天然膠乳橡膠避孕套互聯網銷售產品質量分析

彭琳，顏敏（通信作者），艾俊濤，黃海萍

湖南省醫療器械檢驗檢測所 （湖南長沙 410014）

隨著互聯網的飛速發展，藥品和醫療器械[1-3]也逐漸采用互聯網銷售，根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》[4]的要求，目前藥監部門已逐步展開醫療器械互聯網銷售產品的監督抽檢工作，且該辦法明確了從事醫療器械互聯網銷售的對象應盡的義務[5]。

天然膠乳橡膠避孕套（以下簡稱避孕套）作為二類醫療器械，其特殊性在于消費者購買的隨意性?；ヂ摼W銷售因其準入門檻低、方便、快捷、保護隱私等優勢，成為避孕套的熱門銷售渠道。但目前互聯網銷售是監管薄弱環節，消費者對產品質量的辨別意識差，對存在的售假售劣現象無法識別，增加了監管的難度和產品的使用風險[6]。在由中國食品藥品檢定研究院組織，湖南省醫療器械檢驗檢測所牽頭的天然膠乳橡膠避孕套國家評價性監督抽檢工作[7-10]中，重點開展了對部分互聯網銷售產品的質量監測，以期引導互聯網平臺商家對其銷售產品的質量安全開展充分的自我監督。

1 方法

1.1 工作方案

監測工作由中國食品藥品檢定研究院統一組織，湖南省醫療器械檢驗檢測所具體實施。樣品由我所在平臺內的商家（含自營店）匿名抽取，要求抽取的品牌應盡可能全面覆蓋互聯網流通產品。同時通過專家評審會對關鍵檢驗項目、判定原則和檢驗結果進行把關，引導互聯網平臺的自我監督。

1.2 工作思路

1.2.1 關鍵檢驗項目的制定

避孕套的現行國家標準為GB/T 7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》[11]。該標準對產品的尺寸、爆破體積和壓力、針孔、可見缺陷、包裝完整性均有明確的檢驗方法和限度規定。本方案根據產品的使用風險，選取影響避孕效果、阻隔病毒傳播功效的關鍵項目（爆破體積和壓力、針孔及可見缺陷）進行考察，同時按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》，對樣品標識標簽的執行情況進行統計。

1.2.2 抽樣批的定義

傳統的監督抽檢對抽樣批的定義是同廠家、同型號規格、同批號的樣品，但互聯網銷售產品具有量大、擴散、隱蔽等多種特點，要完成所有關鍵項目所需的樣本量較大，難以保證傳統的同批次產品。因此，我們在制定方案時，參考GB/T 2828.11-2008《計數抽樣檢驗程序 第11部分：小總體聲稱質量水平的評定程序》[12]中條款6.1“根據核查需要確定核查總體，核查總體中的產品可以是同廠家、不同型號、不同周期生產的產品”，確定本方案的核查總體為同一網絡平臺或店鋪中銷售的同廠家的避孕套，不強制要求同生產批次；并采用GB/T 2828.4-2008《計數抽樣檢驗程序 第4部分：聲稱質量水平的評定程序》[13]中的0方案（聲稱質量水平DQL=接收質量限AQL）制定抽樣方案，單次檢驗僅需38只樣品，解決了抽樣困難的問題。

1.2.3 監測平臺

監測平臺包括淘寶網/天貓、蘇寧易購、唯品會、拼多多、京東商城等6家，抽取如杜蕾斯（Durex）、岡本（okamoto）、杰士邦（jissbon）等大眾品牌，以及olo、米奧（MIO）等小眾品牌。

2 監測結果

本次共抽檢樣品40批，涉及注冊證40張，品牌22個。檢驗共涉及2個平臺的各1批次樣品不合格，合格率為95%。不合格項目分別為爆破體積和壓力、針孔。爆破體積和壓力、針孔不合格都可能導致無法有效避孕，或無法有效阻隔性疾病傳播。不合格原因可能為企業生產控制不嚴格或自檢能力達不到要求。

同時，從某平臺抽取1批生產企業標示為日文的產品，包裝及說明書未見任何中文標示，見圖1。該批樣品不符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》[14]第二條和第九條的規定：正規進口產品應該有中文標識。該產品有可能是走私產品，供貨渠道值得質疑。

圖1 無中文說明的產品包裝及說明書

3 小結

監測發現，不合格產品的生產廠家均為小眾品牌，實體市場占有率低，說明小眾品牌的廠家可能從降低成本、規避監管等因素考慮，將劣質的產品更多投向互聯網等監管薄弱的銷售環節；同時抽取的無任何中文說明的產品也說明互聯網銷售產品準入門檻低、市場規范性差等問題。以上問題印證了加強互聯網銷售醫療器械監管的必要性，另一方面也提示平臺應對進駐的品牌、供貨商及其所供產品嚴把質量關。

互聯網銷售醫療器械在我國發展迅速，其具有量大、擴散、隱蔽等多種特點，與傳統醫藥產業差異較大。監管部門應高度重視這一新興產業，特別是關注假冒混雜、供貨品質等問題[15]，加強互聯網銷售避孕套的日常監管，繼續開展抽檢工作，提高互聯網銷售產品的整體質量。