10S管理在檢驗室質量控制管理中的應用

薛小連 郭玲 胡婧萍 王將 衛春紅

摘?要：隨著科學技術的快速發展，人們生活質量的提高，對醫藥行業的要求日漸嚴格。科學規范的檢驗工作是確保檢驗產品質量安全的關鍵一環。檢驗室的質量控制管理是樣品檢驗質量是否合格的重要手段和關鍵途徑。文章提出10s管理模式的運用，為提高檢驗室質量控制管理水平，增強檢驗室檢測技術能力提供可靠的理論依據。

關鍵詞：10S管理;樣品檢驗;質量管理

Application?of?10S?management?in?quality?control?management?of?laboratory

Xue?Xiaolian?Guo?Ling?Hu?Jinping?Wang?Jiang?Wei?Chunhong

Shanxi?Zhendong?Anxin?Bio-pharmaceutical?Co.，Ltd?ShanxiJinzhong?030600

Abstract：With?the?rapid?development?;of?science?and?technology，the?improvement?of?people's?quality?of?life，increasingly?strict?requirements?for?the?pharmaceutical?industry.Scientific?and?standardized?inspection?is?the?key?to?ensure?the?quality?and?safety?of?inspection?products.The?quality?control?management?of?laboratory?is?an?important?means?and?a?key?way?to?test?the?quality?of?samples.This?paper?puts?forward?the?application?of?10s?management?mode，which?provides?a?reliable?theoretical?basis?for?improving?the?quality?control?management?level?and?enhancing?the?testing?technology?capability?of?the?laboratory.

Keywords：10S?management;sample?inspection;quality?management

檢驗室科學規范的管理對檢驗樣品質量控制的有效性、可靠性、真實性起到至關重要的作用。因此，提高檢驗室質量管理水平既是樣品質量安全的需求，也是管理者的能力體現。10S管理模式具體應用于檢驗室的制度、人員、設備、樣品、試劑管理等方面，探討規范科學的檢驗室管理方法，進而增強檢驗室質量管理水平、檢驗檢測技術能力和整體競爭力。

1?10S管理概述

1.1?10S管理的內容

10S管理就是整理（Seiri）、整頓（Seiton）、清掃（Seiso）、清潔（Seiketsu）、素養（Shitsuke）、安全（Safety）、節約（Save）、學習（Study）、效率（Speed）、服務（Service）10個項目，因其羅馬發音均以“S”開頭，簡稱為10S。

10S管理是源于日本的企業現場管理方法，整理、整頓、清掃、清潔、素養，并結合現代企業管理的需求推出安全、節約、學習、效率、服務。

1.2?10S管理的定義與目的

整理：區分要用和不要用的，不要用的清除掉。目的是把“空間”騰出來活用。

整頓：要用的東西依規定定位、定量擺放整齊，明確標示。目的是不用浪費時間找東西。

清掃：清除工作場所內的臟污，并防止污染的發生。目的是消除“臟污”，保持工作場所干凈明亮。

清潔：將整理、整頓、清掃制度化，規范化，并維持成果。目的是通過制度化來維持成果，并顯現“異常”之所在。

素養：工作人員按規章和制度行事，從心態上養成好習慣。目的是提升工作人員內在職業素養。

安全：管理上建立健全的安全管理制度，配置適當的工作人員監督與指示，及時消除不合安全規定的因素。目的是加強工作人員安全意識，預知危險，防患于未然。

節約：合理配置時間、空間等資源，減少人力、物料消耗。目的是養成降低成本的節約意識。學習：深入學習各項專業技術知識，并分享經驗。目的是提升工作人員專業技能與綜合素質，培養學習性組織。

效率：選擇合適的工作方式，充分發揮電子化系統設備的作用。目的是節約人力、時間，提高工作效率。

服務：站在對方的角度思考問題，并滿足對方要求。目的是培養工作人員的主動性，提高服務意識。

2?10S管理在檢驗室質量管理中的應用

2.1?整理（Seiri）的應用

檢驗室試劑種類繁雜、儀器設備多、待檢樣品各異、操作空間局限，易造成混亂、污染等現象。通過整理，將試劑分類存放，常用的與不常用的分區規置并標識化;同類設備統一放置，清除廢棄儀器;操作空間劃區定置，最大限度避免交叉污染。于此，作業空間更清晰、明確。

2.2?整頓（Seiton）的應用

根據設備的分類，設置專職管理員。大型精密儀器：液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外分光光度計、紫外分光光度計、原子吸收分光光度計、電子天平、旋光儀、熔點儀、消解儀、電位滴定儀等，均設有專業的負責人。負責日常的溫濕度登記、使用日志管理、儀器維護保養。提升管理人員專業技能，方便及時解決疑難問題，提高工作效率。

試劑采購、接收、入庫、分發等設有專業管理員，以及相應登記臺賬，確保試劑使用量與結余量相符，做到賬目清晰、記錄規范、操作有序。充分增強管理員對試劑的特性以及用途的理解，提高管理能力。

樣品的接收、標識系統、傳遞、保存、處置配有相應的管理者[1]。樣品接收的數量、狀態、類型有明確的記錄，并有接收者簽字。樣品按要求分為檢樣和留樣，檢樣由檢驗者負責確認樣品標識、狀態后簽字;留樣由樣品管理員保存于樣品庫中。樣品的保存設有專用的環境（如溫度、濕度），確保滿足樣品存放條件。樣品管理是檢驗室檢驗工作重要的一個環節，通過整頓，使各個流轉環節銜接無誤，保證數據準確、完善、可追溯。

2.3?清掃（Seiso）的應用

檢驗室各工作場所，每日進行溫度、濕度登記，地面清掃，對試劑柜、冰箱、操作桌面進行擦拭，確保無灰塵、無異物。已用玻璃儀器清洗干凈、擺放整齊，并貼有標識牌，為檢驗工作提供干凈整潔的環境。小組內互相督促，領導組織定期自查，并現場指導細節，提出整改，落實到位，提高日常工作中勤整理、常規范、重細節的質量意識。

2.4?清潔（Seiketsu）的應用

為使整理、整頓、清掃的工作內容長期有效開展，則制定相應的管理制度和標準操作規程（SOP），讓檢驗方法系統化[2]，管理過程標準化。質量管理體系文件有：質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄格式[3]。如：天平室管理規程;對照品儲備液使用管理規程;微生物限度檢查質量標準;留樣管理規程;產品持續穩定性考察管理規程;含量測定誤差限度管理規程等。通過規范每個質量過程，使檢驗操作標準規范，檢驗數據真實有據。

2.5?素養（Shitsuke）的應用

在人員資源合理配置，行為規范標準化、制度化的實施后，工作人員已構成外在的行事化素養，為使外在素養逐漸轉變成內在習慣，則有賴于科學的管理方法、合理的組織調配，并從人的思想、心理和行為等方面進行引導、控制、督促和協調[4]，使其職業素養得到質的升華。

采取崗前培訓、繼續教育、定期評審、崗位調動、業務授權、監督考核等形式，提供多種平臺與機會，充分發揮主觀能動性，有效提高個人的價值觀。

2.6?安全（Safety）的應用

為促進樣品檢驗室更好的穩定運行和發揮相應的功能，就需保證檢驗室安全管理制度健全，安全設施設備齊全，管理者的專業技能保障。

制定相應的安全管理規章制度[5]，如化驗室安全管理規程、化學試劑管理規程、化驗室儀器設備管理規程等。進行專業理論知識培養、實踐操作技能指導，如消防模擬演練、危化品處理培訓、設備設施定期維護保養等。室內張貼明顯的標識牌，如易燃、易腐蝕、注意防火、防止觸電、防止燙傷等，清晰直觀警示檢驗室內的工作人員，提高安全防范措施。檢驗室空間劃分科學，如試劑庫置于通風陰涼處，避免與高溫環境接觸;精密儀器室與理化檢驗操作室間隔，以防止易揮發試劑腐蝕儀器。室內的電路、排水、消防通道等定期檢修，更換部件，確保設施安全運行。化學試劑分類統一存放，取用有序，歸還到位及時，避免交叉污染。嚴禁往下水口和垃圾桶中傾倒化學試劑，以免對環境造成污染和破壞。對使用過的玻璃器具，依據化學試劑特性，分類清潔，特別是難溶于水的有機試劑，要用專業清潔劑清洗，確保試劑無殘留，以免二次污染，也使得人員安全得到保障。

通過有效控制安全管理，全員實施，相互監督，全面提高風險意識，最大降低安全風險隱患，充分保障化驗室符合安全標準要求。

2.7?節約（Save）的應用

工作人員即是檢驗者，也是管理者，通過合理的配置與協調，節約人力資源，同時提高專業技能。樣品留樣室安裝全自動溫控系統，實施全天候管理模式，降低了人為管理誤差，推動了管理規范高效運行[6]。多批次樣品同時檢驗，共用一個對照品，有效減少對照品消耗，節約對照品成本。檢驗室建立業務授權的機制[7]，實現人與事的動態控制，節約管理成本。檢驗軟件設有自動處理數據功能，實現多批次檢驗數據計算自動化，快速便捷、準確高效，降低人為計算誤差風險，節約時間成本。檢驗室玻璃器具、化學試劑、標準品、對照品、辦公用品、設備耗材，采用定時集中統一大批量采購，節約經濟成本。

2.8?學習（Study）的應用

隨著科學時代的飛速發展，對個人的技能要求更高。為使靈活運用知識，全面適應本崗工作，則需不斷更新理論知識，轉變觀念，升華理念，借鑒經驗。堅持工作學習化，學習工作化，把工作作為學習的一部分，理論聯系實際，學中干，干中學，以學習提升能力，以努力增強實力。

開展自我培訓、導師制、答辯式、輪崗輪講、每周問答、每日一文、正能量互動、每月技能考試、文化創新等模式，激勵自我學習、互助學習，設立獎罰制度，樹立學習榜樣，在工作中總結，在總結中提煉。

根據學習內容不同分為：

（1）專業知識交流，如配置高學歷的專業人員，結合工作中的復雜檢品，對其性質、結構、用途進行講解分析、動畫演示，將反應過程從原理上深層次解剖，出現的現象與性質相聯系，讓檢驗者在工作中知其然而知其所以然。

（2）工作經驗知識分享，根據《中國藥典》自制內控操作規程，但在多次實踐操作中，會總結出細節注意事項，如顯微鏡觀察時，制片的方式不同（浸泡的時間長短、溫度濕度）、切片手法、方位的差異，均會導致出現的現象各異，故長期檢驗的經驗老師，結合科技前沿，負責專項指導、分析、討論，促進互助合作，為檢驗結果提供技術保障。

（3）儀器設備引進的培訓與實踐，大型檢驗設備啟動前，需工程師對相關人員從設備的原理、結構、操作方法、數據處理、維護保養等進行全面系統的理論培訓與現場指導。設有專業儀器負責人，與工程師售后溝通，解決日常疑難問題，并再次培訓操作者。

（4）GMP管理知識的指導與應用，邀請藥監局相關領導進行現場檢查;控制管理文件梳理;生產檢驗方式、設備設施、廠房清潔等細節指導與規范。通過全員參與檢查，發現不足與缺陷，整改與完善，使工作人員技能與素質得到提升，進而使產品質量得到保障。

在人員的配置上，根據專業學歷、個人優勢、職業結構等因素進行安排，合理利用互助模式，并適當調崗換崗，共同監督，創先爭優，使得“人盡其才，事得其人，人事相宜”，從而實現總體組織目標[8]。

2.9?效率（Speed）的應用

引進信息管理系統，數據采集、處理集中化、自動化，使操作具有很高的穩定性、安全性、嚴密性和便捷性[9]，減少人力、物力資源，節約時間成本，提高檢驗效率。加強設備管理，提高設備使用效率。根據檢驗實際需求，檢驗品種分類，可通過配合與協調，綜合平衡，集中檢驗，合理選擇檢驗設備，提高設備利用率，即節約了檢驗時效，同時使得儀器處于同一檢測系統下，降低交叉污染，使得清潔與維護次數集中，有力推進工作進度。取樣人員通過將檢品整理區分，與團隊協調合作，集中一次性抽取多批次，既降低交叉污染的可能性，又節約了工作時間;采取合作互助模式，工作準確性得到保障。

創建小組合作團隊，鼓勵經驗分享，互助互進，增強團隊凝聚力，發掘潛在創造力，激發成員共贏斗志。

2.10?服務（Service）的應用

以客戶為中心、產品為核心、文化為導向，將服務意識貫穿到整個過程中。倡導奉獻精神，贏得信譽質量。檢驗工作體現“為民、求是、嚴謹、創新精神”，則需秉承服務意識，踐行科學檢驗精神。檢驗工作中，樣品科學處理、精準測試，數據準確計算，報告及時匯報，產品安全放行，均承載著責任與服務。節約成本，縮減能耗，提高質量，降低風險，則需強化服務質量管理工作，保障服務水平穩步提升。

結語

檢驗室質量控制管理是檢驗樣品安全的重要條件，10S管理的引進促使檢驗室硬件管理和軟件管理有機結合，提升檢驗室管理水平，增強檢驗室檢驗技術技能[10]，高效推進質量管理控制持續進行，為產品質量提供有力保障。

參考文獻：

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[10]李建慧，路文靜，王秀錦，等.食品檢驗室的質量管理研究[J].食品安全質量檢測學報，2020，11（2）：623627.

作者簡介：薛小連（1990—?），女，漢族，碩士，工程師，研究方向：檢測檢驗。