醫學影像處理軟件測量準確性試驗方法的研究

朱鵬志 黃宇哲 鮑雅晴 陳積和 張忞

1 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

2 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 （北京 100081）

3 高容科技（上海）有限公司 （上海 200240）

內容提要：目的：測試醫學影像處理軟件測量準確性。方法：通過設計制作一種CT和MRI兼容的二合一測試體模，并在計量后掃描成像，完成醫療影像處理軟件測量準確性測試。結果與結論：原理清晰，操作簡單，可一模兩用，能反映實物到最終圖像測量后的總體誤差，得到較好結果，且一次成像溯源即可用于以后軟件的開發、設計和驗證。能夠提供一個有效的軟件測量準確性的試驗方法。

隨著信息技術的發展，醫學影像處理軟件的應用越來越廣泛，其主要功能包括醫學影像的接收、傳輸、儲存、顯示、測量、標注、三維重建等。目前，已上市的醫學影像處理軟件大多具備對圖像某些部分進行長度和角度測量的功能，其測量結果通常是醫生做出診斷的重要依據，因此應對其測量準確性進行測試，以保證測量結果的有效性。對此，在國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）2020年6月10日公開征求的《醫療器械軟件技術審查指導原則（第二版征求意見稿）》中，明確了具備測量功能的醫學影像處理軟件應對其測量準確性進行規定和測試[1]。在醫學影像處理軟件的注冊檢驗中，各企業制定的測量準確性的試驗方法并不統一，且部分方法溯源性不強，合理性不足。對此，本文制作了一種CT和MRI兼容的二合一測試體模，對其長度和角度計量后掃描成像，并輸入醫學影像處理軟件，從而對軟件的測量準確性進行測試。希望本文能夠為醫學影像處理軟件測量準確性試驗方法的制定提供依據。

1.測試體模國內外研究現狀

目前，CT和MRI的測試體模主要分為物理體模和數字體模兩種。

物理體模采用特殊的填充材料和封裝工藝制作而成，由于CT和MRI設備的成像原理不同，所使用的體模也不同。其中，CT體模主要針對空間分辨率、噪聲、密度分辨率、層厚、CT值線性、均勻性等[2]；MRI體模主要針對空間定位、弛豫值、高對比度分辨率、低對比度分辨率、幾何畸變、線性度、均勻度、SNR、流體測試、層厚等[3]。物理體模雖已有成熟的加工工藝，能對影像設備掃描后的成像質量進行多指標的評價，但在體模拍攝時可能會進入較大的人為誤差。

數字體模是沒有物理實體的，如基于GATE的數字化體模設計及CT成像模擬試驗，其主要目的是對三維重構的醫學影像軟件進行評價[4]。數字體模標準化程度高，沒有計入不同儀器設備拍攝圖片的誤差，也能排除體模拍攝時的人為誤差，但其技術要求較高，增加了測試成本。

以上兩種體模用于測試醫學影像設備（硬件）的成像質量，制作成本普遍較高，且成像后針對長度、角度等測試內容和范圍較少，也無相關的溯源要求，因此不適用于對醫學影像處理軟件測量準確性的測試。對此，本文通過制作一種CT和MRI兼容的二合一測試體模，用于測試醫學影像處理軟件中二維圖像的長度和角度測量準確性。

2.二合一測試體模的制作

2.1 制作原理

CT與MRI的成像原理有所不同，為了測試圖像采集設備的成像質量，體模通常使用不同的填充材料和外殼來進行制備。由于二合一體模只用于對長度和角度測量準確性的測試，其制備僅需考慮最終能在兩種圖像中完整準確顯示可溯源的線段或角即可。

對此，選用有機玻璃按固定的尺寸和角度制作三角形體模插件，并將其放入裝有低濃度硫酸銅和氯化鈉的溶液中。CT掃描時，因為體模內灌注的溶液比體模插件的衰減系數小，信號在通過插件時衰減較大，所以成像時，體模插件顯示為完整的白色。而在MRI掃描時，因為插件中幾乎沒有能進行能量交換的原子核，而體模內灌注的溶液中存在一定數量的可交換能量的原子核，所以成像時，體模插件顯示的灰度較高。

2.2 體模制作

用透明有機玻璃制作外徑210mm、內徑190mm、高170mm的圓柱體，內部中空，分上中下三層，層之間有間隔板，頂端設計了蓋板，有螺紋密封，可通過螺紋孔向體模內腔注入液體。見圖1。

圖1.體模實物圖

用有機玻璃按如下尺寸制作10mm厚的三角形插件。見圖2、圖3。

圖2.體模插件示意圖

圖3.體模插件實物圖

把體模插件放入體模（注意保持插件與體模底部外科平行），并將硫酸銅、氯化鈉、純凈水的混合溶液從螺紋密封孔灌入后，擰緊螺紋密封。

2.3 CT、MRI體模量值溯源

體模插件相關尺寸可在放入體模簽，由計量部門進行量值溯源，依據為GB/T1958-2017《產品的幾何技術規范（GPS）幾何公差 檢測與驗證標準進行》。其溯源結果見表1。

表1.CT、MRI體模量值溯源結果

3.醫學影像處理軟件測量準確性評價

分別用Philips iCT256和GE MR360對體模進行掃描，保存DICOM 3.0格式數據。掃描圖像見圖4、圖5。

圖4.體模掃描CT圖像

圖5.體模掃描MR圖像

把掃描的DICOM數據導入醫學影像處理軟件，進行測量，結果見圖6～11。

圖6.CT圖像距離測量

圖7.CT圖像角度測量-1

圖8.CT圖像角度測量-2

圖9.MRI圖像距離測量

圖10.MRI圖像角度測量-1

圖11.MRI圖像角度測量-2

測量結果統計見表2和表3。

表2.CT測量結果統計表

表3.MRI測量結果統計表

綜上，本次測試結果如下：CT圖像角度測量最大偏差值為0.492°，長度測量最大偏差值為0.250mm。MRI圖像角度測量最大偏差為0.442°，長度測量最大偏差值為0.231mm。

4.小結

使用以上體模在CT和MRI機器上掃描后，用于醫學影像處理軟件的測量準確性測試，原理簡單清晰，操作流程簡單，可一模兩用，能反映實物到最終圖像測量后的總體誤差，得到較好的結果。同時，一次成像溯源即可用于以后軟件的開發、設計和驗證。

但在實際操作中，還存在一些需要關注的問題：①引入了醫學影像設備的成像誤差，這是測試過程不可避免的系統性誤差，在需要測試的準確性要求較高時，應引入不確定度的評估；②引入了拍攝角度、標注起始點等人為誤差，對此應盡可能使體模插件與拍攝平面平行，以保證拍攝角度為90°。