醫用耗材證件資料的信息化管理探討

文/濱州醫學院附屬醫院國有資產管理處 楊笑夢

醫用耗材的證件資料是指國家允許相關醫用耗材進入市場銷售的證明文件，證件資料參照國務院頒發的《醫療器械監督管理條例》，以及國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委頒布的關于醫療器械生產、經營、臨床使用等的相關規定，對醫用耗材的使用功能、適用范圍作出了明確的規定與要求。具體來說，醫用耗材證件資料包括生產批準、產品注冊或備案、經營許可、代理關系、工商稅務管理等證明與文件，管理內容多，管理工作貫穿于醫用耗材采購、驗收、使用等流程，管理難度較大，傳統人工管理模式無法勝任，需改進管理方式，引進現代化信息技術，推動醫用耗材證件資料的信息化管理，以提升其管理水平。由此可見，本文圍繞“醫用耗材證件資料的信息化管理”進行分析探討，具有一定的意義。

一、醫用耗材證件資料信息化管理的必要性分析

醫用耗材證件資料的信息化管理是管理工作與時俱進的表現，從此項工作管理效率及質量提升角度考慮，開展信息化管理工作非常重要。總結起來，該項工作信息化管理的必要性體現在以下方面：

（一）提升工作效率，節約人力資源。醫用耗材管理是醫療機構管理工作的重要組成部分，由于醫療技術的發展，以及臨床診療業務開展的需求，醫院每隔一段時間就會訂購醫用耗材，每次訂購所選擇的供應商可能是不同的，而且生產廠家也可能會更換代理商，醫院需要花費較多的人力和時間去審核醫用耗材，采集醫用耗材及其供應商的證件資料，建立檔案。一般來說，醫院為節省人力成本，會讓醫用耗材采購人員兼任耗材證件資料管理人員，由于耗材品種較多，其工作效率低下，無法及時建檔，推動醫用耗材證件資料的信息化管理，能夠將醫用耗材證件資料錄入、更新工作分攤給供應商，有效提升證件資料信息的采集、錄入效率，節約人力資源，效果顯著。

（二）提升管理質量，保障醫用耗材證件資料信息齊全。當前，醫用耗材證件資料管理在醫院管理工作中并不受重視，醫療機構對于醫用耗材的管理，側重于成本效益這一塊。采購人員的主要職責為采購醫用耗材，大部分精力也投入于此，對于相關證件資料的管理稍有疏忽，可能會出現無法及時采集醫用耗材證件資料，導致信息不齊全的情況，也有可能出現采購人員在醫用耗材采購時集齊相關證件資料，但是入院使用一段時間后，個別耗材證明文件過期，采購人員未及時察覺并更換有效證件，此時若涉及醫用耗材類的醫療糾紛，醫院將陷入被動狀態。展開醫用耗材證件資料的信息化管理，能夠有效提升其管理質量，以“供應寶”平臺為例，這一信息平臺可實現供應商信息系統與醫院內部物流管理系統的連接，醫用耗材供應商接到訂單后，會自動提供、錄入醫用耗材的證件資料，證件過期后及時更新，實時傳輸到醫院物流管理系統，將醫用耗材證件資料管理融入其采購、驗收、使用的全生命周期中，保障了醫用耗材證件資料的準確、齊全、時效性。

（三）規范醫用耗材證件資料信息管理流程。現階段，臨床診療業務中應用的醫用耗材種類多，供應商數量也比較多，其業務水平參差不齊，部分銷售人員并未經過專業的醫用耗材銷售培訓與考核，銷售能力雖強，但是業務素養偏低，未全面掌握醫用耗材“三證”知識，再加上企業本身證件意識薄弱，無法按照規定及時提交醫用耗材的證件資料，需要采購人員多方催促。在醫用耗材證件資料信息化管理模式中，這項工作的職責分攤給供應商，生產廠家、供應商要想獲得醫用耗材供給資格，就必須如實提交醫用耗材證件資料，提供有效證明，相關資料可以直接存入醫院的醫用耗材證件資料數據庫中，便于內部人員查詢，如若證件資料過期，系統會自動提示，相關人員即可聯系生產廠家或供應商，要求其限期提交證件資料。

二、醫用耗材證件資料信息化管理方案及策略

如前所述，做好醫用耗材證件資料的信息化管理工作非常有必要。為了做好此項工作，有必要明確信息化管理方案，重視信息化管理策略的實施。總結起來，具體的信息化管理方案及策略如下：

（一）提升對于醫用耗材證件資料信息化管理的重視度。信息化背景下，醫院應該充分重視醫用耗材證件資料的信息化建設，增加在資金方面的投入，用于引進現代化信息技術及設施，搭建專業的醫用耗材證件資料信息平臺，或者在醫院現有的信息系統中開辟一個醫用耗材證件資料的子系統。在這一過程中，醫院可以根據自身發展需求，引進相適配的醫用耗材證件資料管理系統，比如說北京東軟望海科技有限公司開發的“供應寶”平臺及醫院內部物流管理系統，可以在現有的HIS（醫院信息系統）中，設立醫用耗材證件資料模塊，構建電子檔案，采集醫用耗材證件信息，是相對于相關信息的動態化管理，讓醫院工作人員能夠實時查詢、了解醫用耗材的資質證件情況，減少乃至消除管理的漏洞與盲區。

（二）設立醫用耗材證件資料信息系統。不同的醫療機構在醫用耗材證件資料管理上有著不同的需求，可選用的信息技術軟件與硬件也有所不同。“供應寶”軟件是當前醫用耗材證件資料管理中較為有效的一款軟件，這個軟件以供應鏈云平臺技術為基礎，每個供應商都有一個賬號，登錄賬號即可錄入每一批次醫用耗材的證件資料，上傳相關的照片或掃描件，經由軟件公司初審。再由醫院采購部門終審，通過審核相關資料視為合法、有效。“供應寶”平臺與醫院內部物流管理系統對接，相關資料可實時傳輸，醫院只需接收數據，更新醫用耗材證件資料即可，工作量明顯縮小。并且，醫院也可應用HIS（醫院信息系統）中的物資管理系統，管控醫用耗材的證件資料，從而提升醫用耗材相關證件資料管控的規范性及合理性。此外，為了實現資源共享，提高查詢服務的便捷性，針對醫用耗材紙質證件資料進行建檔保存的基礎上，還可以利用上述提到的“供應寶”軟件系統，在云存儲技術的支持下，實現電子存檔；其中，電子存檔具備檢索快速、便利、實時、同步等優勢，在維護方面也非常方便，且安全性較高；維護好“供應寶”中的相關證件信息之后，針對其信息反饋到內網的HERP系統當中，使內外網同時共享得到有效實現，倘若需要對某一產品及相關代理商的證件資料進行查詢，只需要獲取系統相關授權，便可以進行查閱，從而使醫院耗材證件相關信息資料的查詢便利性得到有效體現。

（三）優化醫用耗材證件資料信息系統功能設置。優化系統功能設置，定義不同功能模塊的操作權限，對系統數據展開分層管理，設定賬戶權限等級，數據庫管理人員可瀏覽后臺數據，具備數據編輯、管理功能，而普通用戶只能看到醫用耗材的證件資料信息。在醫用耗材證件資料信息系統中，分設為生產廠家資料、供應商資料、產品證件三個模塊，管理人員將信息分類儲存于不同目錄下，系統具備證件的添加、刪除、修改功能，可實時更新文件內容，信息改變時會生成相應的證件標識，例如證件超過有效期系統會給證件貼上“停用”標簽，當管理人員錄入受理通知書，狀態標識改變為“過期受理”，經審核發現證件過期但物品仍處于有效期，狀態標識改為“過期保留”。同時，系統具備證件資料的查詢、輸出、打印、有效期自動提示功能，能夠有效保證信息的完整性與實效性，提升系統服務水平。此外，如果兩個注冊證處于交替互換過程，基于系統驗收入庫的情況下，系統能夠提供2個證件號，倉庫人員則結合實物相對應的證件號選擇入庫，確保產品入庫的規范性及合理性。

三、結語

綜上所述，醫用耗材在臨床診斷、治療中廣泛應用，具體包括一次性使用耗材、消毒后可反復使用耗材以及植入性耗材，隨著醫療技術的發展，醫用耗材種類不斷增加，必須加強對醫用耗材的管理，以醫用耗材的科學、規范應用，促進臨床診療水平的提升。醫用耗材證件資料的管理是醫用耗材管理的重要組成部分，引進現代化信息技術，應用“供應寶”平臺、HIS（醫院信息系統）等進行醫用耗材證件資料管理，確保醫院所采購、使用的醫用耗材資料全部記錄在冊，包括證件資料，確保醫院內部管理團隊能夠隨時在信息系統中查詢到各類醫用耗材的證件信息，有效保障其臨床使用的安全性。