超聲彈性仿組織體模的期間核查方法研究

林鴻寧 楊航 劉智偉 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內容提要：如今越來越多的超聲診斷設備開始配備超聲彈性成像功能，其作為一種非侵入式的診斷手段具有廣闊的應用前景。文章主要對超聲彈性成像及其測量驗證過程和測試用彈性仿組織體模的計量過程進行介紹，提出了一種彈性體模的期間核查方法。

超聲彈性成像作為一種非侵入式成像技術，可用于定性或定量測量評估組織器官或病灶部位的彈性，其過程類似于臨床上常用的觸診法，可判定部位的軟硬程度。其成像原理多種多樣，在歐洲超聲醫學和生物學學會聯盟2013年發表的《超聲彈性成像技術臨床應用導則和建議》中按形成技術的基本特征將超聲彈性成像分成三類[1]：一是位移或應變成像，通過應變彈性、應變速度或者聲輻射力脈沖進行成像；二是剪切波速度測量，如瞬時彈性圖形成術和點剪切波彈性成像；三是剪切波速度成像，通過剪切波的速度的測量對目標區域的硬度（彈性）分布進行成像。總體而言，超聲彈性成像可粗略理解為：通過外力使目標產生形變，然后使用超聲測量進行彈性測量或成像[2]。但實際的成像過程會更加復雜，其中還包括各種圖像優化過程，在此僅對表象進行簡單描述。其中，外力可以是超聲探頭機械運動從體外經皮膚施加的，也可以是通過超聲波輻射力在特定深度施加的。超聲測量的結果可用于形成二維圖像，也可以是直接輸出剪切波的速度，前者根據不同施力方式形成了兩份行業標準YY/T 1419-2016《超聲 準靜態應變彈性性能試驗方法》和YY/T 1480-2016《基于聲輻射力的超聲彈性成像設備性能試驗方法》，而后者相關標準有YY/T 1749-2020《基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設備》。

1.超聲彈性成像的測量

前面提到的三項標準已經基本涵蓋大部分超聲彈性成像設備，并對其測量深度、分辨力、測量結果的準確性和重復性等彈性成像基本性能參數及測試方法進行了相應的規范，發揮了較好指導作用。在此主要介紹準靜態超聲成像及其測量驗證過程，從而獲得超聲彈性成像的測量結果。

準靜態超聲成像中的準靜態可以理解為：通過比較目標區域形變前后兩張靜態圖像進行彈性成像。首先通過超聲脈沖的發射和接收的時間差對目標進行B-Mode形式的初始狀態成像，然后有規律地按壓超聲探頭使目標區域產生形變，再通過測量形變后目標區域的脈沖時間差而組成形變后的圖像，對比前后兩張圖即可定性獲得目標區域的應變情況，同時因為超聲的傳播速度比形變的恢復速度快，所以可獲得連續的超聲彈性成像過程，最后成像結果以透明色塊的方式疊加在B-Mode圖像上（如圖1所示）。

圖1.準靜態彈性成像過程[2]

YY/T 1419-2016《超聲 準靜態應變彈性性能試驗方法》標準中規定了對準靜態應變彈性的性能采用超聲彈性體模檢測試驗的方法[3]。可選體模有中國科學院聲學研究所研制的KS215T系列體模，還有美國CIRS公司生產的039、049、049A體模。以049A體模為例，該體模內有四種不同硬度的圓柱形靶標，內部結構如圖2所示，對應楊氏模量的設計值分別為8kPa、14kPa、45kPa和80kPa，背景材料的楊氏模量為25kPa。各靶標及背景材料所對應的剪切波速度通過體模密度ρ和靶標楊氏模量E可根據公式（1）計算獲得。

圖2.彈性成像體模內部結構[4]

應變比是指準靜態應變彈性成像過程中，體模內被測量區域或靶標與背景材料應變的比值。測試時將超聲探頭放置于體模上方，有規律地震動，使體模內部靶標產生形變，當出現較為穩定的圖像時凍結圖像，使用超聲診斷設備的應變比測量功能，首先選中靶標的區域，然后選擇同一深度的背景區域，記錄靶標相對于背景材料的應變比，測試五次，選取偏差最大的測試結果作為應變比測量的準確性，并將五次測量結果的變異系數作為測試結果的重復性。需注意：測量宜在同一幀圖像上進行，靶標和背景的取樣尺寸應基本相同且不超過靶標大小，取樣深度應盡可能一致。同樣操作時，設備能測量的靶標圖像下界面深度即為探測深度，能探測指定深度處的最小靶標尺寸即為應變彈性成像的空間分辨力。具備距離測量功能時，還需對幾何成像精度進行評價，測量的幾何尺寸可針對長度、面積或者體積。計算的基準值為體模靶標標示的幾何尺寸，如果無法獲得準確的基準值且被測設備滿足GB 10152標準要求，可使用同一幀的B模式下幾何尺寸測量結果作為基準值。在超聲診斷儀注冊審評指導原則中，還會在標準要求基礎上增加測量彈性成像重合性，一般使用B模式和彈性成像模式下靶標圓心到圖像的邊界距離差值作為評價依據。

2.彈性體模的比對測試

測試中使用的彈性體模需符合YY/T1521-2017《超聲彈性仿組織體模的技術要求》標準要求。根據體模定義，其主要由具有單一或不同彈性模量（剪切波速）的超聲彈性仿組織材料以適當方式組成，分為包含式、堆砌式和均一式三種[4]。準靜態彈性成像所使用049A體模為包含式體模，由超聲彈性仿組織材料背景與嵌埋于其中的靶標組成。其中背景材料和靶標的縱波聲速為（1540±10）m/s，縱波聲衰減系數斜率應為（0.7±0.05）dB/（cm·MHz）或（0.5±0.05）dB/（cm ·MHz）。

超聲體模在檢測周期內，應返回中國科學院聲學研究所進行對比測試，以確認設備的整體狀況。主要測試內容與YY/T 0937《超聲仿組織體模的技術要求》標準一致，使用同一臺B型超聲診斷設備分別對出廠合格新體模、被測舊體模進行探測，比較新舊兩體模的區別。該標準中關于對比項目的主要內容如下：①背景圖像均勻性，主要觀察除靶標后方外同深度處，確認回波光點亮度、密度是否均勻一致。②可見靶線差異，主要觀察并讀取縱向線靶群中顯示的靶線數目，與參照體模相比，新舊兩體模的數量差值應不超過1條線。該指標反映被測體模仿組織材料的聲衰減系數斜率參數定量變化程度或與規定值的差異程度。③測距值差異，主要觀察并使用B超的電子游標測量100mm的兩線靶之間的距離，并計算新舊兩體模測量值之間的偏差。該指標反映被測體模仿組織材料的聲速參數定量變化程度或與規定值的差異程度。

關于體模中仿組織材料的彈性模量標稱值，其確認過程在YY/T1521-2017標準中進行了詳細描述。靜態楊氏模量標稱值是在靶標裝入體模前進行測試，測量系統如圖3所示。通過砝碼的重量F除以橫截面積A得出被測樣品所受的應力，然后測量施加應力前后被測樣品的高度h0和Δh得出樣品的應變，根據公式（2）計算得出楊氏模量值。或者以應力為縱坐標，應變為橫坐標，將多次測試的數值標于直角坐標系中，通過最小二乘法擬合求出過坐標原點直線的斜率，該斜率即為所測試樣品材料的靜態楊氏模量。

圖3.超聲彈性仿組織材料靜態楊氏模量測量系統示意圖[4]

3.彈性體模的期間核查

在彈性體模的使用和保存過程中，為盡量避免體模靶標的標稱值出現偏差，在兩次返廠對比測試期間和使用體模進行測試前，通常需要對設備進行核查，確認體模是否存在故障或者其他問題，例如因體模保養不善或者溫度不適宜導致材料質變從而導致聲速或聲衰減系數變化，又如體模內部因熱脹冷縮導致靶標形變。如果超聲體模所用媒質中的聲速與超聲掃描儀聲束形成器中的假定聲速值不同，可能會引起超聲影像中靶標位置的錯訛[5]。如果聲衰減系數變化過大，那么就可能得到曲解的探測深度和分辨力測量結果[5]。但自行核查時使用新出廠體模進行對比測試的具體操作較難實現，因此提出一種簡易可行的對比測試方法，主要用于與同一體模不同時期的數據進行對比，如將使用過程與到貨驗收時的測試結果進行對比，當出現數據偏差過大時應返廠維修。

本文提出的對比測試方法所使用設備包括信號發生與接收器、示波器和超聲換能器等。其具體布置如圖4所示。首先換能器對準靶標發射脈沖波，并接收來自體模底部的反射波，記錄超聲脈沖的延時d1；再平移換能器至全背景材料，同樣測量來自體模底部的反射脈沖延時d2；最后通過比較d1和d2數值差異以確認靶標的聲速是否存在重大變化。如果能確認體模仿組織材料的厚度，則可同時計算出材料的聲速，更有利于判定與出廠時聲速的差異。

圖4.測量系統布置圖

當換能器直徑足夠小到使靶標處于換能器遠場時，忽略散射等各種因素的影響，可將整個超聲傳播過程進行簡化。通過測量靶標近換能器上界面的反射波幅度A1和延時t1，測量靶標遠離換能器下界面的反射波幅度A2和延時t2。假設聲速一致，可通過公式（3）初步確認聲衰減量的變化。

對于超聲彈性仿組織體模，一般認為其是線性彈性的、均勻的、各向同性的、連續的介質，而準靜態彈性成像是對組織施加軸向力，然后使用超聲波測量和繪制由此產生的位移。因此，為驗證彈性的應變比，增加砝碼至換能器頂部（如圖4所示），并在之前靶標聲衰減系數測量位置處再次測量。砝碼的重量應在仿組織材料的最大形變范圍內。使用示波器測量增加砝碼后靶標上界面和下界面反射波的延時t3和t4。依據基于簡單彈簧模型和胡克定律假設，即軟彈簧和硬彈簧在不同深度施加的力相同，并且每個彈簧經受的應變與楊氏模量成反比[2]。簡化模型圖如圖5所示，計算出相關位移和應變之間的關系，見公式（4）。

圖5.超聲彈性仿組織體模承壓后簡化模型圖[2]

假設聲速一致，將聲速計算公式代入公式4可得出通過測量增加砝碼前后聲脈沖延時的變化來計算應變比，計算見公式5。對比不同時間段測得的結果可確認超聲彈性仿組織體模應變比的變化情況。

需注意：對活塞式超聲換能器，超過近場長度時超聲幅度才會呈現線性衰減，而在超聲體模聲速基本固定的情況下，近場長度與晶片大小成正比，和頻率大小也成正比，因此超聲換能器的晶片應盡可能選擇合適大小，使靶標上界面位于換能器遠場處。由于衰減系數可能受到影響因素較多，由公式3計算的測試結果并非聲衰減系數準確值，故而暫稱為衰減值，此值僅用于與剛出廠時同樣條件下的測試結果進行對比，當比較結果偏差過大時，仿組織材料可能存在質變等情況。為避免發生對比結果偏差過大情況，在平時使用過程中應避免過度用力按壓，大力并不能改善圖像。

4.小結

盡管超聲彈性仿組織體模的靶標在生產時已經計量合格，但將靶標壓進體模后可能產生硬度上的改變會導致楊氏模量存在與標稱值不一致的情況，因此需要一種在體測量方法以確定彈性體模的實際標稱值，從而降低對彈性測量準確性評價的不確定度。本文正是基于以上考慮提出了具有一定可行性的期間核查驗證方法，但此方法仍有不足之處，例如只能確定靶標與背景材料的應變比而無法準測量靶標實際的彈性模量，將作為下一步提升改進的研究方向。