達芬奇機器人手術在泌尿外科應用中的倫理問題及對策*

劉珍竹 王建伯 王雪劍

1 機器人手術系統在外科手術中的應用現狀

隨著經濟、科技以及信息技術的飛速發展，人們對于外科手術的需求更加“多元化”，人們要減小手術創傷、降低手術風險、減少住院花費但要獲得更好的手術效果。而外科醫生也期望能通過更加“經濟、微創、精準”的治療手段為患者帶來更大的獲益。微創外科手術技術在過去的幾十年里被廣泛應用于普外科、泌尿外科等眾多外科疾病的治療中，并且在應用中不斷更新、進步。“工欲善其事，必先利其器”，在 “精準醫療”的時代背景下，集“微創、精準”為一體的智能醫療技術成為研究熱點，故外科手術機器人得以從原本的“科幻概念”來到了真實世界。

1.1 手術機器人的起源

第一個用于患者的“手術機器人”是1978年Victor Scheinman設計開發的，這臺機器在1985年被Kwoh教授應用于神經外科手術，隨后在1988年被應用于泌尿外科手術。此后隨著機器人技術的不斷更新、完善，1995年，Jon Bowersox醫生通過臨場感手術系統(telepresence surgery system)完成了第一例遠程在體腸道吻合術[1]。至此，手術機器人系統的研發限于預編程、遙控攝像機等階段。為了更好地在臨床中應用，1998年宙斯機器人手術系統被應用于婦科手術中[2]。宙斯機器人手術系統的設計是由外科醫生控制機械手臂和手術器械，屬于主-從裝置。此后宙斯機器人手術系統被用于消化系統、泌尿系統及心臟外科手術[3]。達芬奇手術機器人是由美國 Intuitive Surgical 公司開發研制所得，是當前全球應用最為廣泛的機器人手術系統，也屬于主-從裝置，由醫生控制臺系統、床旁機械臂系統以及成像系統三部分組成。達芬奇機器人手術系統以其高度放大的三維視覺、精確控制7個自由度腕部的機械臂、術區穩定圖像等優勢，成為空間狹小、操作要求精細類型手術的“利器”，故達芬奇機器人手術被應用于泌尿外科，如前列腺癌根治術[4]、腎盂成型術等復雜手術，繼而在泌尿外科手術中被廣泛應用。

1.2 達芬奇機器人手術在泌尿外科的臨床應用

達芬奇機器人手術最初即被應用于泌尿外科，而其優勢在泌尿外科手術中展現得尤為明顯。達芬奇機器人手術系統在前列腺癌根治術中可在狹小的骨性空間進行尿道重建的精細縫合、完成重要血管的結扎且可操作性強，目前被廣泛應用于前列腺癌根治手術中。同時，在上尿路如腎部分切除、腎盂成型術等需要精細縫合的手術中，機器人手術系統可靈活地完成局部剪裁及精細的吻合工作。達芬奇機器人手術系統以其三維視野、關節器械、機械濾震、操作性強、感染幾率小等特點，同樣在膀胱切除術以及小兒泌尿外科手術中展現了其不可替代的優勢[5]。達芬奇手術機器人在臨床當中應用廣泛，但隨之而來也面臨諸多問題及挑戰，而機器人手術的倫理相關問題更是重中之重。

2 達芬奇機器人手術臨床應用面臨的倫理問題

2.1 患者安全

患者安全是目前所有醫療行為的重中之重，而達芬奇機器人手術系統以其精細、靈活的特點被廣泛應用于包括泌尿外科在內各外科系統疾病的治療中，其安全性及有效性已經得到廣泛的社會認可。但達芬奇機器人手術系統是“主-從”系統，即術者通過操縱機械手臂實施手術。這其中存在三個術者主體：“醫生”“機器人”以及越來越發達的“人工智能”。其相關手術安全的倫理問題不可避免地出現。

首先，醫生是實施手術的主體，術者通過機械臂對患者實施精密手術，這就需要術者具有傳統開放手術及腹腔鏡手術的基礎。達芬奇機器人手術的術野是裸眼3D視野，有別于傳統腹腔鏡的2D平面視野。這需要術者經過一定的學習曲線才能夠完全達到與腹腔鏡相同的水平。所產生的倫理問題是學習曲線或者熟練曲線過程中的患者安全和手術效果能否得到保證。

其次，越是精密儀器，其操作學習曲線、運行的穩定性都需要更多的時間和病例驗證。目前，達芬奇手術機器人的故障率在0.36%～4.00%，雖相對較低，但任何一個在此故障率內的患者就是相對的100%。有研究指出，達芬奇機器人手術不良事件報告分為“故障”“傷害”“死亡”“其他”“未明確給出回答”5類，其機器人系統方面原因主要歸結于手腕或工具尖端故障(如操作器械的損耗、斷裂等)、儀器故障(如導電弧放電、導線損壞等)、儀表軸故障(軸斷裂和彎曲等)、電纜和控制外殼故障(如電纜磨損及滑輪脫落等)、燒灼器械故障(燒灼器前端斷裂落入患者體內等)[6]。由此產生的機器人自身故障導致的醫療傷害如何避免？

最后，人工智能是目前各工業領域的研究熱點，目前德國、荷蘭、日本研制的新型人工智能機器人正在如火如荼地研究制備中。日本某機器人可通過紅外線及激光掃描術者在實施手術過程中各關鍵節點的位移，同時記錄術野、器械操作步驟，以期在未來可達到培訓模擬甚至于自動手術的目的。這種新型的人工智能涉及到手術的倫理問題是“機器人”能否獨立為人類手術，是否同自動駕駛一樣可以為人類服務，術者的技術是否可以復制等，其安全性還有很長的路要走。隨著5G時代的來臨，遠程操控機器人手術已經成為可能，其中涉及的網絡延遲、網絡穩定性、黑客攻擊等問題有待解決。

2.2 經濟因素與醫患雙方選擇決定是否存在過度醫療

達芬奇機器人技術和市場由外國制造商主導壟斷，利潤空間巨大。我國醫院使用的達芬奇機器人都是由國外進口的，此類機器人的成本為100萬美元左右，而國內的價格卻貴了3倍之多。除去機器本身的購置費用，其維護成本也居高不下。目前，該機器人大多裝配在各地區最佳的大型綜合醫院，且數量有限。由于較高的手術費用，使得一部分適合行機器人手術的患者望而卻步；同時由于購置費用昂貴，大多數醫院只具備購置一臺該系統的能力，造成很多適合機器人手術，同時經濟承受能力又滿足的患者亦不能盡快地接受該手術。經濟能力差的患者無法接受最先進的醫療設施，從醫療資源的社會公平分配的角度會導致醫患矛盾激化。醫療資源公平有效的配置是至關重要的，讓大多數患者享受技術先進、服務優質的醫療， 倫理上涉及社會公平與正義， 如果大部分患者享受不到醫療技術進步帶來的好處，那么公眾將對手術機器人產生抵觸情緒， 進而制約其發展[7]。

過度醫療的概念基本包括倫理說、超需說、違規說及謀利說[8]。本文所討論的過度醫療是指達芬奇機器人手術在實施過程中，病種及實施患者的選擇。這其中有兩點非常重要，一方面是醫生的選擇，另一方面是患者的選擇。國內研究表明，不同專業、不同職稱、不同科室的醫生對過度醫療的理解不同[9]。就泌尿外科而言，不同經驗和立場的醫生對達芬奇手術是否屬于過度醫療存在分歧。

2.3 醫療責任的法律認定

目前的達芬奇機器人已經發展到第四代，但仍然屬于“主-從”式機器人，即醫生是實施手術主體，機器系統為實施工具。在此種框架下，機器人手術的法律倫理問題在目前的法律條款及框架下暫時有跡可循。從手術參與各方的鏈條節點來看，達芬奇機器人手術目前的主體責任方應該是手術醫生為主，機器人設計及生產方為輔。一般認為，手術中因機器人本身質量問題而導致的損失，應該由生產商負責。而手術過程中由于醫生操作失誤導致的手術損失應當由醫生承擔。機器人手術是一個人與機器配合的過程，注定在手術出現失誤的過程中任何一方都不能獨立承擔相關法律責任。

人工智能機器人的法律責任認定也是目前的焦點問題。目前多款機器人系統進行了學習軟件的研發，即系統會記錄每一位術者的操作軌跡，視頻記錄每款手術的標準操作步驟，紅外線及激光記錄術者操作位移，影像追蹤系統記錄術者眼球焦點軌跡，并加以整合比對，形成標準流程和操作位移。經過數據比對，以期初步達到簡單手術的全自動化。此類手術正在悄然到來，但這其中的倫理及法律界定問題就顯得尤為突出。最初的人工智能手術的設計靈感來自于戰爭需要，軍方期望將自主手術機器人部署在野外的戰場及環境惡劣的敵方管控區域。但如果該系統被敵方使用，應用于敵方士兵，那么產生的倫理問題將更加廣泛。如果產生醫療事故，在非法使用的情況下，如果對敵方普通貧民造成醫療傷害，該機器人的研發公司是否需要承擔法律責任？

3 達芬奇機器人手術臨床應用倫理問題的對策

3.1 加強培訓，提高儀器穩定，多方監管保證患者安全

首先，醫生是手術的主導者，術者操作水平直接影響手術的效果。評價一臺手術是否成功，我們首先要看手術的目的是否達成，如前列腺癌根治術，達到根治目的，尿道重建良好，術后切緣陰性，尿控恢復良好，即可判斷手術成功。這需要術者在操控達芬奇手術機器人前具備多年的腹腔鏡手術經驗，同時在應用機器人前反復經過模擬訓練，達到“指隨心動，刀隨指動”的程度。但在應用新的醫療器械的同時，學習曲線，即熟練應用這個過程是必然的。關于此過程中產生的倫理問題實際可以根據手術結果來判定。手術最終的目的是治愈或最大限度緩解患者疾病。目前階段，基于此為目的的手術都是成功的。另外，建立健全的醫生培訓體制，制定標準化甚至于“程式性”“流水線式”的手術操作流程是非常必要的。操作機器人的術者統一經過嚴格的篩選，經過系統的培訓，是保證患者安全的根本。

其次，解決由于高精儀器自身運轉穩定的關鍵在于所有參與手術人員需經過專業培訓，熟練掌握器械的安裝及術前的安全檢視。同時，配備專業的設備軟件及工程維修人員十分必要。定期的返廠養護，備用系統及器械的充足儲備，都是避免機械性傷害的手段。鑒于目前達芬奇機器人售價昂貴，國內頂級醫院一般配置2臺以上，故價格優勢且安全穩定的國產機器人的研發使用勢在必行。

最后，人工智能研究已經在全世界范圍、各領域如火如荼地進行著，同時也取得了斐然的成果。機器人智能閱片，術中智能影像導航已經應用于臨床。所帶來的術者技術外流，患者隱私及信息的泄露問題等待解決。所以包括診療自動化、遠程手術等人工智能手段，需要在電信網絡系統、網絡公安系統、醫療系統、政府監管機構等多方緊密配合下方能成為給患者帶來獲益的治療手段。

3.2 降低成本，加強溝通，避免過度醫療

過度醫療是醫患群體共同關注的問題，經濟因素、醫患主觀選擇是診療過度的重要因素。達芬奇機器人的生產壟斷，直接影響其在我國醫療市場的普及。最好的醫療設施不能夠為所有具有適應證的患者服務，使得患者就醫的理想束之高閣。針對該問題，首先需要大力研發國產機器人，國家大力支持國產機器人研發，降低研制及生產成本，使得機器人手術系統能夠配備到絕大多數公立醫院，讓具備手術基礎的優秀外科醫生不會面臨“巧婦難為無米之炊”的境地。同時，將機器人手術納入國家社會醫保體制，使得適合該手術的患者可以享受先進的醫療服務，否則，由于貧富差距導致的醫療選擇偏倚，會帶來單向認為“過度醫療”情況的隱患。

案例1：1例腎腫瘤患者，腫瘤直徑3cm,影像學提示腫瘤靠近腎盂，腹腔鏡保留腎單位是該患者合適的手術方式。術前科室常規討論階段，科室具備30余年工作經驗的教授A提出，腹腔鏡保留腎單位腫瘤切除術即可，該手術技術成熟，腹腔鏡下可在約1小時內完成包括腫瘤切除及創面縫合的任務。與此同時，目前具備達芬奇機器人手術資質的教授B提出，該腫瘤靠近腎臟集合系統，需要更精細的縫合，建議采用達芬奇機器人手術，以保證術后不會出現尿瘺。教授A的觀點是，該手術難度尚可，機器人手術安裝及連接設備程序繁瑣，同時花費增加，性價比不高。而教授B的意見是，集合系統的縫合需要更加精細的操作，雖然傳統腹腔鏡也能達到縫合目的，但在縫合的效果以及操作的簡便性上還是機器人手術優勢更明顯，能縮短腎缺血時間，同時大大降低術后尿瘺風險，雖然手術費用增加，但腎缺血時間的縮短能給患者帶來獲益，同時術者的體力得到了極大的保護。對于接下來同一天還要進行多臺手術的術者，精力和體力的良好保護，是保證需要接臺手術的患者手術質量的重要影響因素。最終該患者采用機器人手術治療，腎缺血時間為15分鐘，手術縫合確切，無并發癥發生，術后恢復良好，術后離床時間從原本的絕對臥床7天縮短到2天，出院時間從既往的術后7天縮短到術后3天。

該案例提示，醫生的主體意識在臨床診療中不同立場、不同階段的醫師對達芬奇手術是否屬于過度醫療觀點不同。解決該問題的方法很簡單，筆者認為只要是“有德”“有術”的醫生，針對患者病情做出最有利的治療方式，同時患者及家屬也認可，就屬于適度醫療而非過度醫療[10]。由此可見，是否界定為過度醫療，患者的選擇也至關重要。

案例2：兩名同為前列腺穿刺活檢檢測出前列腺癌的患者A和B，A患者穿刺病理提示Gleason評分3+3=6分，B患者穿刺病理提示Gleason評分3+4=7分，二者均無局部進展及遠處轉移，同屬于低危前列腺癌，作為“鄰居”收治于同一具有達芬奇手術資質的教授病房內等待手術治療。目前達芬奇機器人前列腺癌根治術已經被推薦為該疾病的首選治療方式，同時該術者具有豐富的達芬奇機器人前列腺癌根治術經驗。A患者體型中等，體質量指數(body mass index，BMI)為18，B患者體型較胖，BMI為26。根據經驗，BMI較高、體型較胖的患者，由于腹腔脂肪較多，手術時間及手術難度將大大增加。術前科室討論一致建議A、B患者均行達芬奇機器人前列腺癌根治術。A患者為城鎮職工醫療保險，欣然同意行機器人手術，手術時間2小時，出血量少，手術順利，術后恢復良好，3天盆腔引流少量予以拔除，5天出院。B患者為自費醫療患者，經濟狀況拮據，認為達芬奇手術費用昂貴，不適合自身手術，超出承受范圍。雖向其宣教，該患者BMI較高，手術難度相對較大，建議機器人手術能夠獲得更好的手術效果，同時大幅縮短手術時間及術后并發癥的出現，患者仍然拒絕，認為腹腔鏡手術完全可以解決自己的疾病治療。遂尊重患者意見，行腹腔鏡前列腺癌根治術。術中由于患者腹腔脂肪較多，手術空間狹小，對前列腺的分離解剖造成巨大干擾，手術過程艱難。同時患者取頭低腳高位時，腹腔臟器壓迫膈肌，導致氣道阻力增大，二氧化碳分壓較高，術中兩次被迫降低氣腹壓力，停止手術。最終手術完整切除病灶，用時4小時20分鐘，術后盆腔引流5天后降至30ml后予以拔除。

該案例中，醫生認為兩位患者采用達芬奇機器人手術均為最適當的選擇，結果證明醫生的選擇沒有過錯，符合常規認知的適度醫療。但B患者由于自身客觀原因，原本傳統腹腔鏡手術就能夠達到他們可接受的滿意效果，那么機器人手術屬于超出他們能接受范圍的治療手段。如從患者出院治療結局來看，B患者同樣達到了前列腺癌根治的目的，同時未發生較重的術后并發癥，亦屬于適度醫療。但在專業角度及社會公平角度而言，B患者手術難度更大，更需要機器人系統來實施，以減少術中出血、縮短手術時間，手術過程不及A患者順利、滿意。但在B患者的認知中，機器人手術對于他們屬于非必要的過度醫療，這就造成了醫療資源不公平分配的倫理問題。最先進的醫療資源不能應用在最適合的患者身上，是由于患者對機器人手術的知識匱乏，對新事物的接受能力較差，此外更重要的原因是，經濟負擔讓處于不同經濟地位的患者對同一疾病的診療是否屬于過度的觀點不一。

綜上，經濟狀況、醫生的選擇、患者的態度都是影響機器人是否屬于過度醫療的重要因素。只有逐步地降低機器人手術成本，普及醫生機器人手術資質，加大培訓力度，同時加強患者宣教及醫療報銷比例，才能逐漸讓更多的患者從傳統的診療“綠皮車”來到如達芬奇機器人這種尖端科技的“高鐵”上，享受“平價、安全、有效”的診療服務。

3.3 健全法律規范，明確法律責任認定

術者是由自然人組成的群體，在手術中占主要地位，因此，由于術者本身操作失誤所造成的醫療事故，責任應由術者承擔。醫療事故被法律定義為醫療過程中的實際治療與標準化治療發生了偏倚，并且此種偏倚直接導致了患者的傷害。醫療活動中的過失主要來源于醫療計劃制定不充分時，對所出現問題進行錯誤的彌補，有以下兩種情況：(1)錯誤的應用不適合患者的方案，即使方案本身不存在問題；(2)由于專業知識的缺陷，所施行方案的本身即存在錯誤[11]。解決該問題的最好方法就是加大手術醫生的培訓力度，首先需要選擇有豐富腹腔鏡經驗及基礎的外科醫生進行達芬奇手術培訓。機器人術者需要對疾病本身特點及診療原則了如指掌，同時對機器人系統的優缺點及運行原理知之甚多，同時經過長時間的培訓，以達到最佳的診療狀態，避免醫療事故的發生。另外，機器人手術前患者的知情同意非常重要，患者是否同意采用機器人手術系統是該手術能夠實施的第一步，也是產生醫療糾紛中首先需要明確的問題。因此，術前對于機器人系統的工作原理、優缺點介紹，是每個術者需要完成的法律及倫理程序。

機器人機械及軟件系統是手術實施的媒介，是手術得以實施的工具，因此，由于機器本身質量及軟件不穩定所造成的法律問題，需要設計方、生產方共同承擔。

案例3:46歲中年女患者，先天性左腎盂輸尿管交界處狹窄，導致左腎重度積水，影像學提示左腎皮質變薄，左側腰部疼痛，核素腎圖提示左腎功能嚴重受損。患者為中年，對腎臟保留的意愿強烈，同時左腎殘存部分功能，決定實施左腎盂成型、左腎折疊術。在手術過程中發現，該患者左腎盂狹窄是因為局部纖維索帶壓迫所致，需要松解局部粘連，同時裁剪腎盂及輸尿管并吻合重建。但在手術過程中，由于缺乏“力學反饋”，術者僅能從術野位移判斷牽拉力度，同時輸尿管及腎盂解剖特性較脆弱，術中牽拉造成局部撕脫，出現局部組織副損傷。后予以裁剪縫補，最終手術結果較好，在患者家屬知情下達成諒解，未產生相關醫療糾紛。

該案例中由于目前達芬奇機器人研發水平限制，導致該器械缺乏力學反饋，進而造成不必要的副損傷，除了需要術者加強培訓，適應“視覺力反饋”外，重要的是設計及生產方盡快完善相關體感系統。如發生此類醫療糾紛，設計方、生產方均需承擔相應法律責任。

如果人工智能發展到預期目標，勢必會發展成除人類之外的另一智慧群體。在作為自主術者的時候，所產生的錯誤醫療行為，目前還沒有明確的法律規定。目前只能將責任進行劃分，一方面需要追責該人工智能機器人的部署者，另一方面如產生違背人類有益原則的問題，則需要制造商及軟件設計者共同承擔。

4 展望

科技的不斷進步帶來了一次次的醫療革命，當先進的醫療科技應用于精準醫療時代時，許多既往沒有出現的倫理問題逐一呈現。在機器人手術逐漸大規模應用于外科治療后，高度精密及智能化的器械和軟件的安全性及穩定性成了我們必須關注的重點。升級軟件設計及機械研發工藝，加強醫生培訓才能夠保證手術的安全進行。而加大研發技術的扶植力度，降低研發及制造成本，將機器人手術納入醫保范圍，是解決醫療資源不合理分配等倫理問題的一種辦法。與此同時，在新技術發展的今天，傳統的醫療及法律監管系統需要針對新興的機器人手術進行完善，明確法律主體及責任認定是當務之急。“有德”“有能”的醫生，本著全心全意為患者服務的理念，為患者選擇最合適的治療方式，同時患者同醫生一同完成治療方式的選擇，并配合完成診療工作，是緩解醫學倫理問題的核心。