新時代藥品監管科學分析

文 /李長偉，呂娜

隨著經濟和科技的發展，我國市場中的藥品種類逐漸增多，但藥品的質量也參差不齊。近年來，媒體相繼曝光和披露了一些藥品的質量安全問題，這些藥品不僅會嚴重危害到人們的身體健康，還會擾亂原本正常的市場秩序，也使得人們對于藥品的質量安全也有了更多的關注。在新的時代背景下，要想做好藥品的監督管理工作，需要政府部門、企業以及社會民眾的共同努力。

1 藥品監管存在的問題

1.1 監管效果不佳

監管效果不佳是我國藥品的監督管理工作存在的最主要問題，這主要是由于藥品的監管工作從藥品的研制到流通到消費者手中會涉及和牽扯到各方的利益，因而藥品的監管工作存在一定難度。我國的藥品監管工作主要由國家藥品監督管理局負責，對藥品的監督管理工作主要以分階段的方式來進行。將藥品監管工作細分了藥品注冊、藥品生產、藥品流通、不良反應監測等多個方面和環節，每個部門都負責一個具體的環節[1]。然而在實際的藥品監管工作中，由于各個部門之間缺少相應的溝通和交流，導致藥品的各個監管環節之間不能相互銜接，就會造成藥品監管的效果不佳問題。

1.2 缺乏明確的藥品管理標準

我國的藥品監督管理工作不僅需要對藥品的生產和市場流通等進行監管，還要負責藥品研發的場所核查、藥品的臨床效果核查和各種專項檢查等。這些方面的檢查與藥品的研發和生產之間的監管標準并不統一，也缺乏明確的規定，因而就會缺少相應的藥品監督管理標準[2]。在這種環境下研制和生產出來的藥品由于配料和環境等因素的差異，會導致藥品的質量和臨床效果也有很大的差別。而這種質量參差不齊的藥品流入市場，就會存在一定的潛在風險，進而導致藥品監管工作存在問題。

1.3 監管人員專業能力參差不齊

監管人員的專業能力參差不齊也是我國藥品監管存在的主要問題之一。我國的藥品監管工作主要是由國家藥品監督管理局進行掌控，各級地方藥品監管部門負責具體的監管工作。一方面，按照我國的相關文件規定，地方藥品監管部門的人員不能超過地區總人數的0.004%，這就會造成我國的監管部門人員稀少，進而導致藥品監管工作不能發揮真正的效果[3]。另一方面，地方對藥品監管部門的工作不夠重視，對于在基層負責監管工作人員專業能力和素養要求都比較低，這樣就會造成監管人員的專業能力參差不齊，進而影響藥品監管工作的開展。

1.4 企業的不正當競爭行為擾亂市場

在我國的藥品監管工作中，還會存在因企業的不正當競爭行為而擾亂市場的問題。隨著市場經濟的發展，我國的藥品行業也呈現出蓬勃發展的勢頭，在市場經濟體制下，我國的藥品行業逐漸興起了許多中小企業。這些中小企業在使得藥品市場的競爭進一步加劇的同時，也會引起一些不法商家在市場競爭中以廉價的材料制作藥品混入其中，這些藥品混入市場后被消費者以低廉的價格買走。這種不正當的競爭行為不僅容易導致藥品市場的秩序混亂，還會影響人們的身體健康。

2 新時代下藥品監管的優化分析

2.1 藥品監管的作用

藥品的質量安全關系著人們的身體健康和生命安全，對藥品進行監督管理，不僅有利于保障公眾的身體健康，還能夠規范藥品市場的行為，促進我國藥品行業技術水平的提高。近年來，食品與藥品行業的安全質量問題頻發，人們生活質量水平的提高使得其越來越注重對于食品和藥品的安全問題。對藥品進行監督管理工作，有利于保障公眾的身體健康，維護社會的和諧穩定。

隨著經濟與科技的快速發展，藥品行業的種類和數量也在不斷增加，我國藥品的監督管理工作也相應提高了藥品的質量與安全檢測的標準。加強對藥品的監督管理工作，不僅能夠保證在市場上流通的藥品的質量，規范藥品市場的行為，還能夠營造良好的市場競爭環境，促進藥品行業內部之間的良性競爭，進而促進藥品研發和生產等技術水平的提高。

2.2 新時代下做好藥品監管的措施

2.2.1 加強政府的引導和統籌作用

經濟與科技的快速發展使我國逐漸步入了現代化的社會。在這種新的時代背景下，要想做好藥品的監督管理工作，就要順應時代發展的趨勢，在醫藥行業快速發展和監管制度改革的大環境下，加強政府對藥品行業的引導和統籌作用。通過頒布政策來加強政府的引導和統籌作用，是我國在新時代下做好藥品監管工作的最根本措施。

近年來，我國已經認識到食品藥品的質量安全對公眾和社會發展的重要性。從2015年開始，我國相繼出臺了一系列有關醫學藥品和醫療器械的政策和指導意見，這些文件的頒布不僅為我國的藥品監管工作提供了依據，同時也使藥品的監督管理更加科學。政府在我國的各個行業發展和市場調控中都起著引導和統籌的作用，對藥品的監管工作也是如此。政府在藥品的市場中，要扮演好引導者的角色，保障藥品行業的發展方向。政府要通過政策的制定和實施來建立更為科學有效的藥品監管體系，做好藥品的監管工作。

2.2.2 健全和完善藥品相關的制度

在新時代下做好藥品的監管工作，還要健全和完善藥品相關的制度。現階段，醫藥行業的發展和監管制度改革的大環境使得我國的藥品監管制度也要進行改革。對藥品的監管制度改革，一方面是出于保障藥品的質量安全要求，另一方面是出于鼓勵藥品行業的創新發展要求。在健全和完善藥品相關的制度時，除了要依靠政策的出臺和制定，還要充分考慮到企業在藥品的生產和經營環節中容易出現的問題。通過健全和完善與藥品相關的制度，不僅能夠強化政府的引導和監督管理作用，還能夠促進藥品行業和藥品市場的科學合理。

在新的時代背景下，我國的各個行業和領域想要在市場競爭中生存和發展，都要注入新的活力，而這種新的活力都來源于創新。創新是每個行業長久發展的動力源泉。健全和完善藥品相關的制度，能夠在規范藥品市場行為的同時，促使企業進行良性的競爭，而這種良性的競爭就需要創新來為企業的發展注入新的活力。不僅如此，這種措施還能夠間接促進我國藥品研發的科技水平的提升。

2.2.3 加大監督與管理的力度

加大監督與管理的力度也是新時代下做好藥品監管工作的重要措施之一。我國對食品藥品的監督管理工作一直頗為重視。除了出臺相關的政策來保障藥品的質量安全和藥品市場的正常流通之外，還與各大科研機構和高新技術相結合，加大對藥品相關項目的研究。通過對藥品領域的研究和創新，不僅能夠提高藥品監督管理的質量標準，加大對藥品監督的力度，還有利于形成科學的藥品監管體系。

除此之外，為了適應國際藥品行業發展的新形勢，我國相繼設立了45家重點實驗室。這些重點實驗室能夠對藥品行業所涉及到的一系列問題和難點進行攻克，以便我國的藥品市場能夠適應國際的大環境，并在科研和研究的過程中制定能夠更加適應我國藥品市場的監管制度和監管標準，以此來加大對藥品的監督和管理力度，進而做好新時代下藥品的監督管理工作。

2.2.4 簡化流通環節

要想在新的時代背景下做好藥品的監管工作，不僅要依靠政府，還要依靠企業和廣大民眾的共同努力。就現階段我國的藥品市場而言，一方面由于藥品從生產到流通的環節太過繁瑣，導致藥品的流通會牽扯到多方的利益，醫院與藥房之間還容易存在一些不正當的利益關系。另一方面，由于藥品的生產流通環節太過繁瑣，一些藥品生產企業為了節約成本，通常會通過縮減藥品原料用量的方式來達到降低成本的目的。藥品的質量達不到標準，就會導致劣質藥品或假藥流入市場，進而危害人們的身體健康。因此，為了防止這種情況的發生，政府部門就需要簡化藥品的生產流通環節，維護藥品市場的正常秩序，讓企業能夠將經營活動的重心放在藥品的生產質量上。

3 結論

綜上所述，做好藥品監管工作對于促進我國藥品行業發展和保障人們身體健康具有重要的作用。在新的時代背景下，通過加強政府的引導和統籌作用、健全和完善藥品相關的制度、加大監督與管理的力度、簡化流通環節等措施來解決現階段我國藥品監管工作中存在的問題，不僅能夠促進我國在藥品行業科學技術水平的提高，還能夠保證藥品市場的正常有序流通，提高我國藥品行業在國際市場上的競爭力。