藥品生產工藝驗證的應用思考

段世法

摘要：藥品質量與人們的身體健康和社會穩定息息相關，所以確保藥品質量極為關鍵，而藥品生產工藝驗證是保證與加強藥品生產質量的重要環節。基于此，本文首先介紹了藥品生產工藝驗證的基本環節，并研究了加強藥品生產工藝驗證的措施，以供參考。

關鍵詞：藥品生產;工藝驗證;應用

【中圖分類號】 F763? ? 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）03--01

引言：藥品生產工藝驗證方法及理念源自于美國，指的是進行藥品生產工藝文檔的創建，確保生產工藝能夠連續地，根據預定與規范的質量標準進行藥品的生產。我國對于藥品生產工藝驗證提出了比較嚴格的規定，應保證可以生產出品質合格，符合預定標準文檔的藥品。生產工藝驗證是一種新型的藥品生產理念，在藥品上質量的保障中起到十分關鍵的作用。借助于藥品生產工藝驗證可以明顯降低不合格產品的生產率，有效提高產品質量。

一、藥品生產工藝驗證的基本環節

（一）研發驗證

在研發驗證環節中，應結合研發階段藥品的處方和工藝加以驗證，對其相關參數予以充分掌握，特別是新藥研發工作的開展中，在申報以前需要做好相關的工藝驗證。若是生產工藝存在問題，生產藥品的合格性便難以得到保證，若是情況嚴重，應重新對生產工藝進行考察，導致藥品生產過程受到一定影響。

（二）預先驗證

在藥品生產之前，應進行與驗證，首先需要對所采用的驗證方案與驗證報告加以確立，要想保證文件體系更加完善，同時具有一定的指導性，應盡可能與生產產品合格相關要求相符合。進行實際驗證的過程中，工作人員應對相關數據信息加以統計，同早期設計標準進行對比，在相關指標符合要求以后方可繼續進行藥品的生產，如果沒有達到標準要求，需要對生產工藝加以改進，確保藥品生產的質量。藥品生產工藝的預驗證是產品實際投產之前的主要活動，一定程度上影響產品的特征及其工藝技術，預驗證工作的開展主要是為了實現對工藝質量的有效控制[1]。開展預驗證的過程中，首先應進行相關數據信息的收集及其工藝批準相關標準的建立，收集數據信息匯編至報告，完成對其評估。對于滅菌加工而言，預驗證是唯一的驗證方式，應對產品驗證和工藝驗證加以應用。

（三）再驗證

藥品進行生產以后，一般還存在藥品工藝穩定性與變更等多方面問題，應予以展開驗證，結合相應的驗證結果加以改進。藥品實際生產中，針對所使用生產設備和生產工藝的變更，為了確保進行驗證以后，狀態并沒有出現改變，應予以再驗證，若是藥品出現如下情況便需要進行再驗證：第一，生產處方發生改變。第二，使用的重要設備進行大修或是更換。第三，原輔料的供應和包裝材料發生改變。第四，生產操作流程發生改變。第五，出現系統性誤差。

（四）文件編制和管理驗證

藥品生產工藝驗證中，文件一般都會貫穿始末，亦是對驗證加以指導的基礎，如果缺少相應的驗證文件，便難以對生產操作人員加以約束，這樣藥品生產的整體質量也無法得到有效控制。所以，應強化對于文件的編制和管理，提高藥品生產工藝驗證質量。

二、加強藥品生產工藝驗證措施

（一）重視藥品生產工藝研究

藥品生產工藝驗證是對工藝的深入探究，同時亦是藥品生產的基礎與關鍵性關節，與藥品生產質量之間具有較為密切的關聯。若是對于藥品生產工藝驗證的了解不夠深入，對于藥品生產工藝驗證相關資料的掌握不夠充分，便很難確立藥品生產工藝驗證的重點，無法保證藥品生產工藝驗證的合理性，促使藥品生產工藝的經濟性與可行性有所下降[2]。因此，藥品生產工藝驗證中應對研究工作予以加強，不但應由藥品生產工藝驗證的基礎理論及學科的研究著手，也應對藥品生產工藝驗證中一些基礎的工藝和技術要點予以充分掌握，保證藥品生產工藝驗證較高的研究層次與水平。在藥品生產工藝驗證中，應針對相關參數信息實施全方位的收集，并予以系統性研究，加強對于藥品生產工藝的認識，對藥品生產工藝的安全性、經濟性和可靠性等方面加以驗證，對藥品生產工藝中存在的不足加以改進，由信息與過程上保障藥品較高的生產質量。另外，藥品生產工藝驗證中也需要強化對于制藥劑與原材料的研究，對藥品生產工藝的細節逐漸加以優化，確保藥品處方結構的功能性與科學性，給藥品生產工藝驗證工作的有效開展及其工藝的改善提供有力保障。藥品生產工藝驗證中應加強過程性研究，這樣可以藥品生產工藝驗證的評估提供一定的參考依據，從而進行藥品處方地調整及其生產工藝的優化。

（二）重視藥品生產工藝質量環節

在藥品生產工藝驗證工作的開展中，藥品生產工藝質量是其主要的目標。進行藥品生產工藝驗證以前，需要把質量環節當作保證驗證工作與藥品生產的重要性基礎，掌控藥品生產工藝的基本組成、分布及其結構，并充分了解藥品生產工藝中所使用的技術及其有關參數，確保對于藥品生產工藝具有較為準確且全方位的了解，真正意義上掌握藥品生產工藝驗證的質量，給藥品生產工藝及其驗證的調整與優化提供保障。在進行藥品生產工藝驗證的過程中，應加強質量意識，確保相關工作人員具有較強的責任意識，在驗證工作中進行參與，全面且深入地體會藥品生產工藝驗證的本質，對藥品生產工藝相關生產要點加以確立，確切藥品生產工藝相關參數，從而有效提高藥品生產工藝驗證的質量與效率。

結束語：綜上所述，藥品生產的質量與效率同藥品生產工藝的優化之間具有較為密切的關聯，藥品實際生產中，應嚴加掌控工藝驗證環節，利用藥品生產工藝驗證，做好藥品生產的監督工作，逐漸確立出質量高、效率高的相關藥品生產工藝，對藥品生產工藝加以規范，通過藥品生產工藝的改進與優化，促進藥品生產質量的有效提高，為群眾的健康、醫藥行業的持續穩定發展提供有力保障。

參考文獻：

[1]蔡為川. 藥品生產工藝參數驗證的研究[J]. 世界最新醫學信息文摘，2019，19（51）：292+305.

[2]黃燕斌. 無菌制劑生產工藝驗證研究[J]. 機電信息，2018，（32）：1-9.

[3]曹麗敏. 核對生產工藝保證藥品質量[J]. 化工設計通訊，2018，44（05）：184.

[4]范志昆. 藥品生產工藝驗證的研究[J]. 民營科技，2018，（03）：53.

[5]楊磊. 淺談藥品生產工藝驗證特點[J]. 民營科技，2017，（05）：42.

[6]陳相龍，張國強，陳靜，謝晉，傅彥，趙瑛. 淺談驗證工作在醫療器械生產質量管理規范中的應用[J]. 中國醫療器械信息，2017，23（09）：21-24.

1102500520228