HFMEA及RCA在兒童醫院備用藥品管理中的應用探討

□ 許宇璐 XU Yu-lu 廖莉 LIAO Li 許曉強 XU Xiao-qiang 陳曉瑾 CHEN Xiao-jin

兒童醫院為保證住院急診患兒、危重癥患兒、手術患兒及時用上藥品，每個病區都會有少量的備用藥品，及時為住院患兒用上藥品并為搶救危重癥患兒贏得時間[1]，如去甲腎上腺素、異丙腎上腺素、阿托品等搶救車備用藥、常用抗生素備用藥以及苯巴比妥等精二類備用藥，手術室會常備麻醉藥品及高危藥品。因為藥品保管、儲存、使用不當，會對患兒安全用藥產生一定風險，并且兒童用藥有其專屬特性——用藥量少，因此會出現拼藥現象，多余藥品容易產生安全隱患，易產生醫療事故和糾紛。筆者所在醫院藥物不良事件上報中收集到一例“某病區護士使用備用藥過程中發現一袋過期鹽水”事件，屬于影響嚴重的不良事件。此次事件暴露醫院備用藥管理上存在一定的安全問題，對患兒以及家屬的身心造成一定損害。

醫療失效模式與效應分析(health care failure mode and effect analysis，HFMEA)是通過對失效問題的嚴重程度、發生率等進行全面評估后分辨安全風險，預先采取相關措施，改進流程制度，提高安全系數，以預防不良事件發生的一種結構化的系統安全管理工具。根原因分析法(root cause analysis，RCA)是一種回溯性的方法，用于進行問題發生最根本原因的分析，是指結構化的問題處理法，用以逐步找出問題的根本原因并加以解決，而不是僅僅關注問題的表征。RCA法要探討的是系統面、流程面的問題，制定可執行的計劃，找出預防措施，形成有效體系，重點放在整個系統的改善而非對個人的譴責，避免再次發生此類事件[2-6]。本研究通過HFMEA分析病區備用藥管理中可能存在的風險點，并通過RCA分析根本原因，制定相應方案，從而在風險發生之前予以防范，最終完成由全面到局部的分析研究。兩者聯用后能找出產生問題的根本因素，完成由面到點的分析研究。

背景資料

我院備用藥品共計70個品種，分布在11個病區。本項目選取2020年1月到2020年12月聯合運用HFMEA和RCA方法前后備用藥品在種類、數量、保管、使用等方面的RPN值，各科室備用藥品使用風險原因分析、改善情況及前后對比。

方法

1.主題擬定。分析備用藥管理中的高風險環節，盡可能降低由于備用藥效期、數量、種類產生的可預防性差錯。高風險和較薄弱環節為優先考慮環節。首先確保病區備用藥品的種類、基數與目錄相符；其次制定備用藥在保存、使用等過程中的工作制度，嚴格按照制度執行；再者利用二維碼技術完善備用藥的使用追蹤記錄。減少因為備用藥導致的醫療安全事故，保障患兒用藥安全。

2.團隊設立。2020年1月，由藥劑科帶頭組建多學科、跨部門團隊。該團隊由8名成員組成，分別來自藥劑科、護理部、信息科。團隊進行了質量管理工具有關知識的學習并分配了各自任務。

3.失效模式分析。根據失效模式的嚴重程度分為4個危害等級，分別為輕度影響、中度影響、重度影響和嚴重危害，按嚴重度評分為1～4分，見表1。

表1 失效模式嚴重度分析

失效模式的發生頻率確定，根據發生頻率規定了分值判定標準，定義為很少、不常、偶爾和經常，分值由低到高分別為1～4分，見表2。

表2 失效模式發生率分值評判標準

風險優先指數(risk priority number，RPN)是嚴重度與發生率的乘積。RPN 值的高低決定了采取方法干預的先后性，見表3。

4.關鍵失效模式RCA。將表3中失效模式根據RPN的評分，對RPN值≥8分或嚴重度為4分的潛在失效原因進行RCA分析，列出表格進行根原因分析。找到原因后擬定行動計劃，制定相關流程制度，開展人員培訓，并通過持續質量改進，直到結果為可接受為止。結果見表4。

表3 失效模式風險分析表

表4 醫院備用藥品管理關鍵失效模式根原因分析

5.擬定行動計劃及實施對策

5.1制定和完善流程制度。首先由藥劑科牽頭，成立質控小組，質控小組成員由我院護理部門、醫務科、藥劑科組成，統一制定和規范質量標準。對全院各個科室的備用藥品和多余藥品進行檢查和梳理，認真傾聽病區需求，根據每個病區的疾病特點和患兒量調整備用藥品基數和種類。由項目小組成員根據相關文件要求，并結合我院實際工作情況，制定《全院備用藥品管理制度》，完善備用藥品申請、審批機制。藥劑科及時更新新藥信息，并把新藥說明書及時發到內網上。病區建立藥物說明書文件夾，供大家隨時翻閱。

5.2全方位人員培訓。由醫務科組織，藥劑科和護理人員共同學習各項藥品方面的專業知識，比如藥品要按說明書要求保存；熟悉冷藏藥品目錄、避光藥品目錄；不同用途藥品分類放置；熟悉精麻藥品、高危藥品管理；音似、樣似、一品多規藥物要有特殊警示標志；明確相關人員責任，藥房和病區護士站都要確定專人負責和保管備用藥品，如發現藥品有質量問題、過期及即將過期、標簽字跡模糊、不按位置擺放等情況，應及時向護士長和質量控制小組匯報聯系并記錄。

5.3利用二維碼技術完善備用藥的使用記錄。信息科通過HIS系統增加病區藥房備用藥管理模塊[7]，在備用藥模塊中，輸入藥品失效日期并保存。每個病區申請的備用藥數量和種類略有差異，病區藥房系統建立各病區的備用藥目錄，各病區在PDA(PersonalDigitalAssistant)(個人數字助理)上增加備用藥品目錄欄。

各病區向病區藥房申請備用藥，病區藥房根據申請的數量和品種打印對應的二維碼標簽，二維碼標簽貼到相應藥品上，發放到各病區。病區護士根據醫生開具的藥品打印藥囑標簽，取相應貼著二維碼標簽的備用藥品，用PDA掃描匹對，責任護士及當班護士雙人核對后方可使用，全程追蹤備用藥品的去向。病區備用藥品使用后及時生成清單，向藥房申領補足備用藥品，見圖1。

圖1 用二維碼技術改進病區備用藥管理流程圖

6.統計方法。本項目采用SPSS21.0統計學軟件進行數據處理，計量資料以(±s)表示，以t檢驗，率的比較采用χ2檢驗，當p＜0.05差異有統計學意義。

結果

四個季度結束后，分析所有失效模式并對其根本原因進行改進，見表3和表4，未出現重大的備用藥安全事故，表示項目有效。每個失效模式的PRN值明顯下降，整體PRN值下降到28，具體見表5。項目開展前后，病區備用藥管理的不合理情況及對備用藥管理者的考核均進行了對比，差異均有統計學意義(p＜0.05)，具體見表6及表7。

表5 項目開展前后失效模式RPN總值對比

從表6結果看，項目開展前后各病區備用藥管理不合理情況發生率差異有統計學意義(p＜0.05)。

表6 項目開展前后備用藥情況

從表7結果看，質控小組后期對備用藥管理者進行考核，項目開展前后差異有統計學意義(p＜0.05)。

表7 項目開展前后備用藥管理者考評情況(分，±s)

表7 項目開展前后備用藥管理者考評情況(分，±s)

開展前 開展后被考核人員數量 15 15病區備用藥管理理論知識檢查 72.63±5.82 92.91±4.64備用藥質量管理檢查 69.42±7.13 97.71±5.61

除此之外，采用二維碼技術[8]，追蹤到每個備用藥品的去向，更好地區分開備用藥品和常規藥品，更大地提高了病區備用藥品的安全性。備用藥品清單單獨發放，及時補足，更有效地完成備用藥的數量和效期管理，保證了兒童用藥安全，備用藥品目錄也可以隨時調整。

討論

病區備用藥品管理工作看似簡單實則復雜，臨床實際工作中會臨時用到多種藥品，尤其是兒童專科醫院，患兒用藥量少，用藥種類多，藥品剩余量多，拼藥現象普遍存在。一般情況下，除了常備普通臨時藥品，病區還要預備高危藥品、精麻藥品，展開急救使用。所以備用藥品的管理直接影響到患兒的用藥安全。

應用HFMEA法可以找出因備用藥原因造成危害患兒安全用藥的高風險因素，找出失效模式并分析會導致的結果，采取相應對策，提高備用藥品管理質量[9-10]。RCA法是一個系統化的問題處理過程，包括確定和分析問題原因，找出問題解決辦法，并制定問題預防措施，通過回顧性分析，找出差錯發生的根本原因。RCA法的缺點是受人為主觀因素影響較大，較難確定危害發生概率、危害的嚴重程度及處理危害的先后順序等。兩者聯用后可以通過優勢互補，實現風險因素降低，提高備用藥管理工作準確率和工作效率，從而提高醫療安全，為兒童安全用藥保駕護航。