化妝品風險管理體系解析及安全風險管理建議

曾平莉，孫潔胤，何軍邀，王 東，楊雪超，金小平

(浙江醫藥高等?？茖W校，浙江 寧波 315100)

0 引言

作為朝陽產業，化妝品行業持續以超過10%的年增長速度發展，中國已成為世界上名列前茅的化妝品消費大國，也是引領全球化妝品行業發展的重點國家之一。隨著機構改革的推進，我國化妝品監管歸屬藥品監督管理局，化妝品監管思路進一步厘清，對化妝品監管績效更加重視，對化妝品風險管理的理念進一步加強。

2021年我國出臺了《化妝品監督管理條例》及系列規章、文件、標準和要求，為進一步規范化妝品的生產經營行為，提升化妝品的質量安全提供了重要保障。我國現階段化妝品行業雖呈上升趨好態勢，但基礎相對薄弱，化妝品生產經營的準入門檻也相對較低，大部分企業具有“小”“散”“弱”的特點，造成了化妝品實際監管難度大，化妝品監管信息流轉效率低，再加上化妝品風險具有碎片化、擴散性、隱蔽性和多重性特征，給化妝品風險管理帶來了實際困難。根據社會治理的理論，化妝品的安全監管和風險管理不僅需要政府部門主導，也需要行業協會、新聞媒體、消費者等社會力量參與，形成社會共治新格局，才能保證化妝品風險管理的有效推行[1]。

1 我國化妝品風險管理現狀

隨著人民生活水平的提高，日常生活中人們對化妝品的需求日益增長，但人們對化妝品的認知還不夠，造成了人們對化妝品風險的漠視，甚至很多專業人士也認為化妝品僅施用于人體表面，并不會像藥品、食品對人體產生直接危害而具有較高風險，造成了在化妝品監管中對風險管理重視程度不夠，缺乏風險管理意識，對風險管理比較陌生[2-3]。近年來，化妝品質量安全事件頻發，政府監管部門不斷反思改進，增強了風險管理意識，積極探索風險管理的有效途徑，但由于可以借鑒的經驗數據相對缺乏，缺少風險管理理論和實踐的職稱，給風險管理帶來客觀上的困難。

2 化妝品風險的來源

化妝品風險存在于整個產業鏈生命周期，包括研發、生產、經營流通和使用等各個環節，任何環節任何主體的疏忽或惡意行為都可能影響化妝品質量安全，產生化妝品風險?；诨瘖y品整個產業鏈的風險來源進行分析，化妝品風險包括生產企業主體行為領域的風險、經營企業主體行為領域的風險、消費者主體行為領域的風險、社會環境行為領域的風險、非法主體行為風險以及其他行為領域的風險等[4-7]。

3 梳理并構建化妝品風險體系

根據化妝品產業鏈生命周期中的風險來源進行分類，對每個風險大類中的具體風險進行剖析分解，進行風險描述，然后逐級厘清各類風險之間的層級關系，構建出化妝品的風險體系，并按照風險的影響程度對風險級別按照關鍵風險、重點風險、一般風險進行區分[8-10]。

如圖1所示，化妝品風險的一級指標為并列關系，主要是根據化妝品從最開始的生產到最后消費者消費整個環節，分為了6個方面。具體包括生產企業主體行為領域的風險、經營企業主體行為領域風險、消費者主體行為領域風險、社會環境行為領域風險、非法主體行為風險、其他行為風險等。

3.1 化妝品生產領域風險

化妝品生產領域風險來自于化妝品生產企業的主體行為，主要包括企業準入、產品準入、原料使用、生產過程、產品檢驗、標簽標識、產品銷售、不良反應、委托生產等9個方面。企業準入產生的風險具體指企業未取得化妝品生產許可證或超許可范圍生產，為企業違法生產行為引起的風險，屬于重點風險；產品準入方面的風險是指特殊化妝品未經注冊、普通化妝品未經備案，或者產品未按照注冊或備案的配方進行生產而引發的風險，屬于關鍵風險。原料使用方面的風險是指使用化妝品禁用物質、超標使用化妝品限用物質、使用過期原料生產化妝品、配方研發人員原料性質及潛在風險認識不足而引發的風險，屬于關鍵風險；生產過程方面的風險是指未按照良好質量規范組織生產，如生產人員衛生管理不嚴、生產設備及生產環境清潔消毒不達標、生產工藝執行不嚴格等產生的風險，直接影響化妝品的質量安全，屬于關鍵風險；產品檢驗引發的風險指未按規定對產品進行檢驗或檢驗指標未達標，屬于重點風險；標簽標識方面的風險主要指標簽標識不符合規范、虛假宣傳或廣告、誤導消費者引發的風險，屬于重點風險；產品銷售方面的風險主要指生產企業未建立良好的產品追溯和問題產品召回體系而引發的風險，屬于重點風險；不良反應方面的風險是指產品發生不良反應，生產企業未建立良好的不良反應監測測和處置體系而引發的風險，屬于重點風險；委托生產方面的風險是指委托方與被委托方未厘清權責關系，委托生產行為不規范引發的風險，屬于重點風險。

3.2 化妝品經營領域風險

化妝品經營領域風險來自于化妝品生產企業的主體行為，主要包括企業準入、進貨采購、產品倉儲、產品營銷、不良反應5個方面。企業準入方面的風險主要是指化妝品經營企業準入門檻相對較低，即便是在這種情況下，依然有很多化妝品經營企業未取得經營許可而無照經營引發的風險，屬于重點風險；進貨采購方面的風險主要指產品未經注冊或備案，產品來源不明或來源不可追溯而引發的風險，此類情況通常涉及銷售假冒偽劣化妝品的違法行為，極大程度地危害消費者健康安全，屬于關鍵風險；產品倉儲方面的風險主要是指化妝品儲運過程條件控制不當發生變質而引發的風險，屬于一般風險；產品營銷方面的風險主要指未按國家相關法律法規的規定經營而引發的風險，屬于一般風險；經營主體不良反應方面的風險指的是經營主體未進行不良反應信息上報，可能造成不良反應范圍擴大而引發的風險，屬于一般風險。

3.3 化妝品消費者領域風險

化妝品消費者領域風險來自于化妝品消費者的主體行為，主要因為消費者對化妝品的知識儲備不足，對安全、正確使用化妝品知識不足而引發的風險，屬于一般風險。

3.4 化妝品社會環境領域風險

化妝品社會環境領域風險來自于化妝品社會環境的主體行為，主要包括信息公開、輿情監測和輿情處置3個方面。信息公開方面的風險指政府部門的監管信息、企業的不良反應監測等信息公開不足，消費者不能及時準確獲取化妝品質量安全相關的信息而引發的風險，屬于重點風險；輿情監測方面風險指的是社會未形成有效的針對化妝品質量安全事件的輿情監測機制，造成輿情危機而引發的風險，屬于重點風險；輿情處置方面的風險指的是未能對化妝品輿論事件進行動態監測和預測，未能及時、有效應對輿情，及時止損引發的風險。

3.5 化妝品其他行為風險

化妝品其他行為風險指的是企業、法人失信，產生失信記錄，或者由于在生產經營過程中存在違法違規的行為而產生的行政、刑事處罰記錄而產生的風險，屬于重點風險。

3.6 非法主體行為風險

非法主體行為風險主要包涵非法添加、非法經營、非法宣傳3個方面。非法添加主要是指使用禁用物質、超限量使用限用物質的行為；非法經營主要是指非法銷售未經注冊、備案或過期等非法產品的行為；非法宣傳主要指違法、虛假宣傳化妝品功效的行為。

圖1 化妝品風險指標體系

4 化妝品安全風險管理的建議

4.1 重構化妝品風險管理的理念

傳統的化妝品監管思路是嚴格監管產品上市后發生的風險，主要表現在被動應對和處置已經發生的質量安全事件，這種理念已經不適應當今世界化妝品行業的發展形勢。新的歷史條件下，應以《化妝品監督管理條例》及一系列法律法規的頒布和實施為契機，運用現代的風險管理理念，基于對化妝品產業鏈可能發生的風險因素進行分析，并按照風險的嚴重程度進行分類分級，理清邏輯關系，從源頭上著手，從被動應對已經發生的風險轉為主動預防化妝品風險發生，提升監管效能。

4.2 充分調動各利益相關方積極性，形成社會共治的局面

由于化妝品風險存在于整個產業鏈的全生命周期，雖然我國化妝品監管部門為了應對化妝品風險管理做了很多努力，進行了機構改革，明確了監管責任，完善了法律法規的制定，加強了監管隊伍建設，為化妝品風險管理提供了保障。但由于長期法律法規不完善的歷史原因及監管資源有限，化妝品風險管理績效不理想。根據風險管理新理念，化妝品風險管理不僅需要政府參與并發揮主導作用，還需要調動行業協會、新聞媒體、消費者等相關的社會力量參與，形成社會共治的局面。

1)行業協會的作用不僅限于商貿活動的組織和技術交流上，應在政府的指導和扶持下，提髙行業規范管理、提供技術改造支持、為我國化妝品風險管理提供有效支撐與協助，成為化妝品風險管理主要力量。

2)新聞媒體作為公眾信息交流與輿論引導的重要傳播媒介，應積極引導新聞媒體大力宣傳化妝品風險管理的理念和重要性，同時要敢于接受新聞媒體的對政府監管的監督作用。

3)消費者作為化妝品的最終購買者和直接使用人，是潛在的參與化妝品風險管理的重要力量，應建立完善的消費者投訴機制，最大程度保障消費者權益，提高消費者參與化妝品風險管理的積極性。

5 結語

化妝品風險管理是保障化妝品安全性的關鍵，是保障人民消費安全的重點，是決定化妝品生產企業生死存亡的關鍵，也是化妝品企業提高經濟效益、保證企業核心競爭力的重要保證。化妝品風險管理貫穿在化妝品的研發、生產和銷售的全生命周期，必須科學運用風險管理理論，創新化妝品監管體系頂層設計，科學構建化妝品風險體系，充分調動相關利益各方的積極性，形成化妝品風險社會共治的新格局。