云南省中藥材質量管控路徑探究

□何 舒，喬進超，盧 娜，黎思琦，施 蕊

（1.西南林業大學經濟管理學院 云南 昆明 650051；2.西南林業大學/ 西南山地森林資源保育與利用教育部重點實驗室/ 國家林業和草原局西南風景園林工程技術研究中心/云南功能性花卉及產業化技術工程研究中心 云南 昆明 650224）

1 云南林下中藥材發展概況

云南省地處我國西南邊陲，立體氣候特征明顯，山川秀麗，氣候宜人，生物多樣性特點突出，素有“植物王國”“藥材之鄉”“香料之都”的美譽。云南省具有低緯高原地區的地理優勢，藥物種源十分豐富，見圖1。據統計，2016 年，云南省中藥材種植面積為44.3 萬hm2，居國內第一位；2018 年，云南省中藥材種植面積達49.8 萬hm2，占全國15.5%，較2007 年的10.6 萬hm2增長了44 倍，領先貴州省8.9 萬hm2，見圖2；2018 年，云南省中藥材加工產值達371.6 億元，較2007 年的27.3 億元增長了近13 倍，見圖3。當前，云南省種植面積突破0.6 萬hm2的中藥材有三七、重樓、石斛、天麻等17 種。

近年來，云南省中藥材種植業發展迅猛，種植面積持續擴大。逐漸建成以滇東南三七、滇東北天麻、滇西北高山藥材、滇中民族藥道地藥材和南藥特色藥材五大中藥材種植基地。全國藥用生物資源普查中，目錄在列的資源12 807 種，云南省被收錄的有6 659 種，占全國51.2%；全國大宗藥材40 種，云南省有10 種，占1/4；云南省中藥材種植面積已延伸到13 個州（市）。截至2020 年，云南省已有“云藥之鄉”60 個；30 多種道地藥材中，有4 個獲得十佳規范種植（養殖）基地。

2 云南省中藥材SWOT 分析

云南省中藥材產業SWOT 分析[1-2]見圖4。

3 云南省林下中藥材質量管控需求分析

中藥材安全問題在國內藥材生產質量事件中尤為突出，諸如中藥材加工過程操作不規范、人為干預以假亂真、添加藥材替代品等，這些因素影響中藥材的安全性[3]。

云南省中藥材種植和生產加工規模穩居國內領先地位。在國家重視中藥材安全性的背景下，云南省應將林下中藥材質量管控放在工作的首要位置。《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030 年）》（下稱《綱要》）中，對中醫藥發展、中藥質量標準體系及中藥標準都有明確的規定。《綱要》的頒布，使我國對中藥的質量評價有法可依。因此，推動云南省中藥材質量管控，對于推動我國中藥現代化與國際化進程具有重要作用。

4 云南林下中藥材質量管控重點——質量問題

4.1 以假亂真型

由于市面上正品中藥材來源少、資源緊缺等，有些不法商家以假冒中藥材冒充正品，以此來牟取暴利[4]。

4.2 以非藥用充當藥用型

在收購和加工過程中，不法商家為追逐更大利益，非藥用部位混雜在藥用部位當中被回收或被加工。

4.3 農藥化肥過量殘留和二氧化硫、重金屬殘留型

種植戶為追求更高產量，過多地往種植區域投放農藥、化肥、植物類生長激素等，農藥化肥和植物類生長激素中含有大量二氧化硫和重金屬鹽，致使中藥材收獲后仍存在大量殘留，嚴重的會直接導致中藥材變質，失去藥效。

4.4 摻雜、注入雜質增重、染色型

在生產加工環節，加工者為增加中藥材重量獲得更多利潤，最常見的方法是人為增重（注入食用膠、水、細沙、金屬鹽水等），或將細小植物磨碎后添加到植物藥材當中。

4.5 化學元素熏蒸、浸泡型

由于硫黃的特殊性質，硫黃熏蒸可使藥材增色，不易變質。經過國家和地方的嚴厲打擊，硫黃熏蒸現象得到控制，但近年來市場上又出現了原理類似于硫黃熏蒸的方法，如藥材上噴灑焦亞硫酸鈉或亞硫酸鈉悶潤、浸泡藥材等。

4.6 環境影響生長變異型

野生中藥材不足以滿足整個市場需求，現行中藥材供給以人工培育及人工種植為主。種植中藥材，利潤回收周期長，為追求高額利潤，種植者往往輕視品質注重產量，盲目擴大生產，忽視了中藥材種植的適宜性，這樣收獲的中藥材形狀或品質會存在一定程度的不足，甚至出現變異，對于這些中藥材能否用于臨床藥用還有待商榷。

4.7 進口缺乏監管型

近年來，進出口貿易額持續增長，進口中藥材涌入國內中藥材市場，如果以農副產品渠道進入中國市場，會缺少藥監部門監管。

5 云南省林下中藥材質量管控構建原則和依據

5.1 林下中藥材質量管控構建原則

林下中藥材質量管控應遵循實用、經濟、全面、明確、提升、適用、指導、規范化、相關性的原則。

5.2 林下中藥材質量管控構建依據

林下中藥材質量管控構建依據[5]見表1。

表1 林下中藥材質量管控構建依據

6 云南省林下中藥材質量管控措施

6.1 林下中藥材的源頭質量管控

加大對采摘人員關于野生中藥材保護工作、可持續發展意識的培養，避免處于瀕危邊緣的野生中藥材資源枯竭。對收購商和采購商進行質量培訓，培養社會責任意識和質量意識，實施考試制度，結業合格配發正式、統一的從業資格證，杜絕無證上崗。嚴把源頭中藥材質量關，杜絕假冒、質量差、不健康元素過度殘留的中藥材流入市場。同時，還要提高相關人員的科學文化素養，學習中藥材質量管控可追溯系統。

為打贏脫貧攻堅戰，鼓勵林下中藥材種植，要對中藥材種植戶、藥農進行中藥材種植農技培訓，對選種、育苗、栽培種植、日常田間維護、農藥噴灑、化肥施用、病蟲害防治、收獲等諸多方面進行教學。鼓勵應屆相關專業大學生和專業人士深入田間地頭，指導并協助藥農對中藥材進行日常維護、質量監督工作。

6.2 建立中藥材質量可追溯體系

6.2.1 追溯系統框架構建

中藥材質量管控可追溯體系框架包含正向和反向追溯系統[6]。

正向追溯系統包括中藥材種植者對藥材種植、管理、生產、加工過程，檢測檢驗部門對藥材質量的記錄，市場監督管理部門對藥材電子歸檔。

反向追溯系統包含藥監部門和消費者兩個部分，通過消費者反饋，藥監部門對藥材質量問題的藥理分析、研判，最終實現質量安全溯源全端檢查管控。

6.2.2 中藥材數據庫

中藥材數據庫包含4 個方面，分別為中藥材產品信息、生產加工者信息、經營者及消費者信息和文件檔案信息[7]。

6.2.3 功能模式設計

功能設計共有4 個版塊，分別為信息采集、信息查詢、系統設置和系統幫助[8]。

信息采集主要是對中藥材從生產加工到銷售、倉儲和物流過程的全部信息，本模塊使用權限僅為系統管理人員。產品信息錄入內容包括中藥材性狀、生長產地、生長自然環境（濕度、空氣、海拔、土壤等）、培育方式、管理方法、采收及加工、包裝用料及方式、倉儲和物流方式等基本信息，生產者信息錄入為生產單位名稱、生產單位性質、企業單位的詳細地址、E-mail、電話、傳真等聯系方式，經營者信息為經營范圍、批發零售、倉儲物流配送方式及相關法人或負責人聯系方式等。

信息查詢模塊根據采集的信息錄入設置為生產管理日志、收摘和加工包裝記錄、儲藏運輸等，還應錄入生產加工企業和經營銷售者信息，以便消費者和市場監督管理部門對中藥材從生產加工到銷售全部過程進行追蹤與查詢，直接追溯到該環節責任人。

系統設置模塊服務于系統用戶，包含賬號注冊和登錄、密碼修改及日常的管理維護工作等。

系統幫助模塊反饋用戶對系統使用過程的建議，以及在使用過程中對于使用該系統的操作幫助（使用教程及范圍、操作規范和標準），幫助設計者更好地優化系統，也可幫助用戶更好地使用該系統。

6.2.4 核心技術

中藥材質量管控可追溯系統中的核心技術是中藥材產品的編碼技術（二維碼、條形碼、數字碼）、互聯網模式、平臺建設等。

掃描藥材產品信息的溯源編碼，與服務器對接并查詢信息，或者通過瀏覽器與服務器對接來實現追溯系統構建[9]。

中藥材種植者對藥材種植、管理、生產、加工的過程，檢測檢驗部門對藥材質量的記錄，市場監督管理部門對藥材電子歸檔等，都可采用移動客戶端與服務器對接完成生產信息數據收集、管理和傳輸等。監督部門和消費者可使用瀏覽器與服務器對接來實現對藥材質量的檢測、監督、查詢等業務。中藥材市場監管部門根據收集錄入的中藥材信息，分析中藥材原材料來源和制成產品后流向、產品生產過程標準執行情況；消費者通過手機移動端APP、電話、傳真、郵箱等多種形式查詢中藥材的質量信息，并可以通過追溯系統反映中藥材可能出現的質量問題。

6.3 建立以過程管控為核心的中藥材質量管控路徑

“質量源于檢驗”[10]，以用藥原理和質量特點為研究基礎、質量管控為核心貫穿整個過程、臨床療效為終極目標，建立符合中藥材CMC（化學chemistry、制造manufacturing 和控制controls 的英文縮寫）技術規則的藥品質量控制與保障體系[11-12]。

中藥材成藥制造系統：由生產制藥設備設施及公用設備組成。為使藥品制造過程得到科學規范管控，制藥基礎設施設備要按照中藥材產品質量執行標準要求，整個中藥材制藥過程應實現智能化、數據化、自動化、網絡化和信息化。

物料管控：中藥材成藥制造中所需的中藥材原材料、輔料、添加劑及用于包裝的材料等會直接影響中成藥藥品質量，必須實施嚴格有效的科學管控。

制造工藝管控：為提高中藥材制藥工藝規范化程度，制定中藥材生產加工工藝流程標準化、規范化模版，并建立中藥工藝規范化評價指標，使中藥材制備工藝規范、標準。

生產過程質量管控：構建藥品安全性評價指標、藥效相關質量指標、質量一致性評價指標等質控指標體系[13-14]，并細分到中藥材制備的各個環節。

過程風險管控：科學設置風險控制節點，將制藥過程風險控制到最小。