關于中藥新藥用飲片質量標準研究的思考

肖麗蘋 顧春芳 劉霞 周燕

摘要：近年來，隨著中醫藥的不斷發展，中藥飲片在臨床治療中應用越來越廣泛，且受到了醫生與患者的廣泛認可。但中藥飲片質量問題也在不斷出現，給中藥飲片的質量監管與控制帶來了較大的考驗。而對于中藥新藥中的中藥飲片規格、調劑不同，質量控制方法需要結合中藥新藥的規格進行設計。2020年下半年，我國藥品質量監管局對中藥新藥飲片的炮制有了新的標準與思路，其認為中藥飲片質量標準需要重視整體質量的控制，充分結合藥材、制劑、飲片的關系，強化重視中藥飲片成分的專屬性，通過動物實驗來提高微生物與藥品之間的研究，控制好原材料的炮制與制備，根據飲片的穩定性進行研究，以此來提高飲片的存貯與養護技術。本文針對中藥新藥采用飲片質量標準進行綜述，為中藥飲片的發展提供依據。

關鍵詞：中藥新藥;飲片質量標準;研究

中藥是指在我國的中醫藥理論下的藥物、制劑。中藥新藥多數為復方藥物，其以經驗方為基礎，但因基礎較弱，成分不清、藥物機制不明確等，故飲片質量標準不明確，無法充分的反應整體的質量，再加上其他因素的影響，如產地、中藥基原、采收期、飲片的炮制等，如只靠質量標準作為控制標準，無法保證中藥飲片制劑的質量[1]。綜上所述，中藥質量控制效果不佳，使其成為中藥研究中的難點，中藥質量是目前主要探索的關鍵問題。為了推動中藥飲片的創新與發展，促進中藥新藥的研究，建立飲片質量標準非常重要[2]。本文結合歷年來的體系建設實踐，探討中藥新藥用飲片質量標準研究的思考，現做如下闡述。

1.飲片質量標準的現狀分析

現階段，我國的中藥新藥飲片仍執行中國藥典與飲片藥材標準進行統計與分析的，分析2020版收載標準中的600種左右的藥材，發現大部分的飲片是在藥材標準之后定的，而單列的飲片標準只有4%，部分中藥新藥飲片質量標準、炮制方法，均按當地的標準水平進行質控，質控效果較低，且不同省份飲片炮制、加工與炮制方法均不同[2]。而藥材需要通過炮制、加工等流程才能制成飲片，飲片外在的性狀、成分等均在一定程度上不同于其他藥材，需要加大研究力度，結合質控項目與程度進行制藥。現將影響中藥飲片質量標準的問題進行分析。

1.1中藥材的選種、種植

中藥飲片質量會受到多方面的影響，特別是植物類的選種與種植較為突出。隨著人們生活水平的不斷提升，人們越來越重視中藥治療，致使中藥材的需求量越來越高。因此會在中藥材栽種中出現選種、種植不當的問題，如種植是不能及時抗病、抗蟲，導致植物出現不良生長或是品種混亂，會導致中藥材品種不能達標，出現供不應求的問題[3]。此外，在人們的眼中野生藥材較為珍貴，導致過度采集野生藥材，不正確的收集過程，會破壞藥材的生長環境，使得藥材不能再次生長，出現枯竭，故而會造成嚴重影響。

1.2采購

采購過程中，采購人員缺少中藥材相關知識，不能準確分辨出藥材的好壞，故而出現藥材質量參差不齊、品種混亂[4]。部分采購員受到利益的影響，收購到便宜、質量不行的藥材，導致炮制出的中藥飲片出現問題。

1.3炮制

在中藥飲片的炮制中，沒有按相應的制度與正確的炮制方法實施炮制，炮制方式多種多樣，如沒有按要求進行選材、切制、控制溫度等，使得炮制出的中藥飲片質量與藥效均不過關[5]。

1.4包裝、運輸、倉儲

中藥飲片包裝沒有合格驗證，日期與炮制方法、注意事項也沒有相應的標準， 使得藥材易出現變質;同時在運輸中，還會受到濕度、溫度等因素的影響，導致飲片出現發霉、出油、蟲蛀等現象，使得藥物無法揮發[6]。

1.4貯存問題

中藥材、中藥飲片均沒有按其性質進行分類，只按藥材的特點進行分類，貯存方式不佳，故而影響中藥飲片的管理質量。

2.中藥新藥飲片質量標準研究思路

中藥飲片的質量標準結構較為復雜，飲片質量需要遵守中醫藥理論，體現整體控制過程、要素、技術、方法等，突出中藥飲片的炮制優點與特色。因此，質量標準需要結合中藥材、飲片、中藥制劑的關系，設定質控的項目，體現質量控制的一致性與可追塑性[7]。參照指導原則中的相關內容，明確飲片質量標準應不限制基原、產地、炮制手法、規格要求、性質、檢查標準、含量檢測、包裝等內容，現分析如下：

2.1基原

在中藥飲片質量保證中，基原屬于基礎，中藥新藥飲片需要明確基原，以研究基原為基礎，明確飲片的實際基原，參照相關要求，明確來源與多基原，在試驗中固定基原，說明其選擇的依據。如采用多個飲片基原，需要開展投料，參照中藥研究技術指導原則的相關內容進行研究，固定好投料的使用比例。對于礦物質飲片，明確其類型、族、礦石等的主要成分。對于無法確認的基原，或是混淆的基原，需要在有資質的機構進行物種鑒定，以上標準均需要按新藥材中的相關要求進行。

2.2產地

經研究表明，影響飲片質量的關鍵環節即為產地，有學者指出，43個不同產地種植出的飲片在水分、雜質、二氧化硫、浸出物等中均有一定的不同。特別是產地的不同，飲片質量也存在一定的差異。中藥新藥飲片需要明確中藥材種植產地，在試驗期間，需要變更產地，或是擴大產地，通過不同產地提供的飲片進行研究，保證上市時中藥飲片可以明確質量、確定療效。

2.3炮制

影響飲片物質的基礎環節之一炮制，其可以增效、減毒、調和藥性。中藥新藥應用的飲片炮制方法是在傳統方法基礎上開展的，根據理論知識與用藥、中藥新藥研究設計等方式選擇相應的炮制方法，開展凈制、切制等工藝，明確炮制方法與相關參數、用量、參數與炮制所用的儀器等[8]。

2.4性狀

飲片質量最直觀地體現為性狀，以中藥新藥飲片性狀的描述，可以結合飲片的特點，對形狀、味道、質量、色澤、大小等進行描述，必要時可對飲片進行控制。

2.5規格

中藥新藥飲片規格可根據飲片規格的不同，參照中國藥典的規定，規定飲片的切制標準與規格，按其厚度，根據藥材的特點與生產規模，明確適合的飲片規格、質量等。

2.6檢查

中藥飲片的檢查項目一般包含水分、總灰分、二氧化硫等，中藥新藥用飲片檢查項目中，還需要結合藥材的特點與炮制、包裝等因素，明確針對性地檢查項目，制定合理的限度，結合藥材的生長、生產等過程。

3.結束語：

中藥飲片是藥材與中藥制劑的橋梁，其可以直接用于中藥制劑的投料中，質量又會影響制劑的質量。中藥新藥飲片質量標準需要根據藥材、飲片、中藥制劑質量等，明確檢測的項目，了解中藥飲片的安全性與有效性。

參考文獻：

[1]李培，馬秀璟.建立中藥新藥質量控制體系的實踐與思考[J].中國食品藥品監管，2021（09）：16-23.

[2]王玲玲，吳靜義，林丹，等.關于中藥新藥用飲片質量標準研究的思考[J].中國食品藥品監管，2021（09）：94-99.

[3]王玲玲，周躍華，李計萍，等.關于中藥新藥用飲片炮制研究的思考[J].中草藥，2021，52（01）：9-13.

[4]陳士林，劉昌孝，張鐵軍，等.基于中藥質量標志物和傳統用法的中藥飲片標準湯劑傳承發展研究思路與建議[J].中草藥，2019，50（19）：4519-4528.

[5]何治勇，羅仁書，劉廷杰.淺談現階段中藥飲片質量標準中存在的問題及管理策略[J].世界最新醫學信息文摘，2018，18（61）：203-204.

[6]陸兔林，戴衍鵬，陳彥琳，等.中藥飲片產業發展概況及存在問題初探[J].中國食品藥品監管，2018（06）：17-23.

[7]劉濤.中藥飲片質量標準的研究現狀及相關思考[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2017，4（A1）：19985.

[8]卜令雷，夏成凱.中藥飲片質量現狀及對策建議[J].產業與科技論壇，2017，16（16）：59-60.