基于質(zhì)控數(shù)據(jù)的輸注泵分析管理研究

龍朝杰 杜昱鏗 李杰 龍竹青 湖南省兒童醫(yī)院物資供應(yīng)維修部 （湖南 長沙 410007）

內(nèi)容提要：目的：對輸注泵進(jìn)行質(zhì)量檢測，保障輸注泵臨床使用質(zhì)量。方法：采用輸注設(shè)備分析儀在為期一年內(nèi)對醫(yī)院的250臺輸液泵進(jìn)行質(zhì)量檢測，并對比了三種不同品牌（A、B和C品牌）輸注泵的流速及阻塞報警壓，同時對檢測不合格輸注泵進(jìn)行校準(zhǔn)。結(jié)果：初檢合格率為68.80%，A品牌注射泵流速顯著高于其他兩品牌（P＜0.05），校準(zhǔn)后的輸注泵合格數(shù)量為238臺，合格率為95.20%。結(jié)論：質(zhì)量檢測能降低輸注泵在臨床使用過程中的醫(yī)療風(fēng)險。

輸液泵和注射泵（輸注泵）是臨床使用頻率較高的醫(yī)藥注射類儀器，屬于急救生命支持類醫(yī)療設(shè)備范疇，在臨床治療中充當(dāng)著不可或缺的作用。其工作原理是在微機(jī)系統(tǒng)的控制下，由泵將藥物按照設(shè)定的流速推入患者體內(nèi)[1-3]。該類設(shè)備具有能夠?qū)斠旱牧亢退俣冗M(jìn)行精準(zhǔn)控制以及能夠?qū)ψ枞⒙┮骸⒖找汉蜌馀葸M(jìn)行檢查并報警的優(yōu)勢[4]。目前，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸注泵的使用頻率較高，使用數(shù)量比較龐大，由此而伴隨著其臨床應(yīng)用的風(fēng)險程度也顯著提高。為確保輸注泵的臨床使用質(zhì)量，保障患者生命安全，需對其性能定期進(jìn)行質(zhì)量檢測。

湖南省兒童醫(yī)院作為省內(nèi)規(guī)模最大、最全的兒科性治療醫(yī)院，院內(nèi)輸注泵數(shù)量及品牌種類繁多，外加兒童正處于生長發(fā)育的關(guān)鍵階段。因此開展輸注泵的質(zhì)檢工作意義非凡。本文以2020年檢測的輸注泵的質(zhì)控數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對其分析與總結(jié)，以期提高輸注泵的臨床使用質(zhì)量。在檢測過程中若發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在故障，則對其進(jìn)行校準(zhǔn)，設(shè)備只有校準(zhǔn)合格后方可再供于臨床使用。

1.材料和方法

1.1 檢測環(huán)境與設(shè)備

根據(jù)國家計量技術(shù)規(guī)范對輸注泵質(zhì)量檢測要求，檢定環(huán)境為15～35°C，相對濕度≤80%，大氣壓力為86～106kPa，供電電源為（220±22）V、（50±1）Hz，檢定環(huán)境無影響輸注泵正常工作的干擾或振動，輸注泵檢測儀應(yīng)符合相關(guān)安全專用要求。本文選擇福祿克生產(chǎn)的輸注設(shè)備分析儀IDA5為檢測設(shè)備，質(zhì)量檢測連接圖如圖1所示。

圖1.輸注泵質(zhì)量檢測連接圖

1.2 外觀功能檢測

外觀功能檢測包括：①外觀是否損壞，銘牌信息是否完整；②設(shè)備能否通過自檢；③按鈕是否正常，傳感部分能否正常識別注射器量程型號；④電池部分是否完整。

1.3 流速功能檢測

流速功能是輸注泵質(zhì)量檢測的核心指標(biāo)。其性能主要是通過相對誤差的絕對值δ來度量，具體如下公式（1）所示：

其中，Qi為分析儀監(jiān)測到的平均流速，Q0為設(shè)定的流速。所有設(shè)備流速檢測時間為2h，注射泵檢定的檢測流速為5mL/h，輸液泵設(shè)定的檢測流速為25mL/h，合格誤差范圍為≤5.0%。

1.4 阻塞報警壓檢測

阻塞報警壓是指在阻塞注射口情況下泵不斷擠壓注射液使阻塞壓力超過報警閾值而停止注液時的壓力。不同品牌的輸注泵設(shè)定有不同報警壓，此外報警壓與流速也有一定關(guān)系。在所有輸注泵報警壓力檢查過程中，設(shè)定注射泵的流速為5mL/h，輸液泵的流速為25mL/h。

1.5 報警提示功能檢測

報警提示功能檢測包括拉栓安裝不妥、操作遺忘、電池電量提醒、電源線脫開、注射完成及保持靜脈開放速率等。當(dāng)出現(xiàn)以上任何一種情況時，設(shè)備應(yīng)立即報警并停止輸注。

2.結(jié)果

2.1 整體檢測及性能情況

2020年全年檢測輸注泵共250臺（注射泵190臺，輸液泵60臺）。其中品牌A、B和C的數(shù)量較多，具體各品牌輸注泵數(shù)量如表1所示。檢測發(fā)現(xiàn)172臺設(shè)備合格，合格率為68.80%。其中注射泵合格數(shù)138臺，占整個注射泵總量的72.63%，輸液泵合格數(shù)38臺，占整個輸液泵總量的56.67%，具體各功能檢測情況如表2所示。

表1.備檢輸注泵各品牌數(shù)量(臺)

表2.輸注泵各功能檢測不合格數(shù)量情況(N=250,臺)

2.2 流速功能檢測情況

所有輸注泵流速直方圖分布情況如圖2所示。其中注射泵和輸液泵流速分別為（5.09±0.29）mL/h和（24.54±2.23）mL/h。此外，為了進(jìn)一步量化流速性能情況，誤差大小以2.0%為間隔進(jìn)行統(tǒng)計，具體情況如表3所示。

圖2.輸注泵流速直方圖分布情況

表3.輸注泵流速各誤差范圍所占數(shù)量及比例

各品牌輸注泵流速統(tǒng)計情況如表4所示。對品牌泵間的流速采用單因素方差分析，發(fā)現(xiàn)品牌注射泵間流速存在顯著性差異（P＜0.05），通過進(jìn)一步采用雙樣本t檢驗，發(fā)現(xiàn)A品牌與B、C品牌間存在顯著性差異，品牌B與C之間不存在顯著性差異（P＞0.05），不同品牌輸液泵間流速不存在顯著性差異（P＞0.05）。

表4.各品牌輸注泵流速統(tǒng)計情況(±s,mL/h)

表4.各品牌輸注泵流速統(tǒng)計情況(±s,mL/h)

注：+F值為單因素方差分析；#P值為單因素方差分析

設(shè)備類型 A品牌 B品牌 C品牌 +F #P注射泵 5.27±0.22 5.01±0.34 5.10±0.06 13.08 5.08×10-6輸液泵 24.80±1.82 24.69±1.58 26.19±0.76 2.18 0.12

2.3 阻塞報警壓檢測情況

各品牌輸注泵各檔次阻塞報警壓情況如表5所示。不同品牌輸注泵間阻塞壓存在顯著性差異（P＜0.05）。其中B品牌泵平均阻塞壓最高，A品牌泵阻塞壓標(biāo)準(zhǔn)差較大。

表5.各品牌輸注泵各檔次阻塞報警壓檢測情況(±s,mmHg)

表5.各品牌輸注泵各檔次阻塞報警壓檢測情況(±s,mmHg)

設(shè)備類型 品牌 阻塞報警壓低中高注射泵A品牌 87.3±61.3 181.5±87.1 297.5 117.3 B品牌 297.0±93.2 553.5±128.9 845.7 209.1 C品牌 196.2±68.3 389.5±73.9 653.2 108.2輸液泵A品牌 242.5±127.0 - 576.7 165.2 B品牌 308.3±68.9 601.4±166.8 986.1 199.6 C品牌 112.2±41.2 459.2±99.3 847.2 218.3

2.4 校準(zhǔn)前后對比情況

經(jīng)校準(zhǔn)后的輸注泵合格總數(shù)為238臺，設(shè)備合格率為95.20%，校準(zhǔn)后的輸注泵合格率明顯高于校準(zhǔn)前的68.80%。前后對比情況如表6所示。

表6.輸注泵校準(zhǔn)前后對比情況

3.討論

輸注泵作為臨床廣泛使用的藥物輸注類設(shè)備，具有重要的臨床使用價值[5]。本文較為詳細(xì)地闡述了輸注泵的質(zhì)量檢測，通過對比研究發(fā)現(xiàn)，校準(zhǔn)后輸注泵的合格率顯著性提高，因此定期進(jìn)行質(zhì)量檢測具有十分重要的作用。

流速功能是輸注泵的核心檢測指標(biāo)。在本文中，為了進(jìn)一步量化輸注泵流速誤差情況，以2.0%為誤差間隔，統(tǒng)計了各誤差段的輸注泵數(shù)量占比，發(fā)現(xiàn)0～2%范圍段的數(shù)量占比最大，反映本院輸注泵流速性能情況整體良好。此外，通過對品牌數(shù)量較多的輸注泵流速及阻塞報警壓進(jìn)行對比，為臨床的使用提供了較好的指導(dǎo)意見。

根據(jù)在輸注泵質(zhì)量檢測過程遇到的諸多問題及經(jīng)驗總結(jié)，為了更好地對各類型的設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制及管理，希望各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)以下兩方面的建設(shè)。①應(yīng)全面加強(qiáng)質(zhì)量管理建設(shè)。各級部門應(yīng)加深對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的認(rèn)識，應(yīng)意識到設(shè)備質(zhì)量檢測的重要性，以及改變臨床對設(shè)備質(zhì)量控制的理解及重視程度。②加大醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測培訓(xùn)力度。隨著各類高精尖醫(yī)療設(shè)備的引進(jìn)，為質(zhì)量檢測提出了更高的挑戰(zhàn)。因此，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)檢技能培訓(xùn)，以提高設(shè)備的工作性能。