手術準備工作，護士送患者時應將相應檢查資料，如病歷、CT片、X片等隨同患者帶入手術室備用并應妥善保管，術畢隨同患者帶回病區保存。②只要是手術部位有左右、上下、內外、前后方位區分的，手術醫生必須在“擬手術名稱”和“手術通知單”上明確詳細地體現出來。③手術醫生需用不褪色的記號筆在需要手術的切口處或附近部位畫圈，圈內標注主刀醫生姓名的首拼音字母，例如主刀醫生是“李小明”，那么圈內就標注上“LXM”。④隱私部位或其他不便于標記的位置需要手術的，可在患者術側手背上標注。⑤手術醫生開具手術醫囑，由本組有資質的主刀醫生或者一助醫生負責做好手術標識，責任護士共同在術前執行，標記手術部位時鼓勵患者參與。⑥病區的護士在送患者前需要再次核查校對手術標識，排查出無標識或標識不清晰的，請主刀醫生一同確認標注后再送患者進手術室。⑦手術醫生在外科洗手前給患者擺體位時必須與巡回護士共同核對手術部位，確認后在“○”內劃“√”視為核實無誤。(2)明確術前準備流程：術前一天①醫生開具手術醫囑、正確填寫手術通知單，②護士執行手術醫囑，包括術前注意事項宣教，如禁食禁飲時間、假牙首飾務必取下、抗生素皮試、皮膚準備、腸道準備等。③醫生術前談話，簽署術前談話單、知情同意書，與責任護士共同執行手術標識，鼓勵患者參與。④核對術前各項化驗檢查，明確術前均能完成。手術當天：①測量生命體征、建立靜脈通路，穿刺靜脈留置針(第一臺手術除外)，妥善固定，局部未見紅腫滲漏。②填寫手術交接單：明確已按要求禁食禁飲，皮膚準備、腸道準備已完成，未佩戴首飾假牙，所有化驗檢查已完善，女性患者非月經期，備注藥物過敏史，所需攜帶的CT片、X片等準備齊全。③檢查病歷資料完整，術前皮試結果及術前帶藥正確，手術標識 規范。④患者身份查對：反問方式詢問患者基本信息(姓名)與手術接送人員共同查對患者手腕帶信息確認并核對病歷信息，確?；颊哒_、病歷正確。⑤協助換好手術服，選擇合適的運送工具護送患者前往手術室。(3)術前準備相關知識培訓：①手術標識制度、術前準備流程、身份查對制度等培訓，嚴格落實，納入績效考核。②溝通技巧：根據患者的年齡、文化水平，采取個性化宣教，評估患者對宣教內容的掌握情況，必要時予以強化。③加強?？浦R及技能培訓。

3.效果評價。(1)對術前準備的整個過程采用FMEA進行8個指標中RPN數值的前后成效對比；(2)對采用FMEA前后的術前準備過程中的缺陷事件發生率進行對比。

4.統計學方法。用SPSS21.0進行數據分析。計數材料用頻數和百分比進行統計，取χ2檢驗，p＜0.05為差異有統計學意義。

結果

1. FMEA實施前后RPN對比。實施FMEA后8個指標RPN值都顯著低于實施前，結果差別具有統計學意義 (p＜0.001)，具體見表2。

表2 實施FMEA前后RPN分值(分)

2．FMEA實施前后全院術前準備缺陷事件發生率比較。術前準備缺陷事件發生率從實施前的0.988%降至實施后的0.481%，差異有統計學意義，具體見表3。

表3 FMEA實施前后全院術前準備缺陷事件發生情況

討論

1.實施FMEA管理模式降低術前準備缺陷。術前準備工作對保證患者安全非常重要，術前準備流程上出現疏漏，直接延誤手術進展，降低醫院工作效率，甚至可能增加患者安全隱患，最終影響患者的就醫體驗和住院滿意度[10]。FMEA作為前瞻性分析管理模式，可分析出流程中的每一個步驟所有可能出錯的地方及風險或危害，識別出高危環節并制定措施改進。本研究對術前準備過程進行系統分析，辨析出23個潛在失效模式，再進一步計算RPN值，分離出8個危險程度高的環節(RPN＞125)。針對這8個高危環節制定改進措施，通過5個月的實施和觀察，8個高危環節的RPN值全部下降至125分以下。

2.實施FMEA管理模式規范了術前準備流程。本研究使用FMEA管理工具，對術前準備缺陷進行了整改。更進一步規范了手術標識制度、術前準備流程，加強核對規范和力度，確保對應到人、執行到位，轉變工作人員的思想態度。同時針對患者也要進行積極有效的健康宣傳和教育，提高患者對術前準備的科學認知，幫助其意識到重要性，使其主動積極配合工作，降低患者自身帶來的不利影響，上述多項舉措都執行到位的話，可以大大減少術前準備缺陷事件的發生率，提升醫療護理效果。表3反映了在術前準備過程中執行FMEA機制后，缺陷事件的發生率由改良前的0.988% 將至0.481%；機制執行前后的結果差別具有統計學意義。

本研究采用FMEA管理工具系統評價術前準備的整個過程，全面評估各個環節的潛在風險，實現了從開手術醫囑、執行手術醫囑、宣教注意事項、查對信息資料、落實手術標識等的質量把控，有效降低術前準備缺陷事件和風險事件，為手術患者的安全提供全面的保障。