藥品安全領域行政公益訴訟訴前程序實效之提升

韓金鳳 王寶龍 盧博彧

摘 要：行政公益訴訟訴前程序是實現保護公益目的的最佳司法狀態，但目前訴前程序中關于檢察官執法權、檢察官自身能力和藥品安全領域行政公益訴訟檢察建議書等還存在一些問題，需要通過完善相關體制機制建設、積極溝通協調、常抓不懈跟進監督等方法提升藥品安全領域行政公益訴訟訴前程序實效。

關鍵詞：藥品領域 訴前程序 行政機關 公益訴訟

2015年5月29日下午，中共中央政治局就健全公共安全體系進行第二十三次集體學習，習近平總書記提出用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系。做好藥品安全工作是貫徹落實好習近平總書記提出的“四個最嚴”要求的具體體現。目前我國藥品安全領域下行政公益訴訟訴前程序解決案件數量占比極高，顯示出訴前程序是實現保護公益目的的最佳司法狀態。筆者通過實踐中遇到的兩個案例，提出用好訴前程序解決問題的要點和實踐過程中暴露出的現實問題，探討提升訴前程序實效的想法和措施。

一、基本案情

案例一：2019年6月至2020年1月間，楊某某、劉某某在未取得藥品經營許可證的情況下，通過微信非法購進藥品，并對外宣傳、銷售各類藥品。2020年5月，H區人民檢察院在辦理該案中發現，轄區內55家藥店和14家醫療機構與楊某某、劉某某有藥品交易事實，存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品經營資格的企業購進藥品的違法情況，違反了國家藥品管理制度，損害了社會公共利益。H區人民檢察院與H區藥品監督管理部門聯系溝通，確認該案沒有行政執法案卷，也未作出行政處罰后，于2020年5月11日決定對H區藥品監督管理部門立案審查。通過查閱刑事案卷、核查相關事實、確定違法金額，及時向H區藥品監督管理部門制發了行政公益訴訟訴前檢察建議書，建議其依法履行監督職責，對涉及的藥店和醫療機構違法購進藥品的行為作出相應的行政處罰，并責令其整改到位;加強監督力度，強化對本區范圍內藥店的動態監督，切實保障轄區藥品安全。H區人民檢察院在檢察建議發出后多次督促，2020年7月13日H區藥品監督管理部門復函，正與公安機關溝通了解14家醫療機構和55家藥店情況，因工作量較大，待核查完畢后將具體結果復函。期間，H區人民檢察院堅持跟進督促，至2020年12月31日H區藥品監督管理部門再次復函，針對確有藥品采購渠道不規范問題的11家醫療機構和45家藥店作出行政處罰，金額共計300余萬元。同時，加強了對轄區內藥品的監督管理，開展了非法收售藥品專項整治、中藥飲片專項整治、第二類精神藥品專項檢查等八項檢查，對藥品流通使用環節藥品質量進行了全面排查，以量化分級為依托，強化重點環節、重點地產品檢查力度，開展藥品安全“利劍行動”，對藥店、醫療機構進貨渠道進行全面排查，有效凈化H區藥品流通市場。經過審查，H區人民檢察院認為H區藥品監督管理部門整改到位，社會公共利益已得到有效保護，不再提起公益訴訟，實現了政治效果、社會效果、法律效果的有效統一。

案例二：2020年6月只某某向H區人民檢察院申請對相關行政機關不作為進行監督，稱其親友肖某某在2019年9月從H區C鎮沒有行醫資格的劉某某處購買了治療肩周炎的藥物，服用該藥物14日后導致肖某某患上肝損傷、皮疹、皮炎、胰腺炎、低蛋白血癥等癥狀。后肖某某多次到H區藥品監督管理部門、H區衛生行政機關舉報劉某某非法銷售藥品及非法行醫的行為，但二單位均以證據不足駁回。H區人民檢察院立案后調取了相關證人證言及錄音、微信紅包記錄，確認以現有證據能夠證實劉某某在不具有醫療機構執業許可證及藥品經營許可證的情況下通過微信、快手等APP進行宣傳其偏方能夠治療肩周炎、腰椎間盤及頸椎疼痛等病癥。從2019年6月至2019年9月，劉某某多次向肖某某銷售由“刺五加”“布洛芬”“保泰松”“吡羅昔康”“雙氯滅痛”等藥品配制成的偏方，銷售金額280元。2020年8月17日H區人民檢察院向H區藥品監督管理部門發出訴前檢察建議，要求其向劉某某作出相應處罰并加強監管。2020年10月16日H區藥品監督管理部門回復，已對劉某某作出行政處罰。

二、案件辦理過程中的要點

（一）關于案件定性、明確行政機關職責等問題

在辦理藥品安全領域行政公益訴訟案件中，線索主要以刑檢部門提供相關案件和群眾舉報為主，這也是案例一和案例二的來源。收到線索后檢察機關要及時甄別重點信息、定性案件、明確職責，案例一中，承辦檢察官將案卷中涉及的藥店和醫療機構作為重點審查對象，排查其相關行為是否違法，如果涉及違法，立即審查相關行政機關是否依法履職。消費者出于對國家藥品管理制度的信任，進而對藥店和醫療機構同樣信任，如果藥店和醫療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品經營資格的企業購進藥品，將會侵害廣大消費者的合法權益，甚至沖擊國家藥品管理制度的權威性，因此督促藥品監督管理部門履行好轄區內藥品安全領域行政職責意義重大。檢察機關通過書面調查和詢問調查結合的方式，固定行政機關不作為的證據，及時制發訴前檢察建議書，跟蹤過程督促整改，見到真正實效“再松口”，這是檢察機關作為“法律監督者”應盡的義務。

在案例二中，承辦檢察官面臨三個難題，一是偏方定性問題，二是證據收集問題，三是劉某某的行政處罰應由藥品監督管理部門負責還是衛生行政機關負責。

第一，關于偏方究竟是劣藥還是假藥的問題。按照《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，劣藥為成份含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。假藥為所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品及所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。從概念出發，劉某某的“偏方”更符合假藥的范疇。

第二，關于證據收集問題。在檢察機關對案件進行證據調取過程中，劉某某已將快手APP上視頻刪除，微信中相關信息也已清除，通過對劉某某進行詢問得到的有用信息有限，最終通過調取只某某通話記錄發現劉某某曾承認以“刺五加”“布洛芬”“保泰松”“吡羅昔康”“雙氯滅痛”等藥品為原料配制偏方的情況，這樣才進一步確定了違法事實。

第三，檢察機關發出檢察建議對象的確定。申請人向藥品監督管理部門和衛生行政機關都申請了監督，藥品監督管理部門認為劉某某行為為“非法行醫”，應由衛生行政機關進行行政處罰。而衛生行政機關認為劉某某根本沒有“行醫行為”，任何人找他都是提供這個偏方，其行為是銷售假藥，應由藥品監督管理部門負責。檢察機關通過對案件進行全面梳理和綜合分析，以“診斷行為”為關鍵點，確定劉某某在售賣“偏方”過程中并無任何診斷行為，因此其行為屬銷售假藥，應由藥品監督管理部門進行行政處罰。在辦理案件過程中，明確行政機關職責，普遍通過三種途徑：一是詢問相關行政機關負責同志或通過調取部門“三定方案”[1]確定，二是通過政務信息公開網和相關法律法規中的內容確定，三是通過檢察聽證會將不明確的工作涉及的相關行政單位組織起來，以聽證的方式確定權責。以上三種途徑按照先后順序，基本能解決多數問題，如果涉及更復雜的情況就需要檢察機關發揮將“四大檢察”融合的先天優勢和自身智慧去攻克更多難題，當然還可運用請示上級檢察機關、同級黨委、政府，推動多方磋商等方式方法。

（二）關于訴前程序的適用情況

根據《最高人民法院、最高人民檢察院關于檢察公益訴訟案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《解釋》）第21條之規定，人民檢察院在履行職責中發現生態環境和資源保護、食品藥品安全、國有財產保護、國有土地使用權出讓等領域負有監督管理職責的行政機關違法行使職權或者不作為，致使國家利益或者社會利益受到侵害的，應當向行政機關提出檢察建議，督促其依法履行職責。2019年9月至2020年12月最高人民檢察院、國家市場監督管理總局聯合開展落實食品藥品安全“四個最嚴”要求專項行動，各級檢察機關共立案食品藥品領域公益訴訟案件3.5萬余件，其中通過訴前程序即辦結的案件3萬余件，提起訴訟1600余件，通過訴前程序結案案件占比近86.7%，取得了顯著成效。[2]2021年1月10日至11日，最高人民檢察院（以下簡稱“最高檢”）在第十五次全國檢察工作會議上提出，2020年檢察機關共立案辦理公益訴訟案件15.1萬件，93.8%的案件在訴前環節得以解決。針對生態環境和食品藥品安全領域損害公益問題易發多發，最高檢要求每個市、縣檢察院都要將這兩個領域的案件作為必辦案件。[3]訴前程序的巨大優勢在于節約司法資源與司法成本，滿足司法機關對于效率的追求。檢察機關在提起公益訴訟之前通過訴前程序以非訴方式解決問題避免了矛盾的激化，更有利于實現雙贏多贏共贏的辦案效果。在案例一中，H區人民檢察院制發檢察建議后，H區藥品監督管理部門高度重視，也確實因為涉及藥店和醫療機構較多，確定違法數額較為困難，且其他本職工作占據大量精力，不能保障在兩個月內做好建議的要求。因此，H區人民檢察院根據客觀實際，積極與H區藥品監督管理部門做好溝通和督促整改。在案例二中，也因為雙方先前的良好溝通，H區藥品監督管理部門在相關責任明確后，也及時按照檢察建議積極整改，進一步促進了雙方的交流理解，實現了良好的辦案效果。

（三）尚存的其他問題

雖然案例一與案例二的主要問題最后都得到解決，但檢察機關在辦理藥品安全領域行政公益訴訟訴前程序案件過程中還存在一定問題。一是檢察官的執法權問題。《解釋》第6條賦予檢察機關調查取證的權力，但是并沒有賦予檢察機關執法權。[4]檢察機關在面對掌握的藥品安全領域案件線索時仍需要藥品監督管理部門的配合，藥品監督管理部門通過執法權能夠快速固定證據并及時有效打擊犯罪，如果行政單位消極處理或者有意包庇，就會喪失掌握有效犯罪證據的最好時機。二是檢察官自身能力面臨挑戰。公益訴訟涉及領域廣泛復雜，這對檢察機關公益訴訟部門的檢察官業務能力提出了挑戰，既需要對民事、行政領域的深入研究，還需要涉及其他專業領域的知識。面對藥品安全領域案件審理，檢察機關具有藥品相關領域專業資格的檢察官寥寥無幾，同樣藥品監督管理部門具有法律從業職業資格證的行政工作人員也很稀缺，這在一定程度上限制了目前藥品安全領域行政公益訴訟案件的深度研究與解決。三是藥品安全領域行政公益訴訟訴前檢察建議書存在的缺陷。藥品安全領域行政公益訴訟案件與其他行政公益訴訟類案件最大的不同就是極強的專業性和較大社會影響力。因行政公益訴訟訴前檢察建議書有統一的格式，實踐中藥品安全領域行政公益訴訟訴前檢察建議書很難與其他行政公益訴訟訴前檢察建議書區分開，導致很多監督內容大同小異，監督的專業性和力度遠遠不如藥品安全領域專項巡視巡查和上級行政機關督查。同時，藥品安全領域行政公益訴訟訴前檢察建議書送達范圍多為涉及案件的行政機關，實施效力也局限在該案件范圍內，如果可以將藥品安全領域行政公益訴訟訴前檢察建議書與其他領域行政公益訴訟案件檢察建議書進行區分，進行更謹慎的研究和組織專家談論，對藥品安全領域行政公益訴訟案件辦理會有更積極的貢獻。

三、提升訴前程序實效的重點

（一）完善相關體制機制建設

藥品安全領域的治理不是簡簡單單一句口號、一次專項行動能夠做好的，需要更加長期穩定的有效治理。一是建立藥品安全領域訴前程序協作機制，打造深度治理格局。從根本上推動問題的解決，促進自上而下進行源頭性、系統性整改，形成藥品安全領域訴前程序長效機制，發揮檢察機關在社會治理中的積極作用。強化檢察機關行使法律賦予的權力與責任，接受群眾、媒體和社會監督，加強與公安機關、藥品監督管理部門、法院等機關協作，及時建立合作機制，形成藥品安全監督工作機制，對案件線索出現一個立即完成一個，杜絕積累成大問題。二是筑牢橫向監管圍墻，加大打擊力度。讓藥品監督管理部門按照檢察機關訴前檢察建議書的要求進行行政處罰并不是目的，而是要通過對藥品相關經營者、生產者施以威懾的手段，形成事前預防、事中監控、事后反饋的全鏈條全方位全過程藥品安全監管體系，進一步推進行政機關、社會、群眾多元化舉報監督平臺建設，筑牢橫向監管圍墻，有效斬斷違法犯罪的利益鏈條，使其不敢有、不想有、不能有違法的想法和行為，才能營造藥品安全領域的放心環境。三是加強普法宣傳，織牢安全保障體系網。與新聞媒體、網絡平臺加強合作，通過各類紙質及線上線下融媒體平臺及時回應公眾關心、有一定社會影響的藥品安全事件，結合藥品安全領域訴前程序具體案例釋法說理，廣泛宣傳相關法律法規、維權程序、支持起訴等檢察機關為民服務職能。加強與消協及其他相關社會公益組織的協作，鼓勵、支持、引導當事人積極通過合法程序維權，構建公眾參與藥品安全治理的良好社會氛圍。

（二）積極充分溝通協調

《關于在檢察公益訴訟中加強協作配合依法保障食品藥品安全的意見》的出臺為藥品安全領域訴前程序工作提供了很大的支持，落實和執行用好訴前程序是貫徹黨中央文件精神的要求，檢察機關要把訴前實現維護公益目的作為最佳狀態。檢察機關要加強與相關行政部門的溝通和協作，公益訴訟良好辦案效果的實現有賴于充分地交流，藥品安全領域行政公益訴訟案件主要涉及藥品監督管理部門和衛生行政機關，二機關均涉及藥品領域的監督管理，且部分職能存在重合或不明晰，需要檢察機關在辦案過程中積極主動與行政機關溝通，了解行政機關履行職責過程中的障礙，積極給予適當的幫助，共同促進轄區內藥品安全領域的長治久安。檢察機關要充分聽取多方意見，群眾的意見一定要及時了解，因為他們是最直接的藥品安全領域相關利益方，履職到位不到位、藥品安全不安全，群眾說了算，最終整改實效也要將相關群眾的意見納入。還要積極聽取人民監督員、人大代表、政協委員的意見，讓他們從中立第三方的角度提供更清晰的思路。案件全過程中可以積極征求藥品領域專家意見和法律顧問意見，制定更完善科學的整改方案，以訴前程序為抓手，解決社會治理中存在的問題，不斷維護廣大人民群眾利益，做出更積極的檢察貢獻。

（三）常抓不懈跟進監督

檢察機關制發檢察建議書的目的是實現辦理一案、警示一片、教育社會面的良好效果，但是行政機關往往存在對檢察建議重視程度不夠的問題。因此檢察機關發出檢察建議后一定要跟進監督，及時了解行政機關落實檢察建議的實際情況。藥品安全領域公益訴訟因涉及人民群眾生命安全，涉及面廣，范圍影響大，處理起來需要大量人力物力，甚至曠日持久，有效解決往往沒那么簡單，因此就需要設置更符合實際且考慮周全的回復程序。[5]根據《解釋》第21條，訴前程序回復期限為兩個月，但如何回復并無明確規定。為了發揮好訴前程序的督促作用，可允許檢察機關采取更彈性的措施，如針對行政機關履行情況采取打分制，因完全或者消極不履行行為獲得低分的案件檢察機關可采取提起訴訟方式解決，行政機關確因客觀情況尚在辦理中的獲得中等分數，可以再申請兩個月督促觀察期，履行完畢或者受損公益得到恢復獲得高分后可以終結案件，分數可通過檢察聽證會的形式由人大代表、政協委員、人民監督員等客觀第三方給予。即使案件辦結也要做好“回頭看”工作，對落實情況進行評查，排查是否存在虛假整改、事后反彈的情況，切實履行法律監督職能。