預防醫學科研項目的風險管理對策研究

梁輝 劉輝 劉艷 戴冰

（1.青島市疾病預防控制中心青島市預防醫學研究院，山東青島 266000；2.平度市疾病預防控制中心，山東平度 266752）

預防醫學是一門跨領域、多學科的綜合學科，隨著現代醫學和統計學、微生物學的發展而不斷完善。預防醫學開展面向個體對象和群體對象的研究，以群體為重點，研究突出預防為主的觀念，人們的健康與環境的關系是關注的重點，并且重視與臨床醫學相結合。綜合的學科領域導致預防醫學科研項目特別容易受到內外部環境等多方面的影響，存在較大風險。因此，在公共衛生部門工作的科研管理者要充分重視預防醫學科研項目的風險管理。在項目的立項實施和結題階段以及各個風險環節，項目科研管理人員都需重視開展風險管理[1]，主動降低預防醫學科研項目的風險。

1.預防醫學科研項目面臨的風險種類

目前，預防醫學科研項目面臨的風險按照風險來源分類，主要包括技術風險、管理風險、人員風險和環境風險這幾類。

1.1 技術風險

所謂技術風主要是指課題組缺少必須的技術儲備來開展試驗研究。一方面，由于研發人員先驗知識的局限性，研究和突破一些關鍵技術時可能會存在大量不確定性；另一方面，目前的科技水平還沒有發展到，對項目要開展的研究無法實現，或者現有的研究設備儀器等無法達到研究所需的水平[2]。

1.2 管理風險

管理風險是指需要高度統籌管理的預防醫學科研項目在人群隊列研究計劃、組織、協調等管理過程中出現失誤而造成項目時間延遲、費用提高等問題，一般是由于管理決策過于集中、管理決策隨意、項目組架構低效、缺乏必要的規范等，此類風險對項目可能產生局部甚至整體性的影響[3]。

1.3 人員風險

人員風險是由于預防醫學科研項目對人員素質要求很高，相關人員不僅需具備很高的專業素養和技術水平，還要有很強的責任意識和協作精神，人員的狀態會影響項目的實施進度，特別是人才的流失會對項目造成較為直接的損失，需保證人員的穩定性。

1.4 環境風險

環境風險指諸如政治、經濟、市場環境等變化造成預防醫學科研項目損失的風險。包括：在社會環境穩定的情形下，由于不可抗力的發生或人類的錯誤行為所致損傷或損失的靜態風險；由于社會經濟、政治、技術以及組織等方方面面原因出現變化所導致損傷或損失的動態風險。此類風險產生的不確定性因素較大，一旦發生會對項目造成極大影響。

2.預防醫學科研項目的風險管理對策

2.1 科研項目的共性風險管理對策

風險識別、風險評價、風險應對和風險監控是開展科研項目風險管理的過程。在發生風險事故之前，運用各種方法識別科研項目存在哪些風險，可能造成的影響程度和帶來的后果等稱為風險識別；在此識別的基礎上，對科研風險發生的可能、要承受的損失和其他因素進行綜合分析，判定風險的分級，并依次判定是不是需要采取控制措施稱為風險評價；依據風險性質、識別結果、承受能力和對風險可能及其影響程度的分析，制定回避、承擔、減少或者共擔風險等規避措施稱為風險應對；在科研項目的實施過程中，監控項目進展和項目環境，動態地決策和應對，盡可能地實現科研活動目標[4]稱為風險監控。

2.2 預防醫學項目的風險管理對策

預防醫學科研項目面臨的風險因素范圍廣、種類多、復雜程度高。因此，在項目研究過程中進行全流程的風險管控，從多個角度出發考慮，可以防止或減小過程損失，保障項目順利完成具有極其重要的意義。從合法性原則出發，科研項目應符合國家法律法規的規定和有關監管部門的要求。從系統性原則出發，將風險管控控制貫穿于科研項目全流程。從重要性原則出發，以風險為導向，關注重要事項和高風險領域。從適應性原則出發，杜絕生搬硬套，建立動態更新機制并隨著項目管理的需求及時調整。從前瞻性原則出發，注意借鑒國外成功經驗，密切關注國內外科研項目風險管理的最新進展并不斷完善。依據預防醫學項目不同階段所對應的風險管理的特點和重點不同，可以將其劃分為項目立項階段、項目實施階段和項目結題階段三部分開展風險管理。

2.2.1 項目立項階段風險管理

科研項目立項是確定和論證資金、團隊和方法的第一步，還包括對技術路線和預設標準的設置。一旦建立了研究項目，就可以開展實施，也就是說，這些活動有了明確的目標或目的，并且需要在預算和資源限制的范圍內，按照設定的時限進行。立項不僅可以促進研究項目的規劃和管理，為相關管理機構的決策提供科學依據，并為科研人員選擇研究方向和管理設計過程提供指導。立項需要由項目專業領域的專家進行評議，分析項目可能存在的風險和不足，制定最佳合理的研究方案，預測項目實施過程中的潛在風險，預測影響項目風險的主要因素，預測已知項目風險的影響，預測項目研究成果的最終社會適應性，識別項目相關風險，以及評估其可能的影響和嚴重程度。

2.2.2 項目實施階段風險管理

預防醫學科研項目的實施風險是關鍵因素，運用主觀概率法、蒙特卡羅模擬法、灰色系統理論等方法分析設計風險，理順風險規劃，采取相應措施消除和轉移風險，我們可以減輕任何與項目執行有關的意外風險，并將其降至最低。項目實施后，結合績效評估，分析項目實際進度與項目規定標準之間的差距，及時采取措施消除差異，確保使項目按照標準和計劃完成[5]。

2.2.3 項目結題階段風險管理

結題階段風險管理重在對項目成果轉化的管理。預防醫學涉及學科多，推廣應用的表現形式多，其研究成果是為公眾健康服務，項目成果最終用在人體上，因此對成果本身科學性、創新性、先進性、技術成熟度、可行性與社會效益要求更高，所面臨的風險也更大。通過專利布局加強知識產權保護，可降低技術風險的發生概率。選擇最佳合作對象，可減少諸如人才流失帶走成果、專利泄密與侵權以及利益分配糾紛等風險發生的概率[6]。開展與專業化的成果轉化中介機構合作，借助中介機構掌握法律知識、經濟知識與風險管理能力的職業經理人，由他們參與、運作與協調成果的轉化過程，也可大大降低結題階段的風險概率。

風險的存在是客觀。科研項目的開發都涉及許多內部或外部風險，因此，預防醫學研究人員必須管理風險。通過提高風險意識，在項目的初始階段，通過對科研項目的初步評估，根據所屬科研團隊的能力選擇課題，堅決避免和放棄評價中發現的高風險科研項目。在科研項目實施過程中管理模式應盡可能規范，制定風險管理計劃，使科研項目能夠按照既定的工作程序進行工作，同時科研項目還必須建立相對完善的控制和檢查機制和動態控制機制，及時跟蹤國家政策變化和該領域最新科研方向和進程，及時應對與環境因素變化相關的潛在風險，讓它們消失在萌芽狀態，避免發生風險事故。