基于醫院視角的醫療新技術臨床應用準入問題及對策分析

王洪濤，王偉平，周西蓓，徐彥杰，張 博，李 軍

天津醫科大學腫瘤醫院，國家腫瘤臨床醫學研究中心，天津市腫瘤防治重點實驗室，天津，300060

為從源頭上規范醫療技術的合理使用，遏制濫用，避免先亂后治等現象的發生，2009年，原國家衛生部制定印發《醫療技術臨床應用管理辦法》，對醫療技術臨床應用實行分類分級準入管理。2015年7月，按照國務院行政許可審批工作“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則，原國家衛生計生委發布了《國家衛生計生委關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》，各省相繼取消三類、二類醫療技術的準入審批管理，將“準入管理”改為“備案管理”，同時強調取消準入審批后，醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。2018年，國家衛生健康委正式發布新版《醫療技術臨床應用管理辦法》，再次對醫療機構的主體責任進行明確，要求醫療機構提升醫療技術臨床應用管理水平。

通過計算機檢索CNKI、萬方數據庫內關于我國醫療技術臨床應用管理方面的研究，檢索時限為2009-2020年11月，檢索策略為(“醫療技術”and“管理”) OR (“醫療技術”and“準入”)，共檢索獲得文獻161篇，通過刪除重復性文章后獲得文獻142篇，進一步閱讀文獻和摘要后排除非相關研究文獻80篇，最終納入分析62篇文獻。經對納入文獻進行分類分析發現，國內關于醫療技術臨床應用管理方面的研究主要集中于國家或省級層面，重點從限制類醫療技術準入審批、應用現狀、存在問題及對策[1-4]、醫療技術臨床應用管理制度實施要點、存在問題及對策[5-11]、醫療技術評估與準入指標體系建設[12-14]、醫療技術倫理審查[15-17]等方面進行分析，針對醫院層面的醫療技術臨床應用管理研究相對較少；部分學者雖然針對本醫療機構醫療技術臨床應用管理體系、管理制度、管理模式、管理流程、管理效果等進行介紹[18-21]，但未對管理過程中存在的具體問題、存在原因及解決措施進行深入分析，不利于有效指導其他醫療機構開展醫療技術臨床應用管理。

醫療技術臨床應用準入是醫院開展醫療技術臨床應用管理的第一道關卡，對保證醫療技術合法、合理的臨床應用具有關鍵性作用。醫療新技術是提升診療技術服務水平、打造專科特色品牌、推動醫院高質量發展的核心動力，但在醫療新技術臨床應用準入的具體實踐過程中仍存在一些問題。因此，本文主要對醫療機構在醫療新技術臨床應用準入中可能存在的主要問題進行分析，并借鑒國內外先進經驗與做法，提出相應改進對策，為其他醫療機構科學開展醫療新技術臨床應用準入提供參考依據。

1 醫療新技術臨床應用準入存在的主要問題

1.1 醫療新技術范圍與名稱不規范

基于醫院層面，醫療新技術主要是指首次在本醫療機構范圍內應用的診斷和治療技術，但由于我國目前并未在政策文件中非常明確地界定醫療新技術的范圍，導致醫療機構、衛生健康行政部門、醫保管理部門等在具體實踐過程中對醫療新技術的理解并不完全一致[22]。雖然根據《醫療質量安全核心制度要點釋義》，新設備的臨床應用、使用新試劑的診斷等均算作醫療新技術[23]；但隨著醫療器械的不斷創新發展，醫療器械生產企業數量龐大、品種規格繁多，如果將所有醫用新設備、新耗材、新試劑等均算作醫療新技術，一方面會加大醫院醫療新技術臨床應用準入管理的工作量與難度，另一方面是否將其算作醫療新技術也缺乏相對統一的界定標準。

同時，隨著醫療新技術不斷出現，一些新的醫學名詞術語也不斷產生，然而醫療新技術名稱相對不夠規范[24]。該問題存在的原因主要包括：一是醫療新技術名稱來源存在差異，除了各地區、醫院、專科及醫師已形成的一些常用醫學名詞術語外，還包括手術操作編碼名稱、醫療服務項目價格名稱、醫保診療項目名稱、內鏡診療技術名稱、臨床檢驗項目名稱等。二是同一項醫療新技術可能會因新的檢測方法、手術或操作途徑、操作設備或器械不同等，導致醫療新技術名稱不同，容易出現所申報醫療新技術名稱不明確或重復申報醫療新技術的情形，不利于醫療新技術臨床應用準入的精細化管理。

1.2 醫療新技術臨床應用專家論證意見依賴程度較高

醫療技術臨床應用管理委員會負責醫療新技術的臨床應用準入論證工作，而委員會專家一般由職能管理部門(醫務、護理、設備、物資、物價、醫保、藥學、院感等)負責人和具有高級技術職稱任職資格的臨床、倫理專家等相關人員構成。某項醫療新技術能否通過臨床應用準入，主要取決于委員會專家論證意見同意票數能否達到醫院規定的標準，而專家論證意見容易受多方因素的影響：一是隨著現代醫學的發展，臨床亞專科的劃分越來越細，專家對某項醫療新技術的了解不一定充分、完整、深入、準確；醫療新技術信息獲取渠道主要來源于國內外相關學術會議、文獻報道或同行交流，尤其是專科醫院，醫院內部缺乏相關專業的專家，無法有效地判斷信息質量。二是醫療新技術準入缺乏科學統一的綜合評價標準，評價指標的權重未建立或不完善，導致專家論證的重心存在差異[14]。職能部門主要考慮開展某技術的診療科目、人員資質、設施場所等是否合規，設備、耗材、試劑、藥品等技術相關要素的成本收益；臨床專家更多考慮某項技術是否安全、有效，是否有明確的適應證與禁忌證，是否有質量與安全風險防范處置措施，是否能夠保證充分告知等。三是未能充分權衡好醫療新技術利益相關者與價值醫療之間的關系。經臨床試驗研究論證安全性、有效性，尚不確切的醫療新技術不能盲目應用于臨床，但受商業利益的影響，部分醫療新技術臨床應用與臨床試驗存在模糊地帶，導致不可避免地存在不同程度的濫用或擴大技術應用范圍的問題。四是技術負責人提供材料不充分或未能清晰、完整、準確地提供或表達該項技術臨床應用的有效性與安全性等內容。

1.3 醫療新技術配套要素與環節銜接不順暢

一是醫療新技術相關配套要素銜接問題。目前，部分醫療新技術的臨床應用需要重新購置新的設備儀器、試劑耗材、藥品等，技術準入中各要素涉及部門及環節較多(表1)，審批手續各有差異，導致部分醫療新技術臨床應用準入審批慢；各部門準入流程銜接也存在一定問題，關于是醫療新技術準入先行，還是設備、耗材等醫療器械購置先行，醫院間也存在不同看法。若在技術準入前購置醫療器械，論證不通過容易造成資源浪費；若在技術準入后購置，也會存在醫療器械論證、招標周期長等問題[25]。

表1 醫療新技術開展相關配套要素管理委員會簡介

二是醫療新技術成本效果問題。對于醫療新技術，原則上須與既往現有的可替代醫療技術進行對比，評估其診療的成本效果。在公立醫院改革醫療費用控制、醫保基金監管、高值耗材管控、價值醫療等背景下，部分醫療新技術的應用在提高診療服務水平的同時也使醫療費用大幅提升，部分診療效果顯著技術也會由于成本高、應用范圍相對較小等原因，難以通過論證；由于醫療服務新項目收費審批跟不上醫療技術發展的速度、定價流程耗時較長、缺乏針對醫療新技術的創新定價方法，導致醫療新技術準入與正式臨床應用存在時間差，影響新醫療技術的臨床應用[26-27]。

三是醫療新技術開展場所方面的問題。部分醫療新技術的開展場所需要符合相關管理要求或具備相關資質，技術開展場所能否滿足相關要求對醫療新技術能否予以準入具有限制作用。如新型冠狀病毒的核酸檢測必須在具備適當條件的、經衛生健康行政部門審核登記備案的臨床基因擴增檢驗(PCR)實驗室進行操作。

四是醫療新技術開展人員資質問題。醫院不同類型的衛生技術人員從事不同類型的診療活動，可劃分為不同診療資質。醫療技術人員資質主要分為執業資質(執業醫師、護士等)、院內授予資質(如手術分級、操作資質、藥物處方權等)及專項資質(放射工作人員證、PCR培訓證及相關技術培訓合格證等)[28-29]。醫療新技術開展容易受制于技術人員執業范圍、職稱、工作年限等要求，如不具備相應資質，將在一定程度上阻礙醫療新技術的臨床應用。

1.4 缺乏醫療新技術臨床應用倫理審查標準

《醫療技術臨床應用管理辦法》《醫療糾紛預防和處理條例》《醫療質量安全核心制度要點》等均要求對醫療新技術進行倫理審查，但目前我國僅出臺了關于藥品、醫療器械、器官移植等相關倫理審查規范，關于醫療新技術的倫理審查還沒有專門的指導原則，在對醫療新技術進行倫理審查實踐中，遇到了不少的問題[30-31]。根據對國內部分醫院醫療技術臨床應用倫理審查工作的檢索發現，大部分醫院由倫理委員會承擔，部分醫院在倫理委員會下設醫療技術臨床應用倫理委員會，少數醫院成立了專門獨立的醫療技術臨床應用倫理委員會，且各倫理委員會歸口管理科室不統一，主要包括科教部門、藥理基地、醫務部門等，各部門間管理能力、水平與經驗等參差不齊，導致部分倫理審查流于形式；倫理審查形式多樣，包括快速審查、專門會議審查及聯席會議審查等，但審查類型標準不容易界定；與醫療技術臨床應用管理委員會的專業論證相比，倫理委員會部分醫療新技術的倫理審查工作相對滯后，處于被動狀態。

2 完善醫療新技術臨床應用準入管理的策略

2.1 規范醫療新技術范圍與名稱

針對醫療新技術范圍不明確的問題，建議根據患者診療目的，將醫療新技術分為手術術式、介入手術、治療性操作、診斷性操作四個類別，明確在現有醫療技術內涵、原理、方法、操作入路途徑等未發生實質改變的情況下，單純醫用新設備、新耗材、新試劑的使用，不能被算作醫療新技術，但在界定是否發生實質改變的問題上，需要根據相應醫療器械產品的說明書及臨床專家意見進行綜合判斷。同時，針對醫療新技術名稱不規范的問題，建議醫院可在參考《常用臨床醫學名詞(2018年版)》的基礎上[32]，確定醫療新技術的常用名稱，并將其與本醫療機構內目前使用的手術操作編碼名稱、物價收費名稱、醫保診療服務項目名稱等各類數據庫進行準確映射，不同數據庫間映射工作量大、專業程度要求高，需要臨床醫技科室與相關職能部門的共同參與，才能推動醫療新技術名稱的精細化與規范化管理。

2.2 推廣循證管理理念與醫院衛生技術評估

一是將循證管理理念引入醫療新技術臨床應用準入評估過程中來。醫療新技術申報科室應加強本專業醫療新技術進展的追蹤，明確醫療新技術是處于臨床試驗還是臨床應用的階段，嚴禁將尚處于臨床試驗的醫療新技術直接轉化為臨床應用。因此，醫務部門須要求申報科室在提交醫療新技術申報材料時，務必完整、準確地提供臨床研究結果、診療技術規范、指南等能夠證明醫療新技術安全性、有效性的循證證據，如果沒有足夠的可靠的高質量證據，也須提供醫療新技術國內外現有臨床實踐方面的專家共識或文獻報道等證明材料[33]。二是醫院衛生技術評估(hospital-based health technology assessment，HB-HTA)是決定是否投入創新技術的重要手段，為充分發揮HB-HTA在醫療新技術臨床應用準入快速循證決策中的作用，醫院要鼓勵各利益相關方積極采用HB-HTA方法、工具等，推動Mini-HTA、多準則決策模式等在醫療新技術準入評估中的實踐[34-36]。三是堅持醫院衛生技術評估報告意見、已開展單位實踐效果反饋、院內外專家意見等相結合，改變單純依靠專家意見進行決策存在的片面性，推動基于循證證據支持的醫療新技術綜合評價體系建立，同時要注重醫療技術直接關系到人民群眾身體健康和生命安全的特殊性，部分評價指標(如有效性、安全性)須實行一票否決制[37]。

2.3 健全多部門間溝通協作機制

一是要梳理本醫療機構醫療技術臨床應用準入相關管理委員會、職能部門的工作職責、內容、流程等，強化多部門間在醫療技術準入、醫療器械與藥品采購、物價制定等不同環節間的系統協作，優化簡化醫療新技術準入審批流程，推動醫療新技術申報材料部門間共享，減少不必要的審批手續與申報材料的重復報送。在不同準入環節的先后問題上，建議由醫務部門先行，組織對醫療新技術臨床應用進行初步論證，根據醫療新技術安全性、有效性及相關配套要素是否到位等，將論證結果分為建議臨床應用、待完善后臨床應用、不建議臨床應用三類情形。針對相關配套要素完善后方可臨床應用的醫療新技術，可建立醫療技術臨床應用管理信息平臺，將相關醫療新技術涉及到的多部門納入平臺管理，通過信息平臺應用實現醫療器械采購、藥品采購、物價申請等配備要素到位信息的共享，并通過多部門間定期例會制度，對配套要素推進過程中存在的困難與問題及時進行解決。

二是醫院各科室在制定本專科發展規劃時，須認真擬定計劃開展的醫療新技術清單，經醫院調查研究，確實符合本專科發展方向的醫療新技術，醫院應在配套經費投入及政策方面給予重點支持，各相關職能部門提前介入，充分了解醫療新技術開展所涉及的人員資質、設施場所等是否符合技術開展的管理要求，如暫時不符合要求，可有充足的時間進行相應的場所改造、人員儲備等前期準備工作。

2.4 加強醫學倫理審查分類管理

各醫院首先要根據自身實際，明確醫療新技術臨床應用的醫學倫理審查部門，制定醫療新技術臨床應用倫理審查的原則、內容、方法與流程等[38]。要根據醫療新技術創新程度、倫理風險程度等，對醫療新技術倫理審查進行分類管理。對于有效性明確、安全性較高、涉及倫理問題較少、已開展相對成熟的醫療新技術，建議走醫學倫理委員會快速審查或由醫療技術臨床應用管理委員會內的院內倫理專家在技術應用論證階段代為審查，提高倫理審查效率；對于難度較大、風險較高的醫療新技術，建議走醫學倫理委員會會議審查，并對其臨床應用情況進行定期總結報告，提高倫理審查質量。

醫療新技術準入既包括對醫療新技術本身有效性、安全性、倫理性等的準入，也包括對從事醫療新技術的主體、配套要素及管理制度等內容的準入，涉及部門多、環節多、流程復雜，需要各醫院進一步結合自身實際，完善醫療新技術臨床應用準入管理的制度、流程、細則，提高多學科循證決策的意識與能力，加強多部門間協同，推動符合價值醫療方向的醫療新技術盡快投入臨床應用，進而保障醫療質量與安全，充分滿足患者就醫需求。