改良中藥蠟療技術治療寒濕痹阻型膝骨關節炎療效評價*

田雪秋，曲博，牟開今，李麗，任桂珍

1 吉林省中醫藥科學院 吉林長春 130000

2 長春中醫藥大學第三附屬醫院 吉林長春 130000

3 長春中醫藥大學 吉林長春 130117

膝骨關節炎是臨床常見慢性疾病，病理改變以膝關節軟骨變性、軟骨下骨化、滑膜炎為主，多表現為膝關節疼痛、腫脹、屈伸不利，上下樓梯等活動困難等。據統計本病好發于中老年患者，女高于男，45歲以上人群發病率達13.8%，肥胖患者發病率會更高[1-3]。目前膝骨關節炎已成為當今醫療和經濟的主要負擔之一，臨床中對本病尚無徹底治愈的方法，且隨著病情的發展，嚴重者可致殘[4-5]。中醫治療本病歷史悠久、經驗豐富。傳統中藥蠟療是基于中醫理論指導下，將中藥靈活加減組方形成中藥封包與醫用石蠟結合應用，外敷患處，起到活血化瘀、祛濕除寒、溫通經絡等作用的一種傳統療法和現代技術結合的中醫特色療法[6-8]。中藥蠟療集中藥透皮吸收、穴位刺激、溫熱療法等為一體，作用迅速、簡便、價廉、安全、毒副作用小，是目前康復科、疼痛科、風濕科常用于治療疼痛性疾病的一種措施[9]。臨床實踐中發現，全自動制蠟機在治療過程中操作繁瑣，蠟塊溫度不易掌握，蠟塊需要反復消毒再使用[10-11]，多數報道提示中藥蠟療方法如將中藥與蠟混合，混合方式各有差異，導致病人對治療的滿意度低[12]。為了提高中藥蠟療的治療效果，我科對中藥蠟泥膏的制作進行了改良，操作流程進行了優化規范，臨床使用中取得了滿意的效果，在區域內縣、市基層醫院多次推廣應用。現將臨床療效進行評價，報告如下。

資料與方法

1 一般資料

選取2020年1月—2021年9月來自吉林省中醫藥科學院第一臨床醫院、長春中醫藥大學第三附屬醫院就診的100例膝骨關節炎患者為研究對象。隨機分為治療組、對照組各50例。治療組50例，其中男16例，女34例；年齡最小51歲，最大77歲，平均（55.41±7.61）歲；平均病程（3.71±2.12）年。對照組50例，其中男18例，女32例；年齡最小50歲，最大74歲，平均（54.15±8.01）歲；平均病程（3.82±1.91）年。2組患者在性別、年齡、病程等方面分析均無統計學意義（P＞0.05）。本研究符合《赫爾辛基宣言》的倫理要求，倫理審

2 診斷標準

2.1 西醫診斷標準[13]參照中華醫學會骨傷科分會《骨關節診治指南》（2007年版）①近1個月內反復出現膝關節疼痛；②X線片（站立或負重位）示關節間隙變窄、軟骨下骨硬化和（或）囊性變、關節緣骨贅形成；③關節液（至少2次）清亮、粘稠，WBC＜2000個 /ml；④患者年齡40歲以上；⑤晨僵＜30min；⑥活動時有骨擦感；綜合臨床、實驗室及X線檢查，符合①+②條或①+③+⑤+⑥條或①+④+⑤+⑥條，可診斷膝骨關節炎。

2.2 中醫證候診斷標準 參照《膝骨關節炎中醫診療專家共識（2015版）》[14]及1993年中華人民共和國衛生部制定發布《中藥新藥臨床研究指導原則》[15]制定。中醫辨證分型：寒濕痹阻證。主癥：膝關節冷痛；腰膝酸重；遇寒加重，得熱痛減。次癥：關節腫脹；屈伸不利；局部皮色不紅，觸之不熱；畏風寒。舌脈：舌質淡紅或紫暗，苔薄白或白膩，脈象弦緊或沉細、澀或濡緩。

3 納入、排除標準

3.1 納入標準 ①符合上述中西醫診斷標準的早中期膝骨關節炎；②年齡45～80歲，性別不限；③自愿參加本試驗研究，簽署知情同意書。

3.2 排除標準 ①哺乳期及妊娠期的婦女；②過敏體質；③合并心、腦、肝、腎、造血系統、內分泌系統等嚴重原發性疾病及精神疾病。

4 治療方法

2組均使用基礎治療方案參考中華醫學會風濕病學分會2010年骨關節炎診斷及治療指南制定[16]。生活健康教育：包括膝骨關節炎的一般疾病知識，減輕體重，保護膝關節，改變運動方式。股四頭肌功能鍛煉：取仰臥位，患者雙手自然放在身體兩側，雙腿自然伸直。兩腿交替抬高，幅度至少應超過另一只腳的腳尖，此時患者可以感到大腿肌肉的強烈收縮，每次抬腿放下的時間應控制在6～9s。每次可反復練習5～ 10min。

4.1 治療組采用中藥蠟療法

4.1.1 中藥蠟膏制備 中藥方劑：川椒、小茴香、透骨草、威靈仙、皂角、元胡、川芎、獨活、干姜、乳香、沒藥。按 3：3：3：3：3：2：2：2：2：1：1 的比例配備藥物，研細粉備用。將醫用白蠟450g，凡士林100g，水150mL放入規格為1200mL的塑料微波專用保鮮盒中（袋蓋），使用微波爐中火加熱15min，待融化后加入上述藥粉250g，混勻。冷卻后即為制備的中藥蠟膏。

4.1.2 具體操作方法 將提前制備好的一盒藥蠟放入微波爐中，中火5min將藥蠟溶解到50°～60°左右，取出藥蠟后用木鏟將溶解的藥蠟翻勻后，待藥蠟穩定降至40°～45°之間（溫度因患者耐受程度不同可適當調整，以患者能耐受為準）涂抹在患者膝關節處，盡量覆蓋患者整個膝關節，藥蠟厚度為1.5cm左右。在藥蠟上依從覆蓋一次性塑料薄膜、厚毛巾進行保溫。

4.2 對照組采用普通蠟療法。

4.2.1 普通蠟膏制備 將醫用白蠟450g，凡士林100g，水150mg放入規格為1200mL的塑料微波專用保鮮盒中（袋蓋），使用微波爐中火加熱15min，待融化后加入可食用黑褐色染色劑，混勻。冷卻后即為制備的普通蠟膏。

4.2.2 具體操作方法同對照組。

5 治療時間

1次/d，每次約30min，10次為1個療程，療程間休息2d，共2個療程。

6 注意事項

熔解蠟時不要長時間高溫加熱以免破壞蠟質。蠟可以反復使用，一人一盒，建議用20次最佳，能發揮蠟及中藥的最佳成份。

7 療效觀察

疼痛評定采用VAS評分[17]，分值總分為10分，分值高則表示患者疼痛劇烈。采用Lysholm膝關節功能評分[18]對患者的支撐、下蹲、膝軟、疼痛、跛行、絞鎖、腫脹、上下樓梯等功能進行評價，總分100分，分值高則表示患者膝關節功能好。療效標準參照《中醫病證診斷療效標準》骨痹的療效評定標準[19]。治愈：計算結果≥90% 且關節疼痛消失，腫脹、活動功能及體征完全消失；顯效：90%＞計算結果≥70% 且關節疼痛消失，腫脹、活動功能及體征明顯減輕；有效：70%＞計算結果≥30% 且關節疼痛消失，腫脹、活動功能及體征減輕；無效：計算結果＜30% 且關節疼痛消失，腫脹、活動功能及體征無改善。

8 統計學方法

采用SPSS 20.0 統計軟件進行數據處理分析，計數資料以率表示，用X2檢驗，計量資料以（）表示，用t檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

結 果

1 膝關節疼痛VAS評分比較

治療前，2組患者評分差異無統計學意義P＞0.05，治療后，2組評分均明顯低于治療前，差異有統計學意義P＜0.05，2組間比較差異無統計學意義P＞0.05。

表1 膝關節疼痛VAS評分（）

表1 膝關節疼痛VAS評分（）

注：治療前2組比較，#P＞0.05，2組治療前后比較，*P＜0.05，治療后 2組間，△P＞0.05。

組別 治療前 治療后治療組 6.29±1.23# 3.51±1.22*△對照組 6.18±1.21 3.89±1.34*

2 膝關節功能Lyshlom評分

治療前，2組患者評分差異無統計學意義P＞0.05，治療后，2組評分均明顯低于治療前，差異有統計學意義P＜0.05，且2組間比較治療組優于對照組P＜0.05。

表2 Lyshlom 膝關節功能評分（）

表2 Lyshlom 膝關節功能評分（）

注：治療前2組比較，#P＞0.05，2組治療前后比較，*P＜0.05，治療后 2組間比較，▲P＜0.05。

組別 治療前 治療后治療組 43.14±2.51# 67.35±2.23*▲對照組 42.72±2.04 47.48±2.61*

3 臨床療效比較

治療組總有效率86.0%，對照組總有效率70.0%，高于對照組（P＜0.05）。

表3 2組臨床療比較

結 論

膝骨關節炎是中老年人常見的慢性退行性骨關節疾病，主要臨床表現為膝關節腫脹、疼痛、僵硬，嚴重時可導致膝關節內外翻畸形而行走障礙，癥狀纏綿難愈影響患者的生活和工作[20-22]。目前膝骨關節炎的發病機制尚未完全明確，考慮為機械因素和生物因素相互作用所致[22]，與炎癥浸潤、雌激素缺乏、細胞因子合成及代謝障礙等因素相關[23]。

中醫學屬于“膝痹”“骨痹”等范疇。本病為本虛標實之證，中醫認為肝主筋，腎主骨，如肝腎充盈，則筋骨強勁，關節滑利，運動靈活。而中老年人臟腑陰陽氣血逐漸衰退，陽虛不能溫煦經脈，氣虛不能顧護經脈，氣血運行乏力，而使經脈容易受寒濕；或因常處于寒濕環境損傷陽氣所致體內陽氣不足，失其溫煦推動的作用，人體經脈受寒邪收引凝滯，導致氣血流通不暢，不通則痛[24-26]。中醫在治療膝骨關節炎的內治和外治療法中積累了豐富的臨床經驗，如中醫外治法的中藥涂擦、蠟療、穴位貼敷、中藥熏蒸等，均有良好的臨床療效[27]。在2001版《骨關節炎診治指南》中指出對于膝骨關節炎治療首先建議采用局部外治法[28]。蠟療在孫思邈著《備急千金翼方》中即有記載，其中提到下頜關節脫位在手法復位后給予蠟療治法，可促進關節的復位。蠟療臨床應用較為廣泛，治療膝骨關節炎效果良好[29]。單純醫用石蠟在加熱溶解后具有的溫熱作用可擴張局部毛細血管，促進血液循環而增加毛細血管通透性，加速上皮細胞生長而使局部滲出吸收，有利于組織的再生和修復。石蠟在冷卻過程中體積不斷縮小，產生的局部機械壓迫作用可防止組織內淋巴液和血液滲出，減輕組織水腫[30-31]，與皮膚密切接觸，又可以使溫熱向深部組織傳遞，起到消炎、解痙、鎮痛的作用[32-33]。回顧文獻，臨床中藥蠟療多采用中藥和醫用蠟分離技術，醫用蠟的制作需配備全自動制蠟機，費用貴。本項研究基于多年臨床實踐，改良了中藥蠟膏的制備，將傳統中藥與醫用蠟混勻加工制作，方法制作簡單，一人一份，衛生安全，價格低廉。方中獨活除久痹，祛下焦與筋骨間的風寒濕邪；威靈仙、透骨草祛風濕、通經絡；川椒、小茴香、干姜配伍起到溫經散寒止痛的作用，皂角、元胡消腫止痛，川芎、乳香、沒藥活血通絡止痹痛。上述藥物配伍起到溫經散寒、消腫止痛的作用。現代研究證明，獨活可減少滑液中炎性介質 IL-1 的分泌減輕滑膜炎癥，促進 TGF-β的分泌緩解軟骨細胞的破壞[34]。威靈仙、透骨草均具有顯著的鎮痛抗炎作用[35-36]。治療操作時中藥和藥蠟可直接接觸患處皮膚，操作簡單，便于掌握。本方法既不影響中藥療效，也不影響蠟的熱療作用和機械作用，保障了患部藥物的均衡，增強了中藥和蠟的局部治療的療效。采用改良中藥蠟療操作流程方法簡、便、效、廉提高了患者滿意度。

本項研究結果提示：治療組和對照組均可明顯緩解患者關節疼痛，改善患者生活質量，治療前后VAS評分及Lysholm 膝關節評分均有統計學意義。治療組臨床有效率86%，對照組臨床有效率70%，2組間比較治療組優于對照組。中藥蠟療屬中醫外治法，是在中醫藥理論指導下，將醫用石蠟與中藥相結合，是臨床中醫特色療法的創新[37]，中藥蠟膏作用患處，既可發揮中藥溫經活絡，祛風散寒，消腫止痛等作用，又可與石蠟的溫熱效應和機械壓迫效應相融合，使中藥和蠟療兩個治療因子互相增強而治療膝骨關節炎[38-40]。因此本項治療方法可進一步進行規范化研究，擴大樣本量，探討作用機制，值得推廣應用。