藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀淺析及改進(jìn)策略

摘要：近些年國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展高度迅速提升，隨之而來的是科學(xué)技術(shù)的變更革新，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域同樣如此，許多難以攻克的醫(yī)藥難題在最近幾年被逐漸解決，象征著我國(guó)藥品生產(chǎn)水平的提高。為充分推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的建設(shè)和發(fā)展，有必要形成對(duì)現(xiàn)有醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展情況以及后續(xù)發(fā)展的理解和認(rèn)識(shí)，選取最為符合需要的發(fā)展道路，以此來逐步促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提高。

關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)企業(yè);質(zhì)量管理現(xiàn)狀;改進(jìn)策略

隨著我國(guó)的人口密度逐漸加大，各種保障人民民生問題的方案也接踵而來。自我國(guó)黨的十八大會(huì)議后，國(guó)家就提出了重點(diǎn)重視人民的民生問題以及健康安全問題的基本策略。黨的服務(wù)對(duì)象是人民，只有將人民的身體健康放在整個(gè)工作開展的前提之下，才能夠建立健全完善的民生保障制度，加速我國(guó)中華民族偉大復(fù)興這一基本目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。而與人民的民生問題相關(guān)最為緊密的莫過于藥品安全問題。人的一生中或多或少會(huì)面臨一些疾病，而藥品是人民能夠恢復(fù)健康投入工作及生活的重要保障，因此就需要保障好藥品生產(chǎn)質(zhì)量，落實(shí)藥品質(zhì)量管理工作。

一、如今我國(guó)藥品企業(yè)在進(jìn)行生產(chǎn)工作所面臨的管理問題

（一）藥品制造的管理制度有漏洞

近些年來，隨著時(shí)代的發(fā)展，信息傳播速度也越來越快，人們逐漸通過各種渠道了解到了一些較為重大的藥品安全不良反應(yīng)事件的發(fā)生。作為人們?nèi)粘Ｉ钪械谋匦杵罚幤返馁|(zhì)量可以說是人們最為關(guān)注的民生問題之一。而仔細(xì)觀察近些年出現(xiàn)的藥品安全事故，不難發(fā)現(xiàn)，安全事故的背后藏著的是各種各樣的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)漏洞，大部分是由于管理不善，導(dǎo)致本應(yīng)當(dāng)淘汰的劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場(chǎng)，還有各種因操作不當(dāng)而導(dǎo)致的藥品的失效，這些都威脅著人們的生命安全。

（二）風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)不夠完善

企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中，需要具備扎實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，結(jié)合各種工藝和產(chǎn)品產(chǎn)生的影響來評(píng)估實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)還需要將風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)與藥品生產(chǎn)研發(fā)等工作相互整合，制定完善的內(nèi)審制度，有計(jì)劃地進(jìn)行內(nèi)審工作，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的缺陷問題，并可提出適當(dāng)?shù)募m正措施及建議使其改善，做好質(zhì)量管理工作，從根本上保障藥品的正常生產(chǎn)。在檢驗(yàn)藥品的過程中，需要充分關(guān)注出現(xiàn)的不合格藥品，分析藥品檢驗(yàn)出現(xiàn)不合格的因素，評(píng)估有無重復(fù)出現(xiàn)或在其他批次的藥品出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，因藥品的性質(zhì)本身非常特殊，所以質(zhì)量必然會(huì)成為企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，做好質(zhì)量管理具有極為重要的作用，需要嚴(yán)格地規(guī)范各種操作，以此來盡可能地減小風(fēng)險(xiǎn)影響。

二、控制好藥品生產(chǎn)質(zhì)量的具體策略

（一）建立起符合法規(guī)的質(zhì)量管理體系

完善的制度是保障一個(gè)企業(yè)順利運(yùn)行的重要基礎(chǔ)。因此，就應(yīng)當(dāng)在藥品制造企業(yè)中建立起較為晚上的藥品生產(chǎn)管理策略，在這一策略中應(yīng)當(dāng)融入本企業(yè)的發(fā)展環(huán)境與背景，盡可能貼近最開始的策略，建立其質(zhì)量授權(quán)人制度，并以此為基礎(chǔ)，盡可能確保上市銷售的藥品能夠符合市場(chǎng)相關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)定，在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)以專業(yè)的藥品質(zhì)量品控技術(shù)人員為核心，確保其在工作中的主要地位，盡可能將藥品質(zhì)量責(zé)任落實(shí)到個(gè)人，從而保障整個(gè)企業(yè)在工作過程中高效進(jìn)行，明確自身的建設(shè)目標(biāo)，建立清晰的管理框架，以透明化的管理模式，盡可能降低生產(chǎn)過程中可能會(huì)存在的風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)量問題，建立健全針對(duì)質(zhì)量問題的內(nèi)控工作，做好物料管理制度的完善工作，并且盡可能的制定出較為符合企業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)計(jì)劃文書，做好較為標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)業(yè)藥品質(zhì)量審核標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)利用現(xiàn)代化信息技術(shù)，建立起一個(gè)智能化的質(zhì)量管理信息系統(tǒng)，方便工作人員進(jìn)行管理，節(jié)省人力物力，同時(shí)還需要提升企業(yè)內(nèi)工作人員的專業(yè)素養(yǎng)，從最基本的素質(zhì)提升整個(gè)藥品生產(chǎn)流程的質(zhì)量，為人民的生命安全負(fù)責(zé)。

（二）提高藥品制造企業(yè)內(nèi)部的工作人員職業(yè)素養(yǎng)

為了最大限度的將GMP等法規(guī)的思想運(yùn)用于整個(gè)藥品生產(chǎn)工作中，員工的職業(yè)素養(yǎng)以及綜合素質(zhì)影響也較大。藥品制造離不開專業(yè)的技術(shù)人員，若是技術(shù)人員自身都對(duì)GMP等相關(guān)法規(guī)的相關(guān)技術(shù)知識(shí)一知半解，就更談不上后續(xù)對(duì)于整個(gè)藥品研制流程的監(jiān)管工作了。除此之外，若是對(duì)于研制過程中所使用的一些技術(shù)手段與相關(guān)理論知之甚少，也很容易影響到最終成品的質(zhì)量。正因如此，為了防止最終的藥品出現(xiàn)由于操作不當(dāng)產(chǎn)生的異常問題，就應(yīng)當(dāng)從企業(yè)技術(shù)員工的綜合職業(yè)素養(yǎng)入手，將員工們的思想從傳統(tǒng)中轉(zhuǎn)變出來，給員工灌輸新時(shí)代的額思想，讓員工們對(duì)于新時(shí)代藥品生產(chǎn)工程有一個(gè)較為詳盡的了解。同時(shí)還應(yīng)當(dāng)提高企業(yè)技術(shù)人員們的專業(yè)技術(shù)能力，為藥品質(zhì)量研制做好保障。比如說，在進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的時(shí)候，企業(yè)就可以給員工制定一些工作之余的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講座與課程，并且在員工們進(jìn)行學(xué)習(xí)過后做好考核工作，保證技術(shù)人員掌握好整個(gè)藥品研制工作的重要工作流程，盡可能在工作中明確好自身的能力與職責(zé)，培養(yǎng)員工們的責(zé)任感，并以此為基礎(chǔ)保障整個(gè)藥品研制工作能夠順利展開。

（三）做好藥品生產(chǎn)的流程管理工作

藥品質(zhì)量管理并非單單是某一部門的任務(wù)，而是各個(gè)環(huán)節(jié)共同協(xié)作運(yùn)轉(zhuǎn)的統(tǒng)一目標(biāo)，在監(jiān)管過程中需要盡可能調(diào)動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的每一個(gè)流程，以保障最終結(jié)果的高質(zhì)量。想要做到高質(zhì)量藥品的生產(chǎn)，就應(yīng)當(dāng)做好生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量規(guī)劃。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程并非一成不變，為了保障安全性，通常都是采用動(dòng)態(tài)管理的，包括最初的原料選擇等。由于藥品通常是屬于化學(xué)制品，若是保存不當(dāng)就很容易導(dǎo)致藥性揮發(fā)變成廢品?；诖耍托枰辛鞒潭夹枰龅揭唤z不茍，才能保障最終的藥品質(zhì)量不會(huì)受到影響。面對(duì)此種情況，必須要充分貫徹落實(shí)GMP標(biāo)準(zhǔn)，一方面可以有效地解決現(xiàn)階段企業(yè)面臨的質(zhì)量問題，另一方面則是能夠避免因個(gè)人知識(shí)層面不同而產(chǎn)生對(duì)藥品質(zhì)量認(rèn)知上面的分歧。許多藥品對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的要求是非常高的，包括無菌環(huán)境、空氣溫度與濕度等等，一旦出現(xiàn)差池就很容易使得藥品失效。所以在進(jìn)行藥品生產(chǎn)過程中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證藥品儲(chǔ)存的環(huán)境符合相對(duì)應(yīng)藥品的環(huán)境需，做好環(huán)境控制的基本工作，同時(shí)還需要企業(yè)內(nèi)工作人員具備較強(qiáng)的專業(yè)素養(yǎng)，對(duì)于不同藥品對(duì)環(huán)境的要求等信息具備正確的認(rèn)知。還有最重要的一點(diǎn)就是不同藥性的藥品放在一起可能會(huì)出現(xiàn)交叉污染，甚至相互反應(yīng)形成另外一種未知藥效的藥品，嚴(yán)重的時(shí)候甚至?xí)a(chǎn)生毒性，這就需技術(shù)人員進(jìn)行合理的管理與規(guī)劃，防止藥品污染或者是出現(xiàn)其他異常情況，從而實(shí)現(xiàn)降低質(zhì)量事故發(fā)生的最終目的。

（四）研發(fā)新時(shí)代的藥品生產(chǎn)技術(shù)

近些年來，藥品的研制工作在我國(guó)得到了充分的重視，隨之而來的各種檢測(cè)技術(shù)也在制藥行業(yè)掀起了軒然大波。比如說過程分析技術(shù)，尤其是在藥品制造行業(yè)中，多樣化的醫(yī)學(xué)藥品使人眼花繚亂，沒有任何一個(gè)醫(yī)生敢說自己認(rèn)識(shí)所有藥品。而過程分析技術(shù)能夠幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)分析藥品在整個(gè)生產(chǎn)過程中有無對(duì)其關(guān)鍵質(zhì)量有影響的因素存在，在研制過程中對(duì)整個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)控管理，將藥品質(zhì)量異常扼殺在搖籃中。

結(jié)束語：

綜上所述，近些年來我國(guó)在藥品質(zhì)量這一問題上投入的精力較大，并且已經(jīng)在工作上取得了一定的成效。然而不可否認(rèn)的是，開展工作途中依然面臨著各種嚴(yán)峻的考驗(yàn)以及各類問題，需要相關(guān)部門進(jìn)行管理與監(jiān)督工作，并積極投身改革工作中，為保證我國(guó)的民生問題而奮斗。藥品生產(chǎn)企業(yè)本身也應(yīng)當(dāng)提升自身的社會(huì)責(zé)任感，積極尋找提高本企業(yè)制藥的基本質(zhì)量，盡可能的打造出符合我國(guó)基本國(guó)情與發(fā)展路程的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化好藥品本身的質(zhì)量效果，并且還要加速研制面對(duì)新型疾病的藥物，推動(dòng)制藥行業(yè)的發(fā)展，解決民生問題。

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作者簡(jiǎn)介

蘇秋寧（1991.11-），女，黎族，籍貫海南省陵水黎族自治縣，本科學(xué)歷，助理工程師，研究方向—— GMP QA（文件體系）